新天地藥業(yè)：業(yè)績持續(xù)增長 江湖地位穩(wěn)固

11月16日，河南新天地藥業(yè)股份有限公司（證券簡稱：新天地，證券代碼：301277）登陸創(chuàng)業(yè)板上市。上市首日，新天地藥業(yè)股價盤中漲幅一度突破80%。

新天地藥業(yè)主要從事手性醫(yī)藥中間體和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，公司主要產(chǎn)品為醫(yī)藥中間體左旋對羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品和對甲苯磺酸產(chǎn)品，其中左旋對羥基苯甘氨酸系列產(chǎn)品主要用于生產(chǎn)阿莫西林、頭孢哌酮、頭孢羥氨芐及頭孢丙烯等原料藥，對甲苯磺酸產(chǎn)品可用于生產(chǎn)強力霉素等原料藥。

近年來，新天地藥業(yè)經(jīng)營業(yè)績連續(xù)增長，2019年—2021年分別實現(xiàn)營業(yè)收入4.07億元、4.33億元、5.14億元，三年營業(yè)收入年復(fù)合增速20.31%；實現(xiàn)歸母凈利潤1.09億元、1.18億元、1.15億元，三年歸母凈利潤年復(fù)合增速達59.02%；2022年前三季度，新天地藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4.48億元，同比增長37.06%；實現(xiàn)歸母凈利潤0.89億元，同比增長16.13%。公司預(yù)計2022年全年實現(xiàn)歸母凈利潤1.28億元—1.32億元，同比增長11.33%-14.80%。

2019年—2021年，新天地藥業(yè)的毛利率高于普洛藥業(yè)、同和藥業(yè)、福祥藥業(yè)、天宇股份能在內(nèi)的可比上市公司平均水平。

持續(xù)增長的業(yè)績之外，新天地藥業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力與可觀盈利空間，也是其受到資本市場看好的重要原因。

新天地藥業(yè)的“江湖地位”與技術(shù)創(chuàng)新

據(jù)醫(yī)藥行業(yè)人士介紹，醫(yī)藥中間體在產(chǎn)業(yè)鏈中位于原料藥和制劑的上游，是藥品制備過程中的關(guān)鍵原料，其質(zhì)量對原料藥的影響較大，制藥企業(yè)往往參照原料藥的要求對醫(yī)藥中間體制定嚴(yán)格的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。從基礎(chǔ)化工原料到化學(xué)制劑復(fù)雜的化學(xué)、物理工藝制備過程中，化學(xué)原料藥及中間體的生產(chǎn)集中了主要的技術(shù)和工藝創(chuàng)新，是化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提和重要保障。

目前，新天地藥業(yè)是全球第二大左旋對羥基苯甘氨酸生產(chǎn)企業(yè)和國內(nèi)主要對甲苯磺酸生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，新天地藥業(yè)的左旋對羥基苯甘氨酸產(chǎn)能2021年全球市占率為29.47%，僅次于普洛藥業(yè)。

新天地藥業(yè)如今的“江湖地位”，與其堅持多年的核心技術(shù)創(chuàng)新分不開，在資本市場看來，這也是其最大的投資亮點之一。

據(jù)新天地藥業(yè)介紹，自成立以來，公司一直致力于產(chǎn)品的工藝技術(shù)創(chuàng)新，以提高產(chǎn)品反應(yīng)收率、增強工藝穩(wěn)定性、節(jié)能降耗、減少污染物排放為目標(biāo)，在工藝路線開發(fā)、原輔料選擇、反應(yīng)環(huán)境控制等方面持續(xù)進行創(chuàng)新。

以創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動力，新天地藥業(yè)近年來持續(xù)保持研發(fā)投入。2019年—2021年，新天地藥業(yè)研發(fā)投入分別為1712.36萬元、2061.93萬元和2058.92萬元，占營業(yè)收入比例分別為4.21%、4.76%和4.01%，2019年至2021年，公司研發(fā)投入復(fù)合增長率為9.65%。

經(jīng)過十余年的潛心研究，新天地藥業(yè)已建立起一套完整自主的核心技術(shù)體系，覆蓋公司產(chǎn)品生產(chǎn)的主要工藝步驟。

新天地藥業(yè)自主研發(fā)形成了左旋對羥基苯甘氨酸制備、對甲苯磺酸制備、副產(chǎn)品控制及綠色生產(chǎn)四方面的核心技術(shù)，具體包括手性拆分劑的合成技術(shù)、左旋對羥基苯甘氨酸拆分生產(chǎn)技術(shù)、高純度對甲苯磺酸生產(chǎn)技術(shù)、對羥基苯甘氨酸副產(chǎn)物控制及清除技術(shù)、苯酚的回收再利用技術(shù)等。

目前，新天地藥業(yè)擁有實用新型專利104項，發(fā)明專利6項，其中1項發(fā)明專利已獲8國發(fā)明專利授權(quán)。

同時，新天地藥業(yè)不斷提高生產(chǎn)環(huán)節(jié)中智能化、自動化及綠色化的水平，并引入化工新技術(shù)，持續(xù)推動工藝技術(shù)方面的創(chuàng)新升級。

綠色生產(chǎn)方面，除了在技術(shù)研發(fā)過程中創(chuàng)新綠色制備工藝，提高收率，進行副產(chǎn)物生成控制外，新天地藥業(yè)還自主設(shè)計并定制環(huán)保設(shè)備進行配套，通過自主研發(fā)取得多項與綠色環(huán)保相關(guān)的專利并應(yīng)用于生產(chǎn)實踐，購建了含酚母液的回收利用處理系統(tǒng)、尾氣回收再利用和高溫焚燒無害化處理裝置等環(huán)保處理設(shè)施，實現(xiàn)了專利成果的成功轉(zhuǎn)化，大幅減少了“三廢”的排放。

2019年—2021年新天地藥業(yè)污染排放遠低于國家排放標(biāo)準(zhǔn)，全年各項檢測全達標(biāo)，無環(huán)保事故發(fā)生。2021年7月，河南省科技廳在公司設(shè)立“中原學(xué)者工作站”，2021年12月，公司獲評國家AAAAA級標(biāo)準(zhǔn)化良好行為企業(yè)。

“公司將技術(shù)工藝創(chuàng)新作為可持續(xù)發(fā)展的突破口，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新工藝應(yīng)用于生產(chǎn)實踐，促進生產(chǎn)工藝不斷升級，實現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升和生產(chǎn)成本的逐年降低?！毙绿斓厮帢I(yè)方面表示。

布局下游專利原料藥業(yè)務(wù)迎來發(fā)展機遇

新天地藥業(yè)在保持原有業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長的同時，依托自身在手性藥物制備技術(shù)、綠色制備工藝等方面的優(yōu)勢，結(jié)合目前醫(yī)藥及醫(yī)療體制改革、國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢及國內(nèi)外市場需求，積極拓展下游原料藥市場并布局專利原料藥（CDMO）業(yè)務(wù)。

“公司順應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢，以緊缺型、處于產(chǎn)品導(dǎo)入期和快速放量期的原料藥品種作為發(fā)展目標(biāo)，依托自身在手性藥物制備技術(shù)、綠色制備工藝等方面的優(yōu)勢，積極拓展下游市場，力求發(fā)展成為具有特色的原料藥生產(chǎn)基地?！毙绿斓厮帢I(yè)方面表示。

新天地藥業(yè)創(chuàng)業(yè)板上市募投項目“年產(chǎn)120噸原料藥建設(shè)項目”擬投建產(chǎn)線，將形成鹽酸莫西沙星原料藥、維格列汀原料藥、奧美拉唑原料藥等6種原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

2021年4月，新天地藥業(yè)通過與北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立控股子公司新天地昭衍（北京）醫(yī)藥技術(shù)有限公司及新天地昭衍（河南）制藥有限公司，布局化學(xué)原料藥CDMO業(yè)務(wù)，打造CDMO一站式服務(wù)平臺，致力于為全球客戶提供化學(xué)原料藥研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。

“公司積極拓展新業(yè)務(wù)范圍，組建了專業(yè)團隊開發(fā)原料藥新產(chǎn)品，在合成技術(shù)、質(zhì)量研究、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等原料藥研發(fā)全流程上，形成了持續(xù)的創(chuàng)新研究能力?！毙绿斓厮帢I(yè)方面表示。

據(jù)了解，目前，新天地藥業(yè)的鹽酸利多卡因原料藥、鹽酸萘甲唑啉原料藥已通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評，完成備案登記。此外，公司目前在研13個原料藥品種中已有3個品種提交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案登記，其中1個品種已通過藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

根據(jù)Evaluate Pharma的統(tǒng)計，2022年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來原研藥專利到期的高峰，預(yù)計將有年銷售額合計400億美元的藥物在當(dāng)年專利到期，2020年-2024年專利到期的藥品年銷售額合計預(yù)計高達1590億美元；仿制藥的品種與數(shù)量將迅速上升，這無疑為上游中間體和原料藥的CMO/CD?MO市場發(fā)展帶來了機遇。