李德水,馮月,田喬,閆亭亭,張璐璐,譚艷芬
北京大學(xué)第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處,北京 100034
大型醫(yī)用設(shè)備對(duì)于保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、維護(hù)人民健康權(quán)益有重要作用。近年來(lái),我國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備管理改革不斷深化,并取得了一定的成果,如根據(jù)相關(guān)管理辦法的要求,我國(guó)支持社會(huì)辦醫(yī),全國(guó)范圍內(nèi),對(duì)于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置,申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料時(shí)可不再提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件,這樣放寬了社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的條件,一定程度上簡(jiǎn)化了流程[1]。但在此過(guò)程中仍可能出現(xiàn)設(shè)備配置區(qū)域分配不均衡和設(shè)備準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)完善不合理等問(wèn)題?;诖?,本文對(duì)國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的相關(guān)政策進(jìn)行研究,并針對(duì)目前我國(guó)在大型醫(yī)用設(shè)備配置管理上存在的問(wèn)題提出了相應(yīng)的建議。
大型醫(yī)用設(shè)備是指技術(shù)先進(jìn)、運(yùn)行成本高昂、使用要求嚴(yán)苛、會(huì)對(duì)醫(yī)療費(fèi)用產(chǎn)生一定影響的醫(yī)療資源[2]。大型醫(yī)用設(shè)備能夠推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,逐步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療水平,為患者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。因此醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置引起了人們廣泛的關(guān)注,據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的投入幾乎可以占到醫(yī)院總投入的50%甚至更高[3]。但目前我國(guó)對(duì)醫(yī)療設(shè)備管理的關(guān)注度較低。
近年來(lái),大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備上花費(fèi)了大量的資金,雖然提升了臨床診療水平和就診質(zhì)量,但存在因設(shè)備盲目購(gòu)置而造成資源浪費(fèi)等的不良現(xiàn)象。趙曙等[4]研究發(fā)現(xiàn),當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備過(guò)程中存在申請(qǐng)不嚴(yán)謹(jǐn)、論證不完整以及審核依據(jù)模糊等問(wèn)題;鈕新宇等[5]對(duì)8臺(tái)大型乙類(lèi)醫(yī)療設(shè)備使用情況展開(kāi)跟蹤調(diào)研,通過(guò)建立大型設(shè)備使用效益評(píng)估體系,有效提高了設(shè)備的使用效率和醫(yī)療收入。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行合理的配置管理可以使其分布更加公平合理,且其配置合理性、公平性的提高會(huì)進(jìn)一步節(jié)省時(shí)間和費(fèi)用,減少資源配置過(guò)程中的浪費(fèi),利用有限的資金產(chǎn)生更多的社會(huì)效益,使大型醫(yī)用設(shè)備可以更好地運(yùn)作,進(jìn)而降低漏診、誤診、治療不當(dāng)、過(guò)度治療等事件發(fā)生的可能性,可更及時(shí)、準(zhǔn)確地滿足醫(yī)療需求。因此,如何科學(xué)合理地購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備,并對(duì)其展開(kāi)具體的使用評(píng)估,是當(dāng)前大型醫(yī)用設(shè)備管理亟待開(kāi)展的工作。
不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療行業(yè)情況和面臨的挑戰(zhàn)存在差異,因此對(duì)大型醫(yī)療器械的配置和控制方法也應(yīng)有所不同,如資源豐富且經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的國(guó)家或地區(qū)大多在大型醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)政策和配置管理等方面有豐富的經(jīng)驗(yàn),在設(shè)備的采購(gòu)和配置中,主要關(guān)注成本效益,并優(yōu)先考慮醫(yī)療資源的公平性和可及性;而對(duì)于資源較為短缺且經(jīng)濟(jì)水平不高的國(guó)家,因缺乏相應(yīng)的政策法規(guī)和管理手段,現(xiàn)階段主要考慮的是技術(shù)提供的價(jià)值是否符合當(dāng)前的需求,很多低收入國(guó)家或地區(qū)甚至還未徹底解決醫(yī)療資源分配不合理的問(wèn)題。
美國(guó)曾發(fā)布需求許可(Certificate of Need,CON)法規(guī)來(lái)指導(dǎo)大型醫(yī)療設(shè)備的配置管理,即醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須能夠證明其對(duì)于新設(shè)備、新設(shè)施或新服務(wù)的需求足夠充分,并經(jīng)過(guò)政府許可后才可進(jìn)行設(shè)備的購(gòu)置或增加行為,以此來(lái)避免醫(yī)療資源無(wú)限度進(jìn)入市場(chǎng)和過(guò)度利用,目前在部分地區(qū)仍存在與CON相似的規(guī)定[6-7]。雖然目前實(shí)施的法規(guī)與CON存在一定的差異,但是美國(guó)始終嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)大型設(shè)備進(jìn)行科學(xué)合理的利用,同時(shí)采取嚴(yán)格的評(píng)估制度和監(jiān)管機(jī)制對(duì)此加以管控,防止出現(xiàn)過(guò)度檢查或過(guò)度治療的不良現(xiàn)象[8]。
在英國(guó)、加拿大、澳大利亞、瑞典等擁有全民醫(yī)療保險(xiǎn)支付制度的發(fā)達(dá)國(guó)家,經(jīng)過(guò)對(duì)自身國(guó)情和經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀的不斷分析和探索,已經(jīng)制定了一系列大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的相關(guān)政策[9-12]。例如,英國(guó)是通過(guò)醫(yī)療資源分組來(lái)指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的配置。此外,英國(guó)在1999年創(chuàng)建的國(guó)家臨床優(yōu)化研究所也對(duì)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)評(píng)估起到了一定的指導(dǎo)作用[13]。
國(guó)外學(xué)者的研究方法和研究成果為我國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備的配置提供了一定的工作基礎(chǔ),但國(guó)外的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、人口分布、衛(wèi)生服務(wù)體系與我國(guó)的實(shí)際情況有較大的差異,因此其參考價(jià)值有限,還需具體問(wèn)題具體分析。
我國(guó)制定了一系列的制度和工作流程,為大型醫(yī)用設(shè)備的配置與管理提供了政策上的支持。例如,2018年6月,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)的通知》[14],該管理方法規(guī)定,由衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)施統(tǒng)一的監(jiān)督管理,并明確指出由國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)全國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備配置和應(yīng)用的相關(guān)行為進(jìn)行指導(dǎo);此外,該管理辦法中還提到對(duì)醫(yī)用設(shè)備按其檔次機(jī)型實(shí)行階梯劃分。醫(yī)療設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)綜合考慮臨床服務(wù)需要以及自身功能定位等因素,并以此為依據(jù)來(lái)選擇合適的設(shè)備檔次和型號(hào)。2018年10月,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》[15],明確提出了合理規(guī)劃不同區(qū)域設(shè)備配置數(shù)量的要求,做到設(shè)備配置數(shù)量匹配健康需求,使設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量得到應(yīng)有的保障。
2021年3月,國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[16],明確要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)以國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃為基礎(chǔ),同時(shí)其自身資質(zhì)條件也要符合配置大型醫(yī)療設(shè)備的基本條件,且必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)審核通過(guò),辦理了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后,才可實(shí)施配置,未經(jīng)許可隨意配置使用將要受到相應(yīng)的處罰。此外,該條例中還規(guī)定,要對(duì)使用年限較長(zhǎng)的大型醫(yī)用設(shè)施建立相應(yīng)的使用檔案,衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用情況進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的評(píng)估和反饋,對(duì)設(shè)備使用過(guò)程中出現(xiàn)的違規(guī)和不合理使用現(xiàn)象進(jìn)行及時(shí)的糾正。
雖然我國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理正日趨完善,但由于大型設(shè)備配置管理這一問(wèn)題涉及的因素較多且較復(fù)雜,造成政策的執(zhí)行進(jìn)程困難較多,整體成效不佳,在現(xiàn)階段仍存在諸多亟須解決的問(wèn)題。
通過(guò)查閱文獻(xiàn),對(duì)國(guó)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)域的相關(guān)文獻(xiàn)[3,17-23]進(jìn)行全面梳理,結(jié)果如表1所示,分析發(fā)現(xiàn)我國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理過(guò)程中,大致存在以下幾個(gè)問(wèn)題。
表1 國(guó)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理相關(guān)文獻(xiàn)分析
現(xiàn)在我國(guó)醫(yī)療資源的分配上存在不平衡的現(xiàn)象。大型醫(yī)用設(shè)備大多集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)城市中業(yè)務(wù)收入情況較好的醫(yī)院,而經(jīng)濟(jì)較落后、人口總數(shù)較少的少數(shù)民族地區(qū)和城市邊緣醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)施數(shù)量較少,由于缺少設(shè)備導(dǎo)致患者外流,形成惡性循環(huán)。從具體區(qū)域上來(lái)看,華北、華東、東北地區(qū)在大型醫(yī)用設(shè)備的配置密度上相較于西南、中南和西北地區(qū)更大。以1.5 T及以上磁共振成像系統(tǒng)為例,根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》[24],截至2020年底,華北、華東、東北地區(qū)每百萬(wàn)人擁有1.5 T及以上MR數(shù)量分別為9.03、10.35、8.28臺(tái)。相比之下,西南、中南、西北地區(qū)每百萬(wàn)人對(duì)應(yīng)的設(shè)備數(shù)量分別僅有6.20、6.44、7.69臺(tái)。
國(guó)內(nèi)有學(xué)者利用洛倫茲曲線、基尼系數(shù)、泰爾指數(shù)、集中指數(shù)、空間自相關(guān)分析、空間回歸分析等指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置的公平性進(jìn)行了研究與分析[25-28],如孫群等[27]從數(shù)據(jù)出發(fā),以人口、地理配置的角度對(duì)四川省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行分析;何達(dá)等[19]提出采用基尼系數(shù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)設(shè)備配置的公平性進(jìn)行評(píng)價(jià)。從2017年CT及MRI配置情況國(guó)際對(duì)比中可知,我國(guó)CT及MRI的每百萬(wàn)人口配置臺(tái)數(shù)是最低的,CT為3.3臺(tái)/100萬(wàn)人口,MRI為3.88臺(tái)/100萬(wàn)人口,與美國(guó)(CT為42.74臺(tái)/100萬(wàn)人口,MRI為37.65/100萬(wàn)人口)、德國(guó)(CT為35.13臺(tái)/100萬(wàn)人口,MRI為34.71/100萬(wàn)人口)等發(fā)達(dá)國(guó)家有較大的差距[22]。由此可見(jiàn)國(guó)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置的整體水平較低,主要體現(xiàn)在不同設(shè)備間、地區(qū)間公平性存在明顯的差距,需要針對(duì)性地進(jìn)行調(diào)整與優(yōu)化。
大量研究者對(duì)我國(guó)部分常用大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行了研究[18-22],其中多數(shù)研究發(fā)現(xiàn),在設(shè)備使用過(guò)程中存在過(guò)度利用和利用不足的問(wèn)題,不同設(shè)備、不同區(qū)域和不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的利用率也存在較大差異。雖然近年來(lái)經(jīng)過(guò)了一系列的改革,我國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備的利用率有所提升,但平均水平仍較低,特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),設(shè)備利用率還有很大的提升空間。此外,部分醫(yī)院仍存在“以械養(yǎng)醫(yī)”和“誘導(dǎo)需求”等現(xiàn)象,片面注重經(jīng)濟(jì)效益,導(dǎo)致社會(huì)醫(yī)療費(fèi)用水平的過(guò)快增長(zhǎng)和醫(yī)療資源的浪費(fèi)。胡弟元[29]指出部分醫(yī)院的大型醫(yī)用設(shè)備誘導(dǎo)需求的比例已經(jīng)達(dá)到了40%,這樣極大地加重了患者就醫(yī)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
目前我國(guó)對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理尚不能做到全面地科學(xué)規(guī)劃、合理施策。王笛等[22]指出,我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入管理仍需加強(qiáng),對(duì)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)分度不夠,準(zhǔn)入審批服務(wù)的流程也較繁瑣。雖然國(guó)家和省市層面在設(shè)備配置管理過(guò)程中在不斷地積累經(jīng)驗(yàn)并加以改善,但很難將現(xiàn)有設(shè)備配置情況、地區(qū)經(jīng)濟(jì)水平、人口數(shù)量與結(jié)構(gòu)以及其他重要的指標(biāo)數(shù)據(jù)均考慮進(jìn)去,這也是導(dǎo)致大型醫(yī)用設(shè)備資源配置不均的主要原因之一,同時(shí)也會(huì)對(duì)后續(xù)設(shè)備的利用產(chǎn)生一定影響。因此,如何將各種因素指標(biāo)充分結(jié)合起來(lái),制定出公平合理的配置規(guī)劃與準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是將來(lái)需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。
郭元等[25]提出,應(yīng)當(dāng)從國(guó)家、區(qū)域、省市和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等不同層面,分層級(jí)來(lái)構(gòu)建出相互關(guān)聯(lián)的大型醫(yī)用設(shè)備配置應(yīng)用管理體系,針對(duì)各地的實(shí)際情況,綜合考慮經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況、現(xiàn)有設(shè)備情況和具體設(shè)備需求等因素,對(duì)不同區(qū)域進(jìn)行階梯配置規(guī)劃,形成個(gè)性化的設(shè)備使用評(píng)估方案。在此過(guò)程中,各級(jí)部門(mén)也應(yīng)當(dāng)繼續(xù)利用好衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估這一工具,對(duì)影響大型醫(yī)用設(shè)備配置的信息與數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以此實(shí)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備價(jià)值的最大化。同時(shí),相關(guān)的審批部門(mén)還需多積累經(jīng)驗(yàn),還要積極聽(tīng)取相關(guān)下級(jí)政府的意見(jiàn),并進(jìn)行實(shí)地考察,這將有助于實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)在設(shè)備配置上的相對(duì)公平。此外還需要關(guān)注的是,對(duì)于目錄外的設(shè)備,如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)崿F(xiàn)自主配置,則國(guó)家需要對(duì)此制定特別的指導(dǎo)意見(jiàn),以避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目選擇高端設(shè)備,導(dǎo)致資源的浪費(fèi)[30]。
大型醫(yī)用設(shè)備在準(zhǔn)入并完成配置后,在使用階段才開(kāi)始真正發(fā)揮其價(jià)值。然而目前我國(guó)對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備的準(zhǔn)入管理還不夠,且缺乏相應(yīng)機(jī)制和手段對(duì)設(shè)備的使用進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià),導(dǎo)致了設(shè)備使用效率低和設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等不良現(xiàn)象的出現(xiàn),造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi)[22]。因此,國(guó)家應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和臨床診療需求等因素,加強(qiáng)對(duì)行業(yè)配置管理制度的約束和指導(dǎo)。以行業(yè)內(nèi)的良好管理氛圍與制度約束,促進(jìn)醫(yī)院設(shè)備配置管理制度建設(shè),健全大型醫(yī)用設(shè)備的評(píng)價(jià)與監(jiān)督體系。除加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備配置的管理制度建設(shè)外,醫(yī)院內(nèi)部還需進(jìn)一步理順配置流程,根據(jù)設(shè)備配置的各個(gè)環(huán)節(jié)與參與部門(mén),明確各自職責(zé),提高配置效率,這樣才能促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行合理合規(guī)的配置和使用,使醫(yī)療資源得到合理的應(yīng)用。
由于大型醫(yī)用設(shè)備管理與安全性、使用效率、使用成本等多個(gè)方面都存在緊密的聯(lián)系,因此僅由國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)來(lái)管理可能會(huì)出現(xiàn)行政許可審批流程推進(jìn)緩慢等現(xiàn)象。因此,盧建龍等[31]提出,政府、行業(yè)協(xié)會(huì)或不同的社會(huì)組織都應(yīng)該在國(guó)家的領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)揮各自的職能,在設(shè)備的配置、運(yùn)作和管理過(guò)程中進(jìn)行分工合作與協(xié)同管理,努力構(gòu)建成效突出的管理體系。此外,當(dāng)無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)通過(guò)政策調(diào)整實(shí)現(xiàn)公平、均衡配置時(shí),可以通過(guò)建立院際共享機(jī)制來(lái)提高設(shè)備的工作效率[31]。在醫(yī)院內(nèi)部,不同科室可以相互溝通借鑒,結(jié)合自身特點(diǎn)和學(xué)科發(fā)展情況,建立院內(nèi)設(shè)備配置管理制度,細(xì)化設(shè)備使用管理制度。在不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間,可以相互協(xié)作對(duì)不同區(qū)域進(jìn)行規(guī)劃,對(duì)區(qū)域內(nèi)患者進(jìn)行集中的診斷與治療,通過(guò)設(shè)備共享提高設(shè)備的使用率,比如可考慮在結(jié)合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的基礎(chǔ)上,在院際間建立體檢中心、醫(yī)學(xué)影像中心實(shí)行區(qū)域患者的集中診療,實(shí)現(xiàn)設(shè)備共享。無(wú)論是院際間還是院內(nèi)的設(shè)備共享,醫(yī)院自身及上級(jí)主管部門(mén)均需對(duì)共享設(shè)備加強(qiáng)監(jiān)督管理,保證設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量,以更好地滿足人們的健康需求,醫(yī)療機(jī)構(gòu)也將在交流過(guò)程中得到不斷發(fā)展[32-33]。
大型醫(yī)用設(shè)備是開(kāi)展預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的重要支撐,其合理配置對(duì)于保障人民健康權(quán)益、有效控制醫(yī)療費(fèi)用和保證醫(yī)療服務(wù)水平均有重要意義。隨著我國(guó)深入推進(jìn)醫(yī)改,在此過(guò)程中發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備的合理配置仍有較大的改進(jìn)空間。相關(guān)部門(mén)應(yīng)加大監(jiān)管力度,提高監(jiān)管水平,不斷健全大型醫(yī)用設(shè)備的評(píng)價(jià)與監(jiān)督體系,提升資源配置的合理性和公平性,并嚴(yán)格規(guī)范臨床應(yīng)用;同時(shí)各機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)協(xié)同合作,在設(shè)備的配置、運(yùn)作和管理過(guò)程中注重分工合作與協(xié)同管理,不斷健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員大型醫(yī)用設(shè)備使用管理評(píng)價(jià)體系。