537例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

王晶晶,彭莉蓉,王金萍,孫凱英,郭曉波

西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬西安市中心醫(yī)院藥劑科,西安 710003

藥物不良反應(yīng)(ADR)是指使用正常劑量的藥物在預(yù)防、診斷及治療疾病時(shí)發(fā)生的有害且與用藥目的無關(guān)的反應(yīng),通常有不良反應(yīng)、毒性作用、后遺反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、特殊毒性(致癌、致突變)等[1]。隨著醫(yī)療水平的提升及醫(yī)藥事業(yè)與用藥安全意識的增強(qiáng),ADR逐漸成為了威脅患者用藥的隱患[2]。醫(yī)院是使用藥物的第一場所,ADR 事件發(fā)生率較高,因此監(jiān)測醫(yī)院臨床藥物ADR至關(guān)重要[3-5]。為進(jìn)一步掌握ADR 的出現(xiàn)特征與規(guī)律,降低ADR事件發(fā)生率,本研究重點(diǎn)針對醫(yī)院2017年1月～2018年12月ADR情況展開分析,進(jìn)一步為臨床合理安全使用藥物提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料

資料來源于我院臨床藥理研究室2017年1月～2018年12月上報(bào)的臨床ADR 報(bào)告,匯總報(bào)告記錄537例。

1.2 方法

采用回顧性研究方法,應(yīng)用Excel軟件對537例臨床ADR 報(bào)告中患者的基本情況、給藥途徑、藥物品種、藥品種類分布、ADR 累及器官或系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、ADR 報(bào)告類型分布及轉(zhuǎn)歸情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 患者情況

537例報(bào)告中,男288例,女249例,年齡最小者40 d,最大者96 歲,其中ADR 事件:0～20 歲占16.39%(88/537),＞20～40 歲占27.37%(147/537),＞40～60歲占34.26%(184/537),＞60歲占21.97%(118/537)。見表1。

表1 ADR 事件537例患者情況Tab.1 Situation of 537 patients with ADR event

2.2 給藥途徑

靜脈滴注給藥ADR 發(fā)生率顯著高于其他給藥途徑。見表2。

表2 ADR 患者537例給藥途徑Tab.2 Route of administration of 537 patients with ADR

2.3 藥物品種

ADR 例數(shù)發(fā)生最多劑型為注射液,占比為52.70%(283/537)。見表3。

表3 ADR 患者537例藥品類型Tab.3 Drug species of 537 patients with ADR

2.4 藥品種類分布

537例ADR 使用的藥物共146種,根據(jù)《新編藥物學(xué)(第17版)藥品分類方法》進(jìn)行藥物類型劃分,其中抗感染藥物導(dǎo)致的ADR 事件發(fā)生率最高,占比為55.12%(296/537),所致ADR 的藥品種類及構(gòu)成情況見表4。

表4 藥品種類分布Tab.4 Distribution of drug types

表4(續(xù)) 藥品種類分布Tab.4(Continued) Distribution of drug types

2.5 ADR 累及器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)

ADR臨床表現(xiàn)累及器官或系統(tǒng)最常見的為消化系統(tǒng)[37.62%(202/537)]、皮膚系統(tǒng)[22.35%(120/537)]及神經(jīng)系統(tǒng)[21.42%(115/537)]。見表5。

表5 ADR 累及器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)Tab.5 Organs or systems the ADR involved and their clinical manifestations

2.6 ADR 報(bào)告類型分布及轉(zhuǎn)歸情況

537例ADR 中,已知一般的ADR 占89.57%(481/537),新的一般的ADR 占8.19%(44/537),已知嚴(yán)重的ADR 占2.23%(12/537);全部患者經(jīng)停藥或根據(jù)癥狀治療后,痊愈占24.39%(131/537),好轉(zhuǎn)占48.42%(260/537),未好轉(zhuǎn)占9.12%(49/537),不詳占18.06%(97/537)。見表6。

表6 ADR 報(bào)告類型分布及轉(zhuǎn)歸情況Tab.6 Type distribution and outcome of ADR report

3 討論

3.1 不同年齡ADR 分析

結(jié)果顯示,ADR 在不同年齡段群體中均有發(fā)生,但在＞60歲的老年患者中ADR發(fā)生率最高,HWANG Y等[6]研究展開老年人ADR 分析,結(jié)果發(fā)現(xiàn),老年群體中發(fā)生ADR 的誘因包括蓄積中毒、大劑量藥物、配伍不當(dāng)、患者依從性較差等,患者主要由于大劑量藥物造成不良反應(yīng)較多。所以,針對老年群體,臨床給藥期間應(yīng)當(dāng)考慮老年群體的生理特征與藥代動(dòng)力學(xué)特征,確定適宜的劑量與用藥頻率,靜脈滴注期間應(yīng)重視藥物濃度、滴注速率等,防止藥物在機(jī)體中大量滯留,降低或避免發(fā)生ADR 事件[7-8]。

3.2 給藥途徑ADR 分析

研究結(jié)果顯示,注射劑型ADR 發(fā)生率最高,占ADR 總例數(shù)的90%以上,提示合理選用給藥途徑至關(guān)重要,醫(yī)生與患者應(yīng)充分考慮是否采用注射劑治療,針對可以口服與外用藥治療的疾病盡量以口服與外用藥治療為主,選取最理想的給藥途徑[9-10]。

3.3 抗感染藥物ADR 分析

本研究結(jié)果中,抗感染藥物導(dǎo)致的ADR 事件發(fā)生率為55.12%(296/537),高于其他藥物,抗菌藥物所致的ADR 與藥物生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、配伍和滴注等階段出現(xiàn)的致敏物質(zhì)及毒素具有相關(guān)性?？垢腥舅幬锇l(fā)生ADR 大部分與抗感染藥物的不合理應(yīng)用具有相關(guān)性,如喹諾酮類抗菌藥物,因抗譜廣、價(jià)格低、抗菌活性效果較好,在臨床中使用廣泛,但由于該類藥物存在脂溶性,易侵害中樞神經(jīng)系統(tǒng)導(dǎo)致ADR[11-12]。所以醫(yī)院用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)注意抗菌藥物的使用,嚴(yán)格遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,實(shí)現(xiàn)合理用藥[13-14]。

3.4 ADR 主要臨床表現(xiàn)分析

本研究結(jié)果顯示,ADR 主要臨床表現(xiàn)有消化系統(tǒng)[37.62%(202/537)]、皮膚[22.35%(120/537)]及神經(jīng)系統(tǒng)[22.35%(115/537)],不同臨床表現(xiàn)的藥品ADR 發(fā)生較大的區(qū)別可能是由于胃腸道、皮膚及神經(jīng)系統(tǒng)易于被發(fā)現(xiàn)。同時(shí)由于癥狀較為典型,患者自我發(fā)現(xiàn)率較高,患者不容易發(fā)生耐受,易于主動(dòng)及時(shí)配合就醫(yī),上報(bào)率較高。但其他系統(tǒng)藥品ADR 通常在輕度時(shí)難以被發(fā)現(xiàn),同時(shí)易與疾病自身進(jìn)展模糊,往往在停止給藥后癥狀消失;而所致嚴(yán)重?fù)p害一般是長時(shí)間或多頻次給藥所造成的,需要檢查才能確定,因此難以發(fā)現(xiàn),上報(bào)率不高[15-17]。所以在給藥前應(yīng)當(dāng)了解患者是否存在藥物過敏史,在藥物類型與劑量方面應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎,尤其是以往有藥物ADR 史患者[18-20]。

綜上所述,ADR 發(fā)生與患者機(jī)體不同、藥物性質(zhì)、給藥方式等多個(gè)方面密切相關(guān),所以有不可預(yù)測性。臨床中應(yīng)合理使用藥品、給予正確的劑量與適宜的給藥方式可減少ADR 發(fā)生。醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn),增強(qiáng)其對藥物毒性作用的認(rèn)知,掌握藥動(dòng)學(xué)、配伍禁忌、不良反應(yīng)等知識,提高合理用藥水平,降低ADR 發(fā)生。醫(yī)院可借助多媒體等渠道全面?zhèn)鞑DR 相關(guān)知識,在提高醫(yī)護(hù)人員ADR 知曉率的基礎(chǔ)上,應(yīng)為患者科普ADR 相關(guān)知識,積極配合上報(bào)工作,做好臨床合理安全用藥。