以臨床監(jiān)察員和醫(yī)學聯(lián)絡官為導向的臨床藥學專業(yè)實踐教育新思考

黃 強，朱 蕾，唐富山

（遵義醫(yī)科大學藥學院，貴州 遵義 563003）

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和生物醫(yī)藥領域的快速發(fā)展，各企事業(yè)單位對醫(yī)藥復合型人才需求不斷擴大。伴隨新藥研發(fā)進程加快，大型制藥企業(yè)紛紛成立了自己的醫(yī)學事務部，臨床監(jiān)察員（Clinical Research Associate，CRA）和醫(yī)學聯(lián)絡官（Medical Science Liaison，MSL）逐漸成為我國醫(yī)藥行業(yè)比較熱門的職業(yè)。CRA通常指臨床試驗中由申辦者任命并對申辦者負責的人員，一般要求具有臨床醫(yī)學、衛(wèi)生統(tǒng)計學、藥學等專業(yè)方面的知識[1]。MSL是指在制藥企業(yè)、生物技術公司、器械耗材公司或健康管理單位工作的醫(yī)學人才，專注于特定治療領域并具有相應領域的專業(yè)知識，高度參與臨床試驗的各項活動，從而推動醫(yī)學實踐，保障藥品安全及合理使用[2]。高素質的CRA和MSL是規(guī)范我國臨床試驗研究和制約醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸。由于我國新藥研發(fā)起步較晚，針對企業(yè)需求的CRA和MSL專門人才的培養(yǎng)機制尚不健全。臨床藥學（Clinical Pharmacy）作為一門臨床醫(yī)學與藥學交叉融合的新興學科，旨在培養(yǎng)“懂醫(yī)精藥”，具有良好人文素質和溝通能力的應用型復合型人才，比較適合從事CRA和MSL工作。據(jù)調查，除各醫(yī)療機構對臨床藥學人才需求旺盛外，亦有部分臨床藥學畢業(yè)生勝任藥企CRA和MSL兩個崗位，職業(yè)前景可觀[3]。以CRA和MSL為導向，在臨床藥學專業(yè)教育中開展部分與CRA和MSL相關聯(lián)的專業(yè)實踐教育，為當前臨床藥學專業(yè)實踐教育提供參考。

1 臨床藥學專業(yè)教育現(xiàn)狀

眾所周知，美國是率先開展臨床藥學教育的國家，我國的臨床藥學教育起步較晚，最早源自1989年四川大學華西藥學院開設的臨床藥學專業(yè)[4]。2006年以后，隨著國內醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，社會對臨床藥學人才需求增加，臨床藥學教育呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。截至2020年，全國開展臨床藥學專業(yè)本科教育的高等院校已達52家，并有相當部分院校同時展開了臨床藥學專業(yè)碩士和博士研究生培養(yǎng)。

臨床藥學是藥學學科中與醫(yī)療實踐結合最為緊密的學科，課程體系進行了模塊化分類，包括公共課程模塊、專業(yè)基礎模塊、專業(yè)教育模塊、專業(yè)選修模塊、專業(yè)實踐模塊。專業(yè)實踐教育一般在一年以上，主要由醫(yī)院見習、藥學部門實習和臨床科室輪轉實習構成。國家要求臨床藥學專業(yè)實踐教育實習基地須為三級甲等綜合醫(yī)院，并達到國家衛(wèi)生與計劃生育委員會批準的臨床藥師培訓基地建設要求，一定程度上導致了面向藥企需求的CRA和MSL的職業(yè)教育缺乏和實踐經(jīng)驗不足的問題。同時，國家頒發(fā)的《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》要求各醫(yī)療機構積極建立臨床藥師制，旨在提高醫(yī)療機構藥學服務能力，促進合理用藥。這些因素進一步促使我國臨床藥學專業(yè)教育主要為各醫(yī)療機構輸送藥學專門人才，忽視了面向醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的藥學服務。因此，為了滿足社會對臨床藥學人才需求，促進臨床藥學專業(yè)學生合理就業(yè)，面向藥企CRA和MSL的臨床藥學專業(yè)實踐教育應貫穿到課程體系中。

2 臨床藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)現(xiàn)狀

因為我國臨床藥學專業(yè)教育起步較晚，且主要以醫(yī)療機構需求為導向，所以培養(yǎng)規(guī)模與結構層次尚不能完全適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展，畢業(yè)生整體就業(yè)水平并不樂觀。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國臨床藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)率在90%左右，僅有1/4的畢業(yè)生選擇醫(yī)院，真正從事臨床藥師工作的很少[5]。筆者結合遵義醫(yī)科大學臨床藥學專業(yè)畢業(yè)生近年就業(yè)情況，淺析就業(yè)面臨的問題。遵義醫(yī)科大學臨床藥學專業(yè)2013年開始招生，2018年首屆學生畢業(yè)，截至目前，已培養(yǎng)3屆畢業(yè)生，與本院其他專業(yè)相比，就業(yè)數(shù)據(jù)見表1。

從表1可以看出，我校藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)率較高，臨床藥學專業(yè)總體就業(yè)率呈下降趨勢。對比升學率數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，臨床藥學專業(yè)升學率普遍較高，協(xié)議就業(yè)率低。筆者對2018和2019屆臨床藥學專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)單位調查發(fā)現(xiàn)，繼續(xù)攻讀碩士學位的學生比例持續(xù)增大，進入醫(yī)療機構從事藥學服務工作的占比顯著下降，進入企業(yè)從事藥學服務的人員明顯增加。對從事CRA工作的部分學生訪談得知，希望學校在臨床藥學專業(yè)實踐教育中增加企業(yè)實習的機會，拓寬就業(yè)面。由于企業(yè)MSL對學術背景有更高要求，從事MSL工作的學生較少，但部分學生表示有意愿將來從事MSL方面的工作。這表明，臨床藥學專業(yè)學生除可在醫(yī)療機構為患者提供藥學服務外，生物醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)學事務部也是其就業(yè)的理想選擇。

表1 遵義醫(yī)科大學藥學院各專業(yè)近3年畢業(yè)生就業(yè)率（%）

3 臨床藥學專業(yè)開展CRA和MSL實踐教育的必要性

隨著醫(yī)藥科學技術的發(fā)展及資本的大量涌入，我國的藥品研發(fā)成果顯著，突如其來的新冠肺炎疫情使得生物醫(yī)藥領域快速崛起。當前，精準醫(yī)學模式正在推動藥物研發(fā)革命，合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）醫(yī)藥服務業(yè)態(tài)不斷興起和壯大，這加大了生物醫(yī)藥企業(yè)對藥學類復合型人才的需求[6]。

近年來，我國新藥研發(fā)實力不斷增強，大量新藥進入臨床研究階段和逐步上市，企業(yè)對CRA和MSL需求不斷擴大，已呈現(xiàn)供不應求的態(tài)勢，市場缺口巨大。然而，企業(yè)CRA和MSL通常要求同時具有醫(yī)學、藥學等專業(yè)教育背景，有從事藥物臨床研究相關工作經(jīng)驗。長期以來，我國醫(yī)學和藥學處于“分裂式”教育，并未很好地交叉融合，導致“懂醫(yī)精藥”復合型人才匱乏，不能滿足當前企業(yè)需求。由于長期人才缺乏，當前大部分企業(yè)聘用的CRA和MSL往往只具備單一的醫(yī)學或藥學專業(yè)知識，面對日益規(guī)范化、復雜化、綜合化的臨床試驗，這種單一專業(yè)背景已無法完全勝任企業(yè)醫(yī)學事務部的CRA和MSL工作。

臨床藥學是一門臨床醫(yī)學與藥學交叉融合的學科，專業(yè)教育中涵蓋了醫(yī)學和藥學相關理論與實踐內容，要求畢業(yè)生達到“懂醫(yī)精藥”的培養(yǎng)目標，與藥學類其他專業(yè)相比，臨床藥學專業(yè)學生具備臨床醫(yī)學和藥學綜合能力，非常符合當前形勢下CRO和藥物研發(fā)企業(yè)對CRA和MSL的用人需求。因此，在臨床藥學專業(yè)教育中開展CRA和MSL實踐教育，不僅可以增強學生的專業(yè)實踐能力，還可拓展就業(yè)渠道，滿足社會需求，具有重要的實踐教育意義和社會價值。

4 開展CRA和MSL實踐教育新思考

現(xiàn)行的《臨床藥學專業(yè)本科教學質量國家標準（試行）》中，臨床藥學專業(yè)實踐教育主要在三級甲等醫(yī)院進行。根據(jù)國家標準，我校制定了臨床藥學專業(yè)實踐教育實習大綱，要求藥學部門實習不少于12周，包括制劑室、藥庫、門診藥房、病區(qū)藥房輪轉、臨床藥學室實習；臨床輪轉實習不少于30周，包括藥學查房、醫(yī)療查房、病例分析、患者用藥教育、參與病例討論會等。參照臨床藥師培養(yǎng)大綱，實習生有專門的帶教教師，答疑解惑、統(tǒng)籌安排學習時間。可以看出，我校臨床藥學專業(yè)實踐教育中并未體現(xiàn)開展與CRA和MSL關聯(lián)的實踐教育。對此，我們對我校19家臨床藥學專業(yè)校外實習基地展開了與CRA和MSL關聯(lián)的實踐教育調查。結果發(fā)現(xiàn)，60%左右的臨床藥師認為有必要在有條件的醫(yī)療機構開展《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）實習，這樣可以更好地進行藥學實踐、患者監(jiān)護、不良反應觀察和文獻查閱能力培養(yǎng)，臨床缺乏這種藥學管理人員，可為學生今后從事這方面工作奠定基礎。而反對者多認為臨床試驗涉及保密，屬于基礎研究，臨床藥學應以患者為中心，服務臨床。筆者認為，臨床藥學在為患者提供藥學服務的同時，也應注重與CRA和MSL關聯(lián)的實踐教育，以滿足醫(yī)藥領域多元化的用人需求。那么，如何在臨床藥學專業(yè)教育中開展與CRA和MSL關聯(lián)的教育呢。

4.1 優(yōu)化課程設置

鑒于醫(yī)藥市場對臨床藥學人才的需求，堅持就業(yè)導向原則，對原有的課程體系進行適當調整，避免無效重復教學，增加臨床藥學綜合實驗、臨床藥學科研設計、藥學監(jiān)護和臨床藥歷撰寫、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）/GCP實踐和臨床藥學綜合實訓等內容。例如，GCP實踐教學中引進醫(yī)院從事藥物臨床研究工作的臨床藥學專家講授藥物臨床試驗的設計和實施；與藥物研發(fā)企業(yè)合作，聘請公司CRA或MSL，結合自己的研究經(jīng)驗和工作實例，進行職業(yè)指導教育，培養(yǎng)學生的實踐能力。

4.2 加強實踐教學和基地建設

《臨床藥學專業(yè)本科教學質量國家標準（試行）》明確提出，臨床藥學專業(yè)實踐教育實習基地須為三級甲等綜合醫(yī)院，并達到國家衛(wèi)生與計劃生育委員會批準的臨床藥師培訓基地建設要求，藥學部門實習不低于12周，臨床輪轉實習不低于30周。我?，F(xiàn)行培養(yǎng)方案中，必修課程專業(yè)實踐教學占45%，選修課程總實踐教學占42.9%，實驗課和理論課的學時比約為0.8∶1，專業(yè)實踐教學占比仍有較大提升空間。因此，在符合國家標準基礎上，可提高專業(yè)實踐教學占比。我?，F(xiàn)行臨床藥學專業(yè)實習總時長為52周，社會調查類與社會服務類實踐活動6周以上，另有臨床醫(yī)學及臨床藥學課程見習，已遠超出國家標準。建議我校加強與國內外知名醫(yī)藥企業(yè)合作，建立校外專業(yè)實踐教育基地，壓縮現(xiàn)有專業(yè)實踐教育內容，增設企業(yè)見習和GCP見習內容，讓有意向從事CRA和MSL工作的學生到企業(yè)實習，了解職業(yè)發(fā)展與專業(yè)契合度，明確CRA和MSL職業(yè)要求和工作性質，積累工作經(jīng)驗，為就業(yè)做準備。

4.3 專業(yè)教育引導

臨床藥學是一門新興的學科，大部分學生面臨專業(yè)定位不明的問題，認為畢業(yè)后一定是去醫(yī)院工作，對職業(yè)期許過高。由于CRA和MSL也是隨生物醫(yī)藥發(fā)展而誕生的新興職業(yè)，學生對該職業(yè)知之甚少。這就導致臨床藥學專業(yè)學生缺乏明確的就業(yè)方向，出現(xiàn)了就業(yè)難等一系列社會問題。因此，從事臨床藥學專業(yè)教育的高校教師應充分了解和認識臨床藥學的學科定位，引導學生在為醫(yī)療機構患者提供藥學服務的同時，也能滿足企業(yè)藥學服務的需要。

5 結語

CRA和MSL已逐漸成為我國熱門職業(yè)，臨床藥學專業(yè)與其契合度高，適合作為臨床藥學專業(yè)的理想職業(yè)之一。以CRA和MSL為導向，探索臨床藥學專業(yè)實踐教育運行機制，為生物醫(yī)藥健康發(fā)展提供人才保障。