CDMO賽道會變成紅海嗎？

薛宇

8月4日晚，九洲藥業(yè)發(fā)布定增預(yù)案，擬募集資金總額不超過25億元，其中12億元用于瑞博（臺州）制藥有限公司創(chuàng)新藥CDMO生產(chǎn)基地建設(shè)項目（一期工程），5.6億元用于瑞博（蘇州）制藥有限公司原料藥CDMO建設(shè)項目。這已不是CDMO企業(yè)第一次進(jìn)行如此大規(guī)模的投資了。2021年起，CDMO行業(yè)資本開支就已經(jīng)開始大幅加速。據(jù)統(tǒng)計，2021年及2022年一季度，10家CDMO公司合計資本開支為203億元、46.6億元，同比增長60.2%、96.9%。

此外，近年來多家CRO公司以及特色原料藥公司向CDMO業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，業(yè)績快速增長，各公司在CDMO領(lǐng)域加速布局似乎使該賽道競爭變得更加激烈。CDMO公司業(yè)績雖然十分亮眼，但股價卻相對低迷，或許表明市場存在擔(dān)憂。

2021年及2022年一季度，CXO行業(yè)整體呈現(xiàn)高速增長，A+H股共19家CXO公司分別實現(xiàn)營業(yè)收入662億元、175.5億元，同比增長57.8%、78.3%。而在CXO各細(xì)分業(yè)務(wù)中，CDMO業(yè)務(wù)表現(xiàn)最為亮眼：2021年，CDMO業(yè)務(wù)、實驗室業(yè)務(wù)、臨床CRO業(yè)務(wù)營業(yè)收入分別為342億元、231.5億元、64.5億元，同比分別增長56%、39.6%、58.4%。

2022年一季度，CDMO業(yè)務(wù)營業(yè)收入呈現(xiàn)更為顯著的增長，收入規(guī)模為89.75億元，同比增速達(dá)125.9%，遠(yuǎn)高于實驗室業(yè)務(wù)營收同期的增速36.9%、仿制藥CRO業(yè)務(wù)的73.5%、臨床CRO業(yè)務(wù)的77.1%。

華西證券認(rèn)為，CDMO業(yè)務(wù)高速增長主要受益于藥明康德、凱萊英、博騰股份等公司新冠相關(guān)訂單的確認(rèn)，一季度各公司CDMO業(yè)務(wù)收入同比增速分別為138.07%、165.28%、165.77%。若扣除該因素影響，一季度CDMO業(yè)務(wù)營收同比增速為35%-40%。

二季度各CDMO公司業(yè)績亦是增長迅速。7月13日，博騰股份發(fā)布業(yè)績預(yù)告，預(yù)計上半年實現(xiàn)營收38.3億-39.56億元，同比增長205%-215%;實現(xiàn)扣非凈利潤11.88億-12.08億元，同比增長490%-500%，其中第二季度預(yù)計實現(xiàn)扣非凈利潤約8.07億元-8.27億元，同比增長約540.48%-556.35%。

7月14日，凱萊英發(fā)布業(yè)績預(yù)告，2022年上半年預(yù)計實現(xiàn)營收47.91億-50.58億元，同比增長172.18%-187.37%;實現(xiàn)扣非凈利潤16.19億-17.14億元，同比增長359.24%-386.31%，其中第二季度預(yù)計實現(xiàn)扣非凈利潤約11.33億元-12.28億元，同比增長約407.68%-450.45%，二季度增長加速。

2022年上半年，藥明康德實現(xiàn)營業(yè)收入177.56億元，同比增長68.52%;扣非凈利潤38.5億元，同比增長81%;其中第二季度實現(xiàn)扣非凈利潤21.36億元，同比增長64.66%。

然而，在業(yè)績預(yù)告發(fā)布后，上述公司股價卻呈現(xiàn)下行，凱萊英股價從7月14日的192.19元最低跌至8月2日的154元，之后緩慢上升，8月17日收于178.35元。博騰股份股價從7月13日的75.6元最低跌至8月3日的58.73元，之后小幅回升，8月17日收于63.18元。

上述公司股價變動可能與新冠口服藥收入變化有關(guān)。2022年一季度，輝瑞PAXLOVID實現(xiàn)營業(yè)收入14.7億美元，低于此前市場預(yù)期;2022年7月28日輝瑞發(fā)布二季度財報，第二季度PAXLOVID實現(xiàn)營收81億美元，環(huán)比增長440%，超過市場普遍預(yù)期的70億美元。另外，PAXLOVID占美國新冠口服藥市場份額從1月末的44%提升到7月中旬的91%，輝瑞有望完成全年銷售目標(biāo)220億美元。然而據(jù)華西證券，若假定輝瑞PAXLOVID單人份價格為520美元，對應(yīng)約4231萬人份，遠(yuǎn)小于全年1.2億人份的生產(chǎn)目標(biāo)。PAXLOVID市場份額不斷提升且已超過90%的情況下，2023-2024年其訂單確定性如何？輝瑞二季度財報發(fā)布后，凱萊英和博騰股份股價雖有上漲但漲幅有限，或許正表明市場對這一問題的擔(dān)憂。

由于CDMO在整個創(chuàng)新藥外包價值鏈中比重較大，近年來，一些CRO公司及特色原料藥公司也逐漸將業(yè)務(wù)拓展到CDMO領(lǐng)域。目前，經(jīng)營CDMO業(yè)務(wù)的企業(yè)有三類：本身就從事CDMO/CMO業(yè)務(wù)的公司，如凱萊英和博騰股份;起家于藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)的CXO公司，如藥明康德、康龍化成、藥石科技、維亞生物、睿智醫(yī)藥;特色原料藥轉(zhuǎn)型CDMO/CMO的公司，如九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、美諾華、天宇股份等。

對于由臨床前CRO向CDMO拓展的企業(yè)，轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)是來自長尾客戶的臨床早期訂單儲備、創(chuàng)新藥的早期創(chuàng)新工藝研發(fā)等;對于由仿制藥API向CDMO拓展的企業(yè)，轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)是cGMP規(guī)?；a(chǎn)能、EHS體系和規(guī)范市場供應(yīng)經(jīng)驗等。

得益于MAH制度及CDMO產(chǎn)能向國內(nèi)轉(zhuǎn)移，中國CDMO業(yè)務(wù)近年來實現(xiàn)高速增長。2018-2020年，藥明康德CDMO業(yè)務(wù)營業(yè)收入年復(fù)合增長率為40%，康龍化成為38%，藥石科技為61%;凱萊英和博騰股份分別為32%、34%;九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)和天宇股份分別為55%、26%、59%。

隨著新藥研發(fā)成本上升、回報下降，多家跨國藥企開啟輕資產(chǎn)模式，紛紛出售工廠，剝離或精簡產(chǎn)能以聚焦研發(fā)，購買方多為海內(nèi)外CDMO公司，這些公司在收購后其CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)了遠(yuǎn)超以往的高速增長。

作為最早轉(zhuǎn)型CDMO業(yè)務(wù)的原料藥企業(yè)之一，九洲藥業(yè)近十年來業(yè)績保持穩(wěn)步增長，2019年以來業(yè)績增速大幅加快是因為公司收購了諾華蘇州工廠，進(jìn)而實現(xiàn)對諾華研發(fā)管線的深度綁定和覆蓋。2021年及2022年上半年，九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)收入為23.11億元、19.72億元，占比升至56.88%、66.73%。2020-2021年，九洲藥業(yè)收購了梯瓦杭州子公司及產(chǎn)能并簽署三個產(chǎn)品的委托制造協(xié)議;合全藥業(yè)收購百時美施貴寶在瑞士庫威的制劑生產(chǎn)基地;藥明生物收購了輝瑞杭州生物藥工廠以及拜爾德國的原液制造工廠，藥明康德收購了BMS德國的制劑工廠。

除九洲藥業(yè)外，多家為國際跨國藥企提供特色原料藥的企業(yè)也陸續(xù)涌入CDMO賽道。例如，美諾華2021年CDMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入2.65億元，同比大增118.31%;2022年上半年美諾華扣非凈利潤同比增長74.58%，亦是包含了CDMO業(yè)務(wù)的貢獻(xiàn)。2021年，天宇股份CDMO原料藥及中間體業(yè)務(wù)營收5.57億元，同比大增552.65%。奧翔藥業(yè)2021年CRO/CDMO/CMO業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入2.77億元，同比增長88.15%。

身處“藍(lán)?！辟惖?，各類CDMO公司充分享受到行業(yè)發(fā)展紅利，但行業(yè)內(nèi)不斷涌現(xiàn)新的競爭者是否會造成賽道擁擠？

目前CXO公司的CDMO業(yè)務(wù)絕大多數(shù)屬于小分子CDMO范疇，首要競爭力在于其“D”的能力，技術(shù)能力及業(yè)務(wù)布局直接決定其是否能夠承接客戶的復(fù)雜訂單。目前來看，國內(nèi)CDMO公司中由CRO轉(zhuǎn)型CDMO的公司具備優(yōu)質(zhì)客戶資源，多家特色原料藥企業(yè)也與國際跨國藥企合作并具有一定技術(shù)實力，若采用九洲藥業(yè)收購跨國藥企的發(fā)展路徑，進(jìn)而實現(xiàn)快速增長，賽道擁擠、競爭激烈也并非沒有可能。

另外，2021年起，CDMO行業(yè)資本開支大幅加速。據(jù)統(tǒng)計，2021年及2022年一季度，10家CDMO公司合計資本開支為203億元、46.6億元，同比增長60.2%、96.9%，其中藥明康德、凱萊英、博騰股份等公司資本開支增長尤其明顯。

依據(jù)產(chǎn)品類型，CDMO可分為小分子CDMO、大分子CDMO、細(xì)胞基因療法CDMO（CGT CDMO）三大細(xì)分領(lǐng)域。

目前，全球大分子CDMO行業(yè)處于高速發(fā)展期。由于生物藥的制備多使用細(xì)胞工程、發(fā)酵工程等技術(shù)，制備過程多為連續(xù)性的發(fā)酵、生產(chǎn)，難以拆解，且與化學(xué)小分子相比，生物大分子穩(wěn)定性較差、轉(zhuǎn)運難度高，故大分子CDMO公司具有高訂單黏性、高壁壘的特性，大分子CDMO龍頭公司以技術(shù)、產(chǎn)能、客戶等優(yōu)勢獲取高市占率，行業(yè)集中度較高，新興大分子CDMO公司則紛紛新建產(chǎn)能，逐步擴大市場份額。其中，藥明生物占據(jù)絕對領(lǐng)先地位，市場占有率達(dá)到79%，業(yè)務(wù)范圍涵蓋全部產(chǎn)業(yè)鏈;睿智化學(xué)、Boehringer Ingelheim、金斯瑞、邁百瑞的市場占有率分別為6%、4%、3%、3%。近幾年，康龍化成、凱萊英、博騰股份等主營小分子CDMO企業(yè)亦通過投資自建、擴張并購的方式發(fā)展大分子CDMO業(yè)務(wù)。

由于全球CGT行業(yè)處于起步階段，中國與海外均處于發(fā)展前期，差距較小。CGT CDMO的全球市場主要參與者包括Catalent、Lonza、Thermo Fisher、藥明康德、Charles River等。根據(jù)弗若斯特沙利文估算，2020年CGT CDMO前五家企業(yè)占據(jù)近80%的市場份額，上述五家市占率分別為32%、23%、13.3%、6.7%、6%。