服用鴻茅藥酒自我判斷療效和安全性的橫斷面調(diào)查研究

魏益謙,劉兆蘭,侯文斌,李 麗,邵紫萱,孟智睿,王景霞

(北京中醫(yī)藥大學(xué),北京 10029)

藥酒是中藥的傳統(tǒng)劑型之一,有著悠久的應(yīng)用歷史。早在商代,甲骨文中就有“鬯其酒”的記載[1]。藥酒的使用對后世產(chǎn)生了巨大的影響,其在治療、預(yù)防、保健及養(yǎng)生等各個(gè)方面均發(fā)揮了重要作用[2]。時(shí)至今日,藥酒在我國民間仍然深受消費(fèi)者喜愛?！督椷h(yuǎn)通志稿》記載的鴻茅藥酒是獲得國家衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)文號(國藥準(zhǔn)字Z15020795)的藥酒,具有藥物的基本特征,有明確的適應(yīng)證,是患者可根據(jù)病情自行選用的OTC藥品(over the counter,非處方藥)[3]?！缎l(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十四冊》載其功能祛風(fēng)除濕,補(bǔ)氣通絡(luò),舒筋活血,健脾溫腎,用于風(fēng)寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧等癥。鴻茅藥酒組方配伍以“大方復(fù)治法”為立方基礎(chǔ),配方藥物眾多,主治病癥寬泛,為了明確鴻茅藥酒的臨床定位,客觀的評價(jià)其有效性和安全性,更好的指導(dǎo)臨床應(yīng)用,本研究開展了鴻茅藥酒服用對象的自我判斷療效和安全性的橫斷面調(diào)查研究。

1 研究方法

1.1 研究方法與對象

采用橫斷面研究抽樣調(diào)查設(shè)計(jì),以鴻茅藥酒公司信息數(shù)據(jù)庫中的顧客為研究對象,收集顧客的一般信息。參考橫斷面研究樣本含量計(jì)算公式,估計(jì)鴻茅藥酒服用人群中風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患病率為50%,計(jì)算本研究樣本量為400人[4]?？紤]到患者提供信息的全面程度,本研究將從顧客信息中隨機(jī)抽取900人進(jìn)行電話訪問。保證實(shí)際納入人數(shù)≥400人。納入標(biāo)準(zhǔn):1.年齡≥18歲;2.服用鴻茅藥酒≤30mL/天;3.連續(xù)服用鴻茅藥酒≥1個(gè)月。

1.2 問卷設(shè)計(jì)

自行設(shè)計(jì)調(diào)查問卷,內(nèi)容包括顧客基本信息(性別、文化程度、職業(yè))、鴻茅藥酒購買和服用現(xiàn)狀及認(rèn)知態(tài)度行為等內(nèi)容:1.服用鴻茅藥酒治療各種病癥的自我療效評價(jià);2.服用鴻茅藥酒安全性評價(jià);3.鴻茅藥酒服用習(xí)慣和服用量。采用給顧客打電話的方式,一對一詢問顧客,獲取研究信息。

1.3 研究現(xiàn)場

由調(diào)查員在私密房間采用電話訪問收集患者的研究信息,問卷收集時(shí)間是2019年7月1日-2019年10月15日。

1.4 質(zhì)量控制

調(diào)查問卷設(shè)計(jì)完成后,制定了調(diào)查問卷填寫細(xì)則,同時(shí)對參與本項(xiàng)目的調(diào)查員以及相關(guān)管理人員都進(jìn)行了研究目的、研究方案和填寫規(guī)則的培訓(xùn)。調(diào)查過程中,首先取得調(diào)查對象的口頭知情同意,然后進(jìn)行電話一對一的訪問。調(diào)查過程有錄音,且保護(hù)顧客隱私,調(diào)查員在一個(gè)單獨(dú)密閉的空間對顧客進(jìn)行調(diào)查。防止其他人員獲取顧客信息。顧客在調(diào)查過程中有權(quán)隨時(shí)終止對調(diào)查的配合。

1.5 數(shù)據(jù)錄入及分析

應(yīng)用EpiData 3.1軟件建立數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)錄入控制程序;對所提取的資料進(jìn)行雙份錄入,邏輯檢查及手工核查后,鎖定數(shù)據(jù)庫,導(dǎo)出到SPSS統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件,并將結(jié)果進(jìn)行整合、匯總與分析。對年齡應(yīng)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行描述,對性別、文化程度、職業(yè)、地區(qū)、飲酒情況、服用鴻茅藥酒頻次、服用鴻茅藥酒時(shí)間、服用鴻茅藥酒治療疾病情況等應(yīng)用百分比進(jìn)行描述。對服用鴻茅藥酒治療各種疾病的自我療效判斷及其影響因素應(yīng)用中位數(shù)(四分位數(shù)間距)進(jìn)行描述。對于性別和自我判斷療效的關(guān)系,應(yīng)用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行分析,檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 研究結(jié)果

本研究共調(diào)查900人,應(yīng)答858人,應(yīng)答率95.3%。排除藥酒服用量超過說明書所述30mL的調(diào)查對象187人,有效問卷671分,有效率78.2%。

2.1 研究對象人口學(xué)基本特征

研究對象年齡最小23歲,最大94歲,中位年齡(65)歲,平均年齡(64.42±12.57)歲。男性395例,占58.9%,女性276例,占41.1%。研究對象文化程度、職業(yè)、地區(qū)等一般特征見表1。

表1 研究對象基本人口學(xué)特征分析表

2.2 研究對象服用鴻茅藥酒情況描述

70.4%的研究對象報(bào)告自己很少或不經(jīng)常飲酒,4.3%的研究對象已戒酒。92.7%的研究對象每日服用藥酒2次,70.3%的研究對象服用藥酒在一年以上。研究對象服用藥酒詳細(xì)特征見表2。

表2 研究對象服用鴻茅藥酒情況描述

2.3 研究對象服用鴻茅藥酒治療疾病情況描述

研究對象服用鴻茅藥酒共治療24種疾病(表中僅列出常見的12種),其中以風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、骨性關(guān)節(jié)炎為主,分別占57.2%、26.8%、23.0%。詳細(xì)結(jié)果見表3。

表3 研究對象飲酒治療疾病情況

2.4 研究對象治療自我判斷療效情況

研究對象服用鴻茅藥酒治療各種疾病的自我判斷療效中位數(shù)均≥85分，詳見表4。

表4 研究對象服用鴻茅藥酒治療疾病自我判斷療效情況

續(xù)表4

2.5 研究對象對鴻茅藥酒安全性評價(jià)

93.6%的研究對象認(rèn)為服用鴻茅藥酒是安全的,6.4%認(rèn)為相對安全,沒有研究對象認(rèn)為服用鴻茅藥酒不安全的。絕大部分的研究對象服用鴻茅藥酒后沒有任何不適癥狀,偶發(fā)皮疹瘙癢。

2.6 研究對象自我判斷療效相關(guān)因素分析

不同性別、年齡的研究對象的自我判斷療效得分沒有差別,不同職業(yè)、文化程度的研究對象自我判斷療效得分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表5。

表5 研究對象服用鴻茅藥酒自我判斷療效相關(guān)因素分析

3 討論

本次調(diào)查研究顯示,鴻茅藥酒的服用者的人口基本特征與我國部分地區(qū)飲酒人群的基本特征相似[5-7]:以老年人居多,平均年齡64.42歲,多為男性,占58.9%,文化程度普遍較低,多為小學(xué)、初中文化水平,從職業(yè)情況開看,主要以從事農(nóng)林牧漁的勞動(dòng)者居多,其次是離退休人員,另外事業(yè)單位也占有一定的比例,這可能與離退休人員健康意識程度提高,越來越注重疾病預(yù)防和自身健康有關(guān)[8,9];從地區(qū)分布來看,以二、三線城市最多,其次是城鎮(zhèn)、農(nóng)村,而一線城市最少,這可能與不同地區(qū)的消費(fèi)能力和生活節(jié)奏有關(guān)[10]。本次調(diào)查研究中,70.4%的研究對象報(bào)告自己很少或不經(jīng)常飲酒,4.3%的研究對象已戒酒,說明服用鴻茅藥酒的患者有較為清楚的認(rèn)知,且不以飲酒為目的,而是以治療疾病為目的。

從治療疾病的病種來看,以風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、骨性關(guān)節(jié)炎為主,分別占52.2%、26.8%、23.0%,這與鴻茅藥酒的主要適應(yīng)證“風(fēng)濕痹痛、筋骨疼痛”相符。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腰椎間盤突出、骨性關(guān)節(jié)炎均屬于中醫(yī)“痹癥”的范疇,臨床表現(xiàn)為肌肉、筋骨、關(guān)節(jié)的疼痛、麻木、重著、曲伸不利,日久出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫脹畸形等。多因正氣不足,風(fēng)、寒、濕等外邪侵襲人體,痹阻經(jīng)絡(luò),氣血運(yùn)行不暢所導(dǎo)致。痹病日久不愈,氣血津液運(yùn)行不暢之病變?nèi)丈?血脈瘀阻,津液凝聚,痰瘀互結(jié),閉阻經(jīng)絡(luò),深入骨骱。正如《內(nèi)經(jīng)》所云:“邪之所湊,其氣必虛”,“風(fēng)寒濕三氣雜至,合而為痹也。”鴻茅藥酒組方配伍以大方復(fù)法為立方基礎(chǔ),選用人參、紅花、黃芪、熟地、蓯蓉、沉香、當(dāng)歸、附子、遠(yuǎn)志、羌活、獨(dú)活、白芷、菖蒲、川芎等67味中藥,既能外散肌表、肌肉、關(guān)節(jié)之風(fēng)寒濕邪,內(nèi)消血脈、經(jīng)絡(luò)、筋骨間瘀血痰濁,以攻邪;又能溫補(bǔ)脾胃,補(bǔ)益氣血,滋陰助陽,益精填髓,強(qiáng)筋壯骨,以扶正氣。扶正與祛邪并重,用治虛實(shí)夾雜的多種痹病。

從研究對象對治療疾病的滿意度來看,患者的自我療效判斷中位數(shù)均很高,而且不受性別、年齡、職業(yè)、文化程度等因素的影響,說明患者對鴻茅藥酒的療效評價(jià)比較主觀,且對其療效比較滿意,比較認(rèn)可的[11]。在研究對象對鴻茅藥酒的安全性評價(jià)方面,絕大部分的研究對象認(rèn)為服用鴻茅藥酒是安全的,6.4%認(rèn)為相對安全,沒有研究對象認(rèn)為服用鴻茅藥酒不安全的。絕大部分的研究對象服用鴻茅藥酒后沒有不適癥狀,偶發(fā)皮疹瘙癢,表明鴻茅藥酒服用安全是可以信賴的。

本次調(diào)查研究結(jié)果顯示,作為藥準(zhǔn)字號藥品,服用者對鴻茅藥酒的有效性和安全性還是比較肯定的,但是由于多數(shù)服用者文化程度不高,而且老年人居多,又鑒于鴻茅藥酒屬于OTC藥品,患者可以根據(jù)自身情況自行購買,還應(yīng)加強(qiáng)對服用者的中醫(yī)藥知識的宣傳和教育,更加精準(zhǔn)、科學(xué)、合理的指導(dǎo)患者的使用。

本次研究是首次對中藥藥酒進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查研究,雖然橫斷面調(diào)查具有一定的局限性,但為指導(dǎo)服用人群安全、合理的服用藥酒提供了有價(jià)值的參考信息,為進(jìn)一步開展真實(shí)世界的研究提供了線索,對于探索OTC藥酒的有效性、安全性以及臨床優(yōu)勢是一次有益的嘗試,也為其他藥酒的研究和應(yīng)用提供方法學(xué)的借鑒。