立體定向放射治療設(shè)備多維度多級(jí)別安全性評(píng)價(jià)模型的構(gòu)建及應(yīng)用

夏 婷，屠 波，高關(guān)心，王 韜，夏慧琳*

（1.內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，呼和浩特010017；2.哈爾濱醫(yī)科大學(xué)，哈爾濱150081）

0 引言

以直線加速器為基礎(chǔ)的立體定向放射治療設(shè)備利用三維立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng)確定目標(biāo)靶區(qū)，通過高能射線對(duì)腫瘤病灶進(jìn)行放射治療，治療的有效性和安全性非常重要[1-3]。相關(guān)研究提出，醫(yī)用直線加速器可能對(duì)人體產(chǎn)生多種危害[4]。因此，對(duì)于立體定向放射治療設(shè)備的安全性評(píng)價(jià)顯得尤為重要。

相關(guān)研究采用層次分析法構(gòu)建立體定向放射治療設(shè)備可靠性評(píng)價(jià)體系模型，共設(shè)計(jì)5 個(gè)層面可靠性評(píng)價(jià)指標(biāo)，分析立體定向放射治療設(shè)備的可靠性[5]。劉勝林等[6]構(gòu)建的X 射線立體定向放射治療設(shè)備評(píng)價(jià)體系中包含了可靠性和安全性等評(píng)價(jià)部分，通過專家咨詢法和文獻(xiàn)研究法收集、整理并分析設(shè)備治療過程中可能的危害。為進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)并完善立體定向放射治療設(shè)備安全性多維度多指標(biāo)量化評(píng)價(jià)，本研究基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與專家建議確定評(píng)價(jià)指標(biāo)及指標(biāo)權(quán)重，通過量化評(píng)價(jià)指標(biāo)建立多維度多級(jí)別立體定向放射治療設(shè)備安全性評(píng)價(jià)模型。最后收集某醫(yī)院立體定向放射治療設(shè)備安全性數(shù)據(jù)，驗(yàn)證模型的有效性和實(shí)用性。

1 構(gòu)建立體定向放射治療設(shè)備多維度多級(jí)別安全性評(píng)價(jià)模型

1.1 模型構(gòu)建原則

由安全性領(lǐng)域?qū)＜?、廠商研發(fā)工程師、醫(yī)院放射治療領(lǐng)域?qū)＜?、醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域?qū)＜医M成咨詢小組，對(duì)立體定向放射治療設(shè)備安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及權(quán)重進(jìn)行確定（見表1）。該模型綜合考量了“人、機(jī)、環(huán)”等多維因素，在考慮設(shè)備本身的基礎(chǔ)上，充分參考設(shè)備臨床使用情況。

表1 構(gòu)建立體定向放射治療設(shè)備多維度多級(jí)別安全性評(píng)價(jià)模型的專家建議列表

1.2 指標(biāo)的選擇依據(jù)

參考國內(nèi)外現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和指南，包括GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》、GB 9706.5—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2 部分：能量為1 MeV 至50 MeV 電子加速器 安全專用要求》、GB 15213—2016《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》、GB 15213—1994《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》、GB/T 19046—2013《醫(yī)用電子加速器 驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程》和《國際輻射防護(hù)和輻射源安全基本安全標(biāo)準(zhǔn)》、Task Group 142 report：quality assuranceofmedicalaccelerators 及《放射治療質(zhì)量控制基本指南》等[7-14]，主要從深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性、等中心、治療床的運(yùn)動(dòng)、環(huán)境條件、對(duì)防護(hù)和安全的管理等方面完成安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇。

1.3 模型的構(gòu)建與優(yōu)化

根據(jù)以上參考依據(jù)和咨詢小組建議設(shè)計(jì)初步模型。該模型框架包括5 個(gè)方面，其中劑量輸出安全性和機(jī)械精度安全性是針對(duì)設(shè)備性能的安全性評(píng)價(jià)，環(huán)境安全性是針對(duì)設(shè)備使用中環(huán)境的安全性評(píng)價(jià)，安全管理和使用中的安全性是針對(duì)使用者的安全性評(píng)價(jià)。對(duì)上述指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化，最后確定了157 項(xiàng)安全性指標(biāo)構(gòu)建立體定向放射治療設(shè)備多維度多級(jí)別安全性評(píng)價(jià)模型（見表2）。

表2 立體定向放射治療設(shè)備多維度多級(jí)別安全性評(píng)價(jià)模型

1.4 評(píng)分體系

按照咨詢小組討論結(jié)果確定各指標(biāo)的相對(duì)重要性和權(quán)重值，進(jìn)而確定各指標(biāo)的分?jǐn)?shù)值，即權(quán)重越大分?jǐn)?shù)值越高[15]。各一級(jí)指標(biāo)滿分均計(jì)100 分，依次根據(jù)重要度確定各二級(jí)指標(biāo)和三級(jí)指標(biāo)的權(quán)重值及分?jǐn)?shù)值，例如各二級(jí)指標(biāo)滿分分別為：劑量輸出穩(wěn)定性36分、角度劑量一致性28 分、平坦度和均勻性36 分、等中心30 分、治療床機(jī)械精度20 分、角度誤差20 分、光射野一致性30 分、測試點(diǎn)100 分、設(shè)備管理人員25分、設(shè)備質(zhì)量檢測情況45 分、管理系統(tǒng)與劑量檢測設(shè)備20 分、人員培訓(xùn)情況10 分、電氣安全18 分、安全標(biāo)示23 分、緊急安全41 分、其他18 分。然后，參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定每個(gè)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)值或標(biāo)準(zhǔn)要求，完全符合為滿分；部分符合按符合比例評(píng)分；完全不符合為零分。

完成各指標(biāo)評(píng)分并計(jì)算總得分率。依據(jù)咨詢小組建議對(duì)總得分率分別評(píng)價(jià)如下：（1）總得分率≥90%，安全性較高，且認(rèn)為不容易對(duì)人體造成影響；（2）總得分率為80%～89%，安全性良好，且認(rèn)為可能會(huì)對(duì)人體造成影響或會(huì)產(chǎn)生部分機(jī)體功能的輕微損傷；（3）總得分率為70%～79%，安全性較低，且認(rèn)為較容易對(duì)人體造成影響或產(chǎn)生機(jī)體損傷；（4）總得分率＜70%，安全性較差，且認(rèn)為容易對(duì)機(jī)體功能造成永久性損傷或會(huì)危及生命。

1.5 數(shù)據(jù)來源

根據(jù)立體定向放射治療設(shè)備多維度多級(jí)別安全性評(píng)價(jià)模型，通過現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集和調(diào)查問卷收集等方法，獲得某醫(yī)院立體定向放射治療設(shè)備（直線加速器品牌為醫(yī)科達(dá)，型號(hào)為Precise）各級(jí)指標(biāo)數(shù)據(jù)，完成多維度安全性評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 各指標(biāo)評(píng)分結(jié)果

該設(shè)備各指標(biāo)評(píng)分結(jié)果如下（見表3）：（1）一級(jí)指標(biāo)：除“安全管理”指標(biāo)外，其余均為滿分；（2）二級(jí)指標(biāo)：指標(biāo)“設(shè)備管理人員”和“人員培訓(xùn)情況”出現(xiàn)失分，其他指標(biāo)為滿分；（3）三級(jí)指標(biāo)：除指標(biāo)“是否有專人管理設(shè)備維修模式”和“科室是否定期舉行輻射防護(hù)培訓(xùn)”出現(xiàn)失分外，其余各三級(jí)指標(biāo)獲得滿分。

表3 某醫(yī)院立體定向放射治療設(shè)備評(píng)分結(jié)果

2.2 總得分率情況

該設(shè)備安全性評(píng)價(jià)一級(jí)指標(biāo)得分情況見表4?？偟梅致蕿?8%，其中“機(jī)械精度安全性”“環(huán)境安全性”等4 個(gè)一級(jí)指標(biāo)獲得滿分，“安全管理”指標(biāo)得分率為88%，證明在此一級(jí)指標(biāo)中存在影響設(shè)備使用的安全因素。

表4 一級(jí)指標(biāo)得分結(jié)果

2.3 二級(jí)指標(biāo)和三級(jí)指標(biāo)得分情況

進(jìn)一步分析得分率較低的一級(jí)指標(biāo)“安全管理”可以發(fā)現(xiàn)，除二級(jí)指標(biāo)中的“設(shè)備管理人員”“人員培訓(xùn)情況”出現(xiàn)失分，其他得分率均為100%。在對(duì)應(yīng)的三級(jí)指標(biāo)中（如圖1 所示），指標(biāo)“是否有專人管理設(shè)備維修模式”未得分，指標(biāo)“科室是否定期舉行輻射防護(hù)培訓(xùn)”部分得分。

圖1 安全管理三級(jí)指標(biāo)得分結(jié)果

3 討論

2019 年國家癌癥中心發(fā)布的中國惡性腫瘤流行情況分析顯示，全國2015 年新發(fā)惡性腫瘤病例約392.9 萬例，死亡約233.8 萬人，我國每年所需的相關(guān)醫(yī)療花費(fèi)超過2 200 億元[16-17]。伴隨著惡性腫瘤發(fā)病率的增加，放射治療的作用和地位日益突出[18]。其中，立體定向放射治療可以準(zhǔn)確定位病變，在殺死癌變細(xì)胞的同時(shí)可減少周圍正常組織放射量。然而醫(yī)用直線加速器的不合理使用，將導(dǎo)致人體組織、器官發(fā)生潛在病變。因此，在臨床使用過程中，對(duì)醫(yī)用直線加速器有著極為嚴(yán)格的安全性和可靠性要求。在之前的研究中，我們依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和專家建議，以設(shè)備性能為關(guān)鍵指標(biāo)構(gòu)建了安全性檢測評(píng)價(jià)方案，完成不同廠家設(shè)備在安全性方面的對(duì)比[3]。在前期研究的基礎(chǔ)上，本研究進(jìn)一步基于立體定向放射治療設(shè)備構(gòu)建“人、機(jī)、環(huán)”多維度多級(jí)別安全性評(píng)價(jià)模型。同時(shí)，以各指標(biāo)重要性確定指標(biāo)權(quán)重，實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果數(shù)字化，解決不同維度指標(biāo)評(píng)價(jià)方法不同、數(shù)據(jù)類型不一致、評(píng)價(jià)結(jié)果多樣化等問題。

利用該模型完成某醫(yī)院立體定向放射治療設(shè)備安全性評(píng)價(jià)，結(jié)果說明該醫(yī)院立體定向放射治療設(shè)備整體安全性較高。尤其是設(shè)備在使用中的安全性管理比較完善，措施包括配備Starcheck maxi 矩陣等設(shè)備定期進(jìn)行檢測，完成患者QA（質(zhì)量保證），以及配備放射治療管理系統(tǒng)監(jiān)管治療計(jì)劃的實(shí)施情況等。當(dāng)然，通過該模型也發(fā)現(xiàn)該設(shè)備在安全管理方面存在“維修模式無專人管理”“輻射防護(hù)培訓(xùn)頻次低”等問題。

針對(duì)“維修模式無專人管理”的問題，在設(shè)備操作手冊(cè)中明確提出，絕不允許在維修模式下完成患者治療。這是因?yàn)榫S修模式下設(shè)備的安全聯(lián)鎖級(jí)別降低，且部分參數(shù)發(fā)生變化，會(huì)增加患者照射風(fēng)險(xiǎn)。由此可見，設(shè)專職人員負(fù)責(zé)設(shè)備維修模式的管理或設(shè)置維修模式密碼是確?；颊咴谡_模式下完成治療的一道“安全鎖”，也是設(shè)備安全管理過程不可忽視的環(huán)節(jié)。針對(duì)“輻射防護(hù)培訓(xùn)頻次低”的問題，應(yīng)加強(qiáng)輻射防護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)化流程教育、培訓(xùn)，以增強(qiáng)臨床工作者的安全意識(shí)，提高輻射防護(hù)效果。通過制訂相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，更新臨床工作者輻射防護(hù)知識(shí)，進(jìn)而減少過量的“隱形”輻射所造成的健康危害[19]。

通過上述分析，建議如下：（1）設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)制：制定并落實(shí)放射管理制度，設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)設(shè)備保養(yǎng)、維修、放射防護(hù)管理等工作，加強(qiáng)專職人員相關(guān)技能培訓(xùn)，包括設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備質(zhì)控流程等，要求專職人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。同時(shí)臨床科室配備專（兼）職管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)，確保治療計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行。（2）完善人員輻射防護(hù)培訓(xùn)：制定放射防護(hù)培訓(xùn)管理制度，加強(qiáng)培訓(xùn)及考核，提高臨床工作者輻射防護(hù)安全意識(shí)。（3）制定落實(shí)應(yīng)急預(yù)案：針對(duì)放射事件制定并落實(shí)應(yīng)急預(yù)案，開展應(yīng)急演練，確保預(yù)案有效可行。

4 結(jié)語

本研究根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與專家建議，構(gòu)建立體定向放射治療設(shè)備多維度多級(jí)別安全性評(píng)價(jià)模型。該模型從“人、機(jī)、環(huán)”多個(gè)方面評(píng)價(jià)設(shè)備安全性，解決了不同維度評(píng)價(jià)指標(biāo)特性不一致、評(píng)價(jià)結(jié)果無法量化的困境。在此基礎(chǔ)上，利用該模型完成某醫(yī)院立體定向放射治療設(shè)備安全性評(píng)價(jià)，進(jìn)行了初步應(yīng)用。針對(duì)本文評(píng)估設(shè)備數(shù)量較少、品牌單一等問題，在之后的研究中可利用模型完成不同品牌、不同醫(yī)院立體定向放射治療設(shè)備安全性評(píng)估及對(duì)比，并根據(jù)模型應(yīng)用情況，進(jìn)一步完善模型中的各級(jí)指標(biāo)，為臨床工作者提供可靠、適用的立體定向放射治療設(shè)備安全性評(píng)價(jià)工具。