大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用

黃賢光,黃坤霞

(1.山東省菏澤市單縣市場監(jiān)督管理局,山東 菏澤 274300;2.單縣南城人民醫(yī)院,山東 菏澤 274300)

0 引言

2012 年1 月,國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》,明確提出要加快信息系統(tǒng)建設(shè),建立數(shù)據(jù)中心,增加輔助決策信息平臺[1]。 隨著藥品數(shù)量和產(chǎn)量的不斷提高,對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也提出了更高的要求。 如今,隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)的飛速發(fā)展,藥品監(jiān)管不再像過去那樣隨機(jī)抽樣檢查,可以采用全數(shù)據(jù)模式,通過挖掘相關(guān)數(shù)據(jù)潛在的信息價值,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會的和諧發(fā)展。因此,大數(shù)據(jù)技術(shù)被稱為是引領(lǐng)未來繁榮的三大技術(shù)變革之一[2]。 先進(jìn)的分析技術(shù)能夠及時檢測藥品,了解藥品中各種元素的含量,獲得準(zhǔn)確的檢測結(jié)果,不僅有效改善藥品生產(chǎn)中的安全問題,保證了藥品安全檢測的整體水平,也維護(hù)了公眾的生命和健康。 近幾年來,越來越多的行業(yè)關(guān)注大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用,藥品相關(guān)監(jiān)管部門也應(yīng)與時俱進(jìn)。 隨著藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的建立和大數(shù)據(jù)技術(shù)的全面應(yīng)用,藥品監(jiān)管部門將加快利用大數(shù)據(jù)推進(jìn)藥品監(jiān)管的進(jìn)度。

1 大數(shù)據(jù)在我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀

1.1 利用大數(shù)據(jù)從生產(chǎn)源頭監(jiān)控藥品質(zhì)量

根據(jù)GMP,產(chǎn)品質(zhì)量不僅取決于產(chǎn)品檢驗(yàn),還取決于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、物流等環(huán)節(jié),其中藥品生產(chǎn)過程是藥物生命周期的開始[3]。 因此,控制藥品質(zhì)量最有效的途徑是從企業(yè)生產(chǎn)源頭進(jìn)行監(jiān)控。 利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查,匯總藥品銷售、使用效果、需要改進(jìn)的信息等數(shù)據(jù),收集同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù),分析這些信息,通過大數(shù)據(jù)技術(shù)選擇合格的藥品投放市場。

1.2 藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

1.2.1 定義

電子監(jiān)管碼(以下簡稱“監(jiān)管碼”)是我國政府對產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管時對每種產(chǎn)品的標(biāo)識[4]。 每個產(chǎn)品都有一個獨(dú)特的電子監(jiān)管代碼,就像是商品的身份證一樣。 電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù),對產(chǎn)品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)全過程進(jìn)行監(jiān)控的有效手段。 藥品電子監(jiān)管的實(shí)施可以有效改善藥品監(jiān)管環(huán)境,提高監(jiān)管實(shí)施效率,有利于將出現(xiàn)問題的藥品快速的追查和召回。

1.2.2 作用

藥監(jiān)局工作人員可以通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)實(shí)時了解藥品生產(chǎn)、流通、使用等情況,及時了解藥品的安全性能,實(shí)現(xiàn)對藥品整個生命周期的控制[5]。 通過電子監(jiān)管網(wǎng)能夠?qū)崟r掌握藥品造假、違法等信息,實(shí)時掌握假藥、非法藥品等信息,對存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行跟蹤問責(zé),及時召回不良藥品。

1.3 大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品不良反應(yīng)中的應(yīng)用

藥品不良反應(yīng)(ADR)是指在按照規(guī)定劑量正常用藥過程中,與用藥有因果關(guān)系的有害而非預(yù)期的反應(yīng)[6]。 雖然藥品生產(chǎn)過程非常嚴(yán)格,但公眾的體質(zhì)卻不同。 同一種藥物被不同的人使用會有不同的效果,對藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)也不同。 在傳統(tǒng)藥品監(jiān)管環(huán)境下,由于我國藥品的種類繁多,人口也較多,市場藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)難以統(tǒng)計(jì)。 大數(shù)據(jù)技術(shù)應(yīng)用于藥品監(jiān)管后,將對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),藥物研究人員將根據(jù)大數(shù)據(jù)分析的結(jié)果對藥品進(jìn)行改善,對于無法改善的藥物,會在使用說明書中特別注明,使患者對不良反應(yīng)有心理準(zhǔn)備,不會有使用錯誤藥物的感覺。 此外,還可以使制藥公司和醫(yī)院識別出有風(fēng)險的藥物,并促進(jìn)制藥公司開發(fā)有著同樣療效和安全性更高的替代藥物。

2 大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品安全監(jiān)管中存在的問題

2.1 缺少獲取相關(guān)數(shù)據(jù)的渠道

許多藥品監(jiān)管部門只有單一的藥品信息數(shù)據(jù),與其他各部門、單位和相關(guān)企業(yè)的數(shù)據(jù)交流匯融太少,信息共享困難,只靠單一的數(shù)據(jù)采集渠道無法為大數(shù)據(jù)平臺的建立形成足夠有效的相關(guān)數(shù)據(jù)支撐。 同時,一些數(shù)據(jù)存儲設(shè)備不采用電子存檔和留底,導(dǎo)致無法合理比較后期測試工作的數(shù)據(jù)。 比如,當(dāng)?shù)厮帣z部門查處的假冒偽劣藥品,由于藥品信息不共享,導(dǎo)致有問題的藥品仍在異地流通。

2.2 質(zhì)量與時效性難以把握

大數(shù)據(jù)信息來源眾多,數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)會因?yàn)閿?shù)據(jù)來源的不同而發(fā)生變化。 如何在短時間內(nèi)有效整合來自不同來源的數(shù)據(jù)和信息,是藥品監(jiān)管部門面臨的一大挑戰(zhàn)。 在數(shù)據(jù)收集的階段由于數(shù)據(jù)變化快、有效期短,單一的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)難以滿足監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)需求。 相關(guān)部門如果不及時更新數(shù)據(jù),收集到的數(shù)據(jù)很可能是無效的,這會在一定程度上影響監(jiān)管質(zhì)量。

2.3 缺乏專業(yè)的數(shù)據(jù)管理技術(shù)人員

監(jiān)管部門檢查員業(yè)務(wù)水平不高,分析相關(guān)數(shù)據(jù)能力差,容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)遺漏或錯誤。 為提高大數(shù)據(jù)在藥品安全監(jiān)管中的價值,應(yīng)提供精通數(shù)據(jù)挖掘、數(shù)據(jù)分析和熟悉藥物流通的復(fù)合技術(shù)人員。 就我國目前的人才培養(yǎng)模式而言,難以培養(yǎng)出如此高素質(zhì)的人才。

2.4 大數(shù)據(jù)安全隱患

在信息化時代,互聯(lián)網(wǎng)使用者的各種行為需求會被記錄到數(shù)據(jù)庫中,如果出現(xiàn)信息泄露導(dǎo)致數(shù)據(jù)受到攻擊,造成公開或丟失,會給藥物整個流通鏈中的每個對象帶來不必要的麻煩和經(jīng)濟(jì)損失。 此外,藥品溯源系統(tǒng)中仍存在一些安全隱患,萬一被不法分子獲得和利用,將會給非法違禁藥品帶來合法化的風(fēng)險,不可避免地對用戶的健康造成危害[7]。 例如,不法分子獲得電子監(jiān)管碼后,將監(jiān)管碼粘貼在外包裝上,使假藥和非法藥物披上合法的外衣[8]。

3 提升大數(shù)據(jù)在藥品安全監(jiān)管中的應(yīng)用價值

3.1 加強(qiáng)數(shù)據(jù)中心的應(yīng)用

各種數(shù)據(jù)資源是完成數(shù)據(jù)中心建設(shè)的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)收集質(zhì)量是大數(shù)據(jù)監(jiān)管的關(guān)鍵。 在國家政府部門的領(lǐng)導(dǎo)下,科學(xué)規(guī)劃,根據(jù)統(tǒng)一的信息標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范體系,加快各類業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的集成,將所有業(yè)務(wù)應(yīng)用資源整合在一起,形成數(shù)據(jù)共享,為科學(xué)決策和監(jiān)督提供數(shù)據(jù)支持[9],如圖1 所示。 藥檢部門在日常抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,可通過質(zhì)量信息查詢系統(tǒng)上傳數(shù)據(jù),并通過與電子監(jiān)管系統(tǒng)的連接,實(shí)時查詢?nèi)珖嗡幤返牧魍ㄇ闆r,及時跟蹤問題藥品的調(diào)回進(jìn)度,控制該問題藥品的持續(xù)流通。 同時,通過全國各個相關(guān)部門的聯(lián)網(wǎng),可以對有問題的藥品進(jìn)行預(yù)警,并及時告知其他地區(qū)藥檢部門對問題藥品進(jìn)行檢驗(yàn),查明藥品生產(chǎn)過程是否發(fā)生工藝變化和管理水平下降,以降低藥品質(zhì)量或制造假藥。 如果情況屬實(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以采取相應(yīng)的措施責(zé)令改正,防止問題藥物的持續(xù)生產(chǎn),從源頭上控制問題藥品。

圖1 大數(shù)據(jù)架構(gòu)

3.2 建立專門的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫

藥品監(jiān)督管理部門的工作人員可以根據(jù)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)監(jiān)控藥品的生產(chǎn)和流通,甚至患者的使用情況,實(shí)時了解藥物安全性能。 建立專門的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫,配備專門的數(shù)據(jù)存儲設(shè)備,利用大數(shù)據(jù)技術(shù)有效分解企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為,將原材料信息、溫度信息、操作相關(guān)工藝信息和產(chǎn)品相關(guān)信息等數(shù)據(jù)同步上傳[10]。 藥品檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)在藥品上市前進(jìn)行相關(guān)檢測,藥品檢部門在日常抽檢中發(fā)現(xiàn)藥品不合格時,可通過和電子監(jiān)管系統(tǒng)對接,實(shí)時查詢同批次藥品在國內(nèi)的流通情況,及時跟蹤問題藥品的召回,控制非法藥品的流通,如表1所示。 同時,設(shè)立數(shù)據(jù)庫管理崗,工作人員根據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)保存和使用標(biāo)準(zhǔn),確保數(shù)據(jù)的快速讀取和有效利用。

表1 檢測項(xiàng)目

3.3 提高數(shù)據(jù)采集質(zhì)量,消除數(shù)據(jù)安全隱患

國家有關(guān)部門在推進(jìn)大數(shù)據(jù)在藥品安全監(jiān)管中應(yīng)用的同時,應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)立法,確保數(shù)據(jù)安全,保護(hù)相關(guān)企業(yè)和部門的利益。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)健全監(jiān)督管理制度,明確各相關(guān)部門的監(jiān)督職責(zé)。 在收集和使用數(shù)據(jù)的過程中,藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任確保各種數(shù)據(jù)不被泄露,消除安全隱患[11]。 因此,在維護(hù)企業(yè)利益的前提下,應(yīng)充分發(fā)揮電子監(jiān)管碼的溯源功能,促進(jìn)相關(guān)監(jiān)管部門對藥品的有效監(jiān)管。

3.4 加強(qiáng)大數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)人員建設(shè)

大數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)人員必須本著科學(xué)監(jiān)管的原則,加強(qiáng)對相關(guān)工作人員的數(shù)據(jù)采集、存儲和分析培訓(xùn),使相關(guān)工作人員成為技能型人才。 同時,要注重藥學(xué)相關(guān)知識的聯(lián)合培訓(xùn),建立以藥學(xué)為基礎(chǔ)的技術(shù)人才隊(duì)伍[12]。 此外,積極開發(fā)和引進(jìn)先進(jìn)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化技術(shù),確保藥品安全和存儲數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和及時性。

4 結(jié)語

近年來,藥品監(jiān)管信息化建設(shè)取得了一定進(jìn)展,各部門都能夠積極探索大數(shù)據(jù)與藥監(jiān)一體化應(yīng)用。 但在利用大數(shù)據(jù)推進(jìn)藥品安全監(jiān)管的過程中,仍然存在許多困難和挑戰(zhàn),這就要求國家更加重視藥品監(jiān)管,出臺相關(guān)與之配套的法律法規(guī),增強(qiáng)大數(shù)據(jù)信息的收集、篩選和分析。 總之,大數(shù)據(jù)技術(shù)應(yīng)用于藥品監(jiān)管后,藥品生產(chǎn)流程將更加透明化,藥監(jiān)部門工作人員可以實(shí)時了解藥品生產(chǎn)情況,讓監(jiān)管的效率得到了切實(shí)的提升。