藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因及質(zhì)量控制分析

孫曉琳

（澳諾（中國(guó)）制藥有限公司，河北 保定 071000）

所謂“藥品”，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，是人們身體健康的保障，其安全性決定了患者生理健康的調(diào)節(jié)狀況，不僅是公眾最為關(guān)注的部分，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)。我國(guó)規(guī)定，所有藥品出廠前必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，避免具備缺陷的藥品流入市場(chǎng)。但現(xiàn)今仍存在一部分藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離，削弱藥品安全性的狀況，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視檢驗(yàn)結(jié)果偏離的現(xiàn)象，提升藥品質(zhì)量。

1 藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因

1.1 人為因素

雖然現(xiàn)代科技的進(jìn)步改變了藥品檢驗(yàn)工作的工作條件，但現(xiàn)今的藥品檢驗(yàn)工作仍然需要借助檢驗(yàn)人員。研究已有的藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離案例可以發(fā)現(xiàn)，人為因素是影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果最重要的因素。近年來(lái)，隨著新型藥品不斷增加，對(duì)檢驗(yàn)人員的個(gè)人素質(zhì)、操作能力等提出了較高要求，但一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)人員專業(yè)素質(zhì)薄弱，技術(shù)缺失，難以熟練操作檢驗(yàn)儀器，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏離。同時(shí)也存在一部分檢驗(yàn)人員責(zé)任意識(shí)欠缺，在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中未能遵循標(biāo)準(zhǔn)操作流程及規(guī)范，同樣導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)和具體實(shí)際偏差較大。此外，現(xiàn)今藥品檢驗(yàn)流程較多，耗時(shí)間長(zhǎng)，增加了檢驗(yàn)人員的工作壓力，容易使其身心疲憊，操作失誤，影響了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.2 設(shè)備因素

近年來(lái)，新型設(shè)備儀器逐漸在藥品檢驗(yàn)工作中占據(jù)一席之地，檢驗(yàn)員工的日常工作需要借助輔助儀器實(shí)現(xiàn)，因此，檢驗(yàn)儀器設(shè)備的正確與否同樣影響著實(shí)際的藥品檢驗(yàn)結(jié)果。一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視了檢驗(yàn)儀器的重要性，未能提供充足資金，導(dǎo)致檢驗(yàn)儀器老化嚴(yán)重，導(dǎo)致其在經(jīng)過(guò)一定時(shí)間運(yùn)營(yíng)后，出現(xiàn)了精度偏差，難以有效反映藥品的實(shí)際質(zhì)量。也存在一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)儀器無(wú)法得到有效地維護(hù)保養(yǎng)，在實(shí)際檢驗(yàn)過(guò)程中極易發(fā)生故障，也會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。

1.3 物料因素

和其他產(chǎn)品相比，藥品性質(zhì)特殊，對(duì)于保存環(huán)境有著較高程度的要求，同時(shí)藥品檢驗(yàn)時(shí)所需要的試劑同樣受環(huán)境影響較大，如果藥品及檢驗(yàn)試劑的儲(chǔ)存環(huán)境難以滿足要求，儲(chǔ)存作業(yè)未遵循規(guī)范流程，極易導(dǎo)致藥品、試劑性能改變，導(dǎo)致最終檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離。伴隨著藥品檢驗(yàn)流程的精細(xì)化、嚴(yán)格化，藥品、試劑等物料因素同樣成為藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的重要誘因。一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)未能科學(xué)把控檢驗(yàn)環(huán)境，增大了檢驗(yàn)工作誤差的發(fā)生概率。

2 藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制分析

2.1 建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制

規(guī)范、完善的管理機(jī)制是有效操作的最重要保障。藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)行動(dòng)，結(jié)合本企業(yè)特征及實(shí)際藥品檢驗(yàn)工作的需求，建立完善的質(zhì)量管理控制機(jī)制，由此實(shí)現(xiàn)對(duì)不同環(huán)節(jié)檢驗(yàn)工作的健全，并對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)經(jīng)過(guò)實(shí)現(xiàn)全方位的監(jiān)控，發(fā)揮監(jiān)督、指導(dǎo)的作用，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)制定規(guī)范化的檢驗(yàn)流程及工作方法，促使員工遵循規(guī)程操作，最大限度避免因?yàn)槿粘９ぷ魇д`導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果偏離（如圖1）。在實(shí)際藥品檢驗(yàn)工作中，如果發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不合格等問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)該促使管理人員立即停止生產(chǎn)流程，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量能夠處于規(guī)范之下。

圖1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程

同時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，很大一部分藥品檢驗(yàn)結(jié)果失誤是由于檢驗(yàn)人員專業(yè)素養(yǎng)薄弱、理論知識(shí)匱乏、實(shí)踐能力不足等人為因素的影響，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定完善的人才培養(yǎng)管理制度，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員的培養(yǎng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作的變化、企業(yè)的自身狀況及藥品檢驗(yàn)偏差案例，制定針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃，以實(shí)際的案例訓(xùn)練藥品檢驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，借此切實(shí)提升員工的技術(shù)水平，使其擁有出色的藥品檢驗(yàn)技術(shù)，并將藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)流程了然于心，保證檢驗(yàn)工作按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行，提升藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)定期組織檢驗(yàn)人員交流經(jīng)驗(yàn)，或?qū)嵤?shí)際藥品檢驗(yàn)操作模擬，訓(xùn)練員工的實(shí)踐能力。除專業(yè)知識(shí)及實(shí)踐能力外，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)重視藥品檢驗(yàn)員工的職業(yè)道德，借助日常的宣傳普及，提升其對(duì)藥品檢驗(yàn)工作重要性的理解，強(qiáng)化工作責(zé)任心，促使其以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度投入藥品檢驗(yàn)工作之中。此外，企業(yè)也應(yīng)修正員工考核體系，將員工的工作表現(xiàn)等與其薪資待遇掛鉤，激發(fā)其主觀能動(dòng)性，借此打造一支高水平的藥品檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，提高企業(yè)整體的產(chǎn)品質(zhì)量。

2.2 重視設(shè)備投資

檢驗(yàn)儀器設(shè)備是藥品檢驗(yàn)工作中必不可缺的重要依靠。觀察藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離案例，因儀器設(shè)備情況導(dǎo)致的案例屢見(jiàn)不鮮。良好的儀器設(shè)備不僅能夠提供更為精準(zhǔn)優(yōu)秀的檢驗(yàn)結(jié)果，避免結(jié)果偏離，更可以降低設(shè)備故障率，避免不必要的檢驗(yàn)支出。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視對(duì)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備的資金投入，為藥品檢驗(yàn)工作打造較好的環(huán)境，降低檢驗(yàn)結(jié)果偏離的發(fā)生概率。

良好的維修保養(yǎng)是保障檢驗(yàn)儀器設(shè)備精準(zhǔn)性的第一步。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于檢驗(yàn)工作的實(shí)際需求及本企業(yè)具體狀況，制定有效的維修保養(yǎng)機(jī)制，設(shè)置負(fù)責(zé)維修保養(yǎng)的專職技術(shù)責(zé)任人，或聘請(qǐng)具有維保資質(zhì)的第三方人員，固定周期開(kāi)展針對(duì)檢驗(yàn)儀器設(shè)施的檢查，如發(fā)現(xiàn)老化、發(fā)生故障的原件則應(yīng)該在第一時(shí)間進(jìn)行更換，并進(jìn)行詳細(xì)的維修保養(yǎng)記錄。維修保養(yǎng)工作結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器實(shí)際情況完成儀器再確認(rèn)工作，確保儀器處于正常使用狀態(tài)，延長(zhǎng)檢驗(yàn)儀器的使用周期，強(qiáng)化其應(yīng)用價(jià)值。

此外，伴隨著檢驗(yàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步發(fā)展，更新型的藥品檢驗(yàn)儀器設(shè)備逐漸誕生，舊有的檢驗(yàn)儀器設(shè)施已經(jīng)難以滿足時(shí)代的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住時(shí)代發(fā)展的特點(diǎn)，積極關(guān)注技術(shù)進(jìn)步動(dòng)向，加大投資，不斷引入先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器設(shè)施，盡最大可能保障檢驗(yàn)結(jié)果始終精確可靠，避免發(fā)生檢驗(yàn)結(jié)果偏離，推動(dòng)企業(yè)全體的檢驗(yàn)水平實(shí)現(xiàn)較高的提升。

2.3 完善檢驗(yàn)流程

2.3.1 藥品檢驗(yàn)前

在藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)始前，企業(yè)應(yīng)重視準(zhǔn)備工作，為后續(xù)檢驗(yàn)操作的順利開(kāi)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前進(jìn)行專項(xiàng)員工培訓(xùn)，針對(duì)特定的藥品檢驗(yàn)工作提升檢驗(yàn)人員的相關(guān)技能，強(qiáng)化其藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置抽樣環(huán)節(jié)，向員工普及藥品抽樣環(huán)節(jié)重要性的同時(shí)，督促其依據(jù)操作規(guī)范流程，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目展開(kāi)抽樣分類，確保樣品的完整性，避免因抽樣不規(guī)范導(dǎo)致的檢驗(yàn)結(jié)果偏離，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確率。

此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)意識(shí)到生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)操作環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，定期對(duì)生產(chǎn)車間各主要功能房間進(jìn)行風(fēng)速、風(fēng)量、塵埃粒子、沉降菌、壓縮空氣等檢驗(yàn)。如果生產(chǎn)線發(fā)生停產(chǎn)等緊急狀況后，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)再次進(jìn)行檢查，數(shù)據(jù)合格后方可再次投入生產(chǎn)。針對(duì)各房間的生產(chǎn)用水，企業(yè)也應(yīng)定期檢驗(yàn)其性狀、酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽、氯離子、硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、電導(dǎo)率等量化指標(biāo)，盡量消除外界環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量的影響。

2.3.2 藥品檢驗(yàn)中

檢驗(yàn)操作是引發(fā)檢驗(yàn)結(jié)果偏離最為重要的一步。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須重視，秉承防患于未然的態(tài)度，基于質(zhì)量控制，制定科學(xué)合理的對(duì)策，促使檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)能夠處于科學(xué)的區(qū)間。

企業(yè)在設(shè)立規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化操作流程的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行藥品檢驗(yàn)管理的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，促使檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作程序進(jìn)行藥品檢驗(yàn)工作，由此實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)藥品的高效把控。質(zhì)量監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)深入實(shí)際檢驗(yàn)工作之中，促使每一位藥品檢驗(yàn)員工都能夠熟練掌握檢驗(yàn)規(guī)范，應(yīng)用檢驗(yàn)技能，主動(dòng)避免檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的OOS，降低實(shí)驗(yàn)室偏差的發(fā)生概率。質(zhì)量監(jiān)督管理人員也應(yīng)當(dāng)關(guān)注檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、材料等，確保其質(zhì)量可控，并在有效期內(nèi)使用。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重提升藥品檢驗(yàn)操作的透明度，督促質(zhì)量監(jiān)督管理人員在監(jiān)督檢驗(yàn)流程的同時(shí)進(jìn)行隨時(shí)記錄，檢驗(yàn)結(jié)束之后，出具對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)原始記錄以及報(bào)告書，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)工作全部環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)把控。如在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)法滿足規(guī)范要求的藥品，或檢驗(yàn)員工操作不當(dāng)，質(zhì)量監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間進(jìn)行處理，避免檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏差。企業(yè)也應(yīng)積極調(diào)動(dòng)檢驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督人員的積極性，定期召開(kāi)交流會(huì)議，促使其基于一線藥品檢驗(yàn)工作的實(shí)際情況隨時(shí)更新檢驗(yàn)規(guī)范，維護(hù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)藥品檢驗(yàn)始終處于可監(jiān)控狀態(tài)。

此外，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)重視檢驗(yàn)室環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響，積極改善檢驗(yàn)室環(huán)境，使得室內(nèi)溫濕度始終處于實(shí)驗(yàn)要求范圍內(nèi)，消除環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響?！吨袊?guó)藥典》中規(guī)定：試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有顯著影響時(shí)，除另有規(guī)定外應(yīng)以25±2 ℃為準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)隨時(shí)監(jiān)測(cè)室內(nèi)溫濕度，借助輔助設(shè)備使其維持在范圍要求內(nèi)。針對(duì)特殊藥品，企業(yè)也應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)分析，確保檢驗(yàn)結(jié)果正確。

2.3.3 藥品檢驗(yàn)后

檢驗(yàn)后的工作同樣是藥品檢驗(yàn)工作流程中不可忽視的環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)可追溯性，做好記錄歸檔工作，為藥品質(zhì)量的不斷進(jìn)步提供充分保障。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，促使檢驗(yàn)人員方面以規(guī)范方式，認(rèn)真填寫檢驗(yàn)儀器設(shè)備使用記錄、操作記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等相關(guān)內(nèi)容，確保檢驗(yàn)結(jié)果能夠呈現(xiàn)出相應(yīng)的合理性，如果出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離，企業(yè)應(yīng)當(dāng)督促檢驗(yàn)人員在第一時(shí)間上報(bào)，避免其任意更改檢驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)針對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行定期審查回顧，為后續(xù)檢驗(yàn)流程分析、檢驗(yàn)操作改善、產(chǎn)品品質(zhì)提升，提供參考和促進(jìn)作用。

3 總結(jié)

綜上所述，作為保證藥品質(zhì)量的安全性、有效性最為關(guān)鍵的一環(huán)，藥品檢驗(yàn)中存在的實(shí)驗(yàn)室偏差極易導(dǎo)致質(zhì)量不過(guò)關(guān)的藥品流出，不僅損失了藥品生產(chǎn)企業(yè)的信譽(yù)，更對(duì)患者的身體健康帶來(lái)了難以挽回的傷害，藥品檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性值得每一個(gè)人重視。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備出色的責(zé)任意識(shí)，制定完善的藥品檢驗(yàn)體制，加大人員培訓(xùn)、資金投入，借此降低藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室偏差，嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，為消費(fèi)者的健康負(fù)責(zé)，保障我國(guó)藥品行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。