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    335例住院患者吲哚布芬臨床應(yīng)用回顧性分析*

    2022-10-11 01:22:28賴翔宇李拓穎敬懷志
    中國藥業(yè) 2022年19期
    關(guān)鍵詞:吲哚阿司匹林血小板

    粟 林,賴翔宇,李拓穎,敬懷志

    (1.重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院,重慶 400030;2.電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬綿陽醫(yī)院·四川省綿陽市中心醫(yī)院,四川 綿陽 621000)

    吲哚布芬為新型抗栓藥物,可逆性地抑制血小板環(huán)氧合酶1(COX-1)的活性,從而抑制血小板活化,具有抗凝、舒張血管、抑制單核細(xì)胞組織因子、抗纖維化等作用[1-2]。其臨床適應(yīng)證包括缺血性腦卒中、心肌梗死、非瓣膜性心房顫動(dòng),尤其是在預(yù)防、治療周圍血管疾病及靜脈血栓形成方面優(yōu)勢明顯[3]。LEE等[4]的研究發(fā)現(xiàn),吲哚布芬(200 mg,每日2次)與阿司匹林(200 mg,每日1次)的生化、功能及臨床效果相似。但BARILLA等[5]的研究顯示,其抗血小板聚集作用明顯優(yōu)于阿司匹林。目前,吲哚布芬僅作為無法耐受其他抗血小板藥物治療的替代藥物,其循證醫(yī)學(xué)證據(jù)資料還不夠充分,其有效性、安全性尚需更多的前瞻性研究證實(shí)。為此,回顧性分析了我院2019年住院患者吲哚布芬的使用情況,分析吲哚布芬的臨床使用特點(diǎn)、存在的問題及原因,為臨床合理使用提供借鑒?,F(xiàn)報(bào)道如下。

    1 資料與方法

    1.1 資料收集

    通過四川省綿陽市中心醫(yī)院醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)選取2019年1月至12月使用吲哚布芬(杭州中美華東制藥有限公司,規(guī)格為每片200 mg)住院患者的全部病歷資料335份。收集患者一般資料,包括性別、年齡、科室、臨床診斷、用法用量等,以及用藥期間合用其他抗栓藥物、出血事件等。

    1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布,以±s表示;非正態(tài)分布參數(shù)使用分類變量,以頻數(shù)或百分率(%)表示。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 患者基本情況及特征

    335例 患 者 中,男212例(63.28%),女123例(36.72%);年齡22~98歲,平均(63.40±17.33歲),≥65歲240例(71.64%);平均住院天數(shù)(10.79±6.41)d。

    2.2 科室分布

    患者主要集中于腎臟病內(nèi)科和心血管內(nèi)科,占83.58%(280/335),其中腎臟病內(nèi)科與心血管內(nèi)科使用例數(shù)接近,且男性約為女性的2倍。詳見表1。

    表1 吲哚布芬使用量排名前5科室分布(n=335)Tab.1 Distribution of the top five departments with a more useamount of indobufen(n=335)

    2.3 用藥適應(yīng)證分布

    根據(jù)藥品說明書及相關(guān)指南推薦,符合用藥指征的有308例(91.94%),其中142例(46.10%)患者在未經(jīng)阿司匹林治療或未進(jìn)行高危因素評(píng)估時(shí)選擇吲哚布芬為首選方案。超藥品說明書用藥3例(0.90%),無指征用藥24例(7.16%)。詳見表2。

    表2 用藥適應(yīng)證分布(n=335)Tab.2 Distribution of indications of medication(n=335)

    2.4 用法用量及療程

    335例患者中,吲哚布芬使用維持劑量100 mg/d 16例,200 mg/d 183例,400 mg/d 136例;用藥療程為1~30 d(表2),以藥品不良反應(yīng)、疾病情況變化、換用其他抗栓藥物為停藥指征。

    2.5 出血事件發(fā)生情況

    吲哚布芬最常見的不良反應(yīng)為出血,335例患者中有48例(14.33%)發(fā)生出血事件,其中主要出血事件3例(6.25%),小出血病例10例(20.83%),輕微出血病例35例(72.91%)。按出血部位,消化道出血27例,牙齦出血8例,鼻出血5例,球結(jié)膜出血2例,多部位皮下出血3例,其他3例。

    2.6 合用其他抗栓藥物及出血情況

    吲哚布芬合用其他抗栓藥物包括具有活血化瘀作用的中成藥物(如注射用血栓通、注射用血塞通、丹紅注射液等),其他抗血小板藥物(如氯吡格雷、替格瑞洛、替羅非班),其他非甾體抗炎藥(如美洛昔康、氯諾昔康、布洛芬等),抗凝藥物(如華法林、達(dá)比加群、低分子肝素等)。335例患者中,116例(34.63%)未合用上述藥物,219例(65.37%)合用至少1種上述藥物,人均合用 種 類 為(1.18±1.25)種,合 用1~3種196例(58.51%)。結(jié)果見表3和表4。

    表3 合用藥品種類及出血情況Tab.3 Types of combined drugs and the incidence of bleeding events

    表4 合并用藥及相關(guān)出血發(fā)生情況Tab.4 Combination of drugs and the incidence of related bleeding events

    3 討論

    3.1 適應(yīng)證分析

    吲哚布芬為非類固醇類血小板抑制劑,通過細(xì)胞、生化、血液等多方面實(shí)現(xiàn)抗血小板效應(yīng),可逆性地抑制血小板COX,減少血栓素A2(TXA2)合成;抑制多種內(nèi)源物質(zhì)誘導(dǎo)的血小板凝集,降低血小板黏附;產(chǎn)生擴(kuò)張血管作用[1,6]。

    本研究中吲哚布芬主要用于腎內(nèi)科、心血管內(nèi)科的血液透析置管,以及急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者的血栓預(yù)防及治療,與該藥品說明書及中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)[7]一致。腎透析患者需長期留置中心靜脈導(dǎo)管,血栓和纖維鞘形成是影響導(dǎo)管通暢的主要并發(fā)癥,故預(yù)防導(dǎo)管血栓栓塞極為重要。臨床研究表明,常規(guī)使用華法林、阿司匹林能有效預(yù)防腎透析患者血栓和纖維鞘形成[8-9]。吲哚布芬較阿司匹林能更有效地預(yù)防維持性血液透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)瘺術(shù)后的血栓形成[10],且較華法林有較少的藥物相互作用,可避免定期監(jiān)測凝血功能,降低出血風(fēng)險(xiǎn)。目前,尚無研究報(bào)道吲哚布芬致腎功能損傷或腎功能惡化。

    阿司匹林抗血小板作用相對(duì)較弱[11],但部分患者不耐受低劑量的阿司匹林,如老年人易出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)、支氣管痙攣或皮膚過敏等[12-13]。對(duì)于必須進(jìn)行雙聯(lián)抗血小板的急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者發(fā)生上述情況,快速脫敏方法也不能滿足盡快治療的需要,且還存在遲發(fā)過敏反應(yīng)或脫敏失敗的風(fēng)險(xiǎn)[14]。吲哚布芬抗血小板作用短暫,停藥后24 h內(nèi)血小板功能可恢復(fù),能縮短因抗血小板而引起出血的時(shí)間。對(duì)于不穩(wěn)定型心絞痛患者,規(guī)范化吲哚布芬治療較小劑量阿司匹林能更好地抑制TXA2合成[15]。LATIB等[16]在冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)時(shí)使用含吲哚布芬的雙聯(lián)抗血小板方案,可降低臨床心源性死亡率、支架內(nèi)血栓形成及心肌梗死發(fā)生率。吲哚布芬所致胃腸道紊亂發(fā)生率顯著低于阿司匹林[17]。一項(xiàng)Meta分析結(jié)果[18]顯示,吲哚布芬對(duì)缺血性心腦血管疾病患者的心血管死亡、腦卒中發(fā)生率、心肌梗死等的作用與阿司匹林相當(dāng),但總體出血、胃腸道反應(yīng)等的發(fā)生率低于阿司匹林。目前,關(guān)于吲哚布芬的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)并不充足,相關(guān)指南[7,19]僅將其作為阿司匹林不耐受或低反應(yīng)時(shí)的替代藥物。本研究中,308例患者適應(yīng)證符合吲哚布芬的用藥指征,其中142例患者在未經(jīng)阿司匹林治療或未進(jìn)行高危因素評(píng)估的情況下將吲哚布芬作為首選方案,存在遴選藥品不嚴(yán)謹(jǐn)問題;24例患者為無指征用藥,分別用于肺栓塞、血液系統(tǒng)疾病血栓、人工瓣膜置換術(shù)后引起的血栓栓塞并發(fā)癥,且該臨床診斷無藥品說明書及相關(guān)指南推薦。

    3.2 用法用量分析

    吲哚布芬藥品說明書推薦200~400 mg/d,分2次服用;65歲以上老年患者和腎功能不全者應(yīng)酌情減量,維持劑量為100~200 mg/d。指南推薦用法為200 mg(負(fù)荷量),繼以100 mg,每日2次[20]。本研究中吲哚布芬的用藥劑量范圍為100~400 mg/d,與藥品說明書推薦劑量一致。本研究中,39例合并有腎功能不全、高齡(≥65歲)患者維持劑量為400 mg/d,并未進(jìn)行對(duì)應(yīng)的減量治療,增加了出血風(fēng)險(xiǎn)。

    3.3 安全性分析

    吲哚布芬常見不良反應(yīng)為出血,尤其是消化道出血。其高風(fēng)險(xiǎn)人群包括高齡(≥65歲)、消化道損傷或出血、消化道腫瘤、顱內(nèi)出血等病史、高尿酸血癥及痛風(fēng)、貧血、幽門螺桿菌感染等[6],故采集病史尤為重要。本研究中使用吲哚布芬的患者中,65歲及以上240例(71.64%),出血風(fēng)險(xiǎn)有所增加。45例發(fā)生出血的患者中,36例合并有高齡、高血壓、腎功能不全、胃腸道損傷等高危因素;27例患者為胃腸道出血,表現(xiàn)為大便潛血、尿隱血陽性、黑便。因此,使用吲哚布芬治療前應(yīng)充分篩查患者高危因素,以防范出血風(fēng)險(xiǎn)。

    3.4 聯(lián)合用藥分析

    本研究中吲哚布芬聯(lián)合用藥的現(xiàn)象普遍(65.37%),合用不少于3種藥物的52例(15.52%),合用5種7例(2.09%)。隨著聯(lián)合其他抗栓藥物品種的增多,出血、重大出血事件發(fā)生情況隨之增加。聯(lián)合用藥最常見于心血管內(nèi)科,以活血化瘀的中藥注射劑為首選。2017年,國家醫(yī)保目錄對(duì)含丹紅注射液在內(nèi)的26種中藥注射劑進(jìn)行嚴(yán)格控制[21];2019年,血栓通、血塞通也被納入受限制目錄[22];2020年,丹紅注射液從醫(yī)保目錄中剔除[23]。國家就中藥注射劑普遍存在的安全性、不規(guī)范使用等問題,嚴(yán)格限制了中藥注射劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用。中成藥已不作為相關(guān)指南推薦使用,同時(shí)不必要的聯(lián)合用藥既增加患者的出血風(fēng)險(xiǎn),又加劇患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。臨床藥師應(yīng)充分發(fā)揮作用,避免不合理聯(lián)合用藥。

    3.5 合理用藥建議

    該院吲哚布芬使用情況存在較大的科室差異性、適應(yīng)證遴選藥品不嚴(yán)謹(jǐn)、用法用量不準(zhǔn)確、聯(lián)合用藥不合理等問題。建議臨床使用吲哚布芬時(shí),臨床醫(yī)師及臨床藥師都應(yīng)具備循證醫(yī)學(xué)、循證藥學(xué)思維,加強(qiáng)對(duì)藥品適應(yīng)證的管控、高危因素篩查、用藥監(jiān)護(hù),避免不必要的重復(fù)用藥,降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率,保障患者用藥的合理性。本研究中僅觀察了住院期間的出血事件,觀察時(shí)間相對(duì)較短,但預(yù)防栓塞是長期治療過程,并未能完全監(jiān)測患者所有的吲哚布芬相關(guān)性出血不良事件。

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