一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系專家共識(shí)

中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)

引言

外科手術(shù)的微創(chuàng)化和醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的創(chuàng)新，為解決復(fù)雜外科問題提供了新的思路與可能，手術(shù)室的功能由此逐步拓展。一體化手術(shù)室的概念于20世紀(jì)90年代起源于美國(guó)[1]，于2000年左右進(jìn)入中國(guó)，在國(guó)家政策指引下，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展及國(guó)內(nèi)手術(shù)室發(fā)展需求，一體化手術(shù)室建設(shè)已成為醫(yī)院建設(shè)時(shí)的重點(diǎn)考慮內(nèi)容之一。2021年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》[2]，提出加強(qiáng)臨床專科建設(shè)、強(qiáng)化信息化支撐作用。傳統(tǒng)手術(shù)室存在以下不足：① 實(shí)施手術(shù)時(shí)，手術(shù)床旁布滿各類設(shè)備臺(tái)車，空間擁擠、線纜散落地面，醫(yī)護(hù)人員被絆倒的情況時(shí)有發(fā)生，安全隱患較多；② 術(shù)中醫(yī)生無法隨時(shí)調(diào)取患者影像等檢查資料；③ 相關(guān)人員需穿過無菌區(qū)，在消毒區(qū)域內(nèi)才能實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備參數(shù)的調(diào)整；④ 術(shù)中手術(shù)觀摩人員占據(jù)了無菌區(qū)有限的使用空間，增加了感控風(fēng)險(xiǎn)[3]。而一體化手術(shù)室可通過定制化的懸吊解決方案，整合不斷應(yīng)用于手術(shù)治療中的新型設(shè)備與新技術(shù)，融合醫(yī)療等級(jí)的一體化視音頻管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高清/4K等超高清影像鏈、安全有效的信息管理及設(shè)備控制功能，打造具有高效工作流程的手術(shù)環(huán)境。同時(shí)一體化手術(shù)室是重點(diǎn)臨床科室建設(shè)中信息化支撐的解決方案，它突破了傳統(tǒng)手術(shù)室的局限，促進(jìn)了臨床學(xué)科發(fā)展和醫(yī)院智慧化建設(shè)，且作為新興技術(shù)與設(shè)備的搭載平臺(tái)，一體化手術(shù)室極大地改善了醫(yī)院手術(shù)部的運(yùn)營(yíng)效率和安全性。但隨著一體化手術(shù)室項(xiàng)目不斷投入建設(shè)和使用，由于其功能及需求的復(fù)雜性、相關(guān)科室眾多、現(xiàn)場(chǎng)成品化特性、后期需求變更難等特點(diǎn)，以及承載的技術(shù)與設(shè)備不斷創(chuàng)新，很多醫(yī)院在規(guī)劃建設(shè)過程中無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和指南，建設(shè)流程中的重點(diǎn)步驟缺失或流程順序不合理的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致一體化手術(shù)室建設(shè)和使用后出現(xiàn)了各種問題，引發(fā)了行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家的廣泛關(guān)注[4-5]。基于此，為更好地推進(jìn)我國(guó)一體化手術(shù)室建設(shè)的進(jìn)程，普及一體化手術(shù)室建設(shè)使用中，全流程項(xiàng)目管理及質(zhì)量控制的必要性及方法，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)組織成立了由50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)工、基建、臨床等相關(guān)部門及68位行業(yè)相關(guān)專家組成的共識(shí)制定專家小組，共同探討一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系，并借鑒了國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)證據(jù)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，形成專家共識(shí)，以期為一體化手術(shù)室建設(shè)、使用、管理和推廣奠定一定的理論基礎(chǔ)。

1 目的

普及一體化手術(shù)室建設(shè)使用過程中項(xiàng)目管理及質(zhì)量控制的必要性及方法，以期在醫(yī)院端建立全流程質(zhì)量管理體系，幫助院方在建設(shè)一體化手術(shù)室時(shí)參考管理體系流程，緊密圍繞臨床醫(yī)療需求，最優(yōu)實(shí)現(xiàn)方案規(guī)劃，從而提升一體化手術(shù)室項(xiàng)目管理能力，完善一體化手術(shù)室運(yùn)營(yíng)管理制度，促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

2 適用范圍

2.1 本共識(shí)適用醫(yī)院范圍

適用于中國(guó)各醫(yī)院新建或改建一體化手術(shù)室時(shí)參考使用，一體化手術(shù)室建設(shè)均需符合GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》[6]等國(guó)家規(guī)范對(duì)潔凈手術(shù)室的要求。

2.2 本共識(shí)適用功能范圍

由于一體化手術(shù)室建設(shè)需要圍繞手術(shù)室內(nèi)手術(shù)治療這一核心需求，其中直接關(guān)聯(lián)手術(shù)安全的醫(yī)療設(shè)備、相應(yīng)的影像鏈路和手術(shù)信息管理系統(tǒng)，適用本共識(shí)范圍，需采用具有注冊(cè)證的醫(yī)療設(shè)備或具有相應(yīng)資質(zhì)的符合醫(yī)療需求的產(chǎn)品，并由一體化手術(shù)室供應(yīng)商和醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商整體部署以確保手術(shù)安全性。但需注意，關(guān)于國(guó)家未認(rèn)定為醫(yī)療設(shè)備并且不對(duì)手術(shù)治療安全性有直接影響的管理改善型功能，如人臉識(shí)別考勤排班、行為管理系統(tǒng)、物料收發(fā)、智慧樓宇等設(shè)施設(shè)備，可由院內(nèi)基建信息等相關(guān)部門與相應(yīng)資質(zhì)供應(yīng)商部署，不適用本共識(shí)范圍。

3 術(shù)語和解釋

3.1 一體化手術(shù)室

一體化手術(shù)室的概念源于英文“Integrated Operating Room”，直譯為“整合各種需求的手術(shù)室/間”，中文統(tǒng)一翻譯為“一體化手術(shù)室”[1]。一體化手術(shù)室包括空間整合、影像鏈整合、信息整合、設(shè)備控制整合和服務(wù)整合5個(gè)方面[7]。通過可定制化的懸吊解決方案，整合不斷應(yīng)用于手術(shù)治療中的新型設(shè)備與新技術(shù)，融合醫(yī)療等級(jí)的一體化視音頻管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高清/4K等超高清影像鏈、安全有效的信息管理及設(shè)備控制功能，打造具有高效工作流程的手術(shù)環(huán)境[8]。同時(shí)一體化手術(shù)室作為新興技術(shù)與設(shè)備的承載平臺(tái)，不斷融入最新的醫(yī)療設(shè)備，形成一體化腔鏡手術(shù)室，一體化導(dǎo)航手術(shù)室、一體化機(jī)器人手術(shù)室、一體化復(fù)合手術(shù)室等，其中一體化復(fù)合手術(shù)室因其結(jié)合了手術(shù)室與影像導(dǎo)引介入治療需求，以及其較高的建設(shè)難度，已成為行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)[9]。本共識(shí)中全流程管理體系適用于上述各?？圃O(shè)備類一體化手術(shù)室。

3.2 一體化手術(shù)室建設(shè)

一體化手術(shù)室建設(shè)指一體化手術(shù)室從籌備立項(xiàng)到方案確認(rèn)，最終整體實(shí)施并交付的全過程，該過程可細(xì)分為項(xiàng)目籌備、建設(shè)安裝和交付使用等整體推進(jìn)過程。

3.3 全流程質(zhì)量管理體系

全流程管理要求流程中的每個(gè)部門、每個(gè)環(huán)節(jié)都要關(guān)注全流程的結(jié)果，而各部門不能僅關(guān)注自己可控段的管理方式。全流程管理要求整體優(yōu)先于局部，貢獻(xiàn)優(yōu)先于職能。確定工作目標(biāo)和職責(zé)，建立完善的全流程質(zhì)量管理體系，在有限的資源約束下，運(yùn)用項(xiàng)目管理方法，對(duì)項(xiàng)目涉及的全部工作進(jìn)行有效的管理。包括對(duì)從項(xiàng)目投資決策開始到項(xiàng)目結(jié)束的全過程進(jìn)行計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制和評(píng)價(jià)，確保項(xiàng)目進(jìn)度、資金、質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)等方面得到控制，最終完成項(xiàng)目目標(biāo)的過程[10]。

3.4 成品化過程

不同于常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的整機(jī)交付，一體化手術(shù)室的基礎(chǔ)設(shè)備（如手術(shù)燈、吊塔、懸吊顯示器、手術(shù)信息管理系統(tǒng)及影像傳輸鏈路等）是以部件形式發(fā)貨，需在手術(shù)室現(xiàn)場(chǎng)結(jié)合手術(shù)室建筑條件協(xié)調(diào)各設(shè)備到貨時(shí)間及安裝順序，進(jìn)行部件組合及安裝，并最終完成整體設(shè)備及系統(tǒng)調(diào)試再行交付，以上現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試直至設(shè)備及系統(tǒng)具備交付條件的過程，稱為成品化過程。

3.5 影像鏈整合

影像鏈整合包括核心醫(yī)療設(shè)備的影像信號(hào)采集、信號(hào)傳輸、信號(hào)分配、信號(hào)終端設(shè)備顯示這一完整鏈路。影像鏈整合是手術(shù)安全的首要保障，所需的設(shè)備及技術(shù)應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的醫(yī)療等級(jí)。

4 一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系

4.1 整體流程規(guī)劃

鑒于一體化手術(shù)室項(xiàng)目的特殊性，完善的項(xiàng)目質(zhì)量管理體系需要涵蓋項(xiàng)目籌備期、建設(shè)安裝期以及交付使用期（圖1）。整個(gè)建設(shè)過程中相關(guān)部門負(fù)責(zé)人全程參與，并關(guān)注全流程的結(jié)果。確定各階段工作目標(biāo)和職責(zé)，在有限的資源約束下，運(yùn)用項(xiàng)目管理方法，對(duì)項(xiàng)目涉及的全部工作進(jìn)行有效的管理。確保項(xiàng)目進(jìn)度、資金、質(zhì)量及風(fēng)險(xiǎn)等方面得到控制，最終完成一體化手術(shù)室項(xiàng)目高質(zhì)量交付。

圖1 一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系流程圖

4.1.1 項(xiàng)目籌備期

項(xiàng)目籌備期是一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系的第1個(gè)階段，包括項(xiàng)目需求分析與確認(rèn)、制定項(xiàng)目方案、制定項(xiàng)目方案預(yù)算、項(xiàng)目招標(biāo)及簽約4個(gè)步驟，該階段的主要目的為與臨床緊密溝通，以符合臨床醫(yī)療需求。

4.1.2 建設(shè)安裝期

建設(shè)安裝期是一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系的第2個(gè)階段，包括安裝計(jì)劃制定、預(yù)安裝確認(rèn)、收貨及貨品管理、安裝管理4個(gè)步驟，該階段的主要目的為管控項(xiàng)目建設(shè)安裝階段的各環(huán)節(jié)，以確?，F(xiàn)場(chǎng)成品化過程的安裝質(zhì)量。

4.1.3 交付使用期

交付使用期是一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系的第3個(gè)階段，包括驗(yàn)收交付管理、培訓(xùn)及使用管理、運(yùn)維管理3個(gè)步驟，該階段并不是一體化手術(shù)室項(xiàng)目的完結(jié)，需注意一體化手術(shù)室后續(xù)相應(yīng)的運(yùn)維管理，以確保系統(tǒng)可以長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

4.2 全流程質(zhì)量管理體系責(zé)任人員

由于一體化手術(shù)室建設(shè)涉及部門眾多，為更好地執(zhí)行全流程質(zhì)量管理體系，需成立一體化手術(shù)室項(xiàng)目管理組，并確認(rèn)項(xiàng)目管理責(zé)任組組成人員及其職責(zé)。

4.2.1 組成人員

4.2.1.1 醫(yī)院管理層人員

項(xiàng)目組組長(zhǎng)應(yīng)由醫(yī)院的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，如院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)等，協(xié)調(diào)院內(nèi)各職能部門組織成立項(xiàng)目管理組，并由副組長(zhǎng)及組員落實(shí)各部門具體職責(zé)界定及實(shí)施相關(guān)工作。

4.2.1.2 醫(yī)院項(xiàng)目組人員

手術(shù)科室、麻醉科、影像科、手術(shù)部、醫(yī)務(wù)處、院感科、醫(yī)學(xué)工程部門、信息部門、基建部門、后勤保障等部門主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。

4.2.1.3 供應(yīng)商項(xiàng)目組人員

由項(xiàng)目相關(guān)負(fù)責(zé)人員參與，指定對(duì)接項(xiàng)目經(jīng)理，由項(xiàng)目經(jīng)理全程負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)廠家內(nèi)部安裝工程師、質(zhì)控工程師等人員。

4.2.2 工作職責(zé)

組織成立一體化手術(shù)室項(xiàng)目管理組，① 項(xiàng)目組負(fù)責(zé)內(nèi)容：組織調(diào)研項(xiàng)目需求與設(shè)計(jì)依據(jù)，確定手術(shù)室整體發(fā)展規(guī)劃，包括預(yù)算報(bào)批、制定項(xiàng)目方案，建立質(zhì)量管理體系，定期監(jiān)督指導(dǎo)項(xiàng)目進(jìn)展，提出改進(jìn)措施，確保安全建設(shè)，并跟進(jìn)質(zhì)量管理體系落實(shí)至項(xiàng)目驗(yàn)收交付使用；② 項(xiàng)目組具體事項(xiàng)負(fù)責(zé)人：應(yīng)由分管院長(zhǎng)總牽頭，可考慮與基建相關(guān)的工作由基建部門牽頭，與設(shè)備相關(guān)的工作由醫(yī)學(xué)工程部門牽頭，手術(shù)部、信息部門等相關(guān)部門配合，均由專人全程參與項(xiàng)目，避免人員變動(dòng)造成銜接不當(dāng)；③ 項(xiàng)目管理制度：推薦項(xiàng)目建立例會(huì)制度，隨時(shí)跟進(jìn)解決項(xiàng)目過程的各類問題；④ 一體化手術(shù)室供應(yīng)商項(xiàng)目組負(fù)責(zé)內(nèi)容：由項(xiàng)目經(jīng)理牽頭，配合院方進(jìn)行一體化手術(shù)室項(xiàng)目規(guī)劃，包括方案建議、方案實(shí)施直至交付完成。

5 一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系具體內(nèi)容

針對(duì)一體化手術(shù)室建設(shè)與使用過程中如何進(jìn)行全流程質(zhì)量管理進(jìn)行詳細(xì)論述，并依照項(xiàng)目推進(jìn)順序，分別在項(xiàng)目籌備階段、建設(shè)安裝階段及交付使用階段分析管控要點(diǎn)。

5.1 項(xiàng)目籌備管理

一體化手術(shù)室建設(shè)的主要目的為解決傳統(tǒng)手術(shù)室的局限，通過可定制化的懸吊解決方案，整合不斷應(yīng)用在手術(shù)治療中的新型設(shè)備與新技術(shù)，融合醫(yī)療等級(jí)的一體化視音頻管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高清/4K等超高清影像鏈、安全有效的信息管理及設(shè)備控制功能，打造具有高效工作流程的手術(shù)環(huán)境，促進(jìn)臨床學(xué)科發(fā)展和醫(yī)院智慧化建設(shè)。

5.1.1 需求分析與確認(rèn)

5.1.1.1 項(xiàng)目籌備相關(guān)人員

（1）醫(yī)院方面。手術(shù)科室、麻醉科、影像科、手術(shù)部、醫(yī)務(wù)處、院感科、醫(yī)學(xué)工程部門、信息部門、基建部門、后勤保障等部門主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員按職責(zé)分為以下幾部分內(nèi)容：① 管理端：負(fù)責(zé)分析、評(píng)估及確認(rèn)院方學(xué)科發(fā)展需求及運(yùn)營(yíng)管理需求，做好一體化手術(shù)室項(xiàng)目立項(xiàng)、方案審核及預(yù)算。② 臨床應(yīng)用端：負(fù)責(zé)明確臨床學(xué)科發(fā)展需求與功能，包括手術(shù)類型、所需特殊醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵參數(shù)等，以供管理職能部門進(jìn)行統(tǒng)籌評(píng)估。③ 技術(shù)支持端：負(fù)責(zé)評(píng)估上述2項(xiàng)需求的可行性，提供項(xiàng)目可行性報(bào)告，作為管理端評(píng)估依據(jù)，如基建場(chǎng)地條件、改建或新建、感控要求、環(huán)評(píng)要求、設(shè)備位置布局、系統(tǒng)連接、信息端口及線纜種類等。

（2）供應(yīng)商方面。由項(xiàng)目相關(guān)負(fù)責(zé)人員參與，詳見4.2.1.3。

5.1.1.2 項(xiàng)目設(shè)計(jì)依據(jù)

（1）一體化手術(shù)室臨床需求。① 臨床醫(yī)生的手術(shù)需求：具體為需要開展主要的手術(shù)類型、手術(shù)室主要服務(wù)的臨床科室[7]、手術(shù)使用技術(shù)方式等，如使用4K腔鏡還是3D腔鏡，是否使用某些特殊醫(yī)療設(shè)備，如機(jī)器人、導(dǎo)航、顯微鏡等，以及未來臨床所需技術(shù)或設(shè)備升級(jí)留白；② 建議常規(guī)配置功能：手術(shù)室影像采集、路由器、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)播示教，手術(shù)過程（術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后）患者信息及手術(shù)影像管理，醫(yī)生需求個(gè)性化設(shè)置，醫(yī)療及輔助設(shè)備控制等；③ 高端配置功能（可選配）：手術(shù)室影像信號(hào)處理支持到4K/8K，支持大型影像設(shè)備（DSA/MRI/CT）或機(jī)器人等高端設(shè)備的一體化手術(shù)室專業(yè)化定制等；④ 其他個(gè)性化需求配置（可選配）：3D影像信號(hào)傳輸、術(shù)中視頻編輯、術(shù)后專屬APP信息管理、院內(nèi)信息系統(tǒng)對(duì)接、對(duì)接5G遠(yuǎn)程醫(yī)療需求等。

（2）一體化手術(shù)室設(shè)備需求。在確認(rèn)臨床需求之后，由醫(yī)學(xué)工程部門/設(shè)備采購(gòu)部門等根據(jù)該手術(shù)室設(shè)備類型、參數(shù)、數(shù)量、配置的需求明確采購(gòu)。

（3）一體化手術(shù)室運(yùn)營(yíng)需求。醫(yī)院對(duì)手術(shù)部整體規(guī)劃需求，如重點(diǎn)發(fā)展學(xué)科，各科室資源協(xié)同配合優(yōu)化等；手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)管理需求，如手術(shù)室內(nèi)設(shè)備及系統(tǒng)管理需求，院內(nèi)信息互聯(lián)示教等。

（4）一體化手術(shù)室現(xiàn)場(chǎng)條件需求?；贕B 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》[6]，明確一體化手術(shù)室項(xiàng)目符合相應(yīng)建筑需求，配套環(huán)境和設(shè)備，如影像設(shè)備控制室、機(jī)房和手術(shù)配套的耗材存儲(chǔ)柜等需求。

（5）職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)。如一體化手術(shù)室涉及放射類醫(yī)療設(shè)備，需在設(shè)計(jì)初期進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》[11]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害的，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提交放射性職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害的建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收時(shí)，其放射性職業(yè)病防護(hù)設(shè)施經(jīng)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，方可投入使用。

5.1.2 制定項(xiàng)目方案

5.1.2.1 專業(yè)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)

一體化手術(shù)室項(xiàng)目臨床需求各異，且需整合多個(gè)設(shè)備及系統(tǒng)，因此一體化手術(shù)室供應(yīng)商的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，需具備專業(yè)的項(xiàng)目整體設(shè)計(jì)及施工能力，以及豐富的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，以確保項(xiàng)目整體順利實(shí)施，供應(yīng)商需符合相關(guān)資質(zhì)。

5.1.2.2 直觀的設(shè)計(jì)工具與有效的方案溝通

如圖2所示，項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)人員通常使用CAD/BIM等設(shè)計(jì)軟件來進(jìn)行一體化手術(shù)室的設(shè)計(jì)規(guī)劃，專業(yè)的CAD設(shè)計(jì)圖紙所表達(dá)的建筑語言可方便施工團(tuán)隊(duì)進(jìn)行施工使用，但不適宜作為醫(yī)生護(hù)士進(jìn)行臨床需求確認(rèn)的文件。為使臨床團(tuán)隊(duì)理解未來手術(shù)室的排布，直觀有效的設(shè)計(jì)工具，如微軟Hololens手術(shù)室實(shí)景設(shè)計(jì)眼鏡（圖3）和一體化供應(yīng)商的BY-Design 3D手術(shù)室實(shí)景設(shè)計(jì)軟件（圖4），都有助于將抽象專業(yè)的設(shè)計(jì)圖，轉(zhuǎn)換為設(shè)計(jì)方和使用方都可以理解的手術(shù)室實(shí)景進(jìn)行需求溝通，結(jié)合精確的頂部綜合圖、設(shè)備點(diǎn)位圖、主要醫(yī)療設(shè)備模型以及術(shù)間其他設(shè)備設(shè)施模擬，在方案階段即可進(jìn)行有效的手術(shù)環(huán)境及工作流程的評(píng)估和優(yōu)化，從而使前期的方案更為科學(xué)合理。

圖2 一體化手術(shù)室CAD示意圖

圖3 Hololens手術(shù)室實(shí)景設(shè)計(jì)眼鏡展示圖

圖4 BY-Design軟件制作的手術(shù)室3D效果圖

5.1.2.3 項(xiàng)目整體布局方案制定

（1）功能布局（CAD圖紙、三維立體圖）。明確術(shù)間布局（麻醉區(qū)域、手術(shù)區(qū)域、巡回護(hù)士工作區(qū)域，設(shè)備區(qū)域，存儲(chǔ)區(qū)域、機(jī)房位置等）方位需求，可參照GB 50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》[6]要求。如圖5所示，規(guī)劃時(shí)如有大型影像設(shè)備，需先明確該設(shè)備布局防碰撞區(qū)域、五高斯線區(qū)域，并考慮設(shè)備進(jìn)場(chǎng)路線。

圖5 功能布局圖

（2）懸吊設(shè)備定位（CAD圖紙、三維立體圖）。如圖6所示，設(shè)計(jì)手術(shù)燈、吊塔、手術(shù)床、墻面大屏等位置。① 因手術(shù)床位置與懸吊設(shè)備位置直接關(guān)聯(lián)，所以需先根據(jù)臨床需求定位手術(shù)床頭部位置，確認(rèn)后，以床為核心確認(rèn)其他設(shè)備大方位；② 懸吊設(shè)備旋轉(zhuǎn)半徑確認(rèn)，確保各懸吊設(shè)備既可覆蓋手術(shù)區(qū)域，又能盡量避免碰撞；③ 模擬手術(shù)團(tuán)隊(duì)站位、巡回護(hù)士動(dòng)線，評(píng)估工作流程適應(yīng)性；④ 根據(jù)①②③的信息，確認(rèn)各設(shè)備精確安裝點(diǎn)位；⑤ 各角度實(shí)時(shí)預(yù)覽位置。

圖6 懸吊設(shè)備定位圖

（3）系統(tǒng)連接示意圖（系統(tǒng)及線路連接框架圖）。如圖7所示，應(yīng)指明設(shè)備信號(hào)的連接方式，制定系統(tǒng)連接示意圖，如影像鏈視頻信號(hào)接入位置、輸出位置，以便術(shù)中實(shí)時(shí)調(diào)閱。① 相關(guān)廠家需做到設(shè)備接口兼容，明確一體化術(shù)間和院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)信號(hào)端口對(duì)接點(diǎn)位及需求；② 手術(shù)室內(nèi)醫(yī)療信號(hào)如需外傳至院內(nèi)示教系統(tǒng)，還需考慮術(shù)間外相應(yīng)線纜部署，以保證信號(hào)傳輸清晰、順暢；③ 手術(shù)室內(nèi)醫(yī)療信號(hào)如需外傳至院外進(jìn)行遠(yuǎn)程醫(yī)療或教學(xué)，需按照數(shù)據(jù)傳輸標(biāo)準(zhǔn)，在信號(hào)傳輸清晰、順暢的前提下，遵循院內(nèi)統(tǒng)一的信息安全管理要求；④ 設(shè)備和管線應(yīng)實(shí)施集約化配置。

圖7 系統(tǒng)連接示意圖

5.1.3 項(xiàng)目方案及預(yù)算確認(rèn)

5.1.3.1 確認(rèn)方案合理性和科學(xué)性

項(xiàng)目推進(jìn)過程中應(yīng)分階段與各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)方案合理性和科學(xué)性，如與臨床醫(yī)生確認(rèn)懸吊顯示屏的觀察角度合理性，與護(hù)士長(zhǎng)確認(rèn)房間布局是否符合護(hù)士行動(dòng)路線及工作流程設(shè)計(jì)的科學(xué)性等。同時(shí)將方案匯總，確認(rèn)最終項(xiàng)目整體設(shè)計(jì)方案。

5.1.3.2 供應(yīng)商資質(zhì)及項(xiàng)目施工團(tuán)隊(duì)人員資質(zhì)審核

一體化手術(shù)室供應(yīng)商及實(shí)施團(tuán)隊(duì)，需具備專業(yè)的項(xiàng)目整體設(shè)計(jì)及施工能力，以及豐富的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，以確保項(xiàng)目整體順利實(shí)施。供應(yīng)商應(yīng)符合ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》[12]《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》[13]《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[14]等國(guó)家規(guī)范，所提供的醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[15]監(jiān)管。

5.1.3.3 各方配合界面確認(rèn)

① 明確院內(nèi)各部門職責(zé)、配合事項(xiàng)及責(zé)任界面，例如，基建部門、醫(yī)學(xué)工程部門和信息等部門的對(duì)接工作界面需要明確；② 供應(yīng)商設(shè)備列表及所屬?gòu)S家、參與單位的配合事項(xiàng)及職責(zé)、流程需細(xì)分，如果一體化手術(shù)室建設(shè)有多個(gè)設(shè)備廠家參與，需明確各設(shè)備廠家的職責(zé)劃分；同時(shí)界定配合項(xiàng)的對(duì)接物料清單；③ 明確整個(gè)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃及總體工期要求。

5.1.3.4 物料清單及預(yù)算確認(rèn)

根據(jù)需求明確列出項(xiàng)目配置清單（涵蓋類別包括手術(shù)燈、手術(shù)床、吊塔、信息管理系統(tǒng)、影像及顯示系統(tǒng)及其他輔助設(shè)施等），相應(yīng)設(shè)備參數(shù)需滿足臨床要求。匯總得出項(xiàng)目整體物料清單及預(yù)算。

5.1.4 項(xiàng)目招標(biāo)及簽約

該環(huán)節(jié)一般包括招標(biāo)要求匯總、供應(yīng)商資質(zhì)審核、項(xiàng)目招標(biāo)及簽約3個(gè)步驟，在確認(rèn)以上各環(huán)節(jié)及明確上述所有內(nèi)容后，按照各醫(yī)院規(guī)范招標(biāo)流程進(jìn)行招標(biāo)并簽署項(xiàng)目合約，此過程不在此贅述。

5.2 建設(shè)安裝管理

5.2.1 安裝計(jì)劃

5.2.1.1 安裝相關(guān)人員

醫(yī)院及供應(yīng)商人員組成參照4.2.1。

5.2.1.2 詳細(xì)的安裝計(jì)劃

（1）醫(yī)院整體項(xiàng)目安裝流程及時(shí)間。如圖8所示，可以以一體化手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)備安裝流程為例制定安裝計(jì)劃時(shí)間表，以該流程作為參考，可視各醫(yī)院實(shí)際情況調(diào)整，手術(shù)室潔凈公司全程配合安裝。

圖8 一體化手術(shù)室安裝流程

（2）供應(yīng)商內(nèi)部時(shí)間計(jì)劃節(jié)點(diǎn)。按照醫(yī)院整體項(xiàng)目安裝流程及時(shí)間要求，各供應(yīng)商內(nèi)部匹配相應(yīng)時(shí)間計(jì)劃節(jié)點(diǎn)，如到貨時(shí)間、安裝周期等。

（3）供應(yīng)商之間的銜接時(shí)間計(jì)劃。由醫(yī)院牽頭做好各供應(yīng)商之間的銜接計(jì)劃，如凈化工程安裝與一體化手術(shù)室設(shè)備安裝的先后順序及銜接時(shí)間節(jié)點(diǎn)，一體化手術(shù)室廠家在懸吊設(shè)備安裝前需與凈化公司確認(rèn)場(chǎng)地地面條件等。

5.2.1.3 安裝前各供應(yīng)商安裝條件確認(rèn)

① 根據(jù)5.1.3.3第一項(xiàng)，醫(yī)院各界面責(zé)任部門協(xié)調(diào)配合提供供應(yīng)商施工所需的現(xiàn)場(chǎng)條件；② 依照銜接計(jì)劃，醫(yī)院協(xié)調(diào)配合確認(rèn)供應(yīng)商之間互認(rèn)的安裝條件；③ 以上安裝條件確認(rèn)需同步包括醫(yī)院對(duì)各供應(yīng)商階段性施工質(zhì)量驗(yàn)收。

5.2.2 預(yù)安裝確認(rèn)

供應(yīng)商安裝工程師需到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察，明確醫(yī)院需具備的安裝條件：① 隱蔽工程條件：需明確鋼結(jié)構(gòu)、吊點(diǎn)、線纜、線槽等的安裝位置及施工順序；② 設(shè)備所需條件，需明確場(chǎng)地承重、層高、輻射防護(hù)等以滿足特殊設(shè)備的要求；③ 基建條件，如強(qiáng)電、給排水、醫(yī)療供氣、層流級(jí)別等；④ 信息條件，如弱電，確認(rèn)基礎(chǔ)信息端口與一體化手術(shù)室醫(yī)療信息端口對(duì)接位置。

5.2.3 收貨及貨品管理

① 供應(yīng)商到貨時(shí)間整體計(jì)劃：包括各供應(yīng)商的銜接到貨計(jì)劃；② 供應(yīng)商貨物存儲(chǔ)需求：明確存儲(chǔ)地點(diǎn)、存儲(chǔ)安全性、溫濕度環(huán)境條件、院內(nèi)運(yùn)輸方式；③ 收貨記錄及貨品使用記錄：收到供應(yīng)商貨物應(yīng)詳細(xì)登記貨品的名稱、規(guī)格型號(hào)和數(shù)量等，少發(fā)、漏發(fā)等情況，此外還應(yīng)跟蹤到貨貨品使用狀況，及時(shí)做好使用登記，并定期清點(diǎn)核對(duì)貨品，避免到貨后發(fā)生貨品丟失等情況。

5.2.4 安裝管理

5.2.4.1 安裝現(xiàn)場(chǎng)管理

① 人員管理：現(xiàn)場(chǎng)人員施工時(shí)間、施工內(nèi)容記錄；② 工具管理：施工測(cè)量工具使用記錄和該工具的校準(zhǔn)記錄，如用水平尺測(cè)量焊接質(zhì)量和電氣測(cè)量工具（如萬用表等）、力矩扳手、水平尺等）；③ 物品管理：物品保管、施工現(xiàn)場(chǎng)條件保護(hù)；④ 安全管理：施工安全。

5.2.4.2 安裝質(zhì)量管理

纜線整理和焊接方式接地處理：需焊接，線頭制作等，可參照供應(yīng)商內(nèi)部安裝管理需求。供應(yīng)商需提供內(nèi)部安裝及質(zhì)控記錄。

5.2.4.3 安裝進(jìn)度管理

現(xiàn)場(chǎng)管理人員應(yīng)及時(shí)掌握安裝進(jìn)度，定期對(duì)照制定的安裝計(jì)劃及各時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保安裝計(jì)劃得到落實(shí)。

5.3 項(xiàng)目交付及使用管理

5.3.1 驗(yàn)收管理

5.3.1.1 驗(yàn)收相關(guān)人員組成

醫(yī)院及供應(yīng)商人員組成方面參照4.2.1。

5.3.1.2 驗(yàn)收流程

供應(yīng)商完成自檢后，醫(yī)學(xué)工程部門、設(shè)備使用科室及供應(yīng)商三方根據(jù)招投標(biāo)文件及合同進(jìn)行驗(yàn)收。

5.3.2 培訓(xùn)及使用管理

5.3.2.1 培訓(xùn)對(duì)象

手術(shù)科室、麻醉科、影像科、手術(shù)部、醫(yī)務(wù)處、院感科、醫(yī)學(xué)工程部門、信息部門、基建部門、后勤保障等部門主要負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。相關(guān)人員均需接受培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容可根據(jù)不同部門職責(zé)有所側(cè)重。

（1）手術(shù)部、手術(shù)科室、麻醉科、影像科。主要內(nèi)容為一體化手術(shù)室功能及使用等。所有使用一體化手術(shù)室的醫(yī)生或護(hù)士，使用前均需進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。

（2） 醫(yī)學(xué)工程部門。主要內(nèi)容為一體化手術(shù)室應(yīng)用操作、一體化手術(shù)室設(shè)備技術(shù)原理及維護(hù)保養(yǎng)等。

（3）后勤保障部門/基建（如果需要）。主要內(nèi)容為一體化手術(shù)室規(guī)劃、建設(shè)、安裝需求等，后期運(yùn)維包含水電氣、層流等。

（4）信息部門。主要內(nèi)容為一體化手術(shù)室與院內(nèi)信息系統(tǒng)對(duì)接、轉(zhuǎn)播示教功能實(shí)現(xiàn)等。

5.3.2.2 培訓(xùn)方案

首先明確培訓(xùn)對(duì)象，根據(jù)培訓(xùn)對(duì)象需明確培訓(xùn)目標(biāo)，圍繞目標(biāo)制定培訓(xùn)內(nèi)容，并明確培訓(xùn)要求，督促學(xué)員有效利用培訓(xùn)資源，最終通過效果評(píng)價(jià)驗(yàn)證是否達(dá)成培訓(xùn)目的。以針對(duì)手術(shù)室護(hù)士培訓(xùn)為實(shí)例，進(jìn)一步說明培訓(xùn)方案。

培訓(xùn)目標(biāo)為使手術(shù)室護(hù)士熟練掌握一體化手術(shù)室功能操作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包含一體化手術(shù)室功能詳解、使用方法及實(shí)際操作聯(lián)系等。培訓(xùn)要求護(hù)士進(jìn)行理論考試及實(shí)操考試，設(shè)計(jì)合格評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，通過考評(píng)后可通過頒發(fā)合格證書進(jìn)行鼓勵(lì)。培訓(xùn)后在實(shí)際使用中進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，如建立一體化手術(shù)室使用檔案，記錄日常術(shù)間使用情況，發(fā)現(xiàn)因人為錯(cuò)誤操作導(dǎo)致的報(bào)修減少，證明培訓(xùn)有一定的效果。

5.3.2.3 使用管理

建議手術(shù)室護(hù)理團(tuán)隊(duì)配備專人進(jìn)行日常使用管理，醫(yī)學(xué)工程部門配備專職的臨床工程師技術(shù)維護(hù)管理，信息部門配備專人確保各信息系統(tǒng)對(duì)接順暢；所有一體化手術(shù)室使用人員包含手術(shù)醫(yī)生需經(jīng)過操作培訓(xùn)同5.3.2.2；手術(shù)室與相關(guān)科室共同設(shè)立設(shè)備故障報(bào)修流程，如手術(shù)室巡回護(hù)士發(fā)現(xiàn)故障并報(bào)修，設(shè)備科工程師進(jìn)行故障初檢、故障原因排查，并決定自行檢修或外修等。

設(shè)立設(shè)備設(shè)施發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案如備用設(shè)備等。

5.3.3 運(yùn)維管理

一方面運(yùn)維管理需關(guān)注設(shè)備穩(wěn)定性；另一方面，一體化手術(shù)室系統(tǒng)處理的相關(guān)信息，如患者資料、手術(shù)影像等也需遵循院內(nèi)統(tǒng)一的信息安全管理要求。保修期內(nèi)/外，可由醫(yī)學(xué)工程部門針對(duì)一體化手術(shù)室設(shè)備與供應(yīng)商約定服務(wù)明細(xì)，并按合同約定，由供應(yīng)商執(zhí)行維保服務(wù)。院方應(yīng)建立考核機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

5.3.3.1 保修期內(nèi)

交付初期使用協(xié)助：一體化手術(shù)室使用前期階段應(yīng)由供應(yīng)商派遣工程師跟臺(tái)，協(xié)助臨床培訓(xùn)及使用。保修期內(nèi)：按合同約定主動(dòng)維護(hù)，定期回訪，進(jìn)行產(chǎn)品性能檢測(cè)。約定故障響應(yīng)時(shí)間及到場(chǎng)維修服務(wù)時(shí)間。

5.3.3.2 保修期外

為保證一體化手術(shù)室系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身情況如設(shè)備及系統(tǒng)技術(shù)維修能力以及醫(yī)院經(jīng)濟(jì)條件等因素評(píng)估選擇適合的維修保養(yǎng)方式。保修方式：① 簽訂全保服務(wù)合同：包含人工和配件，提供定期巡檢，應(yīng)用培訓(xùn)，以年為單位；② 簽訂人工服務(wù)合同：只包含人工服務(wù)，如每年按次檢修服務(wù)，或全年不計(jì)次檢修，配件費(fèi)用另計(jì)；③ 醫(yī)院認(rèn)可的其他維修方式；④ 合同中約定故障響應(yīng)時(shí)間及到場(chǎng)維修服務(wù)時(shí)間。

6 一體化手術(shù)室項(xiàng)目特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)

6.1 一體化手術(shù)室項(xiàng)目特點(diǎn)

一體化手術(shù)室不是多個(gè)手術(shù)設(shè)備的簡(jiǎn)單堆砌，其是根據(jù)醫(yī)院整體發(fā)展規(guī)劃，緊密圍繞臨床需求，配合多種設(shè)備，綜合定制的符合臨床工作流程及人體工程學(xué)的工作環(huán)境。隨著4K熒光腔鏡、導(dǎo)航、術(shù)中大型影像設(shè)備、機(jī)器人等新技術(shù)新設(shè)備的不斷推出，一體化手術(shù)室作為多學(xué)科聯(lián)合的承載平臺(tái)，有機(jī)整合手術(shù)過程中各種類型的影像數(shù)據(jù)及圍繞手術(shù)相關(guān)的信息，提升工作效率優(yōu)化醫(yī)護(hù)工作體驗(yàn)。同時(shí)，由于一體化手術(shù)室建設(shè)的特殊性（圖9），需遵循嚴(yán)格的全流程項(xiàng)目質(zhì)量管理體系，以充分滿足其復(fù)雜需求。

圖9 一體化手術(shù)室項(xiàng)目特點(diǎn)

6.1.1 功能及需求復(fù)雜性

6.1.1.1 臨床及手術(shù)需求

應(yīng)考慮不同術(shù)式臨床圍術(shù)期的需求，包括術(shù)前、術(shù)中及術(shù)后的相關(guān)工作。

（1）術(shù)前設(shè)置：① 基于系統(tǒng)互聯(lián)的信息獲取，醫(yī)生、患者信息一鍵導(dǎo)入、導(dǎo)出等記憶存儲(chǔ)功能，避免術(shù)前繁雜的信息錄入；② 手術(shù)設(shè)備的連接、控制，可根據(jù)不同醫(yī)生，不同術(shù)種，一鍵啟動(dòng)，減少術(shù)前的設(shè)備參數(shù)調(diào)節(jié)工作；③ 手術(shù)安全核查無紙化。

（2）術(shù)中操作：① 術(shù)中信息采集及穩(wěn)定顯示；② 系統(tǒng)互聯(lián)，有利于醫(yī)生及時(shí)獲取患者關(guān)鍵信息；③ 多畫面整合，醫(yī)生可多角度觀察、判斷，進(jìn)而做出更有利的手術(shù)決策；④ 實(shí)時(shí)關(guān)鍵病灶標(biāo)記，提升示教精準(zhǔn)度。

（3）術(shù)后管理：① 靈活的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，方便醫(yī)生隨時(shí)獲取手術(shù)相關(guān)資料；② 移動(dòng)端整合病例，使術(shù)后回訪更加便捷。

6.1.1.2 懸吊系統(tǒng)空間整合需求

影響空間布局的因素較多，手術(shù)類型、手術(shù)部位以及醫(yī)生站位不同，決定了懸吊設(shè)備（包括手術(shù)無影燈、吊塔等）以及大型影像設(shè)備等必須按需布局，避免碰撞，這是為手術(shù)團(tuán)隊(duì)提供一個(gè)高效安全且人性化工作環(huán)境的首要因素。

（1）手術(shù)燈。一體化手術(shù)室手術(shù)燈可選擇LED無影燈，并可根據(jù)不同術(shù)式，配置不同光照強(qiáng)度、色溫確保光斑品質(zhì)，燈頭可選用無縫超薄設(shè)計(jì)，以降低對(duì)潔凈空氣的影響[16]，滿足臨床各方面使用需求。手術(shù)燈安裝方式可以選擇多燈、雙燈、子母燈同軸安裝或分開底座安裝，主要取決于潔凈級(jí)別，如凈化級(jí)別高更適宜分開底座安裝，最大限度降低對(duì)潔凈空氣的影響。

（2）吊塔。一體化手術(shù)室麻醉塔、外科塔、腔鏡塔、顯示器吊塔等，在建設(shè)中要重點(diǎn)考慮吊塔安裝的位置，并遵循術(shù)者操作時(shí)的具體要求，設(shè)計(jì)時(shí)要精細(xì)測(cè)算活動(dòng)半徑，避免互相磕碰。

（3）醫(yī)用監(jiān)視器及大屏幕。懸吊醫(yī)用監(jiān)視器，其安裝位置推薦與無影燈同軸安裝，分布在手術(shù)床兩側(cè)，便于手術(shù)團(tuán)隊(duì)不同站位時(shí)各角度觀看。大屏幕可墻壁內(nèi)嵌/壁掛式或懸吊式安裝，以符合臨床人體工程學(xué)需求為準(zhǔn)。

（4）大型影像設(shè)備。對(duì)于涉及安裝有大型影像設(shè)備的手術(shù)室，如DSA、術(shù)中CT、術(shù)中MR等，需要重點(diǎn)考慮影像設(shè)備的安裝方式，如懸吊或落地，再精確計(jì)算各種設(shè)備工作空間預(yù)留，并結(jié)合工作流程動(dòng)線設(shè)計(jì)。為更好地覆蓋手術(shù)區(qū)及不使用時(shí)移出手術(shù)區(qū)域，手術(shù)燈、吊塔、顯示屏等懸吊設(shè)備吊臂可根據(jù)需求加長(zhǎng)[7]。結(jié)合不同需求，手術(shù)室功能規(guī)劃宜遵循優(yōu)先滿足基礎(chǔ)數(shù)字化信息交流需求，再滿足各?？圃O(shè)備一體化整合需求，兼容大型影像設(shè)備的一體化復(fù)合手術(shù)室由于設(shè)計(jì)施工難度較大，需要影像設(shè)備供應(yīng)商與一體化整合供應(yīng)商及潔凈公司等專業(yè)團(tuán)隊(duì)共同進(jìn)行設(shè)計(jì)。

（5）其他懸吊設(shè)備。旁置術(shù)野攝像機(jī)、導(dǎo)航等設(shè)備的懸吊，如采用吊臂安裝，也需考慮運(yùn)動(dòng)軌跡及頂部布局的合理性。

6.1.1.3 設(shè)備及技術(shù)需求

（1）影像鏈整合。完整影像鏈整合包括核心醫(yī)療設(shè)備的影像信號(hào)采集、信號(hào)傳輸、信號(hào)分配、信號(hào)終端設(shè)備顯示。影像鏈整合是手術(shù)安全的首要保障，但這方面品質(zhì)把控往往易被忽略，原因?yàn)楹芏嗑€纜都是隱蔽工程，如安裝在墻體或吊臂中。如果因工藝質(zhì)量或安裝質(zhì)量不符合要求，會(huì)造成手術(shù)時(shí)信號(hào)不穩(wěn)畫面延遲、閃屏、黑屏，存在安全隱患，甚至導(dǎo)致系統(tǒng)無法保障手術(shù)正常進(jìn)行。所以保證全影像鏈高品質(zhì)建設(shè)是核心點(diǎn)。完整影像鏈所需的設(shè)備及技術(shù)應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的醫(yī)療等級(jí)。信號(hào)傳輸介質(zhì)可采用光纖或?qū)Ｓ秒娎|。

（2）信息整合。在一體化手術(shù)室內(nèi)患者信息系統(tǒng)通過共同的通訊協(xié)議與醫(yī)院的各種信息系統(tǒng)對(duì)接，方便醫(yī)生隨時(shí)調(diào)閱患者信息、檢查數(shù)據(jù)，也可實(shí)現(xiàn)手術(shù)影像集中存儲(chǔ)、手術(shù)轉(zhuǎn)播示教等便捷功能，其信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足相應(yīng)的臨床醫(yī)療需求。

（3） 設(shè)備控制整合。醫(yī)療設(shè)備控制特指腔鏡主機(jī)、電刀、手術(shù)床等需要注冊(cè)證的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)該功能相應(yīng)設(shè)備需獲得醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局辦公廳關(guān)于生物電導(dǎo)掃描儀等11個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》[17]規(guī)定手術(shù)設(shè)備集總控制系統(tǒng)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼為6854，《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）》[18]規(guī)定原6854手術(shù)控制系統(tǒng)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，分類編碼變更為01-07-03。輔助設(shè)備控制，如監(jiān)視器的一鍵啟動(dòng)、環(huán)境燈光的一鍵切換，根據(jù)醫(yī)生需求個(gè)性化的預(yù)設(shè)模式等，這些操作可以方便護(hù)士轉(zhuǎn)臺(tái)，提高工作效率。

6.1.1.4 運(yùn)營(yíng)及管理需求

（1）一體化手術(shù)室設(shè)計(jì)符合學(xué)科建設(shè)及醫(yī)院各科室協(xié)調(diào)發(fā)展需求。立項(xiàng)時(shí)需充分評(píng)估一體化手術(shù)室的使用科室及學(xué)科發(fā)展規(guī)劃，各科室協(xié)調(diào)發(fā)展需求，還需考慮部署地點(diǎn)，如手術(shù)部、急診中心等。

（2）一體化手術(shù)室的建設(shè)能夠提高手術(shù)室的運(yùn)營(yíng)效益。① 手術(shù)室換床時(shí)間的縮短可以增加勞動(dòng)力利用效率；② 手術(shù)室換床時(shí)間的縮短可以使每間手術(shù)室每天可進(jìn)行的手術(shù)臺(tái)數(shù)增加；③ 手術(shù)室線纜的集中管理能夠降低發(fā)生安全事故的概率，從而為醫(yī)院節(jié)省發(fā)生安全事故后的費(fèi)用；④ 各系統(tǒng)兼容、運(yùn)行安全高效、穩(wěn)定耐用，設(shè)備兼顧高使用率，優(yōu)化醫(yī)院遠(yuǎn)期成本效益。

6.1.2 相關(guān)科室配合性

一體化手術(shù)室整體規(guī)劃涉及基建部門，醫(yī)學(xué)工程部門、手術(shù)部、麻醉科、手術(shù)科室、信息部門等多個(gè)科室。建設(shè)、使用、維護(hù)各有主導(dǎo)部門，如前期責(zé)任邊界界定不清，后期則會(huì)因相關(guān)科室配合脫節(jié)產(chǎn)生問題。

6.1.3 現(xiàn)場(chǎng)成品化特性

如圖10所示，常規(guī)醫(yī)療設(shè)備出廠即為成品，運(yùn)輸?shù)结t(yī)院，即完成成品交付，即插即用，產(chǎn)品品質(zhì)全過程受工廠端ISO品質(zhì)體系管控。一體化手術(shù)室項(xiàng)目采購(gòu)，產(chǎn)品以部件形式發(fā)貨，到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)需要進(jìn)行成品化安裝，部件在工廠端生產(chǎn)時(shí)受ISO品質(zhì)體系管控，在現(xiàn)場(chǎng)成品化階段，仍然需要依照完善的質(zhì)量管理體系把控。這個(gè)質(zhì)量體系實(shí)質(zhì)上涵蓋了前期籌備設(shè)計(jì)到整體方案的確認(rèn)，嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系，并在最后的成品化安裝階段順利實(shí)施，整個(gè)過程是對(duì)需求的明確和相應(yīng)服務(wù)的高度整合，因此需要專業(yè)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)工具給予支持。產(chǎn)品部件在工廠端成品化程度越高，質(zhì)控越好，現(xiàn)場(chǎng)品控越佳，但有部分必須現(xiàn)場(chǎng)完成成品化的部件，如影像鏈線纜端子接頭制作以及穿線等，必須有嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)加工標(biāo)準(zhǔn)流程來確保線纜端子接頭工藝的標(biāo)準(zhǔn)化。

圖10 一體化手術(shù)室現(xiàn)場(chǎng)成品化特性

6.1.4 后期需求變更難易性

一體化手術(shù)室建設(shè)項(xiàng)目由于涉及臨床醫(yī)療需求，以及圍繞該核心需求的特殊設(shè)備、懸吊系統(tǒng)、基建和潔凈等配套因素，決定了其前期設(shè)計(jì)方案一旦確認(rèn)，施工后期若再行變更后，變更成本高昂甚至無法修改的顯著特點(diǎn)。例如，功能布局圖及安裝點(diǎn)位，設(shè)計(jì)時(shí)需結(jié)合上述提及的多種因素進(jìn)行整體規(guī)劃和設(shè)計(jì)，如果在前期臨床溝通不到位，可能會(huì)直接導(dǎo)致交付后使用不便的狀況，無論交付后提出修改，或者施工過程中提出修改，修改部分都可能會(huì)導(dǎo)致相應(yīng)的基建、潔凈等工程和設(shè)備配置及安裝等環(huán)節(jié)的局部或整體返工，從而產(chǎn)生額外的人力、時(shí)間及經(jīng)濟(jì)成本。此外，建設(shè)案例中，受限于一些特殊條件或因素，如預(yù)算限制或工期要求，也可能發(fā)生后期無法修改的狀況，所以，一體化手術(shù)室項(xiàng)目建設(shè)過程中要充分了解其后期變更高限制性的特點(diǎn)，要盡量避免發(fā)生后期變更的情況。

6.2 一體化手術(shù)室優(yōu)勢(shì)

一體化手術(shù)室針對(duì)外科醫(yī)生、手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)及巡回護(hù)士的功能優(yōu)勢(shì)如下：① 影像鏈整合，手術(shù)期間在顯示設(shè)備上給醫(yī)生呈現(xiàn)清晰的手術(shù)畫面，保障手術(shù)安全[8]；② 整合不同信號(hào)格式視頻源，為醫(yī)生提供更豐富的診療信息，提高手術(shù)效率和安全性，如骨科C臂圖像為BNC格式信號(hào)源，內(nèi)窺鏡視頻為4K超高清HDMI或12G-SDI格式信號(hào)源，PACS圖像為VGA格式信號(hào)源等，這些不同的視頻信號(hào)格式和幾十種信號(hào)數(shù)量，需要一個(gè)功能強(qiáng)大穩(wěn)定的視音頻管理系統(tǒng)傳輸?shù)绞中g(shù)室內(nèi)、示教室及相關(guān)的終端設(shè)備[9]；③ 符合人體工學(xué)設(shè)計(jì)，動(dòng)線合理，在整個(gè)手術(shù)期間，可明顯減少巡回護(hù)士所需行走的距離[8]；④ 在準(zhǔn)備手術(shù)時(shí)減少尋找可移動(dòng)設(shè)備及連接時(shí)間，從而降低手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間。傳統(tǒng)手術(shù)室需專門配備腔鏡設(shè)備存放間，需要2名護(hù)士移動(dòng)設(shè)備，要求護(hù)士熟練掌握連接技巧，連接、整理設(shè)備耗費(fèi)大量時(shí)間，且頻繁連接手術(shù)設(shè)備易造成設(shè)備故障率升高[19]；⑤ 可以與影像歸檔和通信系統(tǒng)和醫(yī)院管理信息系統(tǒng)等醫(yī)療信息系統(tǒng)互聯(lián)，臨床信息解決方案整合，提升管理水平[7]；⑥ 集中控制，通過一個(gè)操作終端進(jìn)行術(shù)間內(nèi)各功能的操作[20]，如視頻路由切換、手術(shù)影像采集、設(shè)備控制、開啟關(guān)閉轉(zhuǎn)播示教等；⑦ 可以控制置于懸吊設(shè)備塔上的手術(shù)設(shè)備，如手術(shù)燈、手術(shù)床、腔鏡設(shè)備及能量平臺(tái)等外科設(shè)備[20]；⑧ 術(shù)后可通過電腦或移動(dòng)設(shè)備獲取手術(shù)的圖像及視頻；⑨ 示教與遠(yuǎn)程轉(zhuǎn)播、會(huì)診，一體化手術(shù)室可以將手術(shù)室內(nèi)各種影像轉(zhuǎn)播到會(huì)議室、示教室或者醫(yī)生辦公室、護(hù)士辦公室等院內(nèi)任何地方，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)任意2點(diǎn)或多點(diǎn)的視音頻轉(zhuǎn)播，可用于示教教學(xué)。同時(shí)，還可以通過將手術(shù)室內(nèi)視音頻信號(hào)傳輸?shù)骄W(wǎng)絡(luò)，手術(shù)室內(nèi)即可與院外進(jìn)行視音頻的雙向交流?？梢詫?shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)教學(xué)轉(zhuǎn)播或者遠(yuǎn)程會(huì)診。遠(yuǎn)程轉(zhuǎn)播或會(huì)診跨越了空間的限制，能夠極大程度加快信息的傳播，充分利用一體化手術(shù)室，讓遠(yuǎn)程手術(shù)演示、遠(yuǎn)程示教指導(dǎo)、遠(yuǎn)程會(huì)診交流成為現(xiàn)實(shí)[9]。

一體化手術(shù)室可明顯降低每臺(tái)手術(shù)用時(shí)，縮短2臺(tái)手術(shù)之間的換床時(shí)間，增加每天手術(shù)臺(tái)數(shù)。通過線纜管理和量身定制的前期設(shè)計(jì)使動(dòng)線更合理，進(jìn)一步降低手術(shù)室安全隱患，提升醫(yī)護(hù)人員滿意度[8]。

7 總結(jié)與展望

7.1 一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系的創(chuàng)新性

由于一體化手術(shù)室建設(shè)項(xiàng)目的特殊性，且目前國(guó)內(nèi)一體化手術(shù)室建設(shè)尚在發(fā)展期，各院管理水平參差不齊，其中由于前期規(guī)劃不當(dāng)造成后期修改、返工的狀況時(shí)有發(fā)生，造成人力、物力、財(cái)力等方面的損失，而這些損失的起因往往只是某一相關(guān)部門的需求在前期評(píng)估時(shí)被遺漏。因此，如何科學(xué)有效的管理好一體化手術(shù)室建設(shè)項(xiàng)目，快速提升項(xiàng)目管理水平這一需求迫在眉睫。

根據(jù)以上需求，同時(shí)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商先進(jìn)的管理理念，在醫(yī)院端建立有效的全流程質(zhì)量管理體系將有助于填補(bǔ)國(guó)內(nèi)各醫(yī)院在這一領(lǐng)域的管理空白。在進(jìn)行文獻(xiàn)檢索時(shí)發(fā)現(xiàn)，目前有關(guān)一體化手術(shù)室建設(shè)與使用管理體系方面的研究尚較少，2019年李作家等[7]提出了一體化手術(shù)室建設(shè)項(xiàng)目的流程整體規(guī)劃包括前期準(zhǔn)備階段和主體設(shè)計(jì)實(shí)施階段，2020年辛在海等[16]提到項(xiàng)目規(guī)劃及實(shí)施管理的要點(diǎn)，以上研究?jī)H從所屬職能部門的角度探討了職務(wù)范圍內(nèi)對(duì)一體化手術(shù)室建設(shè)與使用管理。

本共識(shí)從建立醫(yī)院端的管理體系入手，院內(nèi)建立專人負(fù)責(zé)的項(xiàng)目小組，明確各成員部門職責(zé)，界定相關(guān)部門配合界面，并從項(xiàng)目籌備期、建設(shè)安裝期以及交付使用期3個(gè)階段進(jìn)行詳細(xì)分析，總結(jié)各階段管控要點(diǎn)，對(duì)重要步驟進(jìn)行闡明，形成了全流程管理體系，同時(shí)該體系也有助于醫(yī)院端更好地管理一體化手術(shù)室的設(shè)備及系統(tǒng)供應(yīng)商，確保項(xiàng)目的高品質(zhì)交付。同時(shí)，本共識(shí)從一體化手術(shù)室建設(shè)實(shí)際推進(jìn)流程出發(fā)，各階段管控要點(diǎn)在實(shí)際工作中也更具參考意義。

7.2 一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系的發(fā)展前景

一體化手術(shù)室作為新技術(shù)和新設(shè)備的承載平臺(tái)，必然會(huì)隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展功能不斷完善，如應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)、AR增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)開展導(dǎo)航手術(shù)[21]，應(yīng)用AI開展診療等，智能手術(shù)室[22]概念已在國(guó)外有所報(bào)道，未來手術(shù)室不僅是單純計(jì)算機(jī)輔助設(shè)備和儀器的技術(shù)改進(jìn)，而是這些設(shè)備在開放的模塊化系統(tǒng)中的動(dòng)態(tài)聯(lián)網(wǎng)和系統(tǒng)集成[23]，這些變革也必然促進(jìn)醫(yī)院管理者們不斷提升管理水平。

目前一體化手術(shù)室的建設(shè)，在國(guó)內(nèi)仍然屬于發(fā)展期，國(guó)家相應(yīng)的法律法規(guī)也仍在完善之中，醫(yī)院端在實(shí)踐工作中可以不斷普及、完善一體化手術(shù)室建設(shè)與使用全流程質(zhì)量管理體系，收集各院應(yīng)用中的反饋，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為建立更完善的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)奠定基礎(chǔ)，同時(shí)，隨著對(duì)一體化手術(shù)室的核心功能以及適用范圍的明確，將促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的良性有序發(fā)展。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《關(guān)于印發(fā)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)（2021-2025年）的通知》[24]，未來將信息化作為醫(yī)院基本建設(shè)的優(yōu)先領(lǐng)域，建設(shè)電子病歷、智慧服務(wù)、智慧管理“三位一體”的智慧醫(yī)院信息系統(tǒng)，完善智慧醫(yī)院分級(jí)評(píng)估頂層設(shè)計(jì)，一體化手術(shù)室作為“三位一體”智慧醫(yī)院的重要組成部分，必將為促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。