《自體富血小板血漿制備技術(shù)專家共識(shí)》解讀

周 謀，羅瑞獻(xiàn)，黎海瀾，施琳穎，李艷輝，單桂秋

近10年來，自體富血小板血漿(platelet-rich plasma,PRP)治療新技術(shù)在組織再生與創(chuàng)面修復(fù)中的安全性、有效性逐漸得到證實(shí)而被醫(yī)患雙方廣泛接受。其發(fā)展迅速，但制備技術(shù)缺乏規(guī)范，導(dǎo)致治療效果的可比性差。為規(guī)范自體PRP制備技術(shù)，獲得有質(zhì)量保證的PRP用于臨床治療，由中國輸血協(xié)會(huì)臨床輸血管理學(xué)專業(yè)委員會(huì)牽頭，并組織專家撰寫了《自體富血小板血漿制備技術(shù)專家共識(shí)》(簡(jiǎn)稱《共識(shí)》)?！豆沧R(shí)》是PRP技術(shù)引入國內(nèi)以來的第一個(gè)關(guān)于PRP規(guī)范化制備的專家共識(shí)，首次提出了PRP制備的質(zhì)量控制概念，提出了科學(xué)合理、系統(tǒng)全面的推薦意見，具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性、實(shí)用性、及時(shí)性，在輸血醫(yī)學(xué)界引起了積極反響，發(fā)揮了近似指南的作用。然而，盡管《共識(shí)》撰寫的內(nèi)容比較系統(tǒng)全面、邏輯關(guān)系清晰，但仍有一些同行對(duì)《共識(shí)》的理解不到位，甚至不理解或誤會(huì)。為了解決上述問題，我們認(rèn)為有必要對(duì)《共識(shí)》中重點(diǎn)推薦點(diǎn)、難點(diǎn)或者疑惑點(diǎn)進(jìn)行解讀、說明；對(duì)表述不完整、不充分的內(nèi)容予以適當(dāng)補(bǔ)充，以幫助同道們更加全面認(rèn)識(shí)、準(zhǔn)確理解和靈活運(yùn)用《共識(shí)》，最大限度地推動(dòng)該技術(shù)在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的健康發(fā)展。

1 正確理解專家共識(shí)

專家共識(shí)與指南、標(biāo)準(zhǔn)有明顯的不同。指南和標(biāo)準(zhǔn)均具有法律效應(yīng)和強(qiáng)制性執(zhí)行的特征，專家共識(shí)僅僅是證明某個(gè)問題已經(jīng)有該領(lǐng)域權(quán)威專家的集中答案，帶有自發(fā)性質(zhì)，可以作為重要的借鑒、參考。專家共識(shí)還具有階段性特征。這是由于科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步是隨著人們對(duì)事物認(rèn)識(shí)的深入而發(fā)展、完善的，難以一步到位。本《共識(shí)》僅僅是第一版，而非終極版，自然具有階段性特征。我們撰寫《共識(shí)》的目的是為同道們開展該技術(shù)提供借鑒、參考，也為申請(qǐng)開展該項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供證據(jù)支持。將來通過同道們廣泛而深入的研究，《共識(shí)》也將不斷更新，以適應(yīng)技術(shù)發(fā)展的需要。

2 《共識(shí)》的設(shè)計(jì)邏輯與適應(yīng)范圍

《共識(shí)》的設(shè)計(jì)邏輯是為擬開展PRP制備技術(shù)的人員提供一套邏輯關(guān)系比較完整的知識(shí)體系，盡可能從《共識(shí)》的形成背景、人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境的條件要求、終產(chǎn)品的質(zhì)量控制和采集制備過程中的信息管理8個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)闡述，形成一個(gè)PRP制備技術(shù)過程的閉環(huán)，為開展此技術(shù)的同道們提供系統(tǒng)性思路，為制備滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品鋪平道路?！豆沧R(shí)》的適用范圍僅僅是自體血的PRP制備技術(shù)，是因?yàn)槟壳皣鴥?nèi)僅允許自體PRP的應(yīng)用，沒有批準(zhǔn)異體PRP的應(yīng)用。此外，《共識(shí)》只涉及PRP的制備技術(shù)。而PRP治療技術(shù)涉及的內(nèi)容太多、太復(fù)雜，且許多問題尚不明晰，因此無法在《共識(shí)》中包羅全部?jī)?nèi)容。

3 采集制備的人員素質(zhì)要求

PRP作為被用于人體治療的血液制品，必須從嚴(yán)要求所制備的PRP質(zhì)量。從業(yè)人員的專業(yè)資質(zhì)是確保PRP質(zhì)量的基礎(chǔ)?；谥苽銹RP的相關(guān)業(yè)務(wù)特點(diǎn)，需要具有醫(yī)、技、護(hù)類技術(shù)人員共同參與?！豆沧R(shí)》要求技術(shù)人員進(jìn)修3～6個(gè)月才能上崗，是基于該技術(shù)專業(yè)性強(qiáng)、安全性要求高、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)。目的是要求這些技術(shù)人員既要熟練掌握PRP的制備，又要熟練掌握PRP的各種臨床應(yīng)用。但鑒于國內(nèi)現(xiàn)狀，有能力承接培訓(xùn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)稀缺，更沒有衛(wèi)生行政部門/行業(yè)批準(zhǔn)、授權(quán)的培訓(xùn)單位，暫時(shí)難以實(shí)現(xiàn)，但不久的將來應(yīng)該可以實(shí)現(xiàn)。因此，建議各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展PRP治療前，除了自學(xué)準(zhǔn)備以外，參加專項(xiàng)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)仍然是必要的前提條件。

4 制備設(shè)備的要求與管理

制備設(shè)備是開展PRP新技術(shù)的必要條件，是產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)。在《共識(shí)》中，根據(jù)業(yè)務(wù)所涉及的需求，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，列舉了5種必備設(shè)備和8種可選設(shè)備，并對(duì)其用途作了簡(jiǎn)單說明。同道們可根據(jù)各自的實(shí)際情況和工作需要，選擇合適品牌、型號(hào)的PRP采集制備設(shè)備，并根據(jù)自身的情況制定適合自己設(shè)備的管理要求。

5 制備相關(guān)材料及其質(zhì)量要求

PRP制備技術(shù)除了設(shè)備要求外，相關(guān)的耗材、試劑、藥品也很多，未熟練掌握此項(xiàng)技術(shù)的人員很容易遺漏。為此，《共識(shí)》作了較詳細(xì)的介紹，以供同道們參考。PRP制備材料中質(zhì)量保證最為關(guān)鍵，也最難把控。由于PRP制備新技術(shù)正處于發(fā)展階段，沒有現(xiàn)成的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，只能依據(jù)現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)文件，并結(jié)合我們的專業(yè)理論和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行綜合分析。國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)其使用安全性分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，Ⅲ類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。與PRP采集制備相關(guān)且明確屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的包括一次性使用無菌注射器、注射針、一次性使用采血器和塑料血袋。由于PRP在應(yīng)用時(shí)與患者組織接觸，甚至注射到組織中，這就對(duì)制備PRP過程中所接觸PRP的耗材有較高質(zhì)量要求。試管法采集全血分離制備PRP時(shí)，采集用的注射器和注射針是Ⅲ類醫(yī)療器械，而一次性使用真空靜脈采血管屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，加工制備過程中使用的離心管、分裝管/袋、吸管和吸頭均屬于間接接觸人體的衛(wèi)生材料/耗材，除了要求無菌外，還需要考察制備這些材料的原材料是否滿足生物安全要求，是否帶有急、慢性毒性等。如果有一定的毒性，是否在可接受的安全性范圍之內(nèi)。這些衛(wèi)生材料是否歸為醫(yī)療器械范疇沒有找到明確的證據(jù)，但應(yīng)用到創(chuàng)面或注射到組織中的PRP是用這些衛(wèi)生材料加工制備的，應(yīng)當(dāng)有嚴(yán)格的質(zhì)量要求。國內(nèi)有廠家已獲批上市的PRP采集制備套裝要求其符合Ⅲ類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可在一定程度上作為佐證。根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合PRP的具體應(yīng)用，我們認(rèn)為在實(shí)際應(yīng)用中應(yīng)該可以區(qū)別對(duì)待。試管法采集制備的PRP可用于慢性開放性創(chuàng)面，不宜用于注射到組織/關(guān)節(jié)腔中。因此，《共識(shí)》中推薦采用血液成分分離機(jī)單采、一次性使用塑料血袋或制備套裝采集制備，而沒有推薦試管法?？傊琍RP制備技術(shù)中所有與全血、PRP直接接觸的設(shè)備、耗材都要考慮其安全性問題，建議其質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)依據(jù)“就高不就低”的原則。

6 制備方法及其要求

按照PRP制備材料質(zhì)量要求，PRP制備方法的推薦應(yīng)關(guān)注安全性問題。PRP的制備方法有多種，不同制備方法各有優(yōu)劣，《共識(shí)》中明確提出了根據(jù)臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況選擇適當(dāng)方法。基于采集設(shè)備、耗材的安全性考慮，推薦使用獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證的設(shè)備、衛(wèi)生材料，在封閉狀態(tài)下分離制備。其理由是：2017年10月16日國際細(xì)胞醫(yī)學(xué)會(huì)(International Cellular Medicine Society,ICMS)發(fā)表的PRP應(yīng)用指南中明確提出，PRP應(yīng)由獨(dú)立的、用于自體血分離的裝置獲得，優(yōu)先選擇封閉的系統(tǒng)，以防止血液和細(xì)胞組分暴露在空氣中。此外，Kaux和Milants的報(bào)道指出，獲得可重復(fù)PRP的唯一方法是使用血液成分分離機(jī)單采PRP。2021年，來自法國、加拿大等5個(gè)國家的15名專家在PRP治療膝關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis,OA)的專家共識(shí)中指出，只有單采技術(shù)才能獲得血小板和白細(xì)胞濃度標(biāo)準(zhǔn)化的PRP產(chǎn)品。因此，把血液成分分離機(jī)采集制備PRP推薦為首選方法，一次性使用塑料血袋和PRP專用分離套裝制備推薦為備選方法，而試管法采集制備PRP不作為推薦方法。不同的采集方法對(duì)患者的安全性影響有明顯差異，不容忽視。目前常用的4種制備方法亦然。試管法通常一次采血量相對(duì)少(20～50 ml)，患者接受度高，但一次采集制備的PRP量?jī)H滿足一次治療使用，分離PRP后其余的血液只能丟棄。若患者需要反復(fù)多次實(shí)施PRP治療，則可能造成醫(yī)源性血液丟失，甚至醫(yī)源性貧血。PRP制備套裝因規(guī)格不同而采集量存在差異，一次采血量通常為30～60 ml，血液丟失問題同試管法。一次性使用塑料血袋采集制備法的采血量相對(duì)較大，獲得PRP量也較多。理論上講，全血在封閉管道中分離出PRP后，其余的血液成分可在制備PRP后回輸，可避免大部分血液丟失。血液成分分離機(jī)采集制備PRP時(shí)，可在完全封閉的管道系統(tǒng)中全自動(dòng)分離出PRP，其余成分可以在采集過程中回輸。由于這種方法在采集過程中有較大量(不同的血液成分分離機(jī)體外循環(huán)血量存在差異)的血液短暫離開人體進(jìn)入管道離心分離系統(tǒng)，同時(shí)需要輸入ACD保存液(枸櫞酸、枸櫞酸鈉、葡萄糖保存液)，因此采血過程中出現(xiàn)獻(xiàn)血反應(yīng)的概率較其他方法高，且存在枸櫞酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。除上述安全性外，還需根據(jù)PRP中血小板的濃度、紅細(xì)胞和白細(xì)胞混入量、采集制備時(shí)間、成本-效益比以及患者自體血液損失量、血管情況和接受度等因素綜合分析，選擇最安全、最合適的采集制備方法。

7 采集制備環(huán)境的要求

國家對(duì)血液采集、加工制備環(huán)境有嚴(yán)格的要求。自體PRP制備環(huán)境包括用房面積、室內(nèi)布局、設(shè)備擺放、室內(nèi)溫濕度和環(huán)境空氣中的衛(wèi)生學(xué)要求等，前4項(xiàng)要求比較容易理解、把握，《共識(shí)》中已有比較明確的表述，在此不再重復(fù)。由于自體PRP采集、制備過程中最大的風(fēng)險(xiǎn)是血液污染問題，特別是試管法采集制備的環(huán)節(jié)較多，導(dǎo)致PRP制備過程中暴露于空氣被污染的機(jī)會(huì)增多，如果環(huán)境衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)，無菌操作不嚴(yán)格，制備過程PRP產(chǎn)品被污染的可能性將大大增加，存在極大的醫(yī)療質(zhì)量與安全隱患。因此需要重點(diǎn)說明PRP采集、制備過程中的環(huán)境空氣中的衛(wèi)生學(xué)要求?！夺t(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(2021版)的各類環(huán)境空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手細(xì)菌菌落總數(shù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中，將環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分為四類：Ⅰ類(層流干凈手術(shù)室/病房)，空氣≤10 cfu/m，物體表面≤5 cfu/m，醫(yī)護(hù)人員手≤5 cfu/m；Ⅱ類(一般病房、供應(yīng)室無菌室、燒傷病房和重癥監(jiān)護(hù)病房)，空氣≤200 cfu/m，物體表面≤5 cfu/m，醫(yī)護(hù)人員手≤5 cfu/m；Ⅲ類(兒科病房、注射室、換藥室、治療室和化驗(yàn)室等)，空氣≤500 cfu/m，物體表面≤10 cfu/m，醫(yī)護(hù)人員手≤10 cfu/m；Ⅳ類(傳染病科及病房)，空氣中暫無標(biāo)準(zhǔn)，物體表面≤15 cfu/m，醫(yī)護(hù)人員手≤15 cfu/m。由于PRP采集、制備是一項(xiàng)新技術(shù)，還沒有上升到國家管理層面將其納入《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中。目前最值得PRP采集制備環(huán)境借鑒的是采供血機(jī)構(gòu)/血站采血和成分制備工作室的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)要求。由于采集、制備方法和使用耗材的不同，對(duì)環(huán)境的衛(wèi)生學(xué)要求也有差別。PRP采集制備過程涉及Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類環(huán)境。采血區(qū)域空氣的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB 15982-1995)》規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求；PRP分離制備的工作區(qū)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB 15982-1995)》中Ⅱ類環(huán)境要求；分離制備分為開放或封閉兩種情況。開放條件制備又細(xì)分為兩種情況，一種是有潔凈室條件的，應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB 15982-1995)》中Ⅰ類環(huán)境要求；另一種是沒有潔凈室條件的，至少在超凈工作臺(tái)中實(shí)施，并嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，以防止環(huán)境空氣污染。PRP采集制備推薦采用過程封閉的血液成分單采法。采集制備室除了對(duì)環(huán)境空氣有要求外，《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中也對(duì)物體表面的細(xì)菌菌落總數(shù)有明確的標(biāo)準(zhǔn)：物體表面包括治療車、治療臺(tái)、操作臺(tái)面、儀器表面、墻面和地面等。醫(yī)院感染控制科應(yīng)定期對(duì)環(huán)境空氣、物體表面和醫(yī)護(hù)人員手進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)采樣、監(jiān)測(cè)、通報(bào)，達(dá)標(biāo)后才能使用。

8 制備產(chǎn)品的質(zhì)量控制

沒有質(zhì)量控制的PRP制品，其臨床應(yīng)用安全與療效就無從談起。PRP采集制備過程涉及的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)較多，包括人員、設(shè)備、耗材、方法、環(huán)境和終產(chǎn)品等環(huán)節(jié)，在此強(qiáng)調(diào)PRP終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

自體血PRP和異體血PRP的質(zhì)量控制還有很大的差別。由于目前國內(nèi)僅允許前者的應(yīng)用，所以《共識(shí)》中也只談自體PRP，沒有涉及異體PRP。自體PRP的質(zhì)量控制范圍很廣，除了PRP中血小板濃度、紅細(xì)胞和白細(xì)胞含量外，也可以考慮細(xì)菌培養(yǎng)或細(xì)菌的核酸檢測(cè)(采集、制備、貯存過程可能被污染，或者患者本身血液中存在細(xì)菌污染)、pH值(添加抗凝劑或離體后對(duì)血液pH值可能有變化)、纖維蛋白原、凝血酶原、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanine aminotransferase,ALT)、白蛋白等，但由于采集的是自體血，目前《共識(shí)》中僅要求最直接、最基本的PRP中血小板濃度、紅細(xì)胞和白細(xì)胞含量，其他項(xiàng)目在《共識(shí)》中沒有推薦檢測(cè)。由于PRP中發(fā)揮治療作用的核心成分是血小板激活后釋放的生物活性因子(包括生長(zhǎng)因子、抗菌肽和細(xì)胞因子等)，理應(yīng)檢測(cè)其含量，但由于是自體血、檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、不能即時(shí)檢測(cè)、樣品量少等，可操作性不強(qiáng)，故《共識(shí)》中暫時(shí)沒有推薦。如果是異體血，這些活性物質(zhì)的檢測(cè)無疑是重點(diǎn)。基于目前只開展自體血，多在封閉系統(tǒng)中采集制備，制備過程中各環(huán)節(jié)有管理質(zhì)量保障，安全性較高，加之國內(nèi)此技術(shù)開展仍處于起步階段，《共識(shí)》中沒有提出更高的標(biāo)準(zhǔn)，僅推薦了PRP中3項(xiàng)有形成分的質(zhì)量控制要求，其余項(xiàng)目各單位可暫時(shí)自行選擇。推薦檢測(cè)的3種細(xì)胞成分中，PRP中血小板濃度推薦了(500～1 000)×10/L或患者基礎(chǔ)血小板濃度(血常規(guī)檢測(cè)的血小板濃度)的4～8倍。根據(jù)國內(nèi)外文獻(xiàn)和我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，主要推薦使用1 000×10/L。這個(gè)濃度也只是比較粗糙的階段性認(rèn)識(shí)，將來可能會(huì)根據(jù)治療不同的疾病，選擇不同的濃度，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療。這就需要更多的隨機(jī)大樣本對(duì)照研究，取得大量循征醫(yī)學(xué)證據(jù)后再行修訂。

研究者們對(duì)PRP中白細(xì)胞數(shù)量及作用有不同的觀點(diǎn)。由于白細(xì)胞對(duì)創(chuàng)面愈合治療中利弊仍有較大爭(zhēng)議，國外絕大多數(shù)學(xué)者提倡使用純PRP。國內(nèi)大多數(shù)學(xué)者也認(rèn)同，但有少數(shù)學(xué)者提出對(duì)某些疾病的治療時(shí)，白細(xì)胞有較好的治療作用，理由是白細(xì)胞中的中性粒細(xì)胞具有趨化、吞噬和殺菌作用，具有清除局部病原體、壞死組織和抗感染功能，可幫助組織修復(fù)。然而，白細(xì)胞在體內(nèi)的存活時(shí)間為7～14 d。中性粒細(xì)胞在體外隨著貯存條件的變化、時(shí)間的延長(zhǎng)，其活性快速降低，直至死亡。中性粒細(xì)胞的胞質(zhì)中主要含有嗜天青顆粒和特殊顆粒，前者約占顆粒總數(shù)的20%，是一種溶酶體，含有酸性磷酸酶、髓過氧化物酶和多種酸性水解酶類等，能消化吞噬的細(xì)菌和異物(如組織碎片)；后者約占顆?？倲?shù)的80%，是一種分泌顆粒，內(nèi)含溶菌酶、吞噬素等，具有殺菌作用。中性粒細(xì)胞的細(xì)胞膜能釋放出花生四烯酸，在酶的作用下，由它再進(jìn)一步生成一組旁分泌激素物質(zhì)，如血栓素和前列腺素等。這類物質(zhì)對(duì)調(diào)節(jié)血管口徑和通透性有明顯的作用，還能引起炎癥反應(yīng)和疼痛。當(dāng)中性粒細(xì)胞離體后很快會(huì)降低或失去活性，不再具有生理學(xué)中所描述的正常血液循環(huán)中的中性粒細(xì)胞功能。中性粒細(xì)胞脫顆?；蚪怏w時(shí)，釋放出一系列溶酶體酶類、吞噬素和炎性細(xì)胞因子等生物活性物質(zhì)，造成血管和周圍組織的損傷，進(jìn)而溶解周圍組織而形成膿腫，引起炎癥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、紅腫和疼痛等，對(duì)創(chuàng)傷愈合帶來負(fù)面影響。筆者認(rèn)為，如果用于開放性輕度感染創(chuàng)面，全血采集后立即分離制備PRP應(yīng)用于創(chuàng)面，不宜長(zhǎng)時(shí)間放置；若應(yīng)用于組織中，推薦使用純PRP?！豆沧R(shí)》中機(jī)采血小板推薦白細(xì)胞混入量<1×10/L，其他3種方法制備的PRP很難達(dá)到這個(gè)要求，必要時(shí)可選擇用血小板型白細(xì)胞過濾去除白細(xì)胞。

紅細(xì)胞具有攜帶、運(yùn)送氧的功能，有一定的免疫作用。臨床研究未發(fā)現(xiàn)PRP中的紅細(xì)胞對(duì)創(chuàng)面有促進(jìn)作用。相反，由于PRP中的紅細(xì)胞在創(chuàng)面破壞后，釋放出的游離血紅蛋白及其降解產(chǎn)物具有細(xì)胞毒性，能導(dǎo)致氧化應(yīng)激、一氧化氮流失、炎癥通路激活和免疫抑制等，最終導(dǎo)致微循環(huán)功能障礙、局部血管收縮伴血管損傷和嚴(yán)重的組織損傷。當(dāng)PRP中的紅細(xì)胞被注射入組織時(shí)，會(huì)引起紅細(xì)胞凋亡，進(jìn)而觸發(fā)巨噬細(xì)胞遷移抑制因子的釋放。這種細(xì)胞因子能抑制單核細(xì)胞和巨噬細(xì)胞的遷移，向周圍組織發(fā)出強(qiáng)烈的促炎信號(hào)、抑制干細(xì)胞遷移和成纖維細(xì)胞增殖，從而導(dǎo)致顯著的局部細(xì)胞功能障礙。因此，《共識(shí)》中提出紅細(xì)胞的混入量越低越好。推薦機(jī)采PRP中紅細(xì)胞混入量<1×10/L，其他3種方法制備的PRP很難達(dá)到這個(gè)要求，但應(yīng)盡量減少紅細(xì)胞的混入。推薦PRP產(chǎn)品中至少無肉眼可見的紅色。

9 采集制備過程中的信息管理

在電子信息高速發(fā)展的信息化時(shí)代，醫(yī)療診療過程中也特別強(qiáng)調(diào)信息溯源。PRP采集制備雖然已有了30多年，但近10多年才真正應(yīng)用于臨床治療，采集制備過程的信息管理普遍不規(guī)范。2019年5月，全國PRP新技術(shù)教育培訓(xùn)班舉辦以來，該技術(shù)引發(fā)了輸血醫(yī)學(xué)同道們的廣泛關(guān)注，各地醫(yī)院在陸續(xù)開展該技術(shù)，接受PRP治療的病例數(shù)也在快速上升。在此背景下，盡管政府層面還沒有明確監(jiān)管，但該技術(shù)的從業(yè)者應(yīng)重視PRP采集制備過程中的信息管理?！豆沧R(shí)》中對(duì)PRP采集制備過程中的信息管理也只提出了一般性推薦，還不全面。嚴(yán)格來說，從患者同意接受PRP治療后，采集前應(yīng)當(dāng)評(píng)估患者的基本健康狀況確定是否適合采集自體血，制訂采集方案，檢測(cè)血常規(guī)中的血小板濃度，根據(jù)需要確定采集量等。采集準(zhǔn)備中的儀器參數(shù)設(shè)定、機(jī)采時(shí)的管道安裝、采集過程中的體外循環(huán)血量、PRP初產(chǎn)品質(zhì)量、過程是否順利、有無報(bào)警及其處理情況、患者有無采集反應(yīng)及其處理過程、處理結(jié)果、是否需要進(jìn)一步加工(濃縮或稀釋)、終產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果、發(fā)放或使用記錄、是否需要分裝貯存等等，所有標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、完整、可溯源，嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生。

10 結(jié)語

總之，《共識(shí)》只是幫助PRP采集制備的人員在制備技術(shù)規(guī)范化和制品質(zhì)量控制方面提出了較系統(tǒng)、科學(xué)的推薦意見，在臨床應(yīng)用中不宜生搬硬套，應(yīng)當(dāng)在理解后選擇性吸收?！豆沧R(shí)》仍存在不完備之處，有待于PRP制備技術(shù)有了新的進(jìn)展后，再版時(shí)予以修訂。由于理論水平、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的局限，本次對(duì)《共識(shí)》的解讀依然可能存在不足，希望能得到同道們的指正。