可用于嬰幼兒食品的“新食品原料”再添新成員
——長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536

□ 文 王崇民 王翠竹

5月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)評(píng)估司發(fā)布關(guān)于萊茵衣藻等36種“三新食品”的公告，其中，長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536獲批新食品原料，可用于嬰幼兒食品的菌種。事實(shí)上，長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536（以下簡(jiǎn)稱“BB536菌株”）是日本森永乳業(yè)株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱“森永乳業(yè)”）的專有益生菌，該菌株從健康嬰兒腸道中分離得到，并已在美國(guó)、日本被批準(zhǔn)用于嬰幼兒食品。森永乳業(yè)是一家怎樣的企業(yè)？BB536菌株具有哪些特性？獲批新食品原料后的發(fā)展規(guī)劃是什么？為此，《食品安全導(dǎo)刊》雜志采訪了森永乳業(yè)海外事業(yè)部首席研究助理黃勤雯博士。

問：為了讓讀者對(duì)森永乳業(yè)與BB536有所了解，能否介紹下貴司的發(fā)展，以及BB536菌株作為新食品原料在中國(guó)的注冊(cè)過程？

黃勤雯：森永乳業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)建于1917年，擁有超過100年的發(fā)展歷史，是日本領(lǐng)先的綜合食品企業(yè)。自1917年創(chuàng)建以來(lái)，森永乳業(yè)一直以“向全社會(huì)提供安全、營(yíng)養(yǎng)、健康、美味的產(chǎn)品”為使命，致力于產(chǎn)品研究、技術(shù)開發(fā)及品質(zhì)管理。作為日本乳業(yè)界的龍頭企業(yè)，我們不僅為消費(fèi)者提供各種各樣的乳制品、飲料，同時(shí)也在研究有助于維護(hù)和促進(jìn)人們健康的功能性原料，包括益生菌、乳鐵蛋白、益生元、后生元和蛋白肽等。為了開發(fā)更接近母乳的嬰兒配方奶粉，自20世紀(jì)60年代以來(lái)，森永乳業(yè)一直從事對(duì)雙歧桿菌在人體腸道中的定植意義，以及雙歧桿菌益生菌的安全性、功能性和作用機(jī)制的研究，以更好地了解其在促進(jìn)人體健康方面的作用。

中國(guó)對(duì)于嬰幼兒益生菌的要求更高、更精準(zhǔn)，不但明確了可食用菌種，更有嚴(yán)格的菌株限制，且從菌株來(lái)源、臨床證據(jù)、疾病研究等方面進(jìn)行更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩u(píng)估。截至2021年，在中國(guó)可用于嬰幼兒食品的菌種只有13種。正是因?yàn)榉ǘǔ绦蚝蛯彶檫^程相當(dāng)復(fù)雜，所以安全相關(guān)法規(guī)要求愈發(fā)嚴(yán)格，特別是BB536的使用對(duì)象是嬰幼兒，更使注冊(cè)過程相對(duì)漫長(zhǎng)和艱難。鑒于BB536菌株在包括嬰幼兒在內(nèi)的人類飲食中安全使用的悠久歷史，以及背后強(qiáng)有力的科學(xué)證據(jù)，最終于2022年5月獲得了國(guó)家衛(wèi)健委新食品原料菌株可用于嬰幼兒食品的批準(zhǔn)。BB536菌株也是森永乳業(yè)繼2016年短雙歧桿菌（M-16V）后，第2株獲得批準(zhǔn)的益生菌菌株。

森永乳業(yè)海外事業(yè)部首席研究助理 黃勤雯

問：森永乳業(yè)是如何發(fā)現(xiàn)BB536菌株并進(jìn)行研究的呢？該菌株擁有怎樣的特性？

黃勤雯：長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536于1969年從一位健康嬰兒腸道中分離出來(lái)，作為適合人類的益生菌菌株，其已有50多年的研究開發(fā)歷史。BB536屬于多功能性親和人體雙歧桿菌益生菌菌株，經(jīng)臨床驗(yàn)證，其對(duì)所有年齡群均存在有益作用，其在改善胃腸道、免疫和感染性疾病方面的功效都得到了臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。至今，以BB536菌株為對(duì)象的學(xué)術(shù)論文已達(dá)到220多篇。多項(xiàng)以嬰幼兒作為研究對(duì)象的臨床研究顯示，BB536菌株能有效促進(jìn)雙歧桿菌定植、促進(jìn)免疫發(fā)育、降低過敏風(fēng)險(xiǎn)，以及防御上呼吸道感染，并對(duì)生命早期腸道菌群的建立與免疫系統(tǒng)的發(fā)育和成熟有積極作用。

問：BB536菌株適用于食品工業(yè)的哪些領(lǐng)域？與市場(chǎng)中的同類產(chǎn)品相比，它的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在何處？

黃勤雯：在過去的50多年中，森永乳業(yè)持續(xù)不斷地對(duì)BB536菌株進(jìn)行科學(xué)研究，其產(chǎn)品應(yīng)用案例包括嬰幼兒配方奶粉、酸奶、益生菌膳食補(bǔ)充劑、油滴劑等，并取得了歐洲食品安全局（EFSA）安全資格認(rèn)定（QPS）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）與一般認(rèn)為安全的嬰幼兒可食用物質(zhì)（GRAS INFANT）認(rèn)定。在日本，用BB536菌株發(fā)酵的酸奶也取得了特定保健用（FOSHU）食品標(biāo)識(shí)。

同市場(chǎng)上其他雙歧桿菌菌株相比，BB536菌株具有出色的安全性、功能性和產(chǎn)品穩(wěn)定性，因?yàn)樗粌H是出色的親和人體雙歧桿菌菌株，還是更適合人類使用的益生菌，特別是用于嬰幼兒。一般來(lái)說(shuō)，雙歧桿菌可根據(jù)其自然定植來(lái)源被分為兩大類——自然定植于人類腸道中的雙歧桿菌菌種被稱為親和人體雙歧桿菌（Human-Residential Bifidobacterium，HRB）；一般不定植于人類腸道中，而是自然存在于動(dòng)物或環(huán)境中的雙歧桿菌被稱為非親和人體雙歧桿菌（Non-HRB）。研究發(fā)現(xiàn)，親和人體雙歧桿菌與非親和人體雙歧桿菌存在較多不同特征，即親和人體雙歧桿菌能更好地適應(yīng)人類腸道，并具有優(yōu)越的生理功能。

近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)外消費(fèi)市場(chǎng)中益生菌產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，消費(fèi)者對(duì)益生菌的認(rèn)知度逐步提升。正因如此，雙歧桿菌的自然來(lái)源及親和性將成為益生菌產(chǎn)品創(chuàng)新的關(guān)鍵考慮因素，特別是用于嬰幼兒的益生菌食品。作為優(yōu)越的親和人體雙歧桿菌，BB536菌株能夠?yàn)楫a(chǎn)品帶來(lái)“天然”屬性，以滿足消費(fèi)者日益增長(zhǎng)的需求。此外，高穩(wěn)定性的BB536菌株將幫助嬰幼兒食品行業(yè)推動(dòng)產(chǎn)品應(yīng)用創(chuàng)新，其市場(chǎng)潛力拭目以待。

問：全球益生菌市場(chǎng)快速發(fā)展，中國(guó)益生菌市場(chǎng)的成長(zhǎng)速度也不遑多讓。在貴司看來(lái)，益生菌市場(chǎng)未來(lái)將有著怎樣的發(fā)展趨勢(shì)？

黃勤雯：如今，消費(fèi)者愈發(fā)意識(shí)到腸道健康的重要性，理解腸道微生物群在維持整體健康方面的作用，并知曉腸道不僅能影響消化系統(tǒng)的健康，還能影響免疫力、精神狀態(tài)、體重、新陳代謝，甚至是皮膚健康。諸多消費(fèi)需求推動(dòng)相關(guān)功效成分在更多產(chǎn)品類型中得到廣泛應(yīng)用，包括獨(dú)特的益生菌、益生元甚至后生元配方，以此滿足消費(fèi)者的各種特定健康需求。森永乳業(yè)認(rèn)為，自然定植于人體腸道的益生菌（HRB菌株）將成為一大趨勢(shì)，特別是經(jīng)過科學(xué)研究證明，能維持人體腸道微生物群的平衡，并給宿主帶來(lái)健康益處的益生菌。

消費(fèi)者對(duì)含有益生菌的食品越來(lái)越感興趣——認(rèn)為其是一種天然、美味、能簡(jiǎn)易促進(jìn)腸道健康的方法，這也為新產(chǎn)品的研發(fā)提供了機(jī)會(huì)。不是所有的雙歧桿菌或乳酸菌都是益生菌，只有通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的，有促進(jìn)宿主健康作用的才可以稱為益生菌。同時(shí)，還需要通過產(chǎn)品配方和制造工藝，使其中的益生菌等活性成分能夠進(jìn)入消化道，并給宿主帶來(lái)健康益處。能讓企業(yè)脫穎而出的是益生菌原料的穩(wěn)定性、多功能性和可行性，故選對(duì)益生菌菌株很重要。

問：針對(duì)益生菌市場(chǎng)，森永乳業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略是什么？又將如何布局中國(guó)市場(chǎng)？

黃勤雯：有機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2010—2019年的10年間，中國(guó)嬰幼兒配方奶粉市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)了兩倍，2020年達(dá)到244億美元，約占全球市場(chǎng)的47%?？梢哉f(shuō)，中國(guó)是世界上嬰幼兒配方奶粉的最大市場(chǎng)。此外，含有益生菌雙歧桿菌菌株的嬰兒配方奶粉市場(chǎng)近年來(lái)一直處于上升態(tài)勢(shì)。

父母越來(lái)越關(guān)注嬰幼兒的腸道健康及健康的消化吸收，這使益生菌的功效越來(lái)越受到重視。雙歧桿菌是嬰兒腸道微生物群的一個(gè)關(guān)鍵成員，其在維持宿主腸道生態(tài)平衡過程中發(fā)揮著重要作用，特別是親和人體雙歧桿菌的菌株更適合嬰幼兒的腸道，因?yàn)槠淠軌蚋玫乩媚溉橹械途厶荋MOs。親和人體雙歧桿菌能更好地提供一個(gè)具有高融合性的天然解決方案，經(jīng)臨床證明，森永乳業(yè)BB536菌株可以促進(jìn)嬰幼兒的腸道微生物群發(fā)展與免疫力的改善，這恰恰響應(yīng)了亞太地區(qū)父母?jìng)兯P(guān)心的健康問題。

面向未來(lái)，森永乳業(yè)的10年愿景是截至2029年3月的財(cái)政年度實(shí)現(xiàn)15%以上的海外銷售比例。我們希望在高增長(zhǎng)率的中國(guó)嬰幼兒配方奶粉市場(chǎng)上帶著自己的專有技術(shù)與益生菌解決方案，持續(xù)推進(jìn)嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)市場(chǎng)的發(fā)展，早日實(shí)現(xiàn)森永乳業(yè)的10年愿景。