對(duì)我國保健食品管理若干問題的思考

張澤修

（福建片仔癀保健食品有限公司，福建漳州 363000）

保健食品市場需求不斷增大，相關(guān)法律和管理制度在不斷完善。在開展管理工作時(shí)，必須對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行充分考量。保健品公司要充分了解保健品材料的發(fā)展歷程，結(jié)合實(shí)驗(yàn)得出合理的數(shù)據(jù)提升保健品質(zhì)量，研制出符合國家標(biāo)準(zhǔn)、效果突出的優(yōu)質(zhì)保健食品。

1 保健食品定位問題

1.1 我國保健食品具有藥食同源的理念與傳統(tǒng)

通過保健品調(diào)理身體已成為人們廣泛關(guān)注的話題，保健食品的原料是可以作為保健食品使用的食品類中藥。但保健食品屬于食品還是藥品，一直存在爭議。同時(shí)，由于正常食品、保健食品、中草藥三者的界限不清，三者在銷售、細(xì)則監(jiān)管、違規(guī)處理和執(zhí)法細(xì)則等方面具有一定的爭議。

近年來，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)將許多材料納入保健食品名錄，拓寬了食品原料的應(yīng)用領(lǐng)域；目前，國內(nèi)關(guān)于保健食品對(duì)人體的作用、是否具有一定功效具有較大的爭議。部分企業(yè)對(duì)保健食品的保健作用進(jìn)行了夸張的宣傳，如宣稱保健食品可起到預(yù)防和治療疾病的作用，這會(huì)引起人們的誤解。我國相關(guān)部門對(duì)于保健食品的管理職責(zé)模糊。有學(xué)者建議，應(yīng)參照美國和歐盟的做法，將保健品限制在補(bǔ)充食品的供給范圍內(nèi)，將以中藥為主的保健產(chǎn)品列入藥品的監(jiān)管范圍。

1.2 保健食品定位問題產(chǎn)生的原因

確定保健產(chǎn)品的消費(fèi)目標(biāo)，壓縮其使用范圍，縮小功效宣傳的影響區(qū)域，可對(duì)夸大保健食品功效起到很好的抑制作用。如將中藥類的保健食品劃歸到中成藥的管理范疇，充分利用科技審評(píng)資源和藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督優(yōu)勢，加強(qiáng)監(jiān)督，遏制違法違規(guī)行為的發(fā)生[1]。

2 原料管理問題

2.1 原料目錄管理

保健產(chǎn)品的原料是保健食品安全的核心。在未對(duì)商品實(shí)施行政保障的前提下，保證原料的質(zhì)量、來源的穩(wěn)定和技術(shù)的獨(dú)特是保證產(chǎn)品的安全性和有效性的重要前提，也是技術(shù)上的優(yōu)勢?！吨腥A人民共和國食品安全法》規(guī)定，《保健食品原料目錄》應(yīng)由國家制定、頒布，并對(duì)使用目錄中的原料進(jìn)行備案；未經(jīng)批準(zhǔn)的原料不得用于其他食品生產(chǎn)。保健產(chǎn)品的原料為《保健食品原料目錄》中列入的原料。相關(guān)的商品全部歸檔，大大提高了行政效率。由于《中華人民共和國食品安全法》對(duì)保健食品原料的限制，使市場供應(yīng)、監(jiān)管等出現(xiàn)大量問題。保健食品原料的管理要注意注冊(cè)與備案之間的關(guān)系；保健產(chǎn)品原料名錄、藥食同源的物品名錄、新食品原料的相互聯(lián)系；政府牽頭制定和有效利用社會(huì)資源之間的關(guān)系。

2.2 原料評(píng)價(jià)

根據(jù)保健食品注冊(cè)原料的用途，可將其劃分為4種類型，并對(duì)其進(jìn)行管理和評(píng)估。

2.2.1 維生素和礦物質(zhì)類原料

近幾年，人們對(duì)維生素和礦物質(zhì)類化合物的認(rèn)識(shí)不斷加深，對(duì)其每日的用量、化合物的種類、營養(yǎng)健康作用等問題有了較為廣泛的認(rèn)識(shí)。歐洲聯(lián)盟、日本、韓國和澳大利亞等組織和國家共同制定了一份關(guān)于原材料和衛(wèi)生要求的名單。我國有學(xué)者在《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（DRIs）》的基礎(chǔ)上，對(duì)營養(yǎng)元素的種類、每日的用量、原料化合物的名稱以及標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行了詳細(xì)分析。保健食品原料必須先列入原材料清單，并予以注冊(cè)。對(duì)不在《保健食品原料目錄》的營養(yǎng)物質(zhì)，必須根據(jù)需要，提供營養(yǎng)物質(zhì)的作用和補(bǔ)充的必要性等[2]。

2.2.2 中藥類原材料

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料有關(guān)問題的通知》明確了藥食同源的目錄以及可用作保健食品的目錄，該目錄已通過兩年多的評(píng)估與甄別，其中大部分的原料也被收錄在《中華人民共和國藥典》中，這些原料的使用標(biāo)準(zhǔn)、使用歷史以及功效等都較為清楚，可以繼續(xù)使用。

2.2.3 各種中草藥的搭配

此類保健食品是將傳統(tǒng)的中草藥和其他成分（包括營養(yǎng)元素和普通食品）混合在一起制成。此類產(chǎn)品的組方原則應(yīng)清晰明了，其配伍和用量要有宣稱功效的理論基礎(chǔ)，且相關(guān)文獻(xiàn)資料要充分，通過配合用藥起到協(xié)同作用。保健食品主要原料的功能功效應(yīng)較充分，再加上輔助劑的配合。

2.2.4 保健食品的新材料

保健食品的新材料主要包括普通食品、新食品原料、藥食同源、“可列入保健食品原料名錄”之外的原料以及因特殊的加工過程而造成原料基礎(chǔ)發(fā)生明顯變化的原料。保健食品新材料的安全性要求必須得到嚴(yán)密地執(zhí)行，并對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)性的安全性評(píng)價(jià)。此外，在生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方式以及食用量等方面，還應(yīng)建立起對(duì)原材料和制品中有效成分的科學(xué)依據(jù)[3]。

3 保健功能管理現(xiàn)狀、存在的問題和改革方向

3.1 管理現(xiàn)狀

我國目前的保健食品功能管理主要是按照《保健食品注冊(cè)管理辦法》和《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》等規(guī)范性文件進(jìn)行。目前，國內(nèi)的保健產(chǎn)品有兩類功效宣稱，分別為營養(yǎng)元素補(bǔ)充劑的宣稱和普通功效的宣稱。營養(yǎng)元補(bǔ)充劑的宣稱，其作用是彌補(bǔ)食物供給的短缺；普通功效的宣稱是指有助于維持或提高人體的機(jī)能。

3.2 存在的主要問題

3.2.1 功能聲稱表述簡單，缺少釋義

目前，部分保健食品關(guān)于保健作用的描述過于簡單，部分保健作用描述只有兩個(gè)字，如清咽；或者只有短短一句話，如對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能；大部分保健食品的保健作用描述為3 ～6 個(gè)字，表達(dá)過于簡單。同時(shí)，有關(guān)部門也未對(duì)其進(jìn)行解釋，未從科學(xué)、教育、消費(fèi)等角度對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)，這對(duì)消費(fèi)者的理解非常不利[4]。

3.2.2 功能聲稱表述未能體現(xiàn)科學(xué)證據(jù)的強(qiáng)度

現(xiàn)行的保健作用都是以“及格式”的形式表達(dá)，未反映出產(chǎn)品所具備功能的科學(xué)證據(jù)，也無法反映出功能的配方和功能測試的有效性。

3.2.3 評(píng)價(jià)體系需進(jìn)一步完善

評(píng)價(jià)體系是評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)程序、評(píng)價(jià)人員結(jié)構(gòu)和有關(guān)法律法規(guī)的綜合評(píng)價(jià)。目前，國內(nèi)外對(duì)保健功能的評(píng)估方法有3 種。①在符合的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)價(jià)。即對(duì)已搜集到的一切科研成果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、綜合評(píng)判，然后按相關(guān)的程序進(jìn)行公示。該方法僅依靠已有的科學(xué)證據(jù)進(jìn)行評(píng)估和分級(jí)，更適合評(píng)估一般科學(xué)的認(rèn)識(shí)。②證據(jù)評(píng)估系統(tǒng)+申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)研究。相關(guān)機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行功能性試驗(yàn)，并給出相關(guān)的功能檢測方案及檢測結(jié)論。如日本一些特別的保健產(chǎn)品，日本食品安全理事會(huì)及消費(fèi)者協(xié)會(huì)對(duì)其安全性及有效性負(fù)有責(zé)任，申請(qǐng)人需提交科研資料、體外及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料及身體測試資料。③證據(jù)評(píng)估系統(tǒng)+標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)方法+申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。保健功能評(píng)價(jià)的方法、指標(biāo)和程序由政府有關(guān)部門規(guī)定，申請(qǐng)者不得隨意更改。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)有關(guān)部門的規(guī)定，提供有關(guān)產(chǎn)品的科學(xué)文獻(xiàn)和功能測試報(bào)告，并根據(jù)有關(guān)部門的功能測試方法，對(duì)其進(jìn)行全面審查。

3.3 改革方向

3.3.1 制定保健功能目錄管理體系

制定保健功能目錄管理體系的基本原則、標(biāo)準(zhǔn)和程序。保健食品的功效目的應(yīng)清楚（補(bǔ)充營養(yǎng)或增強(qiáng)身體機(jī)能等），其表達(dá)要具有科學(xué)性。保健食品保健功能的科學(xué)基礎(chǔ)要充足，評(píng)估方法也應(yīng)科學(xué)。保健食品功能分類工作應(yīng)統(tǒng)一、規(guī)范、公開和透明[5]。

3.3.2 在保健食品材料納入標(biāo)準(zhǔn)方面

①有清晰的科學(xué)基礎(chǔ)（文獻(xiàn)）。②需要有數(shù)量較多和高質(zhì)量的科學(xué)基礎(chǔ)，以形成普遍性和可信性的科學(xué)共識(shí)。③評(píng)價(jià)方法具有科學(xué)性。④保健食品材料研究領(lǐng)域包括人體試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、體外實(shí)驗(yàn)等。實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)要科學(xué)、指標(biāo)明確、參與者必須達(dá)到納入條件、完整、規(guī)范、可信。⑤有清楚的適用范圍和不適用范圍以及需要考慮的各種因素和相關(guān)資料。就保健食品材料納入程序而言，基于當(dāng)前醫(yī)療功效的調(diào)查情況和已登記產(chǎn)品的累計(jì)情況，由申請(qǐng)者或技術(shù)審評(píng)單位提交項(xiàng)目建議書，通過項(xiàng)目立項(xiàng)、技術(shù)評(píng)審、最后評(píng)審和公眾征集意見，按照有關(guān)法規(guī)，由國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì) 、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合制定并發(fā)布在《保健食品原料目錄》中。

3.3.3 構(gòu)建功能聲稱分級(jí)管理制度

改變以往單一的功能宣稱方式，要立足于科學(xué)，合理界定產(chǎn)品的保健功效，根據(jù)效果進(jìn)行保健食品分級(jí)。在制定保健食品企業(yè)產(chǎn)品原料標(biāo)準(zhǔn)的過程中，要將科學(xué)依據(jù)、動(dòng)物試驗(yàn)或人體實(shí)驗(yàn)內(nèi)容作為條件依據(jù)，將功能聲稱具體劃分成共識(shí)性和限定性兩個(gè)等級(jí)。要合理闡述保健品，適時(shí)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行公布，保證試驗(yàn)工作科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，各項(xiàng)內(nèi)容介紹簡單易懂，保證使用者能夠通過功能介紹了解保健品的具體功能、效用[6]。

3.3.4 改革完善現(xiàn)有評(píng)價(jià)體系

要注重食用效果確認(rèn)，以重要學(xué)術(shù)文獻(xiàn)中評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，對(duì)保健效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，要保證評(píng)價(jià)工作的公開性。要根據(jù)保健品類型和相關(guān)法律、法規(guī)合理制定評(píng)價(jià)原則，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)原理、設(shè)計(jì)遵循的依據(jù)、試驗(yàn)的原則進(jìn)行說明。企業(yè)必須重視受試人群，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行人體食用實(shí)驗(yàn)，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)厥占瘮?shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，進(jìn)而得出結(jié)果。通過合理研發(fā)，使用合理的評(píng)估方法，保證研發(fā)內(nèi)容自主，結(jié)合實(shí)際設(shè)計(jì)驗(yàn)證測試方法，以驗(yàn)證其有效性，并將其作為申請(qǐng)材料。新的功能評(píng)估模式僅提供了技術(shù)評(píng)估的基本原則，使其具有充分的自由發(fā)揮的余地，并在創(chuàng)新與投資中起到了促進(jìn)作用。

3.3.5 建立保健功能評(píng)價(jià)信息公開制度

①要將保健產(chǎn)品注冊(cè)信息和重要內(nèi)容公示在產(chǎn)品官方網(wǎng)站和各大平臺(tái)官方賬號(hào)中，公開其保健功能評(píng)審方式，主要內(nèi)容為相關(guān)科學(xué)內(nèi)容的文獻(xiàn)。②公開保健食品申報(bào)所使用材料中保健功能相關(guān)部分以及保健功效的評(píng)價(jià)方法的文獻(xiàn)，要保證參考文獻(xiàn)來源科學(xué)，擁有臨床系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)要有專業(yè)的學(xué)術(shù)論文和權(quán)威數(shù)據(jù)庫等內(nèi)容。③公開用于動(dòng)物的活體實(shí)驗(yàn)報(bào)告，主要有核心和詳盡的實(shí)驗(yàn)報(bào)告以及實(shí)驗(yàn)單位的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)需遵守的原則，各種實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、各類數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)以及數(shù)據(jù)獲取的依據(jù)。④公開人體食用驗(yàn)證，需具備詳盡的食用報(bào)告，并公開驗(yàn)證單位和項(xiàng)目相關(guān)信息。如驗(yàn)證方面原則、效果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度依據(jù)。試驗(yàn)內(nèi)容包括對(duì)象例數(shù)、試驗(yàn)周期等[7]。

4 結(jié)語

在對(duì)保健食品宣傳進(jìn)行嚴(yán)格管理的同時(shí)，要促進(jìn)保健食品正確定位，使保健食品成為人們的營養(yǎng)補(bǔ)充劑。要對(duì)保健食品原料進(jìn)行控制，保證機(jī)理明確的材料投入使用。最后要保證宣傳內(nèi)容的統(tǒng)一、合理，促進(jìn)評(píng)價(jià)信息的公開，進(jìn)一步規(guī)范保健食品市場。