凝血檢驗報告自動審核系統(tǒng)的建立與應用評價

楊冬梅，夏春燕，駱亭君，王藝曉，晉臻

（1）姚安縣人民醫(yī)院檢驗科，云南 姚安 675300;2）昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院醫(yī)學檢驗科，云南 昆明 650032）

檢測結果自動審核是指按照由臨床實驗室設置的標準和邏輯、遵循實驗室的操作規(guī)程，并經過考評，由計算機系統(tǒng)自動對檢測結果進行審核，并發(fā)布檢驗結果成為醫(yī)療記錄的行為[1]。

隨著社會發(fā)展和醫(yī)學的不斷進步，日間手術、日歸手術開展，醫(yī)院門診量增加，檢驗科如何縮短檢驗中檢測周轉時間（turn-around time，TAT），滿足臨床需求，成為了一個臨床關注的課題。自動審核是目前提高臨床檢驗工作效率并保證標準化審核最有效的輔助手段之一[2]。建立自動審核可以大幅度地減少工作人員的工作量，提高工作效率，縮短檢驗報告審核時間，減少人工審核的差錯率[3]。國內外已有多個實驗室報道了各自建立的自動審核系統(tǒng)[4-7]。為此，昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院檢驗科于2021 年12 月建立并試運行凝血檢驗報告自動審核系統(tǒng)，為了解系統(tǒng)的可行性和報告審核的可靠性，筆者對2022 年1 月至5月凝血檢驗報告自動審核試運行的數據進行分析和驗證。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

儀器：法國Stago R MAX，試劑：原裝配套試劑。

1.2 參考區(qū)間

凝血項目參考區(qū)間見表1。

表1 凝血項目參考區(qū)間Tab.1 Reference range of coagulation items

1.3 構建自動審核方案

1.3.1 制定自動審核標準流程將建立的自動審核規(guī)則設置在LIS 軟件中，并建立自動審核標準流程，見圖1。

圖1 凝血報告自動審核流程圖Fig.1 Flow chart for automatic review of coagulation report

1.3.2 建立自動審核規(guī)則建立自動審核規(guī)則23條，其中Delta Check7條，見表2。

表2 凝血檢驗自動審核規(guī)及關聯處理Tab.2 Automatic audit rules for blood coagulation test and related processing

1.3.3 陽性標準的制定儀器陽性標準：樣本結果沒有通過自動審核的均為陽性[9]。樣本結果通過自動審核的為陰性。

1.3.4 統(tǒng)計自動審核通過率應用LIS 軟件統(tǒng)計2022 年1 月至5 月自動審核通過率。

1.3.5 自動審核規(guī)則的驗證人工審核與自動審核結果驗證時間段為2022 年1 月至5月，抽取11 個工作日自動審核的凝血檢驗報告共6 281 份人工驗證。

1.3.6 人工驗證結果率的計算計算公式[10]：

假陰性率（無效審核）=未觸發(fā)審核規(guī)則標本中假陰性份數/標本總份數×100%；

陽性符合率=陽性符合標本數/標本總份數×100%；

陰性符合率=陰性符合標本數/標本總份數×100%；

一致率=陽性符合率+陰性符合率；

假陽性率（無效攔截）=假陽性標本數/標本總份數× 100%；

通過率=未觸發(fā)審核規(guī)則份數/標本總份數×100%；

通過正確率=未觸發(fā)審核規(guī)則標本中真陰性份數/通過標本總份數×100%。

2 結果

2.1 LIS 統(tǒng)計自動審核通過率

8 個項目單項平均通過率96.61%，單項平均通過率最高是INR（98.44%），最低是DD（93.29%）。各凝血項目自動審核通過率見圖2。

圖2 各凝血項目自動審核通過率Fig.2 Passing rate of automatic review of coagulation items

2.2 凝血報告自動審核人工驗證結果

凝血報告自動審核人工驗證6 281 份標本，自動審核通過4 483份，通過率71.37%；假陽性282份，假陽性率4.49%；假陰性2份，假陰性率0.032%；陽性符合1 516份，陽性符合率24.14%；陰性符合4 481份，陰性符合率71.37%；自動審核一致率95.48%，通過正確率99.96%。驗證結果相關率的計算見表3。

表3 凝血報告自動審核人驗證結果相關率的計算[份（%）]Tab.3 Calculation of correlation rate of validation results of automatic reviewer of coagulation report [case（%）]

2.3 陰性報告的驗證

人工驗證自動審核通過的陰性報告，發(fā)現假陰性報告2 份。2 份均為APTT 檢測結果7 d 內差值大于±10%，自動審核被通過，原因是Lis 系統(tǒng)設置有缺陷。2 份報告經人工審核后發(fā)出，未對臨床造成影響。

2.4 陽性報告的驗證

人工驗證發(fā)現自動審核通過的陽性報告中，假陽性報告282 份（占4.49%），原因是當標本掃碼上機后Lis 抓取ISI 值即進行第一次審核未通過，當該份標本所有檢測完成后，報告即被人工審核發(fā)出，自動保存第一次未通過的審核記錄。

3 討論

3.1 審核規(guī)則應用情況

本實驗室建立的凝血實驗自動審核方案共23條規(guī)則，包含8 個凝血檢驗項目，試運行期間凝血報告自動審核通過率71.37%，與曲林琳等[10]文獻報道68.42%一致。按項目統(tǒng)計單項平均通過率96.61%，與李玲等[11]文獻報道89.61%一致。

3.2 應完善的審核規(guī)則

人工驗證自動審核的凝血報告6 281份，因2份APTT 檢測結果7d 內差值大于±10%的檢測結果被自動審核通過，通過正確率99.96%，未達到通過正確率100%的目標。應進一步完善項目APTT 的Delta Check 規(guī)則，再次試運行并驗證評估。提示自動審核方案需要不斷完善，定期或不定期評價自動審核運行情況[12-14]。

3.3 不作為改善重點的假陽性審核方案

人工驗證發(fā)現自動審核通過的陽性報告中，因標本掃碼上機儀器抓取ISI 值后，未在人工審核前完成第二次審核而被攔截的假陽性報告282份（占4.49%）。筆者認為，這種類型的假陽性未對臨床工作造成影響，不作為自動審核方案改善的重點。

3.4 檢驗前干擾因素的處理

因凝血檢驗更容易受檢驗前因素的干擾，如標本與抗凝劑比例、微小凝塊、標本性狀（溶血、黃疸、脂血）、抗凝藥物、病理性抗凝物質等都可影響凝血結果的準確[11]，所以檢驗前標本質量對于凝血檢驗結果的準確性顯得尤其重要。本實驗室在制定自動審核規(guī)則時，把HCT（紅細胞壓積）≥55%的標本通過Lis 自動獲取血常規(guī)檢測結果進行判斷，如果Lis 獲取該標本HCT≥55%，系統(tǒng)即進行攔截，提示人工進行審核。對于重度脂血樣本，凝血檢測儀Stago 在儀器上生成報警提示，檢測結果傳到Lis 顯示＞Max，提示人工審核；溶血的樣本，上機前由人工識別，中、重度溶血樣本要求臨床重新采集送檢。

3.5 超出審核規(guī)則報告的處理

對于未設置審核規(guī)則的檢測項目，Lis 系統(tǒng)審核程序應設置為默認不通過，待人工審核后發(fā)出報告。

綜上所述，本次建立的凝血檢驗報告自動審核系統(tǒng)自動審核方案共23 條規(guī)則，包含8 個凝血檢驗項目，APTT 項目的Delta Check 規(guī)則需要進一步完善設置，其余22 條規(guī)則人工驗證通過正確率為100%。對于實驗室已開展但尚未設置攔截規(guī)則的凝血項目，Lis 系統(tǒng)應設置為自動審核不通過，待人工審核后發(fā)出報告。在應用自動審核的過程中，還應按照WS/T 616-2018《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核》[15]5.3.2、5.3.3 要求進行必要時驗證和定期驗證，并不斷優(yōu)化。其中假陰性是最重要的評估性能[16]。在本實驗室此次人工驗證中也對假陰性報告做了重點分析，查找原因并加以改進。