基于物聯(lián)網(wǎng)平臺的盆底肌診療系統(tǒng)設計

王曉東，胡碧榮，何鎮(zhèn)安，王 瑩，安 媛

（1.陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院，陜西西安 712046；2.陜西省藥品和疫苗檢查中心，陜西西安 723099；3.西安北方光電科技防務有限公司，陜西西安 710043；4.陜西省腫瘤醫(yī)院，陜西西安 710065）

女性盆底功能障礙性疾病(Pelvic Floor Dysfunction，PFD)是一種常見且復雜的疾病，以尿失禁和盆腔器官脫垂發(fā)病率最高，主要發(fā)生在產(chǎn)后女性和50 歲以上的女性，影響一半以上50 歲女性[1]，全球總發(fā)病率在18%～50%[2]。隨著我國生育政策的放開以及老齡化趨勢的加深，PFD 發(fā)病率逐年提高。盆底肌損傷是PFD的主要病因，對其早期診療是PFD防治的有效手段[3]。

傳統(tǒng)的診療設備體積龐大、診療費用高、流程復雜和涉及患者隱私等問題，使得患者就診率低。遠程家用盆底肌智能診療系統(tǒng)采用的方案是電刺激生物反饋。電刺激生物反饋即借助特定儀器完成的盆底康復，是現(xiàn)階段于臨床積極推廣的子宮脫垂輔助治療方法[4]。電刺激可有效喚醒損傷盆底肌肉，提高盆底感覺、彈性及肌力，達到改善盆底功能的目的。然而，要實現(xiàn)上述系統(tǒng)，需要解決以下三方面的技術難點：1）高質量肌電信號采集；2）安全穩(wěn)定的電刺激治療輸出；3）電刺激電路對EMG放大電路輸入阻抗的影響。

針對上述問題，文中通過差動放大和右腿驅動電路[5]提高共模抑制比，采用軟件算法對信號進行處理，可在較為復雜環(huán)境下采集到高精度的肌電信號；針對遠程診斷和智能控制治療輸出問題，設計了一種基于物聯(lián)網(wǎng)平臺的盆底肌診療系統(tǒng)。

1 系統(tǒng)整體設計方案

基于物聯(lián)網(wǎng)平臺的盆底肌診療系統(tǒng)通過物聯(lián)網(wǎng)技術可在手機APP 上便捷操作，從而實時對患者盆底肌進行遠程評估，自動匹配電子處方。系統(tǒng)由生物肌電反饋儀（肌反儀）和上位機軟件（手機端）組成，肌反儀包括參考電極、盆底電極和主機。主機由硬件和軟件組成，硬件部分由主控電路、電壓采集電路、升壓電路、信號采集調理電路、電刺激控制電路等組成；軟件部分由驅動程序和應用程序組成。上位機軟件由盆底肌評估、電子處方管理、設備信息管理、用戶信息管理、患者數(shù)據(jù)庫五部分組成，系統(tǒng)設計框架如圖1 所示。

圖1 系統(tǒng)設計框架

2 系統(tǒng)硬件設計

系統(tǒng)的硬件主要以STM32 主控芯片為核心[6]，配合外圍電路組成，硬件設計框架如圖2 所示。肌電信號采集調理電路完成復雜環(huán)境下肌電信號獲取、放大、濾波等功能；電刺激控制電路按照肌反儀電子處方輸出高精度穩(wěn)定的治療波形。

圖2 硬件設計框架

2.1 肌電信號采集調理電路

文中將盆底電極信號進行隔離，防止與電刺激電路相互干擾，通過前置放大、右腿驅動電路和帶通濾波對信號進行調理，由集成在低功耗微控制器STM32 F407 內部的模數(shù)轉換器進行采樣，根據(jù)ADC 電壓采樣范圍，計算得出前置放大電路的增益為10.5 倍。文中采用AD8237芯片，通過改變FB引腳的電阻值來配置芯片的增益，具體可通過式（1）和式（2）計算：

式中，VOUT為輸出電壓，V+IN為正輸入電壓，V-IN為負輸入電壓，VREF為參考電壓，G為電路增益，R25為95.3 kΩ，R27為10 kΩ。

右腿驅動電路如圖3 所示，該電路本質上是一個負反饋電路，是心腦電設備的核心電路。文中將輸入信號從前置放大電路中AD8237ARMZ 的8 引腳引入，經(jīng)過由OPA4313IPWR 構成的右腿驅動電路，通過PAD3 將反向放大共模信號接到人體，從而達到消除共模的作用。

圖3 右腿驅動電路

2.2 升壓反饋電路

肌反儀電子處方輸出電刺激幅值要求為0～50 V精確可調，且根據(jù)行業(yè)標準要求，每檔之間電壓幅值不超過1 V。文中采用BOOST 升壓電路實現(xiàn)電刺激輸出0～50 V，通過分壓法采集電壓調節(jié)輸出，形成正反饋，確保輸出電壓的穩(wěn)定性和實時可控。電刺激控制電路如圖4 所示。

圖4 電刺激控制電路

3 系統(tǒng)的軟件設計

系統(tǒng)的軟件設計包括下位機軟件設計（即肌反儀主機程序設計）、網(wǎng)絡服務器模塊程序設計和手機移動端APP 設計。

3.1 下位機軟件設計

肌反儀主機軟件主要根據(jù)手機APP 應用程序指令要求完成肌電信號數(shù)據(jù)采集評估，執(zhí)行電子處方對患者進行電刺激治療，上傳患者診療數(shù)據(jù)等功能，具體流程如圖5 所示。

圖5 下位機軟件流程圖

下位機軟件設計的關鍵是獲得高質量肌電信號數(shù)據(jù)，采用Glazer 盆底表面肌電評估[7]對盆底肌進行評級，為手機移動端APP 的電子處方自動選擇提供依據(jù)。

表面肌電信號能夠反映神經(jīng)肌肉的活動情況，已被廣泛應用于臨床診斷、康復評估、肌肉損傷疲勞監(jiān)測等領域[8-12]，是眾多疾病的診斷依據(jù)。但家用醫(yī)療器械的環(huán)境變化多樣，干擾信號種類多，尤其是工頻干擾，其信號強度大，使肌電信號淹沒在噪聲里。文中在硬件上通過右腿驅動電路來提高共模抑制比CMRR 或通過接地等方式在一定程度上抑制工頻噪聲，進一步提高盆底表面肌電信號質量，再通過軟件算法將工頻及其諧波分量去除，從而獲得高質量信號。而快速傅里葉變換是離散傅里葉變換的快速算法，具體原理如下。

模擬信號x(t)的連續(xù)傅里葉變換為：

將DFT 變換為FFT，定義式為：

由于在FFT 計算時，時域截斷會導致頻譜泄漏，通常采用加窗函數(shù)法解決[13]。理想的加窗函數(shù)應該具有主瓣窄、旁瓣低、旁瓣衰減速率高的特點，然而，經(jīng)典加窗函數(shù)特性并不能同時滿足所有的要求，只能在一定水平上提高性能[14]。文中綜合考慮盆底表面肌電信號的實時性、準確性要求和工頻噪聲強等特點，采用Hanning 窗，其離散時域表達式如下：

其中，N為序列長度，n=0,1,2,…,N-1。

通過硬件電路和基于Hanning 窗的快速傅里葉變換算法，獲得了高質量盆底表面肌電信號。

3.2 手機移動端APP設計

手機移動端APP 基于安卓6.0 系統(tǒng)開發(fā)，在充分了解手機Android 系統(tǒng)環(huán)境后，構建智能監(jiān)控APP 模型，并對整個模型體系結構進行了模塊化設計[15]，與肌反儀配合，實現(xiàn)人機交互功能。將患者操作的指令通過藍牙實時傳輸?shù)郊》磧x，將肌反儀采集到的肌電數(shù)據(jù)和診斷結果回傳，將獲取到的數(shù)據(jù)通過手機APP 端界面進行展示，將客戶的基本信息、設備信息、電子處方信息等存儲到遠程服務器端，避免患者數(shù)據(jù)丟失和手機存儲容量限制。

4 系統(tǒng)測試

為驗證基于物聯(lián)網(wǎng)平臺的盆底肌診療系統(tǒng)的安全有效，文中從電磁兼容性和系統(tǒng)性能兩個方面對系統(tǒng)進行測試驗證。為了保證實驗結果的可信度，采用多次實驗取平均值的方式，避免了單一實驗存在的偶然性[15]。其中，電磁兼容性測試進行了5 項測試；性能測試進行了5 項測試。

4.1 電磁兼容性測試

根據(jù)《YY0505-2012 醫(yī)用電氣設備第1-2 部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》標準要求，通過相關測試不僅使上市后的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量有了較好的提升，對用械安全也有了更多的保障[16]。但是，受限于篇幅，文中僅對標準中的高風險項目進行測試，具體測試如下。

1）測試條件

電刺激輸出準確性：在電磁兼容性抗擾度實驗時，對其進行驗證。

傳導發(fā)射：設置測量接收機頻率為150 kHz～30 MHz；

輻射發(fā)射：測試場地為10 m 法半電波暗室，設置接收機頻率為30 MHz～1 GHz；

輻射抗擾度：測試場地為10 m 法全電波暗室，測試距離為3 m，設置信號源頻率為80～2 500 MHz，電平為3 V/m，調制方式80%AM@1 kHz，駐留時間為1 s；

靜電放電抗擾度：設置靜電放電發(fā)射器放電電壓為±2 kV、±4 kV 和±8 kV；放電模式按照GB/T 17626 2-2006《電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗》的規(guī)定進行空氣放電、接觸放電和間接放電，空氣放電及接觸放電應選取人可觸及部件建立放電點，間接放電對設備附近的垂直耦合板實施放電[17]。

電刺激輸出準確性：盆底電極連接450 Ω、500 Ω和550 Ω無感電阻，手機APP 分別設置電刺激輸出強度為0～99 檔，示波器測量盆底電極輸出值，每檔增量不超過1 V。

2）測試結果與討論

傳導發(fā)射和輻射發(fā)射測試結果中，盆底肌診療系統(tǒng)發(fā)射水平遠低于YY0505-2012 標準1 組B 要求的水平，表1 為肌電信號示值準確度和分辨率測試結果。從表1 中可以看出，在各項試驗條件下，肌電采集示值準確度為1 μV，系統(tǒng)分辨率不大于2 μV。在450 Ω、500 Ω和550 Ω不同阻抗條件下，肌反儀輸出幅值、脈沖寬度和脈沖重復頻率偏差不大于±10%，且每檔增量小于1 V，系統(tǒng)輸出準確穩(wěn)定。上述測試結果表明系統(tǒng)能夠有效克服患者在不同環(huán)境下的各種電磁干擾。

表1 肌電信號示值準確度和分辨率測試結果

4.2 性能測試

電磁兼容性測試時，已完成系統(tǒng)基本性能測試，下面主要對系統(tǒng)噪聲和共模抑制比進行測試，具體如下：

1）系統(tǒng)噪聲

將肌反儀的輸入端短接，記錄手機APP 顯示值，重復測試10 次，瞬間肌電位均為0 μV，系統(tǒng)噪聲不大于1 μV。

2）共模抑制比

共模抑制比測試連接圖如圖6 所示。按圖6 連接肌反儀，調節(jié)信號源輸出幅值Vm為1～5 V、頻率為100 Hz的正弦交流信號，記錄手機APP顯示值V0，按照式（6）進行計算[16]。共模抑制比測試結果如表2所示。

表2 共模抑制比測試結果

圖6 共模抑制比測試連接圖

表中，CMRR 為共模抑制比，Vm為信號源輸出值，V0為手機APP 顯示值。

實驗結果表明，系統(tǒng)具有較高的共模抑制比，達到了120 dB，能夠有效抑制共模干擾。

5 結論

文中將物聯(lián)網(wǎng)技術與生物肌電反饋技術相結合，設計出一款基于物聯(lián)網(wǎng)平臺的遠程盆底肌診療系統(tǒng)。該系統(tǒng)各項技術指標優(yōu)于醫(yī)療器械標準要求，能夠滿足不同患者居家辦公條件下遠程診療需求，契合了國家分級診療制度，最大限度降低患者就診難度，提高就診率。但系統(tǒng)功能還不夠完善，未來還將開發(fā)出醫(yī)護終端，為醫(yī)生分析患者就診情況、發(fā)現(xiàn)新的治療機理和開展臨床研究提供必要工具，同時，也將探索肌電技術在其他疾病的應用研究。