Y-Z型磁力肝門阻斷帶的設計及臨床試用

張苗苗，張東，白紀剛，史愛華，耿智敏，呂毅，嚴小鵬

西安交通大學第一附屬醫(yī)院 a. 肝膽外科；b. 精準外科與再生醫(yī)學國家地方聯(lián)合工程研究中心，陜西 西安 710061

引言

肝門血流阻斷是肝切除術(shù)中有效減少肝斷面出血的重要技術(shù)[1]。“帶-管阻斷法”是目前臨床上肝切除術(shù)中使用最廣泛的方法，該方法將鞋帶一端自肝十二指腸韌帶左側(cè)進入穿過小網(wǎng)膜孔后，鞋帶兩頭從橡膠管穿出，收緊鞋帶后即可對入肝血流（肝動脈和門靜脈血流）進行有效阻斷[2]。“帶-管阻斷法”所用材料易獲取、成本低廉、操作簡單、使用方便、效果可靠，但是在腹腔鏡下進行操作時靈活性顯著降低，且往往要占用已有戳卡[3-4]或者需要在腹壁上重新建立刺孔，降低了患者手術(shù)操作體驗，增加了患者腹壁損傷。因此，研制更加方便尤其是腔鏡手術(shù)下使用的肝門血流阻斷帶具有重要的臨床實用價值和現(xiàn)實意義。

磁外科（Magnetic Surgery，MS）是利用特殊設計的磁性醫(yī)療器械或設備，將磁性物質(zhì)間“非接觸性”磁場力轉(zhuǎn)化為臨床診療中能夠發(fā)揮特定功能的力，從而完成組織壓榨、器官錨定、管腔導航、間隙擴張、可控示蹤、定向驅(qū)動等功能的新興綜合性技術(shù)學科[5]。磁壓榨技術(shù)（Magnetic Compression Technique，MCT）是MS重要的臨床應用技術(shù)之一[6]，基于MCT原理的系列創(chuàng)新臨床技術(shù)可實現(xiàn)無縫線化胃腸道吻合重建[7-9]、血管吻合[10-11]、泌尿系統(tǒng)吻合[12-13]。MCT還可用于特殊部位消化道瘺的閉合修補，如MCT直腸陰道瘺閉合修補[14]和MCT氣管食管瘺閉合修補[15]。MCT除了補瘺還可用于造瘺，如胃造瘺[16]、結(jié)腸造瘺[17]、膀胱造瘺[18]等治療性造瘺；也可用于氣管食管瘺動物模型的制備[19-20]。本文根據(jù)MCT原理提出了Y-Z型磁力肝門阻斷帶的設計，通過體外模擬實驗驗證了其阻斷效果，并進一步在臨床試用，顯示出良好的阻斷效果。

1 Y-Z型磁力肝門阻斷帶基本結(jié)構(gòu)

Y-Z型磁力肝門阻斷帶由磁體及橡膠管組合而成，具體來講就是在12 Fr的T型管內(nèi)按一定的排列規(guī)律嵌入一系列磁體單元。其中T型管頭端嵌入圓柱狀母磁體，T型管管體部分依次等距離嵌入球形子磁體（圖1）。Y-Z型磁力肝門阻斷帶已申報國家專利（專利申請?zhí)枺?02121876697.0）。

圖1 Y-Z磁力肝門阻斷帶實物圖

2 Y-Z型磁力肝門阻斷帶體外模擬

截取一段實驗豬小腸，長約30 cm（來自本實驗室其他實驗項目結(jié)束后安樂死處死的實驗豬）。如圖2所示，小腸一端接水銀血壓計改造后的測壓裝置，以離體小腸模擬肝十二指腸韌帶，將Y-Z型磁力肝門阻斷帶環(huán)繞空腸并模擬阻斷第一肝門，測壓裝置向腸管內(nèi)緩慢注入氣體，可見阻斷帶右側(cè)腸管充盈膨脹，而阻斷左側(cè)腸管則呈空虛狀態(tài)，繼續(xù)注入氣體可見壓力達到130 mmHg時，Y-Z型磁力阻斷帶仍能發(fā)揮良好的阻斷效果。

圖2 Y-Z型磁力肝門阻斷帶體外模擬實驗

3 臨床應用

3.1 患者一般資料

本研究選取患者為男性，34歲，以“體檢發(fā)現(xiàn)肝占位1周”之主訴入院。CT提示：肝臟S8段占位，考慮腫瘤性病變，予行開腹肝癌切除術(shù)。本研究經(jīng)西安交通大學第一附屬醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核批準[2011倫審醫(yī)字第（0916）號 ]。

3.2 術(shù)中操作過程

氣管插管靜吸復合麻醉，患者仰臥位，常規(guī)消毒鋪巾，取右上腹反“L”形切口，逐層進腹。術(shù)中探查腫瘤無遠處轉(zhuǎn)移，遂行肝癌切除術(shù)。超聲刀離斷肝圓韌帶、右冠狀韌帶及右三角韌帶，解剖第二肝門明確三支肝靜脈關系。解剖第一肝門，打開小網(wǎng)膜囊，經(jīng)小網(wǎng)膜孔置入Y-Z型磁力肝門阻斷帶，術(shù)中超聲再次定位腫瘤位置，并用電刀標記切肝線，超聲刀沿切肝線打開肝臟被膜及表面肝實質(zhì)，較小血管及膽管分支用鈦夾夾閉，遇較大血管及膽管分支給予絲線結(jié)扎后離斷，緊貼肝右靜脈完整切除腫瘤。術(shù)中使用Y-Z型磁力肝門阻斷帶阻斷第一肝門，阻斷時間長約13 min。術(shù)中肉眼所見阻斷后肝臟斷面出血明顯減少。術(shù)中第一肝門阻斷前后行B超監(jiān)測肝臟血流，可見使用Y-Z型磁力肝門阻斷后入肝血流明顯減少，見圖3。

圖3 Y-Z型磁力肝門阻斷帶臨床應用效果

4 討論

臨床上用于第一肝門血流阻斷的方法很多，大多為利用現(xiàn)有醫(yī)療用品進行適當改造后使用，在阻斷效果上均能滿足需求。開腹下肝切除術(shù)視野顯露充分，術(shù)者操作空間大，因此對第一肝門血流阻斷裝置的靈活性要求不高，但是在腹腔鏡下進行肝門血流阻斷時對阻斷裝置的靈活性及操作的便捷性提出了更高的要求。為了在阻斷時不占用腹腔鏡戳卡或避免腹壁另外刺孔，有部分外科醫(yī)生提出了腔內(nèi)阻斷方法，如利用導尿管聯(lián)合血管夾進行腹腔內(nèi)肝門血流阻斷[21]、T型管肝門阻斷等。我們在臨床上也對這些腔內(nèi)阻斷方法進行了應用和對比，其阻斷效果確切，但腹腔鏡下操作的靈活性欠佳。

“同極相斥、異極相吸”是磁體的基本屬性，根據(jù)“非接觸性”磁場力“隔空發(fā)力”的特點可以設計出能夠用于臨床診療需求的磁性醫(yī)療器械或設備。2013年Ganz等[22]報道了利用磁串珠樣結(jié)構(gòu)的磁性括約裝置來治療胃食管反流病的臨床研究，顯示出良好的治療效果，隨后該裝置又被用于治療肛門失禁[23]。這是對MS技術(shù)巧妙靈活運用的典型設計，也開創(chuàng)了利用磁力裝置來對人體管腔器官進行“限流”的設計理念，具有重要的啟發(fā)意義。Y-Z型磁力肝門阻斷帶的設計構(gòu)想即來源于此。

Y-Z型磁力肝門阻斷帶的設計和使用具有以下特點和優(yōu)勢：① 頭端母磁體為圓柱體，體段為球形磁體，使用時頭端母磁體與體段合適位置的子磁體相吸，形成“面-點”式接觸，將靈活性和穩(wěn)定性二者有機結(jié)合起來；② 充分發(fā)揮磁力相互作用時無需外力約束的優(yōu)點，當需要阻斷肝門部血流時，頭端母磁體與合適位置子磁體相互靠近即可自動相吸收緊橡膠管，解除阻斷時，施加外力牽拉即能使母磁體和子磁體分離，使橡膠管處于松弛狀態(tài)，該特點尤其適合腹腔鏡下操作；③ 一系列間斷排列的子磁體能夠滿足不同患者間的差異和術(shù)者對不同阻斷程度的需求；④ Y-Z型阻斷帶可實現(xiàn)腔內(nèi)阻斷，避免占用腹壁戳卡。

本研究在開腹手術(shù)場景下試用了Y-Z型磁力肝門阻斷帶，主要是為了驗證其血流阻斷效果的可靠性，術(shù)中借助超聲也證實了良好的血流阻斷效果。但從磁力阻斷帶的設計初衷上來講，其應用目標是腹腔鏡手術(shù)場景下。在前期的體外實驗中，我們利用腹腔鏡模擬訓練器對Y-Z型磁力肝門阻斷帶操作的靈活性進行了模擬實驗，結(jié)果顯示Y-Z型磁力肝門阻斷帶在腹腔鏡下操作簡單、便捷[24]。該研究中的Y-Z型磁力肝門阻斷帶頭端的母磁體設計為圓柱體形，阻斷帶體段部分內(nèi)的子磁體為球形，磁體采用燒結(jié)型釹鐵硼永磁材料加工而成，表面電鍍鎳，磁體均飽和充磁。當然子磁體和母磁體的設計并不一定必須采用圓柱體配對球形磁體的方案，以球形磁體作為母磁體、以餅形磁體作為子磁體，或者子、母磁體均采用球形磁體或均采用圓柱形磁體也是可以的。至于阻斷帶的管體材料也并非一定局限于T型管，只要能夠滿足良好的柔韌性、延展性，其他的醫(yī)用材料也可以被考慮采納。以燒結(jié)釹鐵硼為原材料是因為其具有良好的磁力學性能，尤其是高磁能積和內(nèi)稟矯頑力，這些特性使釹鐵硼材料在較小的體積下就能具備相對較高的磁力，從而使制作出來的磁力阻斷帶更小巧、精致。磁力肝門阻斷帶設計、制作可多樣化，只要滿足MCT中磁體設計的“西安原則”[25]均可。Y-Z型磁力阻斷帶在體內(nèi)留置時間短，屬于暫時性留置，其抗體液腐蝕性能低于諸如膽道、胃液環(huán)境下的要求，因此表面電鍍鎳就能夠完全滿足防腐蝕要求[26-29]。Y-Z型磁力阻斷帶可采用環(huán)氧乙烷滅菌方法，以盡可能減少對磁體性能的影響。

盡管目前臨床使用病例數(shù)較少，但體外模擬實驗和臨床試用已充分證明了其可靠的血流阻斷效果。Y-Z型磁力肝門阻斷帶已申請國家實用新型專利，并獲得授權(quán)（實用新型名稱：一種用于腹腔鏡下肝門血流阻斷的磁力阻斷帶，專利號：ZL202121876697.0）[30]。與此同時，我們還已注冊臨床試驗研究（Y-Z型磁力肝門阻斷帶在開腹肝切除手術(shù)中第一肝門血流阻斷效果的前瞻性單中心臨床研究，注冊號：ChiCTR2100051852 ；Y-Z型磁力肝門阻斷帶在腹腔鏡下肝切除手術(shù)中阻斷第一肝門血流的前瞻性單中心臨床研究，注冊號：ChiCTR2100051810），將對Y-Z型磁力肝門阻斷帶在開腹場景下和腹腔鏡場景下實現(xiàn)第一肝門血流阻斷的效果和便捷性進行進一步評價。

綜上所述，Y-Z型磁力肝門阻斷帶設計巧妙、使用方便、成本低廉，具有廣闊的臨床應用潛力。