醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)療器械使用質量控制的分析

黃誠，劉嘉敏

（深圳市龍崗區(qū)耳鼻咽喉醫(yī)院，廣東 深圳 518172）

經過社會的高速發(fā)展，我國的醫(yī)療行業(yè)已經取得了很大的進步。醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)重要的工具，可以在一定程度上為患者提供更加良好的就診環(huán)境，促進患者的康復。隨著科技的進步，我國的醫(yī)療器械層出不窮，如何有效篩選和管理真正有用的醫(yī)療器械成為了醫(yī)療行業(yè)新一輪的問題。如果醫(yī)療器械出現(xiàn)了質量問題或者使用問題，不僅對患者沒有積極的作用，反而會對患者造成安全隱患。

目前我國已經不斷加大對醫(yī)療器械的審核力度，保證合格、有用的醫(yī)療器械才能夠進入醫(yī)院并且使用。本文基于此，對我院2021年1～12月所發(fā)生的67例醫(yī)療器械不良事件的檢測報告進行分析，初步證明了醫(yī)療器械必須要科學、合理地使用，才能保證為患者創(chuàng)造出更加好的就診環(huán)境。具體的報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將我院2021年1～12月所發(fā)生的67例醫(yī)療器械不良事件作為本次研究的研究對象，這67例醫(yī)療器械不良事件都對患者造成了或多或少的傷害。其中，男性占了29例，女性占了13例，未統(tǒng)計性別的有25例。年齡在17～62歲之間不等，經過統(tǒng)計學軟件的數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，基本資料無統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

1.2 方法

將本次研究的67個醫(yī)療器械不良事件進行分析，使用Rpidata3軟件對此進行數(shù)據(jù)的分析。并對其進行統(tǒng)一的處理，從而發(fā)現(xiàn)本次研究的醫(yī)療器械不良事件的分類以及臨床表現(xiàn)。

2 結果

2.1 醫(yī)療器械不良事件所占比例結果分析

經過數(shù)據(jù)的分析，通過檢測報告發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的使用情況以及用藥的情況。本次研究的67個主要醫(yī)療器械不良事件有10種：牙科綜合治療臺、病人監(jiān)護儀、手術導航系統(tǒng)、電子鼻咽喉鏡、一次性使用靜脈采血針、義齒基拖樹脂、一次性使用高壓造影注射器、一次性使用氣管插管、高頻電刀、醫(yī)用注射泵。具體比例結果如表1所示。

表1 醫(yī)療器械不良事件所占比例

2.2 醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)分析

本次結果主要針對牙科綜合治療臺醫(yī)療器械與高壓注射器展開。

2.2.1 牙科綜合治療臺器械不良事件臨床分析

牙科綜合治療臺醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)為抽吸失敗、輸出較低、斷裂等等，共有9例，占73.8%。除此之外，還有7例不完全連接，1例材料破裂，3例液體泄漏、氣體泄漏。

2.2.2 高壓注射器醫(yī)療器械不良事件

在本次的研究結果中，共有5例高壓注射器醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，具體的臨床如表2所示。

表2 一次性使用真空采血管醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)

2.2.3 其他醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)

在其他醫(yī)療器械不良事件當中，主要包括了病人監(jiān)護儀、手術導航系統(tǒng)、電子鼻咽喉鏡、一次性使用靜脈采血針、義齒基拖樹脂、一次性使用高壓造影注射器、高頻電刀、醫(yī)用注射泵，具體臨床表現(xiàn)如表3所示。

表3 其他醫(yī)療器械不良事件臨床表現(xiàn)

3 討論

在本次研究的過程中，發(fā)現(xiàn)了幾個醫(yī)療器械不良事件得不到控制的問題。其主要表現(xiàn)為以下4個方面。

（1）形式主義比較嚴重。在很多醫(yī)院當中，執(zhí)行力比較差，很多醫(yī)療器械的不良事件都是在規(guī)定時間內突擊上報，整體沒有實效性。

（2）上報標準低，專業(yè)能力不夠。很多監(jiān)測單位中裙帶關系比較嚴重，大部分的工作人員都沒有相關的專業(yè)知識，這也導致了工作人員不夠專業(yè)，即使進行了上報，也沒有具體說明問題，對整體的工作效率造成了影響。

（3）沒有突出監(jiān)測的重點。這源于工作人員不了解各項醫(yī)療器械的性能及原理，無法開展具體的檢測工作，更多的是放在數(shù)量管理，對于質量的管理理念比較缺乏，這也為醫(yī)療器械在后續(xù)使用的過程中造成了安全隱患。

（4）思想認識較低。近年來，我國加大了對醫(yī)療器械的重視程度，出臺了各項關于加強醫(yī)療器械監(jiān)測力度的文件。但是對于醫(yī)療器械的廠家及經營企業(yè)來說，并沒有對國家政策引起重視，更多的是在意如何提高經濟效益。將形式主義貫徹到底，并不在乎醫(yī)療器械的質量管理。這樣的經營理念如果不盡早做出改變，很快就會被社會所淘汰，并且得到相應的懲罰。

當前我國對于醫(yī)療器械的發(fā)展十分重視，不僅加大了監(jiān)測力度，還加大了投資。但經過本次研究的結果發(fā)現(xiàn)，我國在醫(yī)療器械的發(fā)展中，還存在一定的問題。

（1）首先，醫(yī)療器械的質量出現(xiàn)問題，在質量方面，醫(yī)院應該定時、定期對醫(yī)療器械進行質量把控，并對不同的醫(yī)療器械出具檢測報告。保證患者在使用醫(yī)療器械的時候，不會發(fā)生不良事件。其次，就是對醫(yī)療器械的選擇，必須選擇優(yōu)質廠家所生產的醫(yī)療器械，在選購完畢之后，還需要進行進一步的檢查，從生產事件、有效期等入手。最后，醫(yī)療器械采購方面的工作人員必須有非常高的綜合素質和責任心，保證醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械都是經過嚴格檢測的合格產品。

（2）醫(yī)療器械沒有得到相應的維護。除了要加強醫(yī)療器械的質量管理之外，還需要定時、定期對醫(yī)療器械進行維護，因為在使用的過程中很有可能因為外部因素影響器械的穩(wěn)定性和安全性。

首先，保證醫(yī)療器械的各種資料都是齊全的，并對其進行試用，因為醫(yī)療器械是直接面對患者的，所以需要對其進行消毒滅菌。

其次，醫(yī)院對于醫(yī)療器械的需求量非常大，所以醫(yī)院可以建立采購小組，并建立起相關的制度對采購小組進行約束。定時、定期對小組人員進行培訓，加強他們的專業(yè)化知識，了解各項醫(yī)療器械的性能及原理。如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)了問題，及時進行上報，以免影響后續(xù)的使用。

最后，醫(yī)療器械管理人員必須要時常關注市場，了解市場行情，保證院內所使用的醫(yī)療設備都是嚴格按照國家標準進行生產的。只有這樣，才能降低因為醫(yī)療器械所發(fā)生的醫(yī)療事故，降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生概率。

本次研究結果表明，醫(yī)療器械不良事件主要是由牙科綜合治療臺醫(yī)療器械與高壓注射器醫(yī)療器械所組成，其中，牙科綜合治療臺醫(yī)療器械所占比例最高，占總數(shù)的13.43%，一共出現(xiàn)了9例。所以說，醫(yī)院的管理人員以及醫(yī)療器械的管理人員一定要加強對醫(yī)療器械質量管理的重視，保證在今后的器械使用中，為患者帶來更好的就診環(huán)境，在最大程度上降低醫(yī)療器械的不良事件。特別是對于大型手術中所需要使用的醫(yī)療器械，加大監(jiān)測力度，在使用前再檢查一遍。防止對患者造成身體上的傷害，帶來安全隱患。

4 結語

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件已經成為了醫(yī)院面臨的新一輪問題，為了減少醫(yī)療器械的不良事件，就需要對相關管理人員進行定時、定期的培訓，防止醫(yī)療器械的不良事件再次發(fā)生。