高頻電刀的計(jì)量檢測(cè)與質(zhì)量控制

趙宏偉 寧偉 山東省立第三醫(yī)院 （山東 濟(jì)南 250031）

內(nèi)容提要： 目的：對(duì)高頻電刀進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)和質(zhì)量控制，探究高頻電刀的有效計(jì)量測(cè)量方式和質(zhì)量控制手段。方法：以本院同一批次購(gòu)置的高頻電刀為研究對(duì)象，引用分析近五年高頻電刀的計(jì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，并分析計(jì)量檢測(cè)的方法、優(yōu)點(diǎn)以及意義，對(duì)高頻電刀當(dāng)下的質(zhì)量進(jìn)行判斷，找出高頻電刀發(fā)生故障的趨勢(shì)，根據(jù)該趨勢(shì)制定維修計(jì)劃，進(jìn)一步對(duì)高頻電刀采取質(zhì)量控制措施。結(jié)果：進(jìn)行細(xì)致的、全面的計(jì)量檢測(cè)，能夠降低高頻電刀出現(xiàn)故障的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量控制效率也更高。結(jié)論：掌握計(jì)量檢測(cè)并且能夠檢測(cè)醫(yī)院的高頻電刀的各個(gè)功能，方便對(duì)高頻電刀進(jìn)行及時(shí)的維修，提高了對(duì)高頻電刀的質(zhì)量控制效率，在臨床治療中能夠保證規(guī)范、安全地進(jìn)行操作，為手術(shù)的順利進(jìn)行提供了保障。

高頻電刀是一種用于西醫(yī)臨床手術(shù)中的醫(yī)療器械，其原理是通過(guò)電極尖端產(chǎn)生高頻高壓電流[1]，用于患者的出血部位，高壓電流與人體組織相互接觸，對(duì)肌肉組織進(jìn)行分離和凝固，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)切割的目的。高頻電刀使用過(guò)程中會(huì)引起三大生物效應(yīng)：熱效應(yīng)、法拉第效應(yīng)、集膚效應(yīng)。隨著儀器的精密度不斷提高，現(xiàn)在已經(jīng)應(yīng)用于多種腫瘤的切割，有時(shí)也用于凝血功能障礙的患者的手術(shù)[2]。高頻電刀的使用，也伴隨著一定的風(fēng)險(xiǎn)，有可能出現(xiàn)患者手術(shù)后并發(fā)癥，尤其在高頻電刀的使用操作不規(guī)范或高頻電刀設(shè)備老舊等情況下。本研究分析了高頻電刀計(jì)量檢測(cè)的方法、效果等，并探究了高頻電刀發(fā)生故障的趨勢(shì)，為高頻電刀提供合理的維修。

1.高頻電刀的計(jì)量檢測(cè)

1.1 檢測(cè)步驟

高頻電刀的在使用年限內(nèi)的計(jì)量檢測(cè)一般經(jīng)過(guò)以下步驟：①完成生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)方需要對(duì)高頻電刀進(jìn)行基本參數(shù)設(shè)置，模擬臨床試驗(yàn)，進(jìn)行一系列的調(diào)整，測(cè)試在不同環(huán)境下儀器的使用會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題，在不同的溫度環(huán)境下電器電氣是否安全，操作時(shí)的自動(dòng)修正等，產(chǎn)品的合格度；②在生產(chǎn)時(shí)，每個(gè)零部件都要進(jìn)行合理抽查，確保零部件合格；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買時(shí)，要進(jìn)行雙方共同為見(jiàn)證人的質(zhì)量測(cè)試，并將計(jì)量檢測(cè)報(bào)告向購(gòu)買方無(wú)償提供，并提供一份詳細(xì)的說(shuō)明書；④在是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室進(jìn)行常態(tài)化的質(zhì)量檢測(cè)，手術(shù)前、手術(shù)中、手術(shù)后的質(zhì)量控制；⑤在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員和售賣商家提供的維修中進(jìn)行計(jì)量檢測(cè)。

1.2 參數(shù)設(shè)置檢測(cè)

計(jì)量檢測(cè)組需要對(duì)高頻電刀的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，以確保高頻電刀能夠正常使用，為患者的生命安全負(fù)責(zé)。高頻電刀的參數(shù)，以輸出功率最為重要，直接關(guān)系到與患者的需要切除或止血的部位承受的電壓。院方需要對(duì)高頻電刀輸出的示值準(zhǔn)確測(cè)量，因此要檢測(cè)每一檔功能在工作模式下的最大示值、最大示值的5%、25%、50%以及最小示值，在以上五個(gè)示值時(shí)實(shí)際工作功率和標(biāo)示值之間的差距，僅允許誤差在±20%之內(nèi)[3]。檢測(cè)時(shí)要注意方法，應(yīng)當(dāng)從最大標(biāo)示值開始緩慢往下調(diào)，緩慢改變檢測(cè)儀器的負(fù)載?？梢砸贿厹y(cè)試一邊調(diào)整參數(shù)，保證高頻電刀在工作模式時(shí)的最大輸出功率在400W以內(nèi)。以動(dòng)物作為模擬環(huán)境，測(cè)量高頻電刀工作模式時(shí)的精密度，對(duì)受用部位的時(shí)間作用效果，對(duì)周圍組織的破壞性等。進(jìn)行高頻電刀的漏電防護(hù)檢測(cè)，大地為基準(zhǔn)，患者的極板高頻的情況下，高頻電刀的輸出調(diào)整為全功率，對(duì)從設(shè)備到大地的高頻漏電的電力進(jìn)行測(cè)量，又在患者的極板高頻時(shí)且與大地隔離的情況下，重復(fù)操作并測(cè)量，最后在同樣的情況下，測(cè)量設(shè)備與患者的接觸點(diǎn)到無(wú)感電極的高頻漏電電流，以上為一組測(cè)試，重復(fù)多次，參照正常數(shù)據(jù)，對(duì)比一次性電極、開關(guān)、插座、導(dǎo)線是否漏電，能夠滿足患者的手術(shù)需求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行合理的質(zhì)量控制。使用專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，評(píng)估高頻電刀的參數(shù)設(shè)置是否合理，保證參數(shù)設(shè)置合理，提高高頻電刀的使用壽命[4]。

1.3 外觀功能檢測(cè)

高頻電刀能夠全面發(fā)揮作用，離不開數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)顯示。功率顯示器是檢測(cè)設(shè)備的輸出功率的第一個(gè)窗口，接口指示標(biāo)簽等也是保證使用安全的關(guān)鍵點(diǎn)。對(duì)高頻電刀的外觀上進(jìn)行檢測(cè)，是計(jì)量檢測(cè)的一環(huán)。應(yīng)該檢查設(shè)備的接口接觸是否良好，檢查功能顯示屏是否能夠準(zhǔn)確顯示，檢查標(biāo)簽和提示等是否張貼準(zhǔn)確等，防止因接口接錯(cuò)造成高頻電刀不可修復(fù)性的短路或其他電路故障。

2.故障分析及預(yù)測(cè)

2.1 近五年故障分析

對(duì)本院近五年高頻電刀的故障情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，見(jiàn)表1。

表1.近五年故障情況統(tǒng)計(jì) [n(%)]

近五年醫(yī)院的高頻電刀高頻電刀故障量分別為30、27、23、26、25臺(tái)，2020年高頻電刀突發(fā)性故障僅有16%，漸發(fā)性故障有84%，故障高頻電刀的原因中，老化占64%，使用不當(dāng)占24%，質(zhì)量問(wèn)題占12%，出現(xiàn)故障的高頻電刀的安全性分析結(jié)果為安全的占8%，不安全的占92%。可見(jiàn)，近五年的高頻電刀發(fā)生故障的頻率相近，而發(fā)生的原因大多是老化和使用不當(dāng)，一旦發(fā)生故障，高頻電刀的安全性就不能得到保障，因此還需加強(qiáng)對(duì)高頻電刀的質(zhì)量控制。

2.2 故障預(yù)測(cè)分析

經(jīng)過(guò)對(duì)近五年本院高頻電刀的故障統(tǒng)計(jì)分析和預(yù)測(cè)，進(jìn)行拉普拉斯趨勢(shì)檢驗(yàn)，可以明顯發(fā)現(xiàn)，高頻電刀發(fā)生故障的趨勢(shì)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，而高頻電刀發(fā)生故障的頻率增加，發(fā)生故障的時(shí)間間隔將縮短。數(shù)據(jù)分析過(guò)程中，可靠性檢驗(yàn)顯著水平取值0.05，Za/2為1.96[5]。當(dāng)拉普拉斯值LA＜Za/2表示高頻電刀可靠性趨勢(shì)為良好，發(fā)生故障的時(shí)間間隔加長(zhǎng)[6]。本次研究分析，LA值為10.62，表示高頻電刀的可靠性趨勢(shì)下降，而發(fā)生故障的時(shí)間間隔縮短，故障總量也會(huì)相應(yīng)增加。因此，要及時(shí)采取措施，對(duì)高頻電刀做好質(zhì)量控制措施。

3.質(zhì)量控制

3.1 及時(shí)檢查和維修

要定期檢查，平時(shí)儀器處于待機(jī)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)該由專門的檢修人員進(jìn)行檢修，運(yùn)行高頻電刀儀器，根據(jù)計(jì)量檢測(cè)的檢查方法，對(duì)各個(gè)模式下的功能進(jìn)行檢查和調(diào)試，將有關(guān)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)傳授給相關(guān)科室的護(hù)士，檢修完成后一定要記得將儀器的電源關(guān)掉。調(diào)試時(shí)，能快速對(duì)應(yīng)解決方案且能夠立即實(shí)施的，應(yīng)當(dāng)立即實(shí)施，對(duì)于不正?，F(xiàn)象但是不明白其中緣由，也不能立刻找到解決方法的仔細(xì)記錄儀器的不同之處，關(guān)掉儀器后再仔細(xì)分析原因和解決措施，分析時(shí)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查找資料，再必要的時(shí)候向售賣商家聯(lián)系并詢問(wèn)。手術(shù)前后的檢查工作應(yīng)由該場(chǎng)手術(shù)的護(hù)士來(lái)進(jìn)行，手術(shù)前檢查設(shè)備是否可以正常使用，使用后及時(shí)清潔，對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒、清洗和干燥處理，保證高頻電刀上沒(méi)有液體殘留。維修過(guò)程中，首先是保證人身安全，這往往和規(guī)范的操作互為因果，其次要按照先外到里的順序，先對(duì)外進(jìn)行維修和護(hù)理，再打開外殼，對(duì)內(nèi)部零件進(jìn)行維修。電氣維修分為定性和定量?jī)蓚€(gè)過(guò)程，定向檢測(cè)主要包括了檢修導(dǎo)線，解決導(dǎo)線漏電、脫皮問(wèn)題，解決線路接觸不良以及外觀受到擠壓損壞等問(wèn)題，而定量維修參考《醫(yī)用電器安全通則》中的標(biāo)準(zhǔn)[7,8]，進(jìn)行已經(jīng)有明確目標(biāo)的唯一故障維修和正常狀態(tài)下維修，解決絕緣功能障礙、漏電、放電不持續(xù)等問(wèn)題。

3.2 規(guī)范使用方法

根據(jù)生產(chǎn)商家給出的產(chǎn)品說(shuō)明進(jìn)行規(guī)范的操作。當(dāng)高頻電刀作為一種新型的手術(shù)設(shè)備投放于醫(yī)院的手術(shù)室，應(yīng)該先將需要使用和專門檢查維修的人員進(jìn)行培訓(xùn)，首先，要向參與培訓(xùn)的人介紹產(chǎn)品的功能、使用方法以及使用注意事項(xiàng)，有疑問(wèn)的要求必須當(dāng)場(chǎng)提出疑問(wèn)，由專業(yè)的人員解答，或者商家解答；其次，要鍛煉參與培訓(xùn)的人員對(duì)高頻電刀的操作，包括：儀器開始使用操作、使用時(shí)操作、使用結(jié)束后關(guān)掉電源等操作等，要求所有人均要掌握對(duì)參數(shù)的設(shè)置方式，熟悉各個(gè)模式的功能強(qiáng)度和電流頻率，此外，所用人都要進(jìn)行實(shí)踐操作，以熟悉使用；模擬手術(shù)過(guò)程，以動(dòng)物作為模擬手術(shù)時(shí)的患者，進(jìn)行高頻電刀的實(shí)際操作演練，觀察模擬中，不同功能對(duì)動(dòng)物的作用部位的具體作用情況，以預(yù)估在患者手術(shù)過(guò)程中的作用情況，在這個(gè)階段，還要注意突發(fā)情況的處理演練，例如，在手術(shù)過(guò)程中，高頻電刀的電極突發(fā)漏電，或是電流功率不受控制等諸如此類的情況下，應(yīng)當(dāng)如何處理，以保證患者的生命安全。對(duì)于新入職的職員，要對(duì)這類使用者進(jìn)行全面的操作規(guī)范教育和實(shí)踐操作考核。負(fù)責(zé)檢修的工作人員也要求掌握正確的檢修方式，才能對(duì)高頻電刀進(jìn)行合理的檢修。同時(shí)，要做好衛(wèi)生工作，避免使用時(shí)雜物通過(guò)通風(fēng)口或管道進(jìn)入儀器中，造成儀器損壞，給醫(yī)院和患者帶來(lái)?yè)p失。

3.3 預(yù)防控制

經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)后，已經(jīng)能夠?qū)υ摳哳l電刀的安全性、故障風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可靠的評(píng)估，根據(jù)已經(jīng)出現(xiàn)故障的高頻電刀的分析數(shù)據(jù)，對(duì)未出現(xiàn)明顯故障的高頻電刀進(jìn)行預(yù)防性的檢修，并在高頻電刀的周圍安裝報(bào)警系統(tǒng)，一旦出現(xiàn)了危險(xiǎn)因素極高的故障，立即向相關(guān)部門警告。在設(shè)備的使用中，防氧化是一個(gè)重要的保養(yǎng)步驟，利用好這個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，調(diào)整高頻電刀已經(jīng)被氧化但仍然使用的零件，例如各個(gè)接口、負(fù)極板、焊接部位、金屬制品位置等，保證高頻電刀在任何情況下能夠正常工作。各個(gè)部門要提高警惕，不能放松對(duì)高頻電刀的護(hù)理，一旦需要使用，不允許在手術(shù)中出現(xiàn)故障。

4.討論及結(jié)果

《JJF 1217-2009高頻電刀計(jì)量標(biāo)校準(zhǔn)規(guī)范》和《GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備》中已經(jīng)闡明和規(guī)定了我國(guó)高頻電刀的檢測(cè)規(guī)范和質(zhì)量控制要求，但是這兩項(xiàng)文件指出的要求和規(guī)范并不全面[8]，近年來(lái)的醫(yī)療事故調(diào)查顯示，高頻電刀在臨床治療中常常有漏電、使用不當(dāng)?shù)仁录?，而高頻電刀在臨床手術(shù)中的精確切割和凝血的功能是不可替代的，為了高頻電刀使用帶來(lái)的醫(yī)療事故發(fā)生率的降低，必須加強(qiáng)對(duì)高頻電刀的質(zhì)量檢測(cè)、評(píng)估和控制。計(jì)量檢測(cè)是一種質(zhì)量檢測(cè)的方式，通過(guò)計(jì)量檢測(cè)能夠?qū)Ω哳l電刀的參數(shù)設(shè)置合理性、儀器電氣安全性等進(jìn)行全方位的，較為精準(zhǔn)的評(píng)估，為質(zhì)量控制提供了良好的參考。檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)人員必須按照規(guī)定做好安全措施，規(guī)范檢測(cè)步驟，有條不紊地進(jìn)行檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和處理，保證故障處理的速度，在必要的時(shí)候咨詢專家，以解決故障問(wèn)題，對(duì)問(wèn)題設(shè)備進(jìn)行下一步的處理。質(zhì)量控制分為及時(shí)對(duì)儀器檢查和維修、規(guī)范醫(yī)護(hù)人員使用規(guī)范以及預(yù)防性維護(hù)儀器三大方面，有效地降低在臨床治療過(guò)程中發(fā)生故障的風(fēng)險(xiǎn)。本文以本院同一批次購(gòu)置的高頻電刀為研究對(duì)象，引用分析近五年高頻電刀的故障數(shù)據(jù)和發(fā)生故障的趨勢(shì)，分析計(jì)量檢測(cè)的方法和意義，根據(jù)該趨勢(shì)制定維修計(jì)劃，進(jìn)一步對(duì)高頻電刀采取質(zhì)量控制措施。結(jié)果表明，掌握正確的計(jì)量檢測(cè)并且能夠檢測(cè)醫(yī)院的高頻電刀的各個(gè)功能，方便對(duì)高頻電刀進(jìn)行及時(shí)的維修，提高了對(duì)高頻電刀的質(zhì)量控制效率，在臨床治療中能夠保證規(guī)范、安全地進(jìn)行操作，為手術(shù)的順利進(jìn)行提供了保障。