黃 豆 劉偉龍 賈雯昊 劉 磊
(口腔疾病研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,國家口腔疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心, 四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院創(chuàng)傷整形外科,成都 610041)
鈦及鈦合金具有良好的生物相容性和強(qiáng)度,是最常用的頜面部骨折內(nèi)固定材料。然而,鈦及鈦合金內(nèi)固定材料植入后,可能發(fā)生中長期并發(fā)癥,如:感染、鈦板折斷和鈦釘松動等,這些情況均需二期手術(shù)取出植入物,從而增加了患者的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。多項(xiàng)研究結(jié)果顯示,鈦及鈦合金固定材料植入術(shù)后中長期并發(fā)癥的發(fā)生率約為4% ~ 18%。根據(jù)材料產(chǎn)地的不同,鈦及鈦合金可分為國產(chǎn)和進(jìn)口材料。進(jìn)口鈦及鈦合金內(nèi)固定材料較早應(yīng)用于臨床,取得了良好的效果,但價格昂貴,間接造成了我國患者看病難、看病貴等問題。為此,我國廠家研發(fā)了國產(chǎn)鈦及鈦合金內(nèi)固定材料,并在臨床不斷推廣。但目前仍有不少醫(yī)生及患者認(rèn)為,相對國產(chǎn)材料而言,進(jìn)口材料質(zhì)量更好,工藝更佳,臨床效果更好且并發(fā)癥發(fā)生率更低,二期手術(shù)率低,因而傾向于選用進(jìn)口材料。那么,國產(chǎn)與進(jìn)口頜面部鈦合金內(nèi)固定材料在中長期并發(fā)癥方面是否有差別呢?迄今為止,尚未見頜面部國產(chǎn)和進(jìn)口鈦及鈦合金內(nèi)固定材料術(shù)后并發(fā)癥的中長期的大樣本量系統(tǒng)比較研究。為此,本課題組針對國產(chǎn)材料與進(jìn)口材料的術(shù)后中長期并發(fā)癥進(jìn)行比較和分析,為臨床選用不同的內(nèi)固定材料提供客觀的參考依據(jù)。
選取2007年1月至2016年12月期間在四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院創(chuàng)傷整形外科收治的采用鈦合金材料實(shí)施切開復(fù)位內(nèi)固定的頜面部骨折患者作為研究對象。所有鈦板的化學(xué)成分為為純鈦,而鈦釘則是由鈦合金(Ti-6Al-4V)構(gòu)成。材料具體產(chǎn)地為:雙羊(張家港,中國)、慈北(寧波,中國)、Synthes(Oberdorf, Switzerland)和Martin(Tuttlingen,German)。其中,使用國產(chǎn)鈦合金內(nèi)固定材料的頜面部骨折患者1 326例,使用進(jìn)口鈦合金內(nèi)固定材料的頜面部骨折患者912例。所有患者的手術(shù)皆由經(jīng)驗(yàn)豐富的高級職稱醫(yī)師完成。
將納入本研究的患者根據(jù)其采用的頜面部內(nèi)固定材料分為國產(chǎn)組和進(jìn)口組,采集其病案資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。納入及排除標(biāo)準(zhǔn)如下。
1.2.1
納入標(biāo)準(zhǔn) (1)經(jīng)臨床檢查及影像學(xué)輔助檢查確診為頜面部骨折的患者;(2)采用鈦合金內(nèi)固定材料成功施行了骨折切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù);(3)患者年齡>16歲;(4)病案資料齊全,能提供本研究需要的全部數(shù)據(jù)。1.2.2
排除標(biāo)準(zhǔn) (1)采用非手術(shù)治療的患者;(2)同時使用國產(chǎn)和進(jìn)口鈦合金內(nèi)固定材料固定骨折的患者。對所有符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者,收集并記錄其性別、年齡、鈦合金植入物的產(chǎn)地、是否出現(xiàn)術(shù)后并發(fā)癥,包括感染、鈦板鈦釘暴露、疼痛、妨礙其他治療(正畸、修復(fù)、種植、美容手術(shù)等)、鈦釘松動及鈦板斷裂等,是否行二次手術(shù)取出內(nèi)固定材料。
t
檢驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。P
<0.05表示各項(xiàng)指標(biāo)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。P
>0.05)。患者基礎(chǔ)信息見表1。表1 國產(chǎn)組和進(jìn)口組患者的基礎(chǔ)信息(例)
注:重建接骨板包括只用重建板和同時使用重建接骨板及微型/小型接骨板的病例。
組別性別 骨折部位 材料類型 骨折類型男女面中 面下 全面部 重建 微型 新鮮 陳舊性國產(chǎn)組 1090 236 530 562 234 61 1 265 401 925進(jìn)口組 730 182 336 403 173 51 861 306 606 P值 0.198 0.318 0.290 0.098
國產(chǎn)組和進(jìn)口組的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率的比較如表2所示。國產(chǎn)組較之進(jìn)口組的并發(fā)癥發(fā)生率更低,但兩組的發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P
=0.710)。表2 國產(chǎn)組和進(jìn)口組的并發(fā)癥發(fā)生率比較(例,%)
注:=0.710。
并發(fā)癥 國產(chǎn)組 進(jìn)口組發(fā)生 73 (5.51%) 54 (5.92%)未發(fā)生 1 253 (94.49%) 858 (94.08%)
如表3所示,本研究中的術(shù)后并發(fā)癥包括感染、疼痛不適、妨礙其他治療(正畸、修復(fù)、種植、美容手術(shù)等)、植入物松動暴露。在其中最常見的并發(fā)癥是感染,其次為疼痛不適,最后為植入物松動外露和妨礙其他治療。兩組中各類并發(fā)癥的構(gòu)成比的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P
=0.519)。表3 國產(chǎn)組和進(jìn)口組的內(nèi)固定材料取出原因構(gòu)成比
注:=0.519。
并發(fā)癥分類 并發(fā)癥數(shù)(例) 構(gòu)成比(%)國產(chǎn)組 進(jìn)口組 國產(chǎn)組 進(jìn)口組感染 29 19 39.72 35.18疼痛不適 21 15 28.77 27.78妨礙其他治療 8 11 10.96 20.37植入物松動外露 15 9 20.55 16.67
如表4所示,國產(chǎn)和進(jìn)口的重建接骨板和微型/小型接骨板在并發(fā)癥發(fā)生率方面的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P
=0.142)。表4 2組不同材料的并發(fā)癥發(fā)生率比較(例,%)
注:=0.142。
材料類型發(fā)生并發(fā)癥(例)國產(chǎn) 進(jìn)口重建接骨板* 17 (23.29) 7 (12.96)微型/小型接骨板 56 (76.71) 47 (87.04)
國產(chǎn)和進(jìn)口鈦及鈦合金內(nèi)固定材料組術(shù)后取出率比較如表5所示。國產(chǎn)組的二次手術(shù)取出內(nèi)固定材料的取出率為7.47%。而進(jìn)口鈦板組的取出率為7.89%(P
=0.798)。國產(chǎn)組內(nèi)固定材料取出率更低,但2組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表5 2組鈦及鈦合金的術(shù)后取出率比較(例,%)
注:=0.798。
二次手術(shù) 國產(chǎn)組(例) 進(jìn)口組(例)有(例數(shù)) 99 (7.47) 72 (7.89)無(例數(shù)) 1 227 (92.53) 840 (92.11)
頜面骨折是目前全球重要的公共衛(wèi)生問題之一,可由道路交通事故、人為暴力因素、跌倒、運(yùn)動和工傷等引起,常引起患者嚴(yán)重的容貌畸形和功能障礙。數(shù)據(jù)調(diào)查顯示,面部創(chuàng)傷占所有創(chuàng)傷的35% ~ 45%。在目前的頜面外科臨床治療中,鈦及鈦合金是最常用的內(nèi)固定材料。鈦及鈦合金具有良好的理化性能、生物相容性和抗腐蝕性,多數(shù)情況下可長期留置于體內(nèi),對人體無害。然而,也有少數(shù)患者會發(fā)生感染、螺釘松動、植入物暴露和植入物折斷等并發(fā)癥。對于此類患者,需要行二期手術(shù)取出植入的材料,從而增加了患者的費(fèi)用和痛苦。
在口腔頜面外科,進(jìn)口骨折內(nèi)固定材料較早用于臨床,取得了較好的治療效果。然而,進(jìn)口材料價格昂貴,增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),與我國醫(yī)療上“看病貴”的難題也有一定關(guān)系。隨著我國醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展,國產(chǎn)鈦合金材料逐漸應(yīng)用于臨床。同進(jìn)口材料相比,國產(chǎn)材料價格較低,顯著減輕了患者的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
本研究中對國產(chǎn)組和進(jìn)口組的年齡、性別、骨折部位、材料類型及骨折類型進(jìn)行了比較,結(jié)果顯示無顯著差異,因此兩組具有可比性。研究結(jié)果表明:無論是使用國產(chǎn)還是進(jìn)口鈦合金植入物,患者術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率是沒有明顯差異的。同時,2組內(nèi)固定材料的取出率及取出原因方面的差異也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。提示了國產(chǎn)內(nèi)固定材料的治療效果與進(jìn)口材料相當(dāng)。
本研究提示:在中長期并發(fā)癥方面,國產(chǎn)鈦合金內(nèi)固定材料與進(jìn)口材料無顯著差異,考慮到其價格低廉、性價比高,為降低醫(yī)療費(fèi)用和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),臨床醫(yī)生應(yīng)向病人進(jìn)行詳細(xì)解釋,建議首選采用國產(chǎn)鈦合金材料進(jìn)行治療。