基于醫(yī)療醫(yī)保聯(lián)動(dòng)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)分析

王廣平

（上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，上海 200040）

網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利用AI（人工智能）、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字化技術(shù)，與“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”等制度安排相協(xié)同，推進(jìn)和實(shí)施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和數(shù)字化轉(zhuǎn)型?！秶?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》明確提出“加快數(shù)字化發(fā)展”“建設(shè)數(shù)字中國(guó)”?！叭t(yī)”聯(lián)動(dòng)改革中的醫(yī)療健康數(shù)字化應(yīng)用場(chǎng)景在2020 年以來(lái)得到加強(qiáng)，以及醫(yī)保藥品集中采購(gòu)和“雙通道”等政策極大推進(jìn)了藥品流通使用環(huán)節(jié)信息化。5G 遠(yuǎn)程會(huì)診、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)簽約等醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化結(jié)構(gòu)，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的電子監(jiān)管碼、追溯管理和智能制造等數(shù)字化政策制度形成互動(dòng)效應(yīng)，并推進(jìn)數(shù)據(jù)、平臺(tái)經(jīng)濟(jì)、藥物警戒等數(shù)字化要素與傳統(tǒng)市場(chǎng)要素相融合，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。

一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的概念和現(xiàn)狀

（一）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與耦合效應(yīng)概念

數(shù)字化轉(zhuǎn)型，旨在轉(zhuǎn)變長(zhǎng)期依賴資源要素投入為主的粗放式發(fā)展方式，通過(guò)數(shù)據(jù)要素提升產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化調(diào)整與轉(zhuǎn)型的政策基礎(chǔ)，來(lái)自于藥品安全“十二五”期間“全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”，和2019 年新修訂《藥品管理法》確立“國(guó)家建立健全藥品追溯制度”，其邏輯基礎(chǔ)是智能制造和數(shù)字化轉(zhuǎn)型。產(chǎn)業(yè)數(shù)字化是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)利用數(shù)字技術(shù)對(duì)業(yè)務(wù)進(jìn)行升級(jí)，進(jìn)而提升生產(chǎn)的數(shù)量以及效率的過(guò)程[1]；工業(yè)大數(shù)據(jù)逐漸成為智能制造高質(zhì)量發(fā)展最核心的生產(chǎn)資源[2-3]；利用數(shù)字技術(shù)解決產(chǎn)品和服務(wù)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、日常管理與數(shù)字技術(shù)真正融合[4]。Chakravarty等（2013）[5]認(rèn)為數(shù)字化轉(zhuǎn)型是涉及企業(yè)業(yè)務(wù)流程、操作程序和組織能力等轉(zhuǎn)換為信息技術(shù)促成的企業(yè)轉(zhuǎn)型，包括企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的技術(shù)模式、利用數(shù)字化技術(shù)和客戶需求轉(zhuǎn)變的組織模式[6]。因而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，是借助云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、AI、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字化技術(shù)手段，以數(shù)據(jù)要素為驅(qū)動(dòng)力，促進(jìn)商業(yè)模式、生產(chǎn)模式、質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)型升級(jí)。

耦合協(xié)調(diào)是指兩個(gè)或兩個(gè)以上系統(tǒng)之間的相互作用、協(xié)調(diào)發(fā)展的關(guān)系，系統(tǒng)耦合具備協(xié)同性與自組織性的特點(diǎn)[7]。產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合是指產(chǎn)業(yè)鏈條上部分環(huán)節(jié)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型變化，將會(huì)促進(jìn)其他產(chǎn)業(yè)鏈條環(huán)節(jié)的數(shù)字化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整進(jìn)程。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型分為三個(gè)層次，宏觀層面包括“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的醫(yī)療保險(xiǎn)體制、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品生產(chǎn)流通體制，中觀層面包括藥品智慧監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)政策和行業(yè)協(xié)會(huì)服務(wù)，微觀層面包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)子行業(yè)和上下游輔助產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的耦合效應(yīng)反映在三個(gè)層次當(dāng)中，尤其是中觀層面的政府智慧監(jiān)管和宏觀層面“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的耦合效應(yīng)。

（二）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革政策的協(xié)同性，是醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥三者數(shù)字化結(jié)構(gòu)耦合效應(yīng)的制度基礎(chǔ)?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕63 號(hào)）提出“運(yùn)用信息化等手段創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)全要素、全流程監(jiān)管”政策要求；2020 年3月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》明確“增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的整體性、系統(tǒng)性、協(xié)同性”基本原則，“協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革”；《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16 號(hào)）提出“加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源共享”。因此，基于緩解“看病難、看病貴”矛盾問(wèn)題的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革信息化政策目標(biāo)，需要推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程并保持三者的聯(lián)動(dòng)和協(xié)同。

“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”等政務(wù)信息化設(shè)計(jì)，綜合發(fā)揮著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合協(xié)調(diào)效應(yīng)?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（工信部聯(lián)規(guī)〔2021〕217 號(hào)）提出“構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型探索與實(shí)踐，始于2000—2008 年期間以海虹醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)為典型的第三方招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)與《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165 號(hào)）確立的“藥品電子監(jiān)管碼”政策，其政策基礎(chǔ)仍是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革中的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和國(guó)家基本藥物監(jiān)管碼賦碼制度。2020 年以來(lái)一些醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作[8]，例如醫(yī)療和醫(yī)保的數(shù)字化實(shí)踐與藥品監(jiān)管制度相關(guān)的追溯管理、藥物警戒和上市后工藝變更制度等，協(xié)同推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

（三）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的現(xiàn)狀與問(wèn)題

“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革政策和藥品監(jiān)管制度對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是激勵(lì)和約束并存，主要體現(xiàn)在宏觀政策、政府監(jiān)管和企業(yè)微觀三方面?？傮w上，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整存在著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、產(chǎn)能過(guò)剩和連續(xù)化生產(chǎn)水平總體偏低等問(wèn)題[9-11]。宏觀層面上看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的動(dòng)力不足，以及醫(yī)藥數(shù)字經(jīng)濟(jì)效益仍未顯現(xiàn)；究其原因，一是網(wǎng)絡(luò)售藥渠道放開(kāi)在即，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》已明確在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥；二是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化耦合效應(yīng)還沒(méi)有發(fā)揮應(yīng)有的作用；三是藥品追溯管理制度未能與企業(yè)產(chǎn)品防偽、渠道管理等需求相協(xié)同。

從藥品監(jiān)管層面來(lái)看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化結(jié)構(gòu)水平仍較低，其根源在于數(shù)字化改造成本高、第三方服務(wù)市場(chǎng)不成熟和政府監(jiān)管強(qiáng)度不夠等；具體來(lái)說(shuō)，一是醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入和退出門(mén)檻均較高，MAH（藥品上市許可持有人）制度有望降低進(jìn)入和退出門(mén)檻；二是網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下，網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售平臺(tái)成熟度不高；三是藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)進(jìn)程緩慢，未能引導(dǎo)企業(yè)數(shù)字化改造；四是藥品上市后變更制度仍需要納入注冊(cè)上市綠色通道；五是藥物警戒制度中的政府標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)公開(kāi)有待加強(qiáng)等。從企業(yè)工業(yè)化信息化融合的微觀層面上看，一是制造企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)相對(duì)薄弱，數(shù)字化關(guān)鍵技術(shù)的應(yīng)用能力不足[12]；二是醫(yī)藥企業(yè)信息化應(yīng)用存在的問(wèn)題包括：過(guò)度依賴人力進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)、紙質(zhì)操作延時(shí)又昂貴、生產(chǎn)環(huán)節(jié)很難使用統(tǒng)一編碼、缺乏實(shí)時(shí)識(shí)別和預(yù)警等；三是MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）應(yīng)用方面的問(wèn)題包括：MES 高度定制化并不適合云模式，ERP（資源管理計(jì)劃）和設(shè)備控制系統(tǒng)之間缺乏傳遞設(shè)計(jì)，以及MES 系統(tǒng)普遍缺乏與QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）系統(tǒng)的集成等。

二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字轉(zhuǎn)型的耦合協(xié)調(diào)機(jī)制分析

（一）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素分析

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素包括宏觀環(huán)境、藥品監(jiān)管制度、“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革、平臺(tái)經(jīng)濟(jì)和企業(yè)數(shù)字化改造等方面（見(jiàn)表1）。一是，從2015 年的“互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)行動(dòng)方案，到工業(yè)化信息化融合和數(shù)據(jù)要素的政策文件，再到國(guó)家“十四五”發(fā)展綱要中“加快數(shù)字化發(fā)展”制度框架，以及廣東和上海等省市地方實(shí)踐，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型政策處于良好的宏觀政策環(huán)境之中；同時(shí)，微商、抖音小視頻、網(wǎng)絡(luò)直播、微信小程序、VR（虛擬現(xiàn)實(shí)）等新技術(shù)新業(yè)態(tài)，也是有利的數(shù)字化應(yīng)用宏觀環(huán)境。二是，從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的政府推動(dòng)力來(lái)看，藥品智慧監(jiān)管水平、數(shù)字化轉(zhuǎn)型鼓勵(lì)政策和數(shù)字化市場(chǎng)服務(wù)水平等要素是必要的。例如美國(guó)FDA 于2019 年和2021 年發(fā)布《技術(shù)現(xiàn)代化行動(dòng)計(jì)劃》（TMAP）和《數(shù)據(jù)現(xiàn)代化行動(dòng)計(jì)劃》（DMAP），旨在通過(guò)使用預(yù)測(cè)模型和適當(dāng)?shù)内厔?shì)應(yīng)用，支持FDA 監(jiān)管轉(zhuǎn)型。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，既需要監(jiān)管部門(mén)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和協(xié)會(huì)服務(wù)的機(jī)構(gòu)協(xié)同，也需要藥物警戒、追溯管理和醫(yī)保信息編碼等制度安排的協(xié)同；《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》明確提出“提升從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享等能力”。三是，“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的數(shù)字化轉(zhuǎn)型協(xié)同方面，主要體現(xiàn)在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”信息化規(guī)劃，指導(dǎo)分級(jí)診療、醫(yī)聯(lián)體、遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品集中采購(gòu)等數(shù)字化建設(shè)，并使之成為數(shù)字化轉(zhuǎn)型的引導(dǎo)和耦合協(xié)同要素。四是，平臺(tái)數(shù)據(jù)應(yīng)用生態(tài)圈建設(shè)方面，需要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的平臺(tái)之間互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享，打破“信息孤島”“數(shù)據(jù)煙囪”現(xiàn)象，推進(jìn)平臺(tái)數(shù)據(jù)交互和數(shù)據(jù)要素的協(xié)同。

表1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的協(xié)同要素

（二）“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”與醫(yī)保編碼標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的重心在于“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的部門(mén)信息化的協(xié)同，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”和醫(yī)療保障業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，助力提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型結(jié)構(gòu)層次。首先，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈包括研發(fā)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)制造、流通采購(gòu)、零售/臨床使用等環(huán)節(jié)，其中臨床試驗(yàn)和藥品使用是在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施和完成的。其次，藥品集中采購(gòu)、DRGs（按疾病診斷相關(guān)分組）/DIP（按病種分值付費(fèi)）的醫(yī)?？刭M(fèi)是在醫(yī)保部門(mén)監(jiān)審下實(shí)施的。再次，《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于貫徹執(zhí)行15 項(xiàng)醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2020〕51 號(hào)）提出“醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、門(mén)診慢特病病種、按病種結(jié)算病種和日間手術(shù)病種等6 項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼與國(guó)家編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)”建設(shè)目標(biāo)。醫(yī)藥產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼（碼上放行）、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、GS1（歐洲商品編碼）和UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）等，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的底層數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)[13]，形成醫(yī)藥工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)體系建設(shè)的基礎(chǔ)條件。

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26 號(hào)）提出構(gòu)建“線上線下一體化醫(yī)療服務(wù)模式”。2020 年3 月WHO（世界衛(wèi)生組織）發(fā)布《數(shù)字健康全球戰(zhàn)略2020—2025》（Global Strategy on Digital Health），提出“制定和鞏固國(guó)家電子健康（eHealth）或數(shù)字健康（Digital Health）”發(fā)展目標(biāo)。醫(yī)聯(lián)體和縣域醫(yī)共體作為“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”數(shù)字化應(yīng)用載體，通過(guò)“互聯(lián)網(wǎng)+”疾病診斷、治療、用藥等數(shù)字化方式，與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化協(xié)調(diào)發(fā)展；同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建的以患者為中心的醫(yī)療健康體系，利用數(shù)字化手段推動(dòng)其業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)型[14]，與醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)字化建設(shè)水平相適應(yīng)。

（三）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的制度設(shè)計(jì)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合協(xié)調(diào)機(jī)制，是多維度的組織機(jī)構(gòu)、數(shù)字化技術(shù)、產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈等結(jié)構(gòu)要素的協(xié)同。組織機(jī)構(gòu)包括醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥，也包括藥品監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展和協(xié)會(huì)服務(wù)，以及CDC（疾病預(yù)防控制部門(mén)）和第三方平臺(tái)等；數(shù)字化技術(shù)包括編碼標(biāo)準(zhǔn)、MES、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)售藥（平臺(tái)）、追溯召回等；產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈包括藥品研發(fā)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)許可、集中采購(gòu)、藥物警戒和臨床使用等（見(jiàn)圖1）。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)，是通過(guò)綜合技術(shù)、組織機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈三者結(jié)構(gòu)的互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)平臺(tái)、數(shù)據(jù)要素與藥品企業(yè)數(shù)字化結(jié)構(gòu)形成耦合效應(yīng)，推動(dòng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的整體數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展。

圖1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的霍爾三維結(jié)構(gòu) 示意圖

平臺(tái)經(jīng)濟(jì)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型制度框架中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用。當(dāng)前，以MAH 為基礎(chǔ)的CRO、CMO、CSO 和CDMO 等實(shí)體經(jīng)濟(jì)平臺(tái)，聚焦于研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)；而信息化改造、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售和藥物警戒監(jiān)測(cè)等服務(wù)虛擬平臺(tái)，側(cè)重于數(shù)字化轉(zhuǎn)型的平臺(tái)服務(wù)。姜奇平（2017）[15]提出網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)的“平臺(tái)—應(yīng)用”結(jié)構(gòu)模式，離散的節(jié)點(diǎn)企業(yè)圍繞平臺(tái)分享使用資源，具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)和范圍經(jīng)濟(jì)特征?！丁笆奈濉睌?shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)發(fā)〔2021〕29 號(hào)）提出重點(diǎn)領(lǐng)域“推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)全方位、全鏈條數(shù)字化轉(zhuǎn)型”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型不僅是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的數(shù)字化發(fā)展目標(biāo)，仍需要政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方平臺(tái)等共同參與并形成數(shù)字化發(fā)展的共建共治局面。當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的研究與實(shí)踐，主要聚焦于研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，流通環(huán)節(jié)是以省際聯(lián)合為主的數(shù)字化集中采購(gòu)形式，而能有效發(fā)揮數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)的平臺(tái)經(jīng)濟(jì)仍未形成。因此，有必要發(fā)展藥品流通領(lǐng)域的平臺(tái)經(jīng)濟(jì)模式并與醫(yī)療醫(yī)保信息系統(tǒng)相協(xié)同，以跨部門(mén)、跨區(qū)域、跨領(lǐng)域的信息共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等健康領(lǐng)域數(shù)據(jù)深度融合，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型與“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”的耦合效應(yīng)。

三、醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)的數(shù)字化調(diào)整轉(zhuǎn)型路徑

（一）以數(shù)據(jù)要素為特征的數(shù)字化調(diào)整

數(shù)據(jù)要素可重復(fù)利用，并具有很強(qiáng)的外部性，可分享到數(shù)據(jù)的紅利[16]，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是以數(shù)據(jù)要素為特征的新興產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。2020 年4 月《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于構(gòu)建更加完善的要素市場(chǎng)化配置體制機(jī)制的意見(jiàn)》，提出“加快培育數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)”和“提升社會(huì)數(shù)據(jù)資源價(jià)值”。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)迭代的基礎(chǔ)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)賦予了醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)要素特征，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了條件。開(kāi)發(fā)利用藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、醫(yī)聯(lián)體/縣域醫(yī)共體用藥數(shù)據(jù)、藥物警戒數(shù)據(jù)，以及藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、醫(yī)療保障數(shù)據(jù)等，實(shí)施醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行審計(jì)和合規(guī)性檢查，將形成以數(shù)據(jù)要素為特征的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管和/或追溯管理的參與度不是很高，一方面源于信息化改造前期投入成本高企；另一方面也來(lái)自于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈信息化與醫(yī)療衛(wèi)生兩者未能產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，即醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)不能有效整合，不能提供質(zhì)量改進(jìn)和防偽追溯的決策支持。從企業(yè)單體的數(shù)據(jù)要素到產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，亟須解決跨部門(mén)、跨企業(yè)、跨品類(lèi)和跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)價(jià)值開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)共享問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)企業(yè)數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量管理的合規(guī)性；同時(shí)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)信息化改造中的底層數(shù)據(jù)編碼、UDI 等標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，并與醫(yī)療衛(wèi)生HIS 系統(tǒng)和醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼相銜接，解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化調(diào)整和轉(zhuǎn)型中“信息孤島”“數(shù)據(jù)煙囪”現(xiàn)象。

（二）以平臺(tái)經(jīng)濟(jì)為特征的信息化服務(wù)

隨著MAH 新業(yè)態(tài)的確立，國(guó)內(nèi)CRO、CMO、CDMO等平臺(tái)實(shí)體經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)出來(lái)，同時(shí)平臺(tái)分享經(jīng)濟(jì)也逐漸為醫(yī)藥行業(yè)理解和接受。平臺(tái)經(jīng)濟(jì)具有資源分享使用（輕資產(chǎn)）、增值服務(wù)和溢出效應(yīng)等特征，通過(guò)政府對(duì)平臺(tái)經(jīng)濟(jì)的引導(dǎo)、扶持、反壟斷治理等方式，助力推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療、醫(yī)保的數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)。

當(dāng)前，基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)?！半p通道”政策目標(biāo)，網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售平臺(tái)業(yè)已出現(xiàn)；同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域平臺(tái)經(jīng)濟(jì)的制度安排，在“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”等政策文件中也得到體現(xiàn)；例如《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》明確“處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享”；《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)保領(lǐng)域便民服務(wù)的意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕39 號(hào)）提出對(duì)銷(xiāo)售配送平臺(tái)服務(wù)做相應(yīng)的制度設(shè)計(jì)；因此，醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥信息化發(fā)展規(guī)劃中的全民健康信息平臺(tái)、醫(yī)療保障信息國(guó)家平臺(tái)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和全國(guó)信用信息共享平臺(tái)等，凸顯了以平臺(tái)經(jīng)濟(jì)為特征的數(shù)字化轉(zhuǎn)型設(shè)計(jì)。因而，推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通的實(shí)體平臺(tái)和醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥信息化服務(wù)平臺(tái)的融合發(fā)展，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥三者數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)。

（三）以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為核心的“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革

國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保藥品目錄是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革政策目標(biāo)中重要產(chǎn)品結(jié)構(gòu)[17]；同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥/仿制藥、藥品分類(lèi)管理（處方藥/OTC）、特藥疫苗等產(chǎn)品分類(lèi)方式，是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革中發(fā)揮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整政策工具的有益補(bǔ)充。以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為主線的藥物警戒制度，是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革中藥品生產(chǎn)流通體制改革有效策略，體現(xiàn)了政府監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的數(shù)據(jù)管理結(jié)合；藥物警戒制度遵循《藥品管理法》全程管控和風(fēng)險(xiǎn)管理的立法宗旨，凸顯了醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合效應(yīng)成效。藥物警戒制度作為全生命周期管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、追溯管理和真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）等制度的集合體，貫穿于MAH 全生命周期管理流程；MAH 通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品與OTC 上市轉(zhuǎn)換相銜接，實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)品生命周期市場(chǎng)策略，并實(shí)施藥物警戒主體責(zé)任與MAH 綁定的合規(guī)管理。

藥物警戒信息機(jī)制包括藥品監(jiān)管、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)保、移動(dòng)互聯(lián)和第三方機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)[18]，這與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的產(chǎn)品數(shù)據(jù)流是相一致的?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示：藥品安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)來(lái)源，主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)（86.3%）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（9.4%）和MAH（4.1%）等上報(bào)的數(shù)據(jù)[19]。因而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和MAH 是藥物警戒“一體兩翼”體系中重要的兩方面，MAH 擁有藥品生產(chǎn)、流通和醫(yī)保集中采購(gòu)的市場(chǎng)權(quán)益，承擔(dān)著將藥物警戒數(shù)據(jù)流管理貫穿于醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型過(guò)程的主體責(zé)任。

（四）產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制

醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)著數(shù)字化轉(zhuǎn)型高額投入、集中采購(gòu)成本價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)、品種編碼代碼要求和系統(tǒng)平臺(tái)轉(zhuǎn)換等多重壓力，構(gòu)建政府部門(mén)間的協(xié)調(diào)互動(dòng)機(jī)制成為必然。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制包括“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)、政府智慧監(jiān)管和企業(yè)追溯召回制度，以及醫(yī)藥子行業(yè)之間的協(xié)調(diào)互動(dòng)效應(yīng)。醫(yī)藥企業(yè)信息化水平能夠倒逼藥品監(jiān)管系統(tǒng)政務(wù)信息化創(chuàng)新[20]。其中，工藝變更行政許可、追溯管理體系建設(shè)、賦碼技術(shù)選型、工業(yè)化信息化融合、信息編碼標(biāo)準(zhǔn)等業(yè)務(wù)，分屬于藥監(jiān)、工信、醫(yī)保、醫(yī)療等多部門(mén)協(xié)同管理。因而，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要具備數(shù)字改造投資、數(shù)字技術(shù)應(yīng)用、業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)型的三個(gè)維度功能要素，以及多部門(mén)綜合管理的協(xié)調(diào)機(jī)制[21]。

醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘高，由于傳統(tǒng)重資產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)形態(tài)，使得醫(yī)藥市場(chǎng)退出壁壘更高；同時(shí)，數(shù)字化轉(zhuǎn)型的收益難以評(píng)估，更加限制了企業(yè)信息化技術(shù)改造投入積極性；而MAH 和平臺(tái)經(jīng)濟(jì)的輕資產(chǎn)特征，將會(huì)降低醫(yī)藥行業(yè)的退出壁壘。我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型需要多部門(mén)協(xié)調(diào)的特征，而國(guó)外醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型制度背景與國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、政府決策方式不同，數(shù)字化技術(shù)改革制度移植難以照搬國(guó)外信息化改造模式。因而，鑒于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型存在的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，建議數(shù)字化轉(zhuǎn)型的技術(shù)改造費(fèi)用，設(shè)定于企業(yè)財(cái)務(wù)周期的創(chuàng)新稅收優(yōu)惠項(xiàng)目，增加醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型投資收益預(yù)期。

四、結(jié)束語(yǔ)

2020 年“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”和5G 遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用場(chǎng)景，以及“互聯(lián)網(wǎng)+先進(jìn)制造業(yè)”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+流通”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保服務(wù)”等制度安排，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。藥品工藝變更行政許可、藥物警戒監(jiān)測(cè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)制度要素，是數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合機(jī)制建設(shè)的核心問(wèn)題。基于藥物警戒可作為政府和企業(yè)數(shù)據(jù)管理結(jié)合點(diǎn)的數(shù)據(jù)流管理特征，以及流通領(lǐng)域“平臺(tái)—應(yīng)用”模式作為醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)保數(shù)字化發(fā)展耦合效應(yīng)結(jié)合點(diǎn)的信息化融合渠道，建立和健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型耦合協(xié)調(diào)制度。通過(guò)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型多維度的組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)結(jié)構(gòu)、制度結(jié)構(gòu)等耦合協(xié)同制度設(shè)計(jì)，尤其是以數(shù)字化共享經(jīng)濟(jì)為基礎(chǔ)，發(fā)展醫(yī)藥流通領(lǐng)域第三方服務(wù)平臺(tái)，形成“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的整體性數(shù)字化發(fā)展方式。