如何做好藥廠建設(shè)項目的管理？

文/ 王廷福

制藥工程是整個醫(yī)藥制造業(yè)中的一個重要組成部分——建設(shè)一個符合工藝要求、達到質(zhì)量標準的藥廠并不是一件簡單的工作。這要求管理人員在建設(shè)工程方面擁有豐富的經(jīng)驗和理論基礎(chǔ)。在本文中，作者對他多年來從事藥廠建設(shè)項目管理工作的經(jīng)驗進行了總結(jié)，旨在為制藥行業(yè)同仁們提供一定的參考。

投資建設(shè)一座藥廠，人們都希望其既能符合法律法規(guī)要求，又能充分滿足生產(chǎn)需求，另外最好外觀還能賞心悅目。不過，制藥行業(yè)內(nèi)部有多個分類，因此有的藥廠要采用化工規(guī)范，有的要采用食品工業(yè)規(guī)范，也有的要采用醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范，還有的會需要綜合考慮多種規(guī)范。所以要想建設(shè)一座令人滿意的藥廠，在每一個環(huán)節(jié)上都要有充分的技術(shù)支持，并進行多方論證；管理人員也要擁有建設(shè)工程方面的豐富經(jīng)驗和理論基礎(chǔ)，以進行嚴格規(guī)范的管理。筆者曾負責過十幾個建設(shè)項目的管理，在本文中對藥廠建設(shè)的全流程進行了分析，總結(jié)了建設(shè)成功的要點與注意事項，希望同仁們讀后能有所收獲。

藥廠的選址

建設(shè)藥廠首先要明確生產(chǎn)的藥品類型：是原料藥、固體制劑、生物疫苗還是中藥制劑？不同藥品的生產(chǎn)工藝千差萬別，對廠區(qū)、設(shè)備的要求也各不相同。在確定了生產(chǎn)藥品的種類后，第一件事便是選擇廠區(qū)地址。廠區(qū)地址的選擇不僅需要考慮GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，還需要考慮到電力、能耗、環(huán)保方面的要求，另外也必須了解當?shù)氐娜肆Τ杀?、基建成本、地價、地形地質(zhì)條件及當?shù)卣畬ㄔO(shè)項目監(jiān)管的態(tài)度。只有認真對待了這些細節(jié)，才不會影響項目的質(zhì)量、進度和造價。

藥廠的設(shè)計

“好的產(chǎn)品是設(shè)計出來的”，藥廠的設(shè)計對于整個項目的建設(shè)來說至關(guān)重要。為了建設(shè)成一個理想的項目，設(shè)計階段必須有工藝部門、質(zhì)量部門的全程參與，工藝部門要明確工藝路線和技術(shù)指標，然后由質(zhì)量部門進行復(fù)核。設(shè)計單位在工藝條件齊全的情況下方可進行初步設(shè)計，初步設(shè)計的深度便能考察出設(shè)計單位的水平。筆者建議委任有資質(zhì)的專業(yè)設(shè)計院進行設(shè)計，這樣能有效避免出現(xiàn)缺陷。另外，制藥企業(yè)的其他部門也有必要參與設(shè)計，以確定工廠風格、財務(wù)投資情況等事項。

某制藥公司的研發(fā)中心

基建部門此時的主要職責是與設(shè)計人員充分溝通公司的設(shè)計需求，掌握設(shè)計方案和進度；同時與當?shù)匾?guī)劃、消防、環(huán)保、安全監(jiān)察等部門進行咨詢、溝通，保證初步設(shè)計的圖紙能夠通過批準?；ú块T工程技術(shù)人員一定要掌控設(shè)計的“合規(guī)、實用、經(jīng)濟”三原則，特別要復(fù)核設(shè)計冗余的系數(shù)，這一數(shù)值不可過大。要注意建筑結(jié)構(gòu)（柱、梁）的尺寸、含鋼量，它們是造成基建成本過高的罪魁禍首。在初步設(shè)計圖紙達到了藥廠的要求后，再進行設(shè)計合同的簽訂，合同內(nèi)容包括施工圖深度、服務(wù)周期、計算書與概預(yù)算書以及設(shè)計費用等。施工圖完成后，應(yīng)組織有經(jīng)驗的人員進行圖紙會審，按專業(yè)進行詳細的分解。審核足夠詳細，就能減少甚至消除施工過程中的設(shè)計變更和簽證。筆者曾完成過3 個項目，工程竣工面積為10萬m2，造價為3.5 億元，總的變更和簽證費用卻不到200 萬元，這都要歸功于在圖紙的會審階段進行了仔細的審核。此外，負責基建的技術(shù)人員必須要掌握足夠的技術(shù)規(guī)范（工藝、設(shè)備、建筑、消防、給排水、電力、凈化、管路安裝、裝飾裝修、環(huán)保以及安全等），同時也要具有生產(chǎn)、設(shè)備方面的經(jīng)驗，在工藝部門確定了設(shè)備布置后，要知道還應(yīng)配備多少附屬設(shè)備，如管線、電力、自控等。豐富的經(jīng)驗是基建技術(shù)人員參與圖紙會審的基礎(chǔ)。

藥廠的施工

工程項目在施工之前，先要在政府部門進行報備，并接受監(jiān)管，在這個過程中需要專業(yè)人員與各部門進行溝通交流，所涉及的部門包括規(guī)劃、土地、消防、環(huán)保、建委、電力、熱力或燃氣以及市政等。一般來講，工業(yè)項目獲得施工許可證需要花費半年到一年左右的時間，因此這階段要求相關(guān)人員既要有耐心也要有攻關(guān)的能力。

擁有施工許可證后，項目方可開工。需要注意，提前進行施工不僅是違規(guī)行為，而且由于沒有施工許可證，質(zhì)量監(jiān)督部門也不會及時來進行檢查，這會造成施工過程中分項資料驗收不足；另外，沒有施工許可證也無法辦理竣工手續(xù)。進行招標時，制藥企業(yè)一定要嚴格考察施工單位的資質(zhì)、業(yè)績以及口碑。進行工程預(yù)算時不能一味追求低價，要講求合理公平。

在施工階段，建造的主體是施工單位，而基建部的主要工作是現(xiàn)場管理?；ú块T要嚴格審查施工組織設(shè)計方案，避免施工單位僅是照搬別處的方案，而沒有結(jié)合本項目的實際情況；另外，應(yīng)保持與施工單位的技術(shù)人員溝通交流，把握關(guān)鍵節(jié)點、步驟及特殊工法。

某制藥公司的生產(chǎn)車間

施工階段分為建筑主體施工、裝修、設(shè)備安裝及附屬設(shè)施施工4 個階段。為確保工程質(zhì)量，應(yīng)盡量避免前3 個階段的交叉施工；如果必須進行交叉施工，務(wù)必做好各工序的銜接，落實成品保護的責任方。對施工現(xiàn)場要進行嚴格的質(zhì)量檢查：主體施工時，要特別注意鋼材規(guī)格和數(shù)量、水泥的標號、隱蔽工程施工工法是否合乎規(guī)范。裝修過程中，要警惕地面施工時有地漏處高于地面的現(xiàn)象發(fā)生，尤其當?shù)孛驿佋O(shè)的是PVC 卷材、環(huán)氧樹脂自流坪等時，就一定要處理合格后方可施工；另外，還需要提防窗框密封（窗框與墻體之間）不嚴實、屋面防水邊角粘貼不牢等問題的發(fā)生，它們會造成藥廠在雨天滲水，并且維修困難；彩板特別是走廊邊板最好在所有內(nèi)部工程完成后再安裝，以免發(fā)生磕碰。在設(shè)備安裝階段，應(yīng)注意設(shè)備安裝過程中的安全和保護。附屬設(shè)施施工時，廠區(qū)室外管線的檢查井應(yīng)盡可能避免設(shè)置于道路上，這項工作在圖紙會審時一般會被技術(shù)人員所忽視，但施工前可以就現(xiàn)場的實際情況進行圖紙的二次設(shè)計，這樣既有利于提升廠區(qū)的美觀度也便于道路的施工。最后，還應(yīng)檢查施工過程中施工人員是否按時進行記錄、簽字?；ú考夹g(shù)人員應(yīng)參加施工和質(zhì)量監(jiān)理的分析會，隨時掌握工程在質(zhì)量、進度、安全方面存在的問題，并對現(xiàn)場發(fā)生的圖紙變更和工程量洽商進行核對、簽字。

藥廠建設(shè)的收尾與交付

工程的收尾階段自各系統(tǒng)試運行開始，至工程驗收移交給藥廠結(jié)束。這期間需將所有建筑物、設(shè)備、設(shè)施、施工資料、設(shè)備說明書、檢測報告、各分項驗收單、竣工圖等登記造冊，逐一核對后交接。這項工作非常重要，一是因為辦理竣工手續(xù)和房產(chǎn)證都需要上報這些資料；二是因為通過這些資料可以驗證已完成的項目達到了什么水平，是優(yōu)良、及格還是不及格；三是因為它能給藥廠留下一套完整的資料，便于日后的維修、改造。此外，收尾階段還要進行工程決算，決算應(yīng)確保公平公正。同時，基建部應(yīng)編寫項目總結(jié)報告，內(nèi)容包括前期準 備、設(shè) 計、報 備、合 同、施工質(zhì)量與進度，以及驗收等階段遇到的難點，項目工作中的亮點與改進點?；ú繎?yīng)總結(jié)管理此次項目中的經(jīng)驗與教訓，關(guān)注項目實施過程的創(chuàng)新改革之處；如有創(chuàng)新發(fā)明，最好以論文形式提交。

竣工交付階段的工作相對輕松，主要是配合生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備部門進行驗證；如果前期的資料詳細、準確，那么這一時期將其整理成文即可。然后把整理好的檔案交到主管部門，在建委辦理竣工備案，便可以等待領(lǐng)取房產(chǎn)證了。

藥廠的建設(shè)是一項復(fù)雜的工程，從立項到交付使用，管理人員需要付出很多精力，也會遇到各種難題，因此只有親力親為、做好每個環(huán)節(jié)的工作，才能不留瑕疵與遺憾。