信息系統(tǒng)建設(shè)支持小兒哮喘專病臨床研究

黃健雋 湯梁峰 葉成杰 劉麗娟 李小玲 鄭紅梅 張曉波 國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院信息網(wǎng)絡(luò)管理中心，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院呼吸科 （上海 201100）

內(nèi)容提要：目的：設(shè)計(jì)并研發(fā)一種適用于小兒哮喘臨床隨訪的專病庫(kù)系統(tǒng)，使臨床專科醫(yī)師能在信息系統(tǒng)的輔助和支持下，開展高質(zhì)量的專病研究。方法：通過(guò)?？漆t(yī)師、信息管理部門協(xié)同研發(fā)一個(gè)系統(tǒng)，包括定義小兒哮喘專病數(shù)據(jù)采集表、規(guī)范納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、建立入組流程、升級(jí)門診醫(yī)生工作站、搭建醫(yī)患交互平臺(tái)，將多來(lái)源數(shù)據(jù)整合形成臨床科研一體化的專病庫(kù)系統(tǒng)。結(jié)果：該小兒哮喘專病庫(kù)系統(tǒng)建設(shè)了一個(gè)能將患兒首診、復(fù)診及隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)多維數(shù)據(jù)高效采集并良好整合和呈現(xiàn)的系統(tǒng)，在哮喘專病門診為小兒哮喘隊(duì)列研究的患者自動(dòng)入組、數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、長(zhǎng)期隨訪管理等多種功能提供了信息化支持。結(jié)論：信息化專病庫(kù)系統(tǒng)在臨床上為高效開展專病隊(duì)列患者入組和隨訪提供了技術(shù)支持，為專病數(shù)據(jù)采集和管理提供了解決方案，有效提升了專病隊(duì)列研究的效率。

全面而準(zhǔn)確地采集來(lái)自患者的數(shù)據(jù)是臨床隊(duì)列研究的重要內(nèi)容，也是研究質(zhì)量的保證[1]。傳統(tǒng)隊(duì)列研究是為了全面收集數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)采集方法包括了查詢病歷、電話問(wèn)詢、現(xiàn)場(chǎng)訪談、紙質(zhì)問(wèn)卷等方式，數(shù)據(jù)處理的基礎(chǔ)是基于單機(jī)的表格化錄入和數(shù)據(jù)處理。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，醫(yī)院內(nèi)信息系統(tǒng)已經(jīng)全面支持臨床醫(yī)療各環(huán)節(jié)，大量的患者診療數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了無(wú)紙化電子存儲(chǔ)，臨床隊(duì)列研究所需的數(shù)據(jù)也大量分散分布在醫(yī)院的各個(gè)系統(tǒng)中。為了改革傳統(tǒng)低效的臨床數(shù)據(jù)收集模式，有必要以自動(dòng)采集的形式全面覆蓋院內(nèi)各數(shù)據(jù)來(lái)源，并對(duì)入組患者隨訪實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一而快捷的網(wǎng)絡(luò)化交互管理，建設(shè)高效支持臨床隊(duì)列研究的專病庫(kù)系統(tǒng)。

在開展對(duì)臨床專病隊(duì)列建設(shè)支持的實(shí)踐中，本院進(jìn)行了小兒哮喘專病庫(kù)系統(tǒng)的建設(shè)。哮喘是兒童最常見(jiàn)的有急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，其特點(diǎn)是病程長(zhǎng)，病情易反復(fù)且需要長(zhǎng)期的隨訪治療，患者多數(shù)在門診進(jìn)行治療，需要全流程的細(xì)致管理和密集隨訪?；颊叩呐R床數(shù)據(jù)涵蓋了生活居住環(huán)境、門診診療、檢驗(yàn)檢查、院外隨訪用藥等多來(lái)源數(shù)據(jù)，通過(guò)信息化管理能顯著提高隨訪和患者管理的效率。

基于上述哮喘發(fā)病機(jī)制的復(fù)雜性，以及哮喘患兒對(duì)醫(yī)護(hù)協(xié)同隨訪的需求，建設(shè)一個(gè)能將患兒首診、復(fù)診及院外數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)多維數(shù)據(jù)良好采集和呈現(xiàn)的系統(tǒng)，有助于?？漆t(yī)護(hù)人員給患者良好的隨訪和全周期的照護(hù)[2]。通過(guò)?？漆t(yī)生為核心的團(tuán)隊(duì)與信息管理部門合作，本院探索了一種由信息系統(tǒng)支持專病規(guī)范化管理的新模式，本研究通過(guò)建設(shè)方法、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、建設(shè)成效等對(duì)本系統(tǒng)的研發(fā)和運(yùn)用進(jìn)行介紹。

1.專病庫(kù)系統(tǒng)需求

根據(jù)哮喘患者的特點(diǎn)，專病醫(yī)生與醫(yī)院信息部門對(duì)于目前傳統(tǒng)哮喘隊(duì)列的管理特點(diǎn)、數(shù)據(jù)采集內(nèi)容進(jìn)行分析，確定需要重點(diǎn)建設(shè)的功能點(diǎn)及系統(tǒng)需求。

1.1 患者智能入組

傳統(tǒng)的隊(duì)列入組，需要門診?？漆t(yī)師在接診時(shí)判斷該患者是否符合入組條件，存在醫(yī)師的主觀偏差，以及漏操作風(fēng)險(xiǎn)。哮喘專病隊(duì)列具有明確的入組標(biāo)準(zhǔn)，即患者診斷中是否含有ICD-10編碼中的J45-J46診斷編碼。在已經(jīng)使用標(biāo)準(zhǔn)ICD編碼的電子病歷系統(tǒng)中，基于專病庫(kù)系統(tǒng)對(duì)診斷編碼的識(shí)別，能實(shí)現(xiàn)對(duì)符合診斷的患者自動(dòng)入組。

1.2 患者數(shù)據(jù)整合

專病庫(kù)系統(tǒng)建設(shè)中，需要對(duì)傳統(tǒng)的病例報(bào)告表（CRF）進(jìn)行電子化，并運(yùn)用整合優(yōu)勢(shì)，從醫(yī)院多個(gè)信息系統(tǒng)中精準(zhǔn)采集病歷報(bào)告表中的相關(guān)字段進(jìn)行自動(dòng)填充，對(duì)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化處理，對(duì)以圖像方式存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行圖像中字符數(shù)據(jù)的提取。自動(dòng)填充的病例報(bào)告表支持臨床多源數(shù)據(jù)的整合，在友好的界面，以患者為單位統(tǒng)一展示全生命周期數(shù)據(jù)。

1.3 醫(yī)患交互管理

專病庫(kù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)來(lái)源的多樣性決定需要從患者方采集數(shù)據(jù)，小兒的居家照護(hù)、居住環(huán)境及日常癥狀等數(shù)據(jù)由家長(zhǎng)自行填報(bào)并納入專病庫(kù)。對(duì)患者的全周期照護(hù)也需要患者有聯(lián)系醫(yī)師的渠道和接受隨訪提醒、個(gè)性化指導(dǎo)的途徑，需要建設(shè)一個(gè)醫(yī)患交互平臺(tái)。

2.專病庫(kù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2.1 系統(tǒng)基本架構(gòu)和設(shè)計(jì)

專病庫(kù)系統(tǒng)以B/S架構(gòu)布置于醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)用服務(wù)器和數(shù)據(jù)庫(kù)位于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，院內(nèi)電腦終端通過(guò)桌面瀏覽器直接訪問(wèn)系統(tǒng)。醫(yī)患交互平臺(tái)則需要應(yīng)用服務(wù)器通過(guò)防火墻和前置機(jī)實(shí)現(xiàn)移動(dòng)應(yīng)用通知服務(wù)，通過(guò)醫(yī)院公眾號(hào)和患者實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。

本項(xiàng)目構(gòu)建的哮喘專病庫(kù)系統(tǒng)總體框架如圖1所示，根據(jù)系統(tǒng)需求分為患者入組管理、專病數(shù)據(jù)管理、醫(yī)患交互平臺(tái)三大模塊。數(shù)據(jù)來(lái)源通過(guò)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的治理，通過(guò)醫(yī)院現(xiàn)有信息系統(tǒng)和門診電子病歷進(jìn)行集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)及時(shí)采集和傳輸。

圖1.專病庫(kù)系統(tǒng)總體架構(gòu)圖

2.2 患者入組管理設(shè)計(jì)

入組發(fā)生在門診診間，醫(yī)生在進(jìn)行門診病歷保存診斷時(shí)，系統(tǒng)通過(guò)患者基本信息和診斷編碼，比對(duì)納入排除條件，自動(dòng)篩選潛在患者。根據(jù)患者是否存在于專病庫(kù)系統(tǒng)中，區(qū)別判斷初診和復(fù)診患者。醫(yī)生可根據(jù)系統(tǒng)的主動(dòng)提示決定初診患者的入組或排除。系統(tǒng)對(duì)擬入組患者生成專屬二維碼供患者掃描形成身份識(shí)別，以便后續(xù)醫(yī)患交互和精準(zhǔn)隨訪。對(duì)復(fù)診患者，系統(tǒng)直接提示跳轉(zhuǎn)查看該患者的臨床專病數(shù)據(jù)。入組流程設(shè)計(jì)如圖2所示。

圖2.專病庫(kù)系統(tǒng)患者入組管理流程

2.3 專病數(shù)據(jù)集（電子病例報(bào)告表）的設(shè)計(jì)

小兒呼吸?？漆t(yī)生主導(dǎo)了哮喘專病庫(kù)系統(tǒng)中電子病例報(bào)告表（eCRF）的建立，該表單充分考慮了數(shù)據(jù)采集的范圍、來(lái)源、以及臨床和研究的需要。根據(jù)臨床需求，按模塊分別設(shè)置為16個(gè)診療數(shù)據(jù)模塊：基本信息、癥狀體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、肺功能檢查、影像學(xué)檢查、用藥記錄、住院信息等；18個(gè)隨訪和調(diào)查模塊：既往病史、孕產(chǎn)史、喂養(yǎng)史、家庭環(huán)境、日常哮喘癥狀評(píng)分、過(guò)敏性鼻炎癥狀評(píng)分、哮喘控制測(cè)試、日常生活管理、疾病醫(yī)學(xué)管理、社會(huì)心理管理、哮喘用藥依從性量表等。同時(shí)，設(shè)置了每個(gè)模塊數(shù)據(jù)相應(yīng)的采集時(shí)間點(diǎn)。每個(gè)模塊下設(shè)置所需采集的變量，根據(jù)變量之間的從屬關(guān)系進(jìn)行劃分，本電子病例報(bào)告表中的變量分為一級(jí)變量295個(gè)、二級(jí)變量189個(gè)、三級(jí)變量33個(gè)。

2.4 專病數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)

所有入組患者的院內(nèi)數(shù)據(jù)，由專病庫(kù)系統(tǒng)通過(guò)院內(nèi)數(shù)據(jù)平臺(tái)對(duì)接各院內(nèi)系統(tǒng)（電子病歷、檢驗(yàn)、檢查、用藥等）進(jìn)行自動(dòng)采集。根據(jù)系統(tǒng)架構(gòu)，專病庫(kù)系統(tǒng)提供簡(jiǎn)潔的訪問(wèn)途徑，在院內(nèi)任一聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)終端上可以進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)閱和檢查，并支持對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行增補(bǔ)和修正。

專病庫(kù)系統(tǒng)運(yùn)用豐富的數(shù)據(jù)，支持生成患者的臨床決策支持圖表。以時(shí)間為軸，根據(jù)臨床醫(yī)師的需求，全景式展示各項(xiàng)指標(biāo)，能展示哮喘患者管理中的用藥情況、肺功能重點(diǎn)指標(biāo)的變化趨勢(shì)、檢驗(yàn)項(xiàng)目中特定指標(biāo)的變化、哮喘急性發(fā)作情況等（如圖3所示）。

2.5 醫(yī)患交互平臺(tái)設(shè)計(jì)

電子病例報(bào)告表含有大量隨訪和調(diào)查模塊，需要對(duì)患者進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查以便從患者家庭采集信息。醫(yī)患交互平臺(tái)支持專病庫(kù)系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定的內(nèi)容和頻次，在計(jì)劃的采集時(shí)間點(diǎn)向患者家屬推送調(diào)查表單，并采集家長(zhǎng)填寫的反饋數(shù)據(jù)。系統(tǒng)支持對(duì)隨訪調(diào)查表單的自動(dòng)發(fā)放時(shí)機(jī)和內(nèi)容進(jìn)行配置，以入組時(shí)刻為0日基線，按計(jì)劃自動(dòng)推送隨訪要求，家長(zhǎng)填寫的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)保存在專病庫(kù)系統(tǒng)[3]。

專病庫(kù)系統(tǒng)不但按設(shè)定的隨訪計(jì)劃通過(guò)平臺(tái)向患方推送復(fù)診提醒，也提供患者和醫(yī)師的個(gè)性化溝通交流。患者可以上傳院外就診記錄供醫(yī)護(hù)人員參考，醫(yī)護(hù)人員可以進(jìn)行針對(duì)性回復(fù)。

3.專病庫(kù)系統(tǒng)的主要技術(shù)

3.1 自然語(yǔ)言分析（NLP）技術(shù)的應(yīng)用

在電子病歷報(bào)告表中，有相當(dāng)部分變量的來(lái)源是自由文本，如癥狀、體征等均來(lái)源于醫(yī)師書寫的門診電子病歷；胸部影像特征則來(lái)源于影像學(xué)報(bào)告。自由文本這一類非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)直接存儲(chǔ)，則處理復(fù)雜，后續(xù)運(yùn)用困難。需要通過(guò)自然語(yǔ)言識(shí)別技術(shù)進(jìn)行分析，形成結(jié)構(gòu)化的高質(zhì)量數(shù)據(jù)便于應(yīng)用[4]。人工智能支持的自然語(yǔ)言分析技術(shù)，深度學(xué)習(xí)了本院門診電子病歷、檢查報(bào)告的樣本，實(shí)現(xiàn)了對(duì)其中變量的準(zhǔn)確抽提，實(shí)現(xiàn)了相應(yīng)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化。

3.2 目標(biāo)字符識(shí)別（OCR）技術(shù)的應(yīng)用

肺功能是哮喘的重要輔助檢查，當(dāng)前本院肺功能報(bào)告為圖片格式儲(chǔ)存，系統(tǒng)無(wú)法直接從圖片報(bào)告中采集重要的肺功能檢查數(shù)據(jù)。為了實(shí)現(xiàn)肺功能數(shù)據(jù)的運(yùn)用，本系統(tǒng)研發(fā)中使用了OCR技術(shù)進(jìn)行肺功能報(bào)告的數(shù)據(jù)采集。通過(guò)對(duì)肺功能報(bào)告圖像進(jìn)行二值化預(yù)處理，并運(yùn)用基于霍夫變換直線提取的特征提取法，根據(jù)特征對(duì)圖像做分類處理，對(duì)圖像內(nèi)容有效區(qū)域借助Tesseract引擎進(jìn)行識(shí)別，通過(guò)醫(yī)學(xué)詞典輔助糾錯(cuò)，使肺功能報(bào)告內(nèi)容識(shí)別率得到保證，肺功能報(bào)告數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)[5]。

4.專病庫(kù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)

4.1 入組管理功能實(shí)現(xiàn)

專病庫(kù)系統(tǒng)嵌入門診醫(yī)生工作站，通過(guò)接口改造，實(shí)現(xiàn)病歷內(nèi)容至專病庫(kù)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)傳輸。在不影響醫(yī)師正常接診流程的情形下，系統(tǒng)以后臺(tái)運(yùn)行的形式，完成數(shù)據(jù)比對(duì)，在符合納入標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，對(duì)初診患者進(jìn)行入組提示，對(duì)復(fù)診患者支持?jǐn)?shù)據(jù)調(diào)閱。

4.2 數(shù)據(jù)管理功能實(shí)現(xiàn)

除了支持從門診醫(yī)師工作站一鍵調(diào)閱已入組患者的專病數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)管理界面還支持對(duì)患者數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度、復(fù)合條件查詢（見(jiàn)圖4）。并允許對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行核查，完善數(shù)據(jù)規(guī)約、清洗等治理工作，為臨床研究提供支持。

圖4.專病數(shù)據(jù)查詢界面

4.3 醫(yī)患交互平臺(tái)功能實(shí)現(xiàn)

專病庫(kù)系統(tǒng)以患者入組日為基線，并根據(jù)專科醫(yī)師決定的隨訪計(jì)劃定期推送隨訪調(diào)查表單（見(jiàn)圖5）。醫(yī)護(hù)人員可以在管理界面回復(fù)患者咨詢，查看隨訪調(diào)查表單填寫情況，并對(duì)患者進(jìn)行表單完整度的核查和補(bǔ)充。

圖5.專病隨訪管理界面

4.4 專病庫(kù)系統(tǒng)使用成效

隨著專病庫(kù)系統(tǒng)的試運(yùn)行，哮喘門診實(shí)現(xiàn)了專病隊(duì)列患者的規(guī)范入組和管理。系統(tǒng)試運(yùn)行2個(gè)月，即分析和采集歷史患者數(shù)據(jù)11817人次，納入新患者173人并開始規(guī)范化隨訪。通過(guò)專病數(shù)據(jù)管理功能核查電子病歷報(bào)告表（eCRF）自動(dòng)采集完整度，新納入的患者中，填充完整度達(dá)到90%。

在醫(yī)患交互平臺(tái)使用中，第1周共推送問(wèn)卷表單16份，患者填寫提交5份，完成率為31%。對(duì)于不理想的填寫完成率，通過(guò)分析原因認(rèn)為，一方面需要醫(yī)生加強(qiáng)在患者入組時(shí)依從性的宣教，另一方面系統(tǒng)升級(jí)設(shè)置為次日對(duì)患者未填寫表單進(jìn)行再次推送。上線第4周，共推送64份，患者填寫37份，完成率升至58%，得到了顯著提升并在持續(xù)改進(jìn)中。

5.討論

隊(duì)列研究是進(jìn)行病因和結(jié)局研究的可靠方法，高度依賴臨床數(shù)據(jù)的高質(zhì)量收集。目前針對(duì)專病隊(duì)列患者的數(shù)據(jù)收集方法不一，紙質(zhì)媒介、單機(jī)版表單、聯(lián)機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)均被廣泛使用，而結(jié)合了數(shù)據(jù)高效采集和隨訪管理一體化的專病庫(kù)系統(tǒng)正在興起，本研究建立的哮喘專病庫(kù)系統(tǒng)創(chuàng)造性地綜合了門診患者自動(dòng)識(shí)別入組、數(shù)據(jù)自動(dòng)采集整合、患者規(guī)范化隨訪管理，以從頭入組的形式有效支持了前瞻性隊(duì)列研究以及對(duì)患者全周期隨訪的規(guī)范化管理。

對(duì)哮喘患者的照護(hù)一般從首次門診接診開始，本哮喘專病庫(kù)系統(tǒng)直接嵌入門診醫(yī)生工作站，對(duì)從頭入組、復(fù)診患者數(shù)據(jù)調(diào)閱等進(jìn)行實(shí)時(shí)支持[6]。本哮喘專病庫(kù)系統(tǒng)將醫(yī)院信息系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)、患兒家庭自行申報(bào)的數(shù)據(jù)和醫(yī)護(hù)人員需要錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行整合，形成完整的隊(duì)列隨訪全周期數(shù)據(jù)，較傳統(tǒng)方式大幅度節(jié)約人力資源并有效提升數(shù)據(jù)可靠性。在支持臨床流行病學(xué)研究的同時(shí)，有效促進(jìn)對(duì)患兒隨訪全周期的照護(hù)。本系統(tǒng)兼具實(shí)用性與創(chuàng)新性，后續(xù)可以推廣應(yīng)用到其他通過(guò)門診隨訪為主專病如小兒慢性腎病、小兒癲癇等，對(duì)于科學(xué)管理其他兒童常見(jiàn)病患者具有重要意義，也對(duì)于其他慢病建立規(guī)范化臨床研究隊(duì)列也具有參考意義[7,8]。

臨床隊(duì)列的建立也為進(jìn)一步拓展專病研究的深度建立了平臺(tái)。在此平臺(tái)上，能基于人工智能等新興技術(shù)開展決策支持、患者智慧服務(wù)等拓展應(yīng)用，如結(jié)合肺功能報(bào)告智能識(shí)別的數(shù)據(jù)提供輔助診斷、根據(jù)患者自行填報(bào)的信息主動(dòng)給出照護(hù)建議等智慧應(yīng)用場(chǎng)景[9,10]。

本系統(tǒng)目前仍存在不足之處，如在隨訪后期，部分哮喘患者因病情緩解，不易保持依從性，數(shù)據(jù)采集完整度容易下降。現(xiàn)有實(shí)踐中，?？漆t(yī)生也需要和患者在長(zhǎng)期隨訪中充分進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，努力提升患者通過(guò)醫(yī)患交互平臺(tái)提交數(shù)據(jù)的依從性。

6.小結(jié)

基于哮喘的臨床專病隊(duì)列研究需求，研發(fā)了一個(gè)能將患兒首診入組、臨床數(shù)據(jù)采集、醫(yī)患交互隨訪進(jìn)行整合，實(shí)現(xiàn)多維數(shù)據(jù)良好整合和呈現(xiàn)的系統(tǒng)。在科學(xué)管理疾病、開展臨床隊(duì)列研究方面為醫(yī)護(hù)人員提供了強(qiáng)有力的支持。