醫(yī)用滅菌器的安全監(jiān)察管理探究

鄭文興

（贛州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，江西贛州 341000）

0 引言

醫(yī)用滅菌器是醫(yī)院不可或缺的設(shè)備之一，它具有醫(yī)用設(shè)備和特種設(shè)備的雙重特殊性，其日常的安全監(jiān)督管理工作也給使用單位、特種設(shè)備檢驗(yàn)人員、特種設(shè)備安全監(jiān)察人員帶來了挑戰(zhàn)。

近年來，醫(yī)用滅菌器在設(shè)計(jì)、制造方面得到了不同程度的提升和改進(jìn)。例如，在材料方面，以往內(nèi)筒筒體和封頭采用常規(guī)的碳鋼材料，但是隨著材料制造技術(shù)水平的提高和人們對(duì)醫(yī)用設(shè)備清潔度的不斷追求，現(xiàn)在的滅菌器通常由不銹鋼材料制造，常見的材料有314L 和316L[1]；在設(shè)計(jì)方面，由于滅菌器屬于快開門式壓力容器，其機(jī)械聯(lián)鎖裝置對(duì)于設(shè)備的安全運(yùn)行具有重要作用，而現(xiàn)代化的設(shè)計(jì)模式是將常規(guī)的手工機(jī)械聯(lián)鎖改為自動(dòng)聯(lián)鎖裝置。

設(shè)備越來越現(xiàn)代化以及體量越來越大，增加了監(jiān)察和檢驗(yàn)的難度。結(jié)合實(shí)際豐富的特種設(shè)備監(jiān)察、安全監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)，分析和整理醫(yī)用滅菌器的監(jiān)察、檢驗(yàn)情況，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)、歸納，為檢驗(yàn)人員、監(jiān)察人員的日常工作提供參考。

1 常見問題

1.1 應(yīng)力腐蝕裂紋

在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，一些醫(yī)用滅菌器在使用過程中出現(xiàn)應(yīng)力腐蝕裂紋，所幸發(fā)現(xiàn)及時(shí)，督促使用單位立即停止使用，從而避免重大安全事故的發(fā)生。這些設(shè)備的失效模式對(duì)于現(xiàn)代醫(yī)用滅菌器具有一定參考意義。

某臺(tái)滅菌器由國內(nèi)醫(yī)療器械公司于2018 年4 月制造，當(dāng)年8 月正式投用。其內(nèi)筒的筒體材料和封頭材料分別為304 不銹鋼、SUS304，設(shè)計(jì)溫度140 ℃，設(shè)計(jì)壓力0.23 MPa，介質(zhì)為水蒸氣。按照TSG 21—2016《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的要求，該設(shè)備投用3 年后進(jìn)行內(nèi)部檢驗(yàn)，鑒于其材料為不銹鋼，采用滲透檢測(cè)對(duì)其內(nèi)表面進(jìn)行無損檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)有裂紋且一些部位的裂紋深度較大，存在穿裂風(fēng)險(xiǎn)（圖1）。

圖1 滲透檢測(cè)發(fā)現(xiàn)有裂紋

首先對(duì)裂紋的形成原因進(jìn)行了分析。該滅菌器的使用單位為屬于縣城的疾病防控中心，近年來縣城人口劇增，使該單位的工作量也有較大增長(zhǎng)，受條件限制，只要未發(fā)生故障該滅菌器就滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。另外，該滅菌器是用來壓生理鹽水的，其中氯離子（Cl-）含量較高。雖然生理鹽水盛放在玻璃容器，但是由于壓力的問題玻璃容器有時(shí)會(huì)爆裂，這樣鹽水就會(huì)飛濺到滅菌器內(nèi)筒筒壁。根據(jù)GB/T 30579—2014《承壓設(shè)備損傷模式識(shí)別》可知，不銹鋼在有氯離子作用的環(huán)境下其抗腐蝕能力降低[2]，容易發(fā)生晶間腐蝕，進(jìn)而產(chǎn)生裂紋。

在分析過程中還發(fā)現(xiàn)，該單位的老的滅菌器就放置在新滅菌器旁邊，它們的使用環(huán)境和工況完全一致，老設(shè)備價(jià)格低廉，僅僅是因?yàn)檫_(dá)到了使用年限而被置換，其并未產(chǎn)生過類似缺陷。經(jīng)查閱技術(shù)資料得知，老設(shè)備的內(nèi)筒材料為普通碳鋼而非不銹鋼，雖然老設(shè)備也長(zhǎng)期處于富Cl-環(huán)境中，但是由于普通碳鋼不具備晶間腐蝕敏感性，所以未產(chǎn)生裂紋。

1.2 壁厚整體減薄

對(duì)某大型醫(yī)院的8 臺(tái)型號(hào)一致、相同采購批次的脈動(dòng)真空滅菌器進(jìn)行首次定期檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)所有的滅菌器的內(nèi)筒體壁厚均無異常，而門板存在壁厚不均勻的現(xiàn)象，且有些部位實(shí)測(cè)壁厚低于設(shè)計(jì)規(guī)定最小值。

在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以往的案例中，門板壁厚減薄現(xiàn)象極為罕見，因此檢驗(yàn)人員對(duì)該設(shè)備的出廠資料、使用狀況、日常管理狀況等做了深入調(diào)查。對(duì)內(nèi)筒進(jìn)行滲透檢測(cè)，除了發(fā)現(xiàn)一些不影響正常使用的點(diǎn)蝕之外，并未發(fā)現(xiàn)其他缺陷。查閱該批次設(shè)備的出廠資料，發(fā)現(xiàn)該批次設(shè)備全部由同一廠家生產(chǎn)，廠家的質(zhì)量檢驗(yàn)人員反映，為了提高門板的耐腐蝕性能和設(shè)備外形的美觀，廠家對(duì)門板進(jìn)行了拋光和鈍化處理。檢驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)門板有腐蝕現(xiàn)象，因此認(rèn)為門板壁厚不均勻和部分位置實(shí)測(cè)壁厚偏小的原因是由制造工藝所引起。通過本次事件，該醫(yī)院在采購驗(yàn)收時(shí)，增加了對(duì)壁厚測(cè)量的驗(yàn)收項(xiàng)目，同時(shí)也向設(shè)備制造廠家建議改進(jìn)工藝，以避免上述情況的發(fā)生[3]。

1.3 規(guī)避監(jiān)管

大部分的滅菌器是箱體結(jié)構(gòu)，其承壓部分一般設(shè)置在箱體的內(nèi)部。在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)宣稱其產(chǎn)品依據(jù)《特種設(shè)備目錄》不屬于特種設(shè)備，不需要監(jiān)管。因此，對(duì)于該設(shè)備的日常管理，未按照特種設(shè)備進(jìn)行管理，不申請(qǐng)檢驗(yàn)也不注冊(cè)，這給人流量大的醫(yī)院帶來較大安全隱患。

根據(jù)《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》，固定式壓力容器是指安裝在固定位置使用的壓力容器，規(guī)程適用于同時(shí)具備下列條件的固定式壓力容器（以下簡(jiǎn)稱“壓力容器”）：①工作壓力≥0.1 MPa；②容積≥0.03 m3且內(nèi)直徑≥150 mm；③盛裝的介質(zhì)為氣體、液化氣體以及最高工作溫度高于等于其標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體?，F(xiàn)在醫(yī)院使用的絕大多數(shù)滅菌器，其壓力大多數(shù)為0.23 MPa；容積和內(nèi)徑也均達(dá)到了0.03 m3和150 mm，內(nèi)部介質(zhì)為水蒸氣，因此完全符合固定式壓力容器的范疇，應(yīng)該按照特種設(shè)備進(jìn)行管理。

1.4 技術(shù)資料缺失

對(duì)某醫(yī)院的壓力容器進(jìn)行日常安全監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)，其技術(shù)資料中《產(chǎn)品質(zhì)量證明書》未見強(qiáng)度計(jì)算書、壓力容器安全泄放量及安全閥排量計(jì)算書等，不符合《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)定。

《江西省特種設(shè)備安全條例》規(guī)定，鼓勵(lì)使用單位按照特種設(shè)備安全使用管理標(biāo)準(zhǔn)，施行特種設(shè)備安全使用標(biāo)準(zhǔn)化管理[4]。在對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用滅菌器的日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，對(duì)于滅菌器這類設(shè)備，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)資料有設(shè)計(jì)文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、安裝及使用維護(hù)說明、監(jiān)督檢驗(yàn)證明等，但很少有完整的資料，這成為設(shè)備安全運(yùn)行的較大隱患。因?yàn)樽鳛榭扉_門式壓力容器，其常見故障在技術(shù)資料中較容易找到解決辦法，而資料缺失會(huì)給排除故障帶來一定困難，甚至可能發(fā)生事故。

1.5 作業(yè)人員持證問題

《特種設(shè)備安全法》第十四條規(guī)定，特種設(shè)備作業(yè)人員必須按照規(guī)定取得相應(yīng)資格，方可從事相關(guān)工作。在對(duì)滅菌器的日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，作業(yè)人員持證上崗工作中存在如下兩個(gè)問題。

（1）未持證。由于操作人員離職等原因，新員工未取得相關(guān)證件即操作設(shè)備。

（2）持證類別與所操作設(shè)備不符。根據(jù)TSG 07—2019《特種設(shè)備生產(chǎn)單位和充裝單位許可規(guī)則》對(duì)特種設(shè)備作業(yè)人員類別的劃分，操作醫(yī)用滅菌器這類快開門式壓力容器的證件類別應(yīng)為R2，但是在醫(yī)院進(jìn)行檢查時(shí)，經(jīng)常有安全管理人員將R3（氧艙維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)人員證）證出示以應(yīng)付檢查。未持證或者持證類別不符合規(guī)定，均會(huì)給操作人員和設(shè)備本身帶來一定的安全隱患。

2 對(duì)策

通過對(duì)醫(yī)用滅菌器的常見問題進(jìn)行歸納和總結(jié)，發(fā)現(xiàn)上述問題存在一定的共性，因此，根據(jù)問題尋找預(yù)防措施，可以防范化解風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)上述問題，提出以下對(duì)策。

2.1 消除應(yīng)力腐蝕環(huán)境

在對(duì)多臺(tái)滅菌器的裂紋成因中發(fā)現(xiàn)，其成因主要是容器材料和富Cl-環(huán)境造成的晶間腐蝕，針對(duì)這類問題，可以通過：①改變盛裝介質(zhì)的容器，盡量減少Cl-與內(nèi)筒體接觸；②合理選材，選用耐應(yīng)力腐蝕的材料，如高純奧氏體鉻鎳鋼、高硅奧氏體鉻鎳鋼、高鉻鐵素體鋼和鐵素體-奧氏體雙相鋼等，其中以鐵素體-奧氏體雙相鋼的抗應(yīng)力腐蝕能力最好。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自己滅菌器的使用環(huán)境向滅菌器制造廠家專門定制內(nèi)筒材料具有耐應(yīng)力腐蝕的滅菌器，這樣可以解決滅菌器內(nèi)筒裂紋的問題，同時(shí)節(jié)約大量資金；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取相應(yīng)措施，減少Cl-濃度積聚的現(xiàn)象，如每次用完后用水沖洗等，尤其是結(jié)構(gòu)突變處，這樣也能延長(zhǎng)此類滅菌器的使用壽命。

2.2 合理采購

（1）對(duì)于經(jīng)常發(fā)生問題的供應(yīng)商，應(yīng)將其從本單位的合格供應(yīng)商名錄中刪除。

（2）由于滅菌器屬于特種設(shè)備，在采購時(shí)應(yīng)多向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)察部門咨詢，盡量不選擇那些曾經(jīng)發(fā)生過事故的設(shè)備生產(chǎn)廠家。

（3）采購后，對(duì)于設(shè)備驗(yàn)收，可以委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收，這樣可以把一些問題在安裝之初就予以解決消除。

2.3 加強(qiáng)日常安全管理

對(duì)于技術(shù)資料缺失，作業(yè)人員持證等問題，使用單位應(yīng)勇于擔(dān)起主體責(zé)任，完善特種設(shè)備管理制度?？梢酝ㄟ^向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)咨詢、到管理先進(jìn)的單位學(xué)習(xí)等方式，整理出適合本單位運(yùn)行體系的特種設(shè)備管理模式。同時(shí)，應(yīng)按照特種設(shè)備安全法和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求，加強(qiáng)對(duì)特種設(shè)備作業(yè)人員的日常培訓(xùn)，保持知識(shí)更新。

3 結(jié)論

醫(yī)用滅菌器看似小巧，實(shí)則在管理方面有大學(xué)問。本文通過對(duì)日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行總結(jié)與歸納，提出了針對(duì)性的解決措施。在使用單位加強(qiáng)管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從嚴(yán)檢驗(yàn)、監(jiān)察部門加強(qiáng)監(jiān)督的環(huán)境下，醫(yī)用滅菌器這類設(shè)備一定能安全、穩(wěn)定地運(yùn)行。