中國生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測中心實驗動物研發(fā)平臺

1 中心簡介

中國生育調(diào)節(jié)藥物毒理檢測中心（簡稱“毒理中心”）是一家從事新藥臨床前有效性和安全性評價的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，其依托單位是上海市生物醫(yī)藥技術(shù)研究院。后者于2021年3月，由原上海市計劃生育科學(xué)研究所更名重組，上海人類基因組研究中心（國家人類基因組南方研究中心）和上海生物信息技術(shù)研究中心整體并入，組建而成的公益一類科研事業(yè)單位，主要從事人口健康與生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵共性技術(shù)、顛覆性技術(shù)和重大產(chǎn)品的研發(fā)、應(yīng)用轉(zhuǎn)化和服務(wù)。

為了滿足我國生育調(diào)節(jié)藥物新產(chǎn)品研發(fā)的需要，在世界衛(wèi)生組織（WHO）、原國家計劃生育委員會和國家衛(wèi)生部的支持和指導(dǎo)下，毒理中心于1988年正式掛牌成立。毒理中心以生殖健康藥物的藥理毒理學(xué)研究為主導(dǎo)，以檢測各類新藥生殖毒性和遺傳毒性為特色，對各類藥物進行藥理學(xué)研究和安全性評價，現(xiàn)為中國毒理學(xué)會生殖毒理專業(yè)委員會的依托機構(gòu)。

2 設(shè)施設(shè)備

毒理中心擁有一支經(jīng)驗豐富的動物實驗操作專業(yè)人員隊伍，擁有一套符合《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定的實驗動物設(shè)施（即具有小動物屏障系統(tǒng)及普通級大動物飼養(yǎng)設(shè)施）和設(shè)備儀器，2008年通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)新藥臨床前安全性評價GLP認證，并獲得GLP認證批件， 2014 年通過國際AAALAC認證。近3年來，毒理中心在原有的動物設(shè)施和實驗設(shè)施基礎(chǔ)上，擴建至總面積近5 000 m2，包括生殖藥理學(xué)實驗室、生殖毒理實驗室、病理診斷室、毒代實驗室、嚙齒類動物解剖室和臨床檢驗室在內(nèi)的多功能實驗室。

毒理中心現(xiàn)有約120臺總價值2 000 余萬元的各類專用儀器設(shè)備， 包括美國Hamilton Thorne TOX IVOS 精子分析儀、安捷倫高效液相色譜儀、美國AB 公司的API 5500 LC-MS-MS、Instem 公司的Provantis 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMKA 遙測系統(tǒng)及植入子、美國ABI 熒光定量PCR 儀、日立7020 生化分析儀、SysmexXT2000i 血球計數(shù)儀、美國貝克曼FC500 流式細胞儀、ZENyTh200ST 酶聯(lián)免疫儀、Leica ASP300脫水機、ST5010 Leica 全自動染色機、EG1160 包埋機、RM2126 切片機、AUTOSTAINER XL 自動染色機、CN400玻片掃描和數(shù)字化系統(tǒng)、IEC 低溫高速離心機、超低溫冰箱、貝克曼離心機、美國歐視博VET2眼底成像系統(tǒng)和日本Sysmex CA500血液凝固測定儀等。

3 近年成果

毒理中心目前擁有一支40余人的專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊，其中博士/碩士超過40%，擁有3名CFDA新藥審評專家，核心骨干成員均具有良好的學(xué)術(shù)背景和專業(yè)經(jīng)歷，形成了高效率的科研團隊。近年來，毒理中心孫祖越、吳建輝和郭雋科研團隊主持了20余項國家級和省部級科研項目，承擔(dān)了267項與醫(yī)藥企業(yè)合作或企業(yè)委托的項目，實施完成了925項試驗，包括139項理論和應(yīng)用基礎(chǔ)類試驗、114項藥理學(xué)試驗，以及672項毒理學(xué)試驗，總經(jīng)費逾億元。完成的藥物相關(guān)非臨床研究項目共210項，涉及9個新藥產(chǎn)品的非臨床安全性評價項目，包括嚙齒類和非嚙齒類單次給藥毒性試驗、嚙齒類和非嚙齒類重復(fù)給藥毒性試驗、生殖毒性Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ段試驗、遺傳試驗、免疫和局部刺激等試驗，建立了大鼠、小鼠、新西蘭白兔、Beagle犬和食蟹猴等多種實驗動物模型。發(fā)表國內(nèi)外論文共437篇，申請專利36項，授權(quán)專利共23 項。主編學(xué)術(shù)專著7部，參編學(xué)術(shù)專著5部。

毒理中心在20 余年的工作基礎(chǔ)上，將GLP 管理體系的理念成功運用到非臨床評價體系和機制研究中，獲得國家“十二五”科技重大專項計劃“符合國際新藥研究規(guī)范的臨床前安全評價技術(shù)平臺”，國家“十三五”科技重大專項重大新藥創(chuàng)制“藥物安全性評價示范平臺”、“上海市男性生殖與泌尿疾病藥物非臨床評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺”、“上海市婦幼用藥非臨床評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺”、“上海市抗前列腺疾病藥物臨床前評價專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺”等國家級、省部級稱號和資質(zhì)。先后榮獲上海市科學(xué)進步二等獎和三等獎、中國實驗動物學(xué)會科學(xué)技術(shù)二等獎、中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎、中國醫(yī)療保健國際促進會華夏醫(yī)學(xué)科技二等獎等多項榮譽。

未來，毒理中心將在依托單位上海市生物醫(yī)藥技術(shù)研究院的支持下，抓住機遇、團結(jié)奮進、迎接挑戰(zhàn)，不斷加強實驗動物研發(fā)平臺的建設(shè)，加快實驗動物資源和技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，力爭成為國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的實驗動物和藥理毒理學(xué)評價領(lǐng)軍者。