藥品和醫(yī)療器械缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)探析

馬 輝

首都醫(yī)科大學(xué)，北京，100069

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡(jiǎn)稱《產(chǎn)品質(zhì)量法》)將缺陷定義為“產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康，人身安全、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)”。由于《產(chǎn)品質(zhì)量法》采用了“不合理危險(xiǎn)”和“不合格”兩個(gè)缺陷標(biāo)準(zhǔn)，如何理解二者之間的關(guān)系就是不得不討論的一個(gè)問(wèn)題。按照法學(xué)界比較通行的觀點(diǎn)，“不合格”意味著缺陷，合格產(chǎn)品存在“不合理危險(xiǎn)”時(shí)，仍被界定為缺陷[1]?！吨腥A人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》(以下簡(jiǎn)稱《侵權(quán)責(zé)任法》)出臺(tái)后，學(xué)界延續(xù)了這種思路，認(rèn)為藥品、醫(yī)療器械缺陷以不合理標(biāo)準(zhǔn)為基本標(biāo)準(zhǔn)，以強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為輔助標(biāo)準(zhǔn)，違反任何一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均屬于缺陷產(chǎn)品[2]。如果向前追溯，20世紀(jì)90年代中期學(xué)界曾強(qiáng)調(diào)過(guò)，有法定標(biāo)準(zhǔn)的適用法定標(biāo)準(zhǔn)——合格標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的適用一般標(biāo)準(zhǔn)——不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)[3]?；谒幤?、醫(yī)療器械缺陷致使患者遭受損害的特殊性，課題組認(rèn)為其缺陷認(rèn)定應(yīng)統(tǒng)一采用不合格標(biāo)準(zhǔn)。

1 采用不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的邏輯困境

1.1 不合理危險(xiǎn)與不良反應(yīng)(事件)的矛盾

如果按照合理期待標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療產(chǎn)品使用后發(fā)生的任何嚴(yán)重?fù)p害后果都不符合一般人的合理期待，該醫(yī)療產(chǎn)品都有缺陷。而這樣的觀點(diǎn)，明顯違背醫(yī)學(xué)常識(shí)。醫(yī)學(xué)是高風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)驗(yàn)科學(xué)，毒副作用發(fā)生率高，人身?yè)p害不可避免。為此，我國(guó)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。其中疫苗沒(méi)有采用不良反應(yīng)的概念，而是采用了異常反應(yīng)。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》的規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

為避免不良事件報(bào)告成為患者要求損害賠償?shù)淖C據(jù)，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》特別意強(qiáng)調(diào)：“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)”。但是在司法實(shí)踐中，國(guó)家發(fā)布的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息恰恰成為醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷的明確證據(jù)。2008年國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了21起痔血膠囊可能引發(fā)肝損害的病例，(2009)西民初字第10455號(hào)判決據(jù)此認(rèn)定，痔血膠囊有缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)銷售者責(zé)任。

1.2 不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)免責(zé)的矛盾

《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定了發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)免責(zé)條款，生產(chǎn)者將醫(yī)療產(chǎn)品投入流通時(shí)科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的免責(zé)。但實(shí)際發(fā)生的藥物致害事件難見(jiàn)據(jù)此免責(zé)。仍以痔血膠囊案為例，國(guó)家藥品中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到痔血膠囊相關(guān)病例報(bào)告35例。其中,21例不良反應(yīng)名稱描述為肝功能異常、膽汁淤積型肝炎、藥物性肝炎等。經(jīng)對(duì)來(lái)自6個(gè)省、直轄市的21份痔血膠囊肝損害報(bào)告病例系統(tǒng)分析后,認(rèn)為痔血膠囊與肝損害的關(guān)聯(lián)性較為明確[4]。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心同時(shí)對(duì)臨床醫(yī)師、患者臨床用藥提出建議。可見(jiàn)，痔血膠囊引起肝臟受損這一知識(shí)，在生產(chǎn)者將其投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)尚不能發(fā)現(xiàn)，需要依賴后來(lái)的藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行歸納總結(jié)，符合發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的特征。但根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的通報(bào)，某法院認(rèn)定藥物存在缺陷，患者有權(quán)根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任獲得賠償。

1.3 不合理危險(xiǎn)與缺陷鑒定的矛盾

按照一般人合理期待的標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)合理與否是患者或者患者群體的主觀認(rèn)識(shí)問(wèn)題，但在司法實(shí)踐中，缺陷有無(wú)被定性為科學(xué)問(wèn)題，法官們寄希望于鑒定專家來(lái)回答。主觀問(wèn)題如何通過(guò)客觀檢驗(yàn)來(lái)回答，專家意見(jiàn)能否代表一般人的合理期待突顯出不合理危險(xiǎn)與缺陷鑒定的矛盾。

1.4 不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的結(jié)果責(zé)任與醫(yī)療服務(wù)行為責(zé)任的矛盾

通常認(rèn)為，不合理危險(xiǎn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)是超出一般人的合理期待。對(duì)于一般人來(lái)說(shuō)，都會(huì)期待自己使用的藥品和醫(yī)療器械是安全的。隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，醫(yī)療產(chǎn)品的安全性不斷提高，這種期待也就越來(lái)越具有合理性。從科學(xué)的角度看，患者“站著進(jìn)來(lái)、躺著出去”不可避免，醫(yī)學(xué)具有高風(fēng)險(xiǎn)；但從一般人角度看，患者“站著進(jìn)來(lái)、躺著出去”違背了其合理期待。結(jié)果是，因醫(yī)療產(chǎn)品造成的損害都違背了一般人的合理期待，患者都可按照《侵權(quán)責(zé)任法》59條獲得救濟(jì)，最終，不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)通常演變?yōu)榻Y(jié)果責(zé)任，大量的內(nèi)固定物斷裂賠償案也證實(shí)了這一點(diǎn)。但是，醫(yī)療又是公認(rèn)的高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，醫(yī)療服務(wù)被定性為行為債務(wù)也是學(xué)界公認(rèn)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅負(fù)責(zé)提供符合診療規(guī)范的服務(wù)，并不擔(dān)保行為結(jié)果。假如采用不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，必然極易出現(xiàn)結(jié)果責(zé)任，結(jié)果責(zé)任與醫(yī)療的行為責(zé)任性質(zhì)相矛盾。

2 不合理判斷的一般困難

盡管研究合理性判斷者眾多，理論成果豐富，但真正付諸實(shí)踐者極少，這也從另一方面說(shuō)明，不合理性判斷歷來(lái)困難重重。

以合理性研究最為透徹的行政法為例，日本行政法學(xué)的司法界和學(xué)術(shù)界對(duì)合理性所作的解釋是：合理性就是非法律規(guī)范的條理和道理，即按社會(huì)上一般人的理解，所尊重的合乎事情性質(zhì)的狀態(tài)。這個(gè)正面的判斷標(biāo)準(zhǔn)高度抽象，并以理性人為基本標(biāo)準(zhǔn)。但實(shí)際上，理性人標(biāo)準(zhǔn)并未真正普遍適用，各國(guó)往往求助于對(duì)不合理行為標(biāo)準(zhǔn)的確定。英國(guó)法官確立了一些不合理的標(biāo)準(zhǔn)：“如此荒謬以致任何有一般理智的人不能想象行政機(jī)關(guān)在正當(dāng)?shù)匦惺箼?quán)力時(shí)能有這種標(biāo)準(zhǔn)”；“如此錯(cuò)誤以致有理性的人會(huì)明智地不贊同那個(gè)觀點(diǎn)”；“如此無(wú)邏輯或所認(rèn)可的道德標(biāo)準(zhǔn)，令人不能容忍，以致任何認(rèn)真考慮此問(wèn)題的正常人都不會(huì)同意它”[5]。從這些不合理行為的標(biāo)準(zhǔn)可以看出，權(quán)利或者權(quán)力濫用的標(biāo)準(zhǔn)非常之高，以至于需要達(dá)到社會(huì)公認(rèn)不合理、甚至不能容忍的程度，才為不合理行為。

司法實(shí)務(wù)界也極少將某一行為定位為不合理。從1949年到2004年，在我國(guó)全部有效的法律、法規(guī)、規(guī)章、司法解釋乃至行業(yè)規(guī)范中，有8614部規(guī)定了濫用職權(quán)的不合理行政條款，共計(jì)8920條。但通過(guò)對(duì)《人民法院案例選》刊登的270個(gè)行政機(jī)關(guān)敗訴案件的分析，被認(rèn)定為行政機(jī)關(guān)濫用職權(quán)的比例非常低，僅占3.85%。一例是以偵查為名侵犯他人權(quán)利的，濫用偵查權(quán)；一例是政府沒(méi)有舉出當(dāng)事人騙取離婚證的證據(jù)而宣布離婚證無(wú)效的。其余的案件都沒(méi)有說(shuō)明被訴行為為何構(gòu)成濫用職權(quán)[6]。

過(guò)度醫(yī)療在我國(guó)非常普遍，自《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定了過(guò)度醫(yī)療責(zé)任之后，也發(fā)生了幾起引發(fā)社會(huì)關(guān)注的事件，如廣東兒童的217項(xiàng)檢查案、八毛門事件[7-8]，但最終結(jié)果都是不了了之，無(wú)一被定性為過(guò)度。實(shí)務(wù)界對(duì)過(guò)度醫(yī)療持謹(jǐn)慎態(tài)度，強(qiáng)調(diào)如果醫(yī)務(wù)人員在診療過(guò)程中，向患者明確說(shuō)明擴(kuò)大檢查或者治療范圍，并說(shuō)明了采取該檢查、治療的必要性及費(fèi)用，并經(jīng)患者書面同意，醫(yī)方已盡告知義務(wù)，患者要對(duì)自己的選擇負(fù)責(zé)，其后不能就醫(yī)生擴(kuò)大檢查或者治療部分主張過(guò)度醫(yī)療責(zé)任。但如果醫(yī)生擴(kuò)大檢查或治療范圍的必要性不存在，且未告知或者告知具有欺騙性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)過(guò)度醫(yī)療責(zé)任[9]。

3 不合理危險(xiǎn)鑒定的困難

如果采用一般人合理期待標(biāo)準(zhǔn)，缺陷的有無(wú)就是主觀認(rèn)識(shí)問(wèn)題。即便我們將主觀認(rèn)識(shí)問(wèn)題轉(zhuǎn)化為客觀的鑒定，受制于鑒定條件、技術(shù)等原因，鑒定也只能回答合格與否，而且還必須滿足必要的鑒定條件，至于是否存在不合理危險(xiǎn)，完全超出了鑒定能力。

在最常引發(fā)糾紛的內(nèi)固定鋼板、鋼釘斷裂案中，鑒定也不過(guò)是檢驗(yàn)送檢材料的密度、硬度等物理指標(biāo)，至于是否存在不合理危險(xiǎn)，鑒定仍然無(wú)法回答。甚至，更多情形下鑒定的啟動(dòng)條件都難以滿足?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，“疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)”。但在司法實(shí)踐中，血液通常由血站檢驗(yàn)，并不存在社會(huì)中立的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。至于藥品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并不接受封存的藥品，理由是開(kāi)封的藥品已與外界接觸，其理化性質(zhì)發(fā)生改變，不具備基本的檢驗(yàn)條件。有被告曾提議用同批次的未開(kāi)封藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，但這樣的提議通常又會(huì)遭到患者的強(qiáng)烈反對(duì)，認(rèn)為“同批次的沒(méi)問(wèn)題不能代表我用的也沒(méi)問(wèn)題”。至此，疑因輸血、輸液、注射、藥物等引發(fā)的糾紛不少，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定封存的也很多，但真正能夠啟動(dòng)檢驗(yàn)程序的鳳毛麟角。

由于藥品和醫(yī)療器械是消耗品，患者使用后才會(huì)出現(xiàn)損害，當(dāng)出現(xiàn)損害時(shí)，藥品已經(jīng)消耗掉，醫(yī)療器械有時(shí)也已成為人體的一部分，因此無(wú)法提供鑒定材料。藥品還可采用同批次的進(jìn)行替代，植入體內(nèi)且無(wú)法取出的醫(yī)療器械則連替代品都難以找到。在(2007)西民初字第4501號(hào)民事判決中，無(wú)奈的法官直接跳過(guò)缺陷有無(wú)的審查，根據(jù)舉證責(zé)任規(guī)則直接判決醫(yī)療器械公司承擔(dān)責(zé)任。

曾有患者于治療后發(fā)生損害，認(rèn)為藥品混入雜質(zhì)，存在缺陷，并同意用同批次的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。但是，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍拒絕受理，理由是，檢驗(yàn)只能針對(duì)已標(biāo)明物質(zhì)的理化屬性，回答送檢藥品應(yīng)該具有成分是否存在、含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，至于是否存在未標(biāo)明的其他物質(zhì)，因其他物質(zhì)范圍無(wú)限，要想發(fā)現(xiàn)如大海撈針，在沒(méi)有特定懷疑物質(zhì)的情況下，無(wú)法檢驗(yàn)。事實(shí)上，臨床上經(jīng)常出現(xiàn)藥源性反應(yīng)，絕大部分藥源性反應(yīng)是由雜質(zhì)引發(fā)的，但除了極特殊情況外，是否存在雜質(zhì)、存在何種雜質(zhì)都無(wú)法用科學(xué)手段證明。目前得以證明的案例，基本都是損害后果嚴(yán)重、影響人數(shù)較多、社會(huì)影響巨大、衛(wèi)生行政部門直接介入調(diào)查的。例如，2007年9月14日衛(wèi)生部與國(guó)家食藥總局聯(lián)合通報(bào)的甲氨蝶呤事件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)該批次藥物中混入了長(zhǎng)春新堿。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之所以能夠發(fā)現(xiàn)，是因?yàn)樵撋a(chǎn)線上一批生產(chǎn)的藥物是長(zhǎng)春新堿，長(zhǎng)春新堿是最可能出現(xiàn)在該批藥物中的異物，因此才能有針對(duì)性地驗(yàn)證，并最終證實(shí)了人們的推測(cè)。

4 司法實(shí)務(wù)界選擇了不合格標(biāo)準(zhǔn)

4.1 藥品缺陷采用不合格標(biāo)準(zhǔn)

藥品不良反應(yīng)大量存在，因用藥造成的損害不在少數(shù)，但因藥品引發(fā)的訴訟不多。究其原因，一是藥品引發(fā)的人身?yè)p害一般是可逆的，有起訴動(dòng)力的受害人不多；二是患者難以發(fā)現(xiàn)損害由藥品導(dǎo)致，常將損害結(jié)果歸因于疾病或醫(yī)療過(guò)失；三是即便藥品具有超出一般人合理期待的危險(xiǎn)，受害人也難以勝訴。實(shí)地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在涉及藥品的訴訟中，受制于缺陷鑒定的重重困難，法官很少圍繞藥品缺陷進(jìn)行審理，即便審查缺陷有無(wú)，通常也只進(jìn)行形式審查，即只審查書證，當(dāng)藥品的來(lái)源、應(yīng)用等都能通過(guò)各類記錄得到證明后，缺陷就會(huì)被否認(rèn)。

4.2 醫(yī)療器械缺陷以不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)為主、以不合格標(biāo)準(zhǔn)為輔

相比藥品致人損害案件，醫(yī)療器械致人損害案件采用一般人合理期待標(biāo)準(zhǔn)者明顯增多。以內(nèi)固定物斷裂案為例，大量的此類案例以和解或調(diào)解結(jié)案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)全部或部分賠償責(zé)任。盡管采用一般人合理期待標(biāo)準(zhǔn)的案例很多，但法官們認(rèn)為，缺陷是否存在應(yīng)該以鑒定結(jié)論為主。在(2007)二中民終字第00350號(hào)民事判決中，法官以鋼板經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督部門檢測(cè)符合YY0017-1990標(biāo)準(zhǔn)為由，否認(rèn)缺陷存在。在(2009)西民初字第12770號(hào)民事判決中，法院認(rèn)為，術(shù)中使用的鋼針雖然是經(jīng)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門注冊(cè)的產(chǎn)品，但并不足以證明該內(nèi)固定物的質(zhì)量合格。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供該內(nèi)固定物的產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，以便據(jù)此對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。

另外，通過(guò)形式審查確認(rèn)產(chǎn)品合格與否的案例也不在少數(shù)。在(2008)一中民終字第00764號(hào)民事案件中，起搏器植入后出現(xiàn)感染，醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)審查了起搏器及導(dǎo)線的來(lái)源，在確認(rèn)生產(chǎn)者合法、渠道合法后，直接認(rèn)定“感染不排除是起搏器植入手術(shù)后發(fā)生的難以防范的手術(shù)并發(fā)癥”。

5 采用不合格標(biāo)準(zhǔn)能對(duì)患者提供相似水平的保護(hù)

5.1 重大藥品缺陷事件都采用不合格標(biāo)準(zhǔn)

近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的重大藥害事件有2004年的龍膽瀉肝丸事件，2006年齊二藥亮甲菌素事件、欣弗事件，2007年甲氨蝶呤事件，2008年刺五加事件。上述引發(fā)社會(huì)關(guān)注的惡性事件，追根溯源，無(wú)一不是生產(chǎn)者或銷售者違規(guī)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。龍膽瀉肝丸事件是藥典錯(cuò)誤，生產(chǎn)者使用了錯(cuò)誤原材料所致；齊二藥的亮甲菌素是假藥；欣弗和甲氨蝶呤事件是違反生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不合格；刺五加事件是藥品儲(chǔ)存不善導(dǎo)致的污染。規(guī)模更加龐大、涉及人數(shù)更多的其他不良反應(yīng)，盡管符合不合理標(biāo)準(zhǔn)，但難見(jiàn)獲得賠償?shù)陌咐?/p>

5.2 藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管范圍和事項(xiàng)廣泛，合格標(biāo)準(zhǔn)較高

由于高風(fēng)險(xiǎn)性和應(yīng)用的廣泛性，國(guó)家對(duì)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管面面俱到，包括從生產(chǎn)者到銷售者，從機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)到產(chǎn)品注冊(cè)，從產(chǎn)品質(zhì)量到生產(chǎn)工藝，從包裝材料到說(shuō)明書。為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，國(guó)家還建立了不良反應(yīng)(事件)報(bào)告制度，以便及時(shí)糾正新發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤、防止未來(lái)可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。當(dāng)監(jiān)管足夠嚴(yán)格、規(guī)范時(shí)，產(chǎn)品的危險(xiǎn)性自然大為降低。以輸血感染傳染病為例，當(dāng)國(guó)家加強(qiáng)了采、供血管理，規(guī)范了檢驗(yàn)制度之后，輸血引發(fā)的傳染病感染事件大幅度降低?？傮w而言，由于藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)較高，即便采用不合格標(biāo)準(zhǔn)，也不會(huì)過(guò)分影響患者利益保護(hù)。

5.3 醫(yī)療過(guò)失責(zé)任對(duì)患者損失的填補(bǔ)

因藥品和醫(yī)療器械提起的訴訟，法官首先要審查的不是缺陷之有無(wú)，而是是否存在醫(yī)療過(guò)失。假如存在醫(yī)療過(guò)失，無(wú)論藥品缺陷有無(wú)，患者都能獲得賠償。按照醫(yī)療過(guò)失處理的案例非常普遍，常見(jiàn)過(guò)失類型如醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品，直接推定存在醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，此時(shí)舉證責(zé)任轉(zhuǎn)換。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難證明損害后果非因醫(yī)療行為所致，承擔(dān)責(zé)任難以避免。在藥品或醫(yī)療器械引發(fā)的訴訟中，法院對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在違規(guī)使用情況審查詳細(xì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須提供完整的證據(jù)鏈條以證明己方行為符合診療規(guī)范。違反明示擔(dān)保義務(wù)，在醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)明了使用年限、效果保證等內(nèi)容時(shí)，未達(dá)到者也須承擔(dān)責(zé)任，知情同意條款在成為醫(yī)療技術(shù)過(guò)失替代品之后，又成功地出現(xiàn)在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中。在審查醫(yī)療產(chǎn)品是否存在缺陷之前，法院完全有權(quán)先審查醫(yī)方是否存在未告知的事項(xiàng)。由于“可能存在風(fēng)險(xiǎn)的檢查和治療——幾乎相當(dāng)于一切檢查和治療”都需告知，理論上，使用任何醫(yī)療產(chǎn)品前都須取得患者知情同意。但該要求超出醫(yī)生的能力和精力，醫(yī)生不大可能在使用任何醫(yī)療產(chǎn)品前都告知風(fēng)險(xiǎn)和替代醫(yī)療措施，違法事實(shí)容易發(fā)現(xiàn)，法院可根據(jù)知情同意條款進(jìn)行判決。

5.4 公平責(zé)任對(duì)患者的補(bǔ)償

在相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的情況下，受害人也可根據(jù)公平原則獲得補(bǔ)償。部分內(nèi)固定物斷裂案采用了這一形式。

6 結(jié)論

《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定因藥品、醫(yī)療器械缺陷致人損害的，患者有權(quán)獲得救濟(jì)。至于缺陷采用何種標(biāo)準(zhǔn)，理論界幾乎一邊倒地認(rèn)為應(yīng)采用“一般人合理期待——不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)。反觀實(shí)務(wù)界，除骨科內(nèi)固定物、支架、鋼針導(dǎo)管、導(dǎo)線斷裂或起搏器障礙等案件外，采用不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)者寥寥無(wú)幾。絕大部分案件，要么不審查缺陷之有無(wú)，要么進(jìn)行合格與否之審查，結(jié)果絕大多數(shù)情況下，不合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)名存實(shí)亡。不合理危險(xiǎn)難以審查，法官傾向于將案件引入醫(yī)療過(guò)失領(lǐng)域。同時(shí)，法學(xué)界寄予厚望的醫(yī)療產(chǎn)品鑒定制度作用有限，要么無(wú)法啟動(dòng)鑒定程序，要么不具備鑒定能力，即便鑒定，也只能回答產(chǎn)品合格與否的問(wèn)題?；诓缓侠砦ｋU(xiǎn)審查的現(xiàn)實(shí)困難，結(jié)合司法實(shí)踐，課題組認(rèn)為，不合格標(biāo)準(zhǔn)與鑒定人的鑒定能力相符，標(biāo)準(zhǔn)明確可靠，且由于醫(yī)療過(guò)失容易發(fā)現(xiàn)，實(shí)在發(fā)現(xiàn)不了還可借助公平責(zé)任，不合格標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)明顯降低患者保護(hù)水平，因此，藥品、醫(yī)療器械缺陷應(yīng)采用不合格標(biāo)準(zhǔn)。

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