無創(chuàng)耳模矯正技術(shù)治療小兒先天性耳郭畸形的臨床研究

王艷丹程楠史保院

河南大學(xué)淮河醫(yī)院 耳鼻咽喉科,河南 開封475000

先天性耳郭畸形是耳鼻喉科較常見的頭面部畸形,主要包括招風(fēng)耳、杯狀耳、隱耳、垂耳、耳輪畸形等。耳郭畸形雖然不會(huì)導(dǎo)致聽力障礙,但容貌缺陷影響面部美觀,也可能影響患兒心理發(fā)育,甚至形成異常的行為模式,導(dǎo)致患兒出現(xiàn)性格缺陷及社交障礙,因此臨床上盡早針對(duì)先天性耳郭畸形進(jìn)行科學(xué)有效的干預(yù)顯得尤為重要[1]。以往患兒家長(zhǎng)多采取“觀望+等待”的態(tài)度,寄望于耳郭畸形自愈,或等患兒學(xué)齡時(shí)通過矯正手術(shù)進(jìn)行整形,從而錯(cuò)過非手術(shù)矯治的最佳治療時(shí)間窗。近年來隨著我國(guó)引進(jìn)愛韋爾(Ear Well)耳郭矯正系統(tǒng),新生兒早期非手術(shù)耳郭畸形矯正的理念和治療逐漸成為耳郭整復(fù)的熱點(diǎn)。2019年,中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會(huì)小兒學(xué)組制定了《先天性耳郭畸形耳模矯正技術(shù)專家共識(shí)》[2](以下簡(jiǎn)稱專家共識(shí)),對(duì)新生兒耳郭畸形的規(guī)范治療起了重要的指導(dǎo)作用。在專家共識(shí)中提到,目前耳郭矯形技術(shù)分為四類,第四類綜合式矯形器是一種有效且綜合矯形性強(qiáng)的耳矯形器[3-4]。根據(jù)專家共識(shí),本研究采用Ear Well耳郭矯正系統(tǒng)。據(jù)國(guó)內(nèi)外多篇應(yīng)用文獻(xiàn)報(bào)道,在新生兒期應(yīng)用Ear-Well耳矯正模型治療耳郭畸形的效果顯著,具有無痛、無創(chuàng)、操作簡(jiǎn)單之優(yōu)點(diǎn)。但目前臨床關(guān)于治療的開始年齡、治療周期等問題爭(zhēng)議頗多[5]。為進(jìn)一步探討患兒無創(chuàng)矯正的初始佩戴日齡、持續(xù)矯正時(shí)間、并發(fā)癥及復(fù)發(fā)情況等問題,本研究根據(jù)專家共識(shí)及相關(guān)參考文獻(xiàn)設(shè)計(jì)耳模矯正治療的初始佩戴時(shí)機(jī)和持續(xù)矯正時(shí)間[6],根據(jù)對(duì)不同日齡的小兒耳郭畸形患兒應(yīng)用Ear Well耳郭矯正器進(jìn)行非手術(shù)治療,取得較好效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年7月至2021年4月河南大學(xué)淮河醫(yī)院耳鼻喉科門診接診的先天性耳郭畸形患兒71例,根據(jù)患兒的佩戴初始矯正日齡分為3組:4～30 d為A 組共23例(41只耳),31～90 d為B 組共30例(55只耳),91～180 d為C 組共18例(33只耳)。其中男32例、女39例,左耳畸形7例、右耳畸形6例、雙側(cè)耳畸形58例,共129只耳。129只耳全部為耳郭形態(tài)畸形,根據(jù)Byrd分型:環(huán)縮耳23只、垂耳16只、隱耳21只、耳輪畸形19只、杯狀耳18只、招風(fēng)耳20只、復(fù)合畸形12只。

1.2 選取標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合《先天性耳郭畸形耳模矯正技術(shù)專家共識(shí)》中的先天性耳郭形態(tài)畸形或Ⅰ度結(jié)構(gòu)畸形;②出生后觀察不少于3 d,耳郭畸形無法自愈者;③年齡<6 mon,性別不限;④耳郭及周圍皮膚完整、無濕疹或皮損、耳道無流膿,無中耳及內(nèi)耳畸形;⑤新生兒聽力篩查正常,全身狀態(tài)良好;⑥患兒監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書,且依從性好,能配合定期隨訪。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①M(fèi)ax分型小耳畸形Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí);②過敏體質(zhì)者;③新生兒體質(zhì)量小于2.5 kg,或需要在重癥監(jiān)護(hù)室治療者;④合并嚴(yán)重的心肝腎功能不全或伴發(fā)多器官畸形。

1.3 治療方法

3 組患兒均采用耳郭矯形器(產(chǎn)品名稱:Ear Well 矯正用耳模型;注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20152 101638;批號(hào):MD-009)進(jìn)行矯治。該矯形器由基座、牽引器、耳甲矯正器、帶孔外蓋及海綿組成。治療步驟:①矯治前給耳郭拍照存檔,對(duì)患耳做醫(yī)用膠帶過敏實(shí)驗(yàn),皮膚無紅腫、紅疹方可進(jìn)行;②備皮與消毒:使用前剃掉患耳周圍兩指的頭發(fā),確保皮膚光滑,暴露耳郭,用酒精棉球清潔局部皮膚后,再用異丙醇棉片脫去油脂,待皮膚上的酒精揮發(fā)后,涂抹3 M 液體敷料并貼上膠帶,便于基托底座粘附固定;③安裝:根據(jù)患兒耳郭大小選用合適型號(hào)的矯正用耳模,依據(jù)患兒耳形適當(dāng)修剪耳模,先確定好底座與牽引器的位置,再放置底座并固定,依據(jù)畸形形態(tài)酌情安裝1～2個(gè)耳輪牽引器及耳甲矯正器,對(duì)比正常耳郭的形態(tài),將畸形部位盡可能牽引至正常耳郭外形位置,最后固定帶孔外蓋。若患兒耳郭軟骨較硬、隱耳或同時(shí)存在多種畸形,一次難以同時(shí)矯正時(shí)則選擇分期治療。④護(hù)理與隨訪,對(duì)患兒家長(zhǎng)宣教注意事項(xiàng),叮囑其在家嚴(yán)格護(hù)理耳郭及周圍皮膚,如有問題及時(shí)反饋。

耳郭矯形器要求患兒24 h持續(xù)佩戴,并連續(xù)治療不少于2周,治療周期通常為2～10周,對(duì)于日齡大的患兒可根據(jù)個(gè)體情況適當(dāng)延長(zhǎng)。每周一次定期復(fù)診,醫(yī)生根據(jù)耳郭的實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整矯形器位置。耳郭矯形獲得滿意效果后,必須再繼續(xù)佩戴1周方可拆除。佩戴期間若出現(xiàn)皮膚紅腫、濕疹、潰瘍等并發(fā)癥時(shí),立即拆除裝置矯形器,待癥狀愈合后繼續(xù)佩戴,并適當(dāng)延長(zhǎng)治療時(shí)間。

1.4 觀察指標(biāo)

①比較3組患兒的耳郭矯正治療效果;②比較3組的平均佩戴時(shí)間;③比較3組治療過程中出現(xiàn)的并發(fā)癥及不良事件;④對(duì)三組有效患兒在治療結(jié)束后第3個(gè)月進(jìn)行隨訪,觀察有無復(fù)發(fā)。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn)

參考專家共識(shí)[2],將療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為3個(gè)等級(jí),由經(jīng)過本研究培訓(xùn)的耳鼻喉科醫(yī)師進(jìn)行評(píng)判:顯效:與健耳相比,畸形耳基本恢復(fù)正常形態(tài);有效:畸形耳較矯正之前有明顯改善,但有輕微畸形,未達(dá)到健耳正常形態(tài);無效:較矯正之前輕微改善或無改善。臨床總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行理。計(jì)量資料以()表示,假如符合正態(tài)分布且方差齊,選用t檢驗(yàn),多組間比較選用F檢驗(yàn),方差不齊時(shí)選用Welch檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用n(%)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述,采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 總體療效比較

先天性耳郭畸形患兒矯正后臨床總有效率A組>B組>C組(P<0.05)。見表1。

表1 3組患兒的耳郭矯正效果比較

2.2 3組矯形器佩戴時(shí)間及并發(fā)癥比較

先天性耳郭畸形患兒平均佩戴時(shí)間A 組0.05)。并發(fā)癥處理措施:脫落者重新安裝佩戴,其他患兒去除矯形器清洗外耳,局部涂抹金霉素軟膏,暫停佩戴3～5 d,自愈后繼續(xù)佩戴至療程結(jié)束。見表2

表2 3組矯形器佩戴時(shí)間及并發(fā)癥比較

2.3 不同耳郭畸形類型的矯正效果比較

根據(jù)Byrd分型的7種耳郭形態(tài)畸形之間的平均佩戴時(shí)間、矯正效果及并發(fā)癥發(fā)生率,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

表3 不同耳郭畸形類型的矯正效果比較

2.4 不同耳郭畸形矯正前后對(duì)比

圖1A 顯示,出生25 d新生兒左耳環(huán)縮耳治療前;圖1B 顯示,患兒左耳治療28 d后,提示該患兒左耳環(huán)縮耳得以矯正。

圖2A 顯示,出生16 d新生兒左耳招風(fēng)耳治療前;圖2B 顯示,患兒左耳治療21 d后,提示該患兒左耳招風(fēng)耳得以矯正。

圖3A 顯示,出生36 d新生兒右耳耳甲異常凸起治療前;圖3B 顯示,患兒右耳治療35 d后,提示該患兒右耳耳甲異常凸起得以矯正。

圖4A-1顯示,出生25 d新生兒雙耳垂耳,左耳治療前,圖4A-2為該患兒右耳治療前;圖4B-1顯示,患兒左耳治療35 d后,圖4B-2為該患兒右耳治療35 d后。圖4B提示該患兒雙側(cè)垂耳均得以矯正。

圖5A-1顯示,出生6 d新生兒雙耳猿耳,左耳治療前,圖5A-2 為該患兒右耳治療前;圖5B-1 顯示,患兒左耳治療42 d后,圖5B-2為該患兒右耳治療42 d后。圖5B 提示該患兒雙側(cè)猿耳均得以矯正。

圖6A-1顯示,出生3 d新生兒左側(cè)耳輪畸形治療前,圖6A-2為該患兒右側(cè)垂耳治療前;圖6B-2顯示,患兒左耳治療36 d后,圖6B-2 為該患兒右耳治療36 d后。圖6B 提示該患兒左側(cè)耳輪畸形、右側(cè)垂耳均得以矯正。

圖7A-1顯示,出生22 d新生兒雙側(cè)隱耳,左耳治療前,圖7A-2 為患兒右耳治療前;圖7B-1 顯示,患兒左耳治療49 d后;圖7B-2顯示,患兒右耳治療49 d后。圖7B提示該患兒雙側(cè)隱耳均得以矯正。

2.5 3組復(fù)發(fā)情況比較

三組有效患兒在治療結(jié)束后第3月進(jìn)行隨訪,所有患兒耳郭無變化,未見復(fù)發(fā)。

3 討論

先天性耳郭畸形是一組有著高度變異性的常見疾病,據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道新生兒耳郭畸形的發(fā)生率高達(dá)57.46%,以形態(tài)畸形最為多見[7]。近年來隨著Ear-Well進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),耳模矯形技術(shù)逐漸受到業(yè)界的重視,為耳郭畸形的矯治開辟了新模式。Earwell是根據(jù)耳郭結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的矯形模型,通過塑形力學(xué)及物理牽拉的方式,對(duì)埋入耳郭上的部分進(jìn)行牽拉,顱耳溝附近皮膚歷經(jīng)一段時(shí)間的伸長(zhǎng)塑形,既可恢復(fù)患兒耳郭上1/3重要的部分,又能重塑正常的耳甲腔-乳突角結(jié)構(gòu),達(dá)到矯正耳郭畸形之目的。因此,及早采用無創(chuàng)矯正先天性耳郭畸形,不僅避免后續(xù)有創(chuàng)手術(shù)治療的風(fēng)險(xiǎn),還可盡早緩解患兒父母的心理壓力[8]。

目前關(guān)于耳郭畸形耳模矯正的開始年齡爭(zhēng)議頗多,相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)Earwell治療耳郭畸形的佩戴周期和治療效果,與接受治療的年齡及耳郭畸形的類型密切相關(guān)[9]。大多數(shù)學(xué)者根據(jù)“雌激素學(xué)說”認(rèn)為新生兒出生后的前72 h 內(nèi)體內(nèi)含有高水平的母源雌激素,激素能上調(diào)軟骨中透明質(zhì)酸的濃度,從而增加了軟骨的可塑性和延展性。之后幾天內(nèi)母源雌激素濃度逐漸下降,至出生后6周母源雌激素恢復(fù)至正常水平,軟骨中透明質(zhì)酸隨之下降,隨著時(shí)間增長(zhǎng),軟骨變硬而形態(tài)逐漸固定[10]。Byrd[11]等和Doft[4]等多位學(xué)者的研究顯示出生14 d內(nèi)的先天性耳郭畸形患兒矯正成功率高達(dá)96%,0～1月齡的耳郭畸形矯正成功率為91.3%,之后隨著年齡增長(zhǎng)治療效果越來越差。國(guó)內(nèi)諸多醫(yī)院也開展了相關(guān)治療工作,臨床研究表明新生兒期初始佩戴矯正器有效率可達(dá)100%,2～3 月齡時(shí)矯正器有效率降至72.73%[12]。

本研究結(jié)果顯示:A、B、C 三組患兒耳郭矯正總有效率分別為100%、92.73%、75.76%,A 組>B組>C組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),耳郭畸形各類型之間的平均佩戴時(shí)間、矯正效果及并發(fā)癥發(fā)生率,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。提示初始矯正日齡超過1個(gè)月齡的患兒總有效率要明顯低于日齡4-30 d的患兒。A 組、B 兩組患兒平均佩戴時(shí)間顯著低于C組,A 組又明顯低于B 組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。本次研究通過查閱與歸納相關(guān)文獻(xiàn),在年齡分組上進(jìn)行創(chuàng)新,先通過觀察新生兒耳郭3 d,發(fā)現(xiàn)新生兒確實(shí)無好轉(zhuǎn)后則開始耳模矯正治療,同時(shí)根據(jù)“雌激素學(xué)說”將4～30 d新生兒分為A 組,31～90 d分為B組,超過3個(gè)月齡分為C組,從而更好判定耳模矯正的治療時(shí)間窗[13-15]。本研究使用的愛韋爾耳模型是根據(jù)西方人的耳長(zhǎng)耳寬設(shè)計(jì)的,國(guó)內(nèi)小兒的耳長(zhǎng)較國(guó)外小,耳寬值較國(guó)外大,因此在使用時(shí)筆者依據(jù)患兒耳形對(duì)耳模進(jìn)行了適當(dāng)修剪,使耳模更服貼患耳,從而達(dá)到最佳治療效果。本研究雖然每組樣本量較少,但也呈初始矯治日齡越小,患兒佩戴時(shí)間越短,矯正效果越好的趨勢(shì)。小兒先天性耳郭畸形的矯正效果與初始矯治的日齡呈負(fù)相關(guān),佩戴時(shí)間與日齡呈正相關(guān),本研究結(jié)論與國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道基本一致[16]。Ear Well矯形器臨床操作簡(jiǎn)便,并發(fā)癥相對(duì)較少,本研究的并發(fā)癥主要為脫落、皮膚壓傷、濕疹和皮膚過敏,無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生,提示無創(chuàng)耳模矯正技術(shù)安全性較高。

綜上所述,無創(chuàng)耳模矯正技術(shù)治療小兒先天性耳郭畸形療效確切,初始佩戴日齡越小,治療效果越好,矯正佩戴時(shí)間越短,安全性高且無復(fù)發(fā)。由于本研究時(shí)間較短,納入病例數(shù)量較少,隨訪期僅為3個(gè)月,缺少遠(yuǎn)期療效評(píng)估,今后還需要進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量,進(jìn)行多中心研究來驗(yàn)證本項(xiàng)技術(shù)的長(zhǎng)期有效性。