諾誠健華強勢步入商業(yè)化階段由biotech加速成長為biopharma

諾誠健華醫(yī)藥有限公司（下稱“諾誠健華”）是一家擁有卓越研發(fā)能力的快速發(fā)展的biotech新秀，專注于腫瘤和自身免疫類疾病領(lǐng)域。9月21日，諾誠健華正式登陸科創(chuàng)板（688428.SH），標(biāo)志著諾誠健華實現(xiàn)“H+A”兩地上市，本次發(fā)行諾誠健華成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司，也是2022年以來全球市場生物科技公司回A最大融資規(guī)模的IPO項目。

21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，從社會到經(jīng)濟，都將被一系列生物技術(shù)突破和商業(yè)應(yīng)用所塑造，與之相應(yīng)，21世紀(jì)的偉大公司，也必將產(chǎn)生于生物技術(shù)領(lǐng)域。以卓越的自主研發(fā)能力作為核心驅(qū)動力，諾誠健華已經(jīng)在生物技術(shù)商業(yè)化領(lǐng)域初露鋒芒，主要產(chǎn)品奧布替尼上市成為公司發(fā)展的里程碑事件。在上市元年的2021年，奧布替尼取得了2億多元的銷售佳績，并出海與MS適應(yīng)癥領(lǐng)域龍頭渤?。˙iogen）合作，獲得1.25億美元首付款。諾誠健華的商業(yè)化之路首戰(zhàn)大捷。2022年，公司總收入同比上漲142%，達(dá)到2.46億元。奧布替尼從提交IND到獲批上市僅用時44個月，臨床推進(jìn)和商業(yè)化進(jìn)展可謂迅速。這背后，是諾誠健華以崔霽松博士和施一公博士為首的強大研發(fā)團隊。

在奧布替尼成功商業(yè)化的同時，諾誠健華研發(fā)管線深厚，多款藥物在血液瘤、實體瘤和自免領(lǐng)域取得積極進(jìn)展。通過全面升級，公司建立了自主生產(chǎn)及商業(yè)化平臺，由biotech（生物技術(shù)企業(yè)）加速成長為集創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的biopharma（綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)）。

諾誠健華成立于2015年，公司的產(chǎn)品布局聚焦于具有廣闊市場空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，在全球市場內(nèi)開發(fā)具有突破性潛力的同類最佳或同類首創(chuàng)藥物，正加速成長為為全世界患者開發(fā)并提供創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)者。

受到人口老齡化等因素影響，諾誠健華所處領(lǐng)域需求巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020 年全球腫瘤藥物市場規(guī)模達(dá)1503億美元，2030年有望增長至4825億美元;2020年全球自身免疫性疾病藥物市場規(guī)模達(dá)1206億美元，2030年有望增長至1752億美元。

面對這一巨大而增長迅速的市場，只有研發(fā)實力強大的企業(yè)才能分享發(fā)展紅利。諾誠健華無疑是其中的佼佼者。

諾誠健華由崔霽松博士和施一公博士共同創(chuàng)立。崔博士在藥物研發(fā)和公司管理方面有逾20年經(jīng)驗，曾在默沙東（Merck）等大型藥企任管理層職位，目前任公司的董事長兼CEO;而施博士是國內(nèi)外著名的結(jié)構(gòu)生物學(xué)家，也是西湖大學(xué)的創(chuàng)始人及首任校長。在兩位業(yè)界頂尖人物的帶領(lǐng)下，公司成立僅5年就將第一款產(chǎn)品推入市場、并建立起深厚的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，研發(fā)效率在行業(yè)中遙遙領(lǐng)先。

諾誠健華的主要管理團隊成員擁有輝瑞、葛蘭素史克、百時美施貴寶、強生公司等大型跨國藥企的資深工作經(jīng)驗，在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等各個環(huán)節(jié)為公司注入遠(yuǎn)見卓識。

成立以來，諾誠健華持續(xù)打造卓越的自主研發(fā)能力為核心優(yōu)勢，不斷加碼研發(fā)投入，全面布局腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域。根據(jù)Wind，2017-2021年，公司研發(fā)支出分別為0.63億元、1.50億元、2.13億元、4.03億元和7.22億元，CAGR（4）高達(dá)84.05%，取得了大量的專利成果、建立了深厚的產(chǎn)品管線。2022年上半年，隨著更多創(chuàng)新藥項目進(jìn)入臨床以及更多三期臨床試驗的開展，公司研發(fā)費用從上年同期的1.85億元增至2.74億元。

作為諾誠健華發(fā)展的里程碑事件，公司主要產(chǎn)品之一奧布替尼于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市。

奧布替尼用于治療B細(xì)胞淋巴瘤，也用于治療自身免疫性疾病，是一款潛在同類最佳的高選擇性、共價不可逆的口服BTK抑制劑，與伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼等其他主要已上市BTK抑制劑相比，奧布替尼擁有獨特競爭優(yōu)勢。

奧布替尼已被納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》，被列為復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL和復(fù)發(fā)或難治性MCL治療的I級推薦方案，并獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)證。

商業(yè)化方面，2021年奧布替尼已覆蓋全國超260個城市1000多家領(lǐng)先醫(yī)院的5000多名醫(yī)生，實現(xiàn)銷售額2億多元。根據(jù)Wind，2021年諾誠健華的銷售毛利率為93.70%，取得經(jīng)營性現(xiàn)金流1.67億元。

另外，諾誠健華通過海外合作推動產(chǎn)品進(jìn)軍全球自免市場：2021年7月，公司與渤健簽訂合作協(xié)議，以超過9億美元的首付款+里程碑付款授權(quán)渤健奧布替尼MS適應(yīng)癥的全球獨家權(quán)益。渤健是MS領(lǐng)域的絕對龍頭，與渤健的合作為公司全球化布局打下了堅實基礎(chǔ)，有望在龐大的自身免疫市場取得突破。

奧布替尼在2021年底的醫(yī)保談判中順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，2022年上半年，奧布替尼納入醫(yī)保后的銷售放量同比上漲115%，從1.01億元猛增至2.17億元。

作為國內(nèi)第三款上市的BTK抑制劑，奧布替尼已展現(xiàn)出優(yōu)于競品的療效和安全性優(yōu)勢，后續(xù)適應(yīng)癥拓展和出海潛力十分可觀。

奧布替尼的成功上市，使得諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢地位得到鞏固。

與此同時，諾誠健華積極布局新一代藥物分子和靶點，多款藥物在血液瘤、實體瘤和自免領(lǐng)域取得積極進(jìn)展。目前已有12款產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段，覆蓋多個創(chuàng)新靶點，市場空間廣闊且競爭優(yōu)勢明顯。

2022年上半年，諾誠健華繼續(xù)在各個領(lǐng)域取得突破：奧布替尼2022年上半年實現(xiàn)醫(yī)保后的銷售放量;tafasitamab首方落地博鰲樂城，并在國內(nèi)啟動II期注冊研究;持續(xù)加大源頭創(chuàng)新和臨床開發(fā)力度;與渤健和Incyte公司的國際合作項目繼續(xù)順利往前推進(jìn)。

中報顯示，諾誠健華已經(jīng)建立了強大的產(chǎn)品管線，其中奧布替尼和tafasitamab處于商業(yè)化階段，還有12款產(chǎn)品處于臨床階段，4款產(chǎn)品處于臨床前階段，正在中國及全球進(jìn)行30多項臨床試驗。未來3-5年，隨著這些產(chǎn)品在臨床中推進(jìn)、甚至獲批上市，公司股價將獲得強大推動力。此外，在生產(chǎn)建設(shè)方面，諾誠健華廣州藥品生產(chǎn)基地商業(yè)化生產(chǎn)已正式獲批，從6月30日起可用于生產(chǎn)奧布替尼片。這標(biāo)志著諾誠健華正式開啟了自主生產(chǎn)之路;位于北京的諾誠健華創(chuàng)新藥基地已順利舉辦開工奠基儀式，將用于建設(shè)公司總部大樓、創(chuàng)新藥研發(fā)中心和大分子生產(chǎn)基地，以支持公司不斷增長的業(yè)務(wù)需求。

憑借在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新力和市場競爭力，2022年上半年，諾誠健華榮獲北京市經(jīng)濟和信息化局專精特新“小巨人”企業(yè)稱號。作為專精特新的排頭兵，專精特新“小巨人”企業(yè)已成為提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和競爭力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，成為培育制造業(yè)單項冠軍和領(lǐng)航企業(yè)的后備軍。

截至2022年6月30日，諾誠健華現(xiàn)金及銀行和理財產(chǎn)品結(jié)余高達(dá)65.19億元。另外，公司將實現(xiàn)A股上市募集資金，以充足的現(xiàn)金儲備為后盾，諾誠健華的創(chuàng)新研發(fā)有望進(jìn)入快車道。2022年，隨著多個里程碑事件的陸續(xù)落地，諾誠健華生物醫(yī)藥領(lǐng)導(dǎo)者的愿景正在成為現(xiàn)實。

“展望2022年下半年，我們將繼續(xù)秉持‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本’的價值理念，不斷加強我們研發(fā)平臺建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)全球臨床試驗，同時積極探索國際業(yè)務(wù)拓展機會進(jìn)一步釋放我們的創(chuàng)新潛能，為社會各界創(chuàng)造更大價值?！贝揿V松博士說。