392例醫(yī)療器械不良事件的分析與探討

郭方達(dá)

寧波市醫(yī)療中心李惠利醫(yī)院設(shè)備科 (浙江寧波 315041)

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)水平的不斷提高，各種用途的高精尖醫(yī)療器械被研發(fā)并應(yīng)用于臨床，明顯地提高了醫(yī)院醫(yī)療診斷的水平，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生數(shù)量亦逐年增加。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的目的是能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并評(píng)價(jià)使用過程中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，防止患者受到使用傷害，保障醫(yī)療器械使用的安全、有效[1-5]。根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》[6]，我院設(shè)備科于2019年開始加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作力度，并配合醫(yī)院醫(yī)務(wù)部質(zhì)量管理科逐步建立了一套依法合規(guī)、流程優(yōu)化的不良事件監(jiān)測(cè)工作體系。為了促進(jìn)監(jiān)測(cè)工作的深入開展，本研究對(duì)我院2015—2020年上報(bào)的392例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行了回顧性分析，通過統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)問題、提出對(duì)策、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，以期為科學(xué)監(jiān)管醫(yī)療器械不良事件提供參考。

1 統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析

1.1 報(bào)告總體情況

2015—2020年，我院共收到392例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，各年份上報(bào)情況見表1。由表可知，2015—2017年我院醫(yī)療器械不良事件年上報(bào)數(shù)量基本穩(wěn)定，2018—2020年的年上報(bào)數(shù)量較2015—2017年有所提升；在2015—2018年我院上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件中，嚴(yán)重事件占比較低，均低于50%，而2019年和2020年的嚴(yán)重事件占比分別為56%和57%。經(jīng)分析可知，年上報(bào)數(shù)量和嚴(yán)重事件占比的增加主要是因?yàn)椋?019年我院重點(diǎn)開展了提高醫(yī)院安全質(zhì)量工作，尤其重視不良事件監(jiān)測(cè)工作，通過組織全院職工學(xué)習(xí)培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，尤其重點(diǎn)關(guān)注了使用率高、風(fēng)險(xiǎn)大的醫(yī)療器械的安全性及有效性，臨床醫(yī)護(hù)人員的主觀上報(bào)意識(shí)明顯提高。

表1 2015—2020年我院醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)據(jù)

1.2 按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)

1.2.1按報(bào)告科室統(tǒng)計(jì)

392例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中，手術(shù)室上報(bào)數(shù)量最多，其次為門診輸液室，見表2。

表2 上報(bào)科室分類統(tǒng)計(jì)

1.2.2按報(bào)告人員工作崗位統(tǒng)計(jì)

在392例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中，臨床護(hù)士上報(bào)數(shù)量最多，占比高達(dá)90%(353/392)，其他崗位人員上報(bào)數(shù)量較少，見表3。分析原因?yàn)椋?1)護(hù)理部非常重視不良事件監(jiān)測(cè)工作，不僅每年邀請(qǐng)醫(yī)務(wù)部不良事件監(jiān)管審核人員開辦不良事件專題培訓(xùn)講座，而且每個(gè)病區(qū)均配有不良事件專管員，負(fù)責(zé)本科室不良事件的宣教、答疑和培訓(xùn)考核，臨床護(hù)士在實(shí)踐中遇到可疑不良事件時(shí)會(huì)及時(shí)上報(bào)專管員(專管員因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間分管此項(xiàng)工作，熟悉上報(bào)流程，具備豐富的上報(bào)經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)不良事件發(fā)生后便可及時(shí)完成上報(bào))，加之醫(yī)院中臨床護(hù)士人數(shù)占比最大，且是多數(shù)醫(yī)療器械的直接使用者，因此其發(fā)現(xiàn)問題的概率更高；(2)臨床醫(yī)師主觀上擔(dān)心上報(bào)會(huì)引起醫(yī)患糾紛，且不熟悉上報(bào)流程，導(dǎo)致其上報(bào)主觀意識(shí)不高；(3)臨床工程師和技師平時(shí)不使用醫(yī)療器械，醫(yī)院組織的相關(guān)培訓(xùn)往往更注重臨床，所以臨床工程師和技師基本缺乏上報(bào)不良事件的意識(shí)，也無法判斷日常所接觸的故障器械是否屬于不良事件范疇，所以上報(bào)數(shù)量與其日常工作量極為不符。

表3 按報(bào)告人員崗位分類統(tǒng)計(jì)

1.3 按患者基礎(chǔ)信息分類統(tǒng)計(jì)

1.3.1按患者年齡分類統(tǒng)計(jì)

因我院是以心胸外科、普外科為主的綜合三級(jí)甲等醫(yī)院，故本研究根據(jù)患者年齡將醫(yī)療器械不良事件做了分類，分類情況見表4。392例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中，涉50～69歲患者的占比最高，符合外科手術(shù)為主醫(yī)院的患者年齡構(gòu)成。

表4 按患者年齡分類統(tǒng)計(jì)

1.3.2按患者性別分類統(tǒng)計(jì)

392例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中，涉及男性患者177例，占比45%；涉及女性患者143例，占比36%；另有72例(占比18%)為醫(yī)療器械未使用或未使用到具體患者的瀕臨事件，臨床醫(yī)師在醫(yī)療器械使用前的檢查中就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量問題，并予以制止使用，未涉及相關(guān)患者，故無法統(tǒng)計(jì)年齡。

1.4 按醫(yī)療器械信息分類統(tǒng)計(jì)

1.4.1按醫(yī)療器械管理等級(jí)分類統(tǒng)計(jì)

392例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中，涉及三類醫(yī)療器械的有226例，占比58%；涉及二類醫(yī)療器械的有150例，占比38%；涉及一類醫(yī)療器械的有16例，占比4%。這與外科手術(shù)中大量使用的耗材屬于三類醫(yī)療器械有關(guān)。

1.4.2按醫(yī)療器械分類目錄分類統(tǒng)計(jì)

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，對(duì)392例不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，共分為11類。具體醫(yī)療器械分類、事件描述、每類產(chǎn)品上報(bào)例數(shù)及占比見表5。由表5可知，醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械上報(bào)數(shù)量遠(yuǎn)高于其他類器械。這與此類器械日常使用量較大且使用者多為護(hù)理人員有關(guān)。

1.4.3按是否屬于有源醫(yī)療器械分類統(tǒng)計(jì)

392例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告中，無源醫(yī)療器械不良事件共389例，占比99%；有源醫(yī)療器械不良事件僅3例，占比1%。由此可見，有源醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)數(shù)量與實(shí)際工作量存在明顯差距，相關(guān)工作還有待提高。

2 我院不良事件監(jiān)測(cè)體系的建立和具體實(shí)施

2.1 成立醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組

醫(yī)院院長(zhǎng)為監(jiān)測(cè)小組組長(zhǎng)，業(yè)務(wù)分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科、監(jiān)察室、采購(gòu)中心及設(shè)備科等多個(gè)職能科室負(fù)責(zé)人為組員。院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)醫(yī)院具體情況，從思想上重視不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，不斷修訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，科學(xué)合理地設(shè)計(jì)上報(bào)流程，各科室認(rèn)真履行相關(guān)職責(zé)；監(jiān)測(cè)小組定期對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總并討論研究，針對(duì)新發(fā)現(xiàn)的問題制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，積極推進(jìn)整改措施的落實(shí)工作，切實(shí)有效地降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)測(cè)小組確定由醫(yī)務(wù)部牽頭，制定科學(xué)的管理目標(biāo)，根據(jù)科室設(shè)備與耗材使用量制定年度報(bào)告計(jì)劃，根據(jù)完成情況與績(jī)效考核掛鉤。

表5 按醫(yī)療器械分類目錄分類統(tǒng)計(jì)

2.2 建立醫(yī)療器械不良事件信息化監(jiān)測(cè)體系

充分發(fā)揮信息系統(tǒng)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的作用，解決目前上報(bào)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的難點(diǎn)，制定上報(bào)簡(jiǎn)單、流轉(zhuǎn)迅速、反饋及時(shí)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。上報(bào)審核分為三級(jí)：第一級(jí)為科室不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，第二級(jí)為設(shè)備科不良事件監(jiān)測(cè)審核人員，第三級(jí)為醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)中心審核人員。主要流程具體如下：上報(bào)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中可疑不良事件后，遵循可疑即報(bào)的原則，登錄醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，填寫患者信息、通報(bào)者資料、報(bào)告時(shí)間等事件詳情及上傳原始信息數(shù)據(jù)，提交至作為科室不良事件監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的科主任或護(hù)士長(zhǎng)審批，審批通過流轉(zhuǎn)至設(shè)備科不良事件監(jiān)測(cè)審核人員，審核具體填報(bào)內(nèi)容及不良事件分類，審核判斷是否符合醫(yī)療器械不良事件上報(bào)要求，如接到報(bào)告后對(duì)上報(bào)內(nèi)容存在疑問，審核人員應(yīng)當(dāng)盡快聯(lián)系上報(bào)人員，記錄實(shí)際發(fā)生過程、封存實(shí)物、并聯(lián)系廠家要求其共同調(diào)查找出原因；通過審批后流轉(zhuǎn)至醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)中心審核人員審核，對(duì)于嚴(yán)重致死等不良事件及時(shí)上傳至國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。同時(shí)，為了方便為上報(bào)人員答疑解惑，在不良事件上報(bào)信息系統(tǒng)外建立醫(yī)院不良事件上報(bào)微信群，上報(bào)人員和審批人員可在群內(nèi)分享國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的法律法規(guī)和培訓(xùn)資料，交流探討醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因并分析解決方案，審核人員將廠家和監(jiān)管部門的處理意見和措施及時(shí)反饋給臨床。信息化監(jiān)測(cè)體系的建立、便捷的上報(bào)流程、高效的流轉(zhuǎn)審批，大大提高了上報(bào)效率，為不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析提供了便利。

2.3 建立培訓(xùn)體系，提高監(jiān)測(cè)管理人員業(yè)務(wù)水平

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告是由臨床上報(bào)人員和審核人員共同完成的，因此，我院分別對(duì)以上兩類人員開展醫(yī)療器械不良事件上報(bào)培訓(xùn)。臨床上報(bào)人員首先要從思想上意識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)的重要性，消除由于不良事件上報(bào)引起醫(yī)患糾紛引發(fā)追責(zé)等思想顧慮[7-8]。我院每年都會(huì)由醫(yī)務(wù)部組織，由不良事件審核人員開展不良事件專題學(xué)習(xí)培訓(xùn)班，使臨床上報(bào)人員掌握如何分辨醫(yī)療器械不良事件、如何規(guī)范填寫報(bào)告內(nèi)容和熟悉上報(bào)流程、如何提高不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量等；并選取優(yōu)秀案例進(jìn)行講解分析，真實(shí)優(yōu)秀的案例能夠彌補(bǔ)常規(guī)培訓(xùn)效率低、培訓(xùn)內(nèi)容偏理論化的不足，優(yōu)秀案例中大量?jī)?nèi)容翔實(shí)的圖片、視頻及報(bào)告分析能夠?qū)⑨t(yī)療器械不良事件的內(nèi)涵、意義直觀地傳遞給被培訓(xùn)人員，逐步培養(yǎng)臨床人員上報(bào)的主動(dòng)性和積極性；同時(shí)為了加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)，設(shè)備科也會(huì)每年確定一個(gè)主題，對(duì)每個(gè)科室進(jìn)行科級(jí)培訓(xùn)，制作《醫(yī)療器械不良事件應(yīng)知應(yīng)會(huì)》宣傳卡，以應(yīng)知應(yīng)會(huì)、上報(bào)流程等基礎(chǔ)知識(shí)為主，培訓(xùn)內(nèi)容也與時(shí)俱進(jìn)，包含院內(nèi)近期上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，提升上報(bào)反饋效率，使臨床上報(bào)人員感到問題有專人負(fù)責(zé)，問題能有效解決，盡早明確使用注意事項(xiàng)，確定潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以便預(yù)防和減少風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生[9-11]。不良事件審核人員應(yīng)當(dāng)積極參加由國(guó)家、省級(jí)藥監(jiān)局組織的不良事件培訓(xùn)班，學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[12]和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》；準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械不良事件基本概念，掌握典型案例和熟悉上報(bào)流程，認(rèn)真學(xué)習(xí)培訓(xùn)中的分享案例，了解不同類型的醫(yī)療器械不良事件，查漏補(bǔ)缺專業(yè)知識(shí)，提高職業(yè)敏感度，充分發(fā)揮審核人員的工作主動(dòng)性，不斷提高分析評(píng)價(jià)能力。

3 討論

根據(jù)我院2015—2020年醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況可知，目前我院不良事件監(jiān)測(cè)主要存在兩個(gè)問題：(1)報(bào)告人員崗位分類過于集中，臨床護(hù)士的占比高達(dá)90%，需要提高臨床醫(yī)師、臨床工程師、技師的上報(bào)意識(shí)；(2)報(bào)告器械類型基本集中在無源器械，實(shí)際情況是在臨床實(shí)際使用醫(yī)療器械中，有源器械也會(huì)發(fā)生不良事件，如有源器械在正常使用中突然斷電導(dǎo)致診療工作中斷，影響患者治療效果等，我院日常使用的有源醫(yī)療器械有上千件，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，報(bào)告數(shù)量嚴(yán)重偏少。為了解決這兩個(gè)問題，今后可從以下3方面加以改進(jìn)。

3.1 提高臨床醫(yī)師不良事件上報(bào)的主觀意識(shí)

加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)師不良事件相關(guān)法規(guī)的普及和考核培訓(xùn)，通過分析曾經(jīng)發(fā)生的各種不良事件案例，結(jié)合圖片、視頻等形式予以宣傳教育，使臨床醫(yī)師意識(shí)到合法合規(guī)使用醫(yī)療器械的重要性，同時(shí)要求其掌握院內(nèi)不良事件上報(bào)流程和填報(bào)要求。對(duì)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書使用發(fā)生的不良事件，消除上報(bào)會(huì)引起醫(yī)患糾紛的主觀思想，必須做到可疑即報(bào)[13]。

3.2 調(diào)動(dòng)臨床工程師發(fā)現(xiàn)不良事件的積極性

臨床工程師應(yīng)熟練掌握各種有源醫(yī)療器械的工作原理和操作規(guī)程，具備客觀科學(xué)地分析判斷醫(yī)療器械不良事件的能力。應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用臨床工程師的技術(shù)力量，通過績(jī)效工資和評(píng)先評(píng)優(yōu)等激勵(lì)措施調(diào)動(dòng)其工作積極性，使其敏銳地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在正常使用中存在的問題，及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息，反饋給臨床告知其存在使用風(fēng)險(xiǎn)，并反饋給生產(chǎn)廠家進(jìn)行改進(jìn)，防止將存在安全隱患的醫(yī)療器械使用到患者身上，從而降低有源醫(yī)療器械用械風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量安全。

3.3 監(jiān)測(cè)結(jié)果納入科室年度工作評(píng)價(jià)

各科室按照年度醫(yī)療器械使用量科學(xué)制定年度不良事件上報(bào)目標(biāo)值，設(shè)定考核等級(jí)，對(duì)于上報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)明顯且報(bào)告質(zhì)量高的科室，予以加分，納入科室年度工作評(píng)價(jià)，與評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效薪酬相掛鉤，發(fā)揮主觀能動(dòng)性，共同參與到提高醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)院安全運(yùn)行的工作中來。