醫(yī)用紅外體溫計(jì)電磁兼容檢測(cè)及整改方案淺析

李云鶴 喬峰 蘭婉玲

摘要：醫(yī)用紅外體溫計(jì)作為疫情防控用醫(yī)療器械，屬于疫情防控重要物資，我院在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)電磁兼容測(cè)試中發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題。本文描述了該類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)中需要滿足的電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試項(xiàng)目，分析了近2年來(lái)我院檢測(cè)的醫(yī)用紅外體溫計(jì)電磁兼容檢驗(yàn)情況，找出了電磁兼容不合格率較高的檢測(cè)項(xiàng)目。通過(guò)分析產(chǎn)品不合格原因，給出具體的解決方案，為該產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用紅外體溫計(jì);電磁兼容輻射抗擾度;靜電放電;電磁屏蔽

【中圖分類號(hào)】 R4 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）12--02

引言

體溫計(jì)是測(cè)量人體溫度不可缺少的醫(yī)療器械，按其工作原理可分為物理體溫計(jì)和電子體溫計(jì)。常用的水銀體溫計(jì)通過(guò)水銀隨溫度變化熱脹冷縮的特性測(cè)量溫度， 屬于物理體溫計(jì)。然而，《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行<關(guān)于汞的水俁公約>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號(hào)）中規(guī)定，自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)，所以電子體溫計(jì)在中國(guó)市場(chǎng)將逐步取代傳統(tǒng)的水銀體溫計(jì)。

醫(yī)用紅外體溫計(jì)屬于非接觸式電子體溫計(jì)，以其準(zhǔn)確、快捷、防止交叉?zhèn)鞑サ膬?yōu)點(diǎn)在疫情期間被廣泛應(yīng)用，對(duì)疫情防控起到了關(guān)鍵作用，也受到各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的關(guān)注。但是，很多廠家并沒(méi)有該類型產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)以及醫(yī)用電器設(shè)備的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，尤其電磁兼容方面的經(jīng)驗(yàn)欠缺。本文闡述了醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)需滿足的電磁兼容方面的國(guó)行標(biāo)要求，指出了容易不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目，并給出了推薦的解決方案。

1. 醫(yī)用紅外體溫計(jì)應(yīng)滿足的電磁兼容國(guó)行標(biāo)要求

1.1YY0505行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施及檢驗(yàn)項(xiàng)目

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2012年第74號(hào)公告發(fā)布實(shí)施YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并規(guī)定2014年1月1日起正式實(shí)施。所以，自2014年1月1日之后國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)用電器設(shè)備都必須要滿足YY 0505-2012的要求。醫(yī)用紅外體溫計(jì)一般是由電池供電的內(nèi)部電源設(shè)備，只需要滿足其中4個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目要求：輻射發(fā)射、靜電放電（ESD）、射頻電磁輻射以及工頻磁場(chǎng)。

1.2檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)

我院2020-2021年兩年間共完成了80批醫(yī)用紅外體溫計(jì)的檢驗(yàn)，其中22批電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，合格率約為27%。不合格的58批中有50批射頻電磁輻射項(xiàng)目不合格，5批靜電放電（ESD）項(xiàng)目不合格，3批靜電放電（ESD）和射頻電磁輻射項(xiàng)目同時(shí)不合格。

2. 電磁干擾問(wèn)題產(chǎn)生的原理

熱輻射是物質(zhì)處于熱平衡狀態(tài)下的輻射，一切溫度高于絕對(duì)零度的物體都能產(chǎn)生輻射[1]，溫度愈高，輻射出的總能量就愈大。人體表面溫度可通過(guò)熱輻射的形式輻射波長(zhǎng)在9～10（um）的紅外線，由于該波長(zhǎng)范圍內(nèi)的紅外線不被空氣吸收[2]，紅外體溫計(jì)可通過(guò)內(nèi)置的傳感器探測(cè)人體表面輻射的紅外線能量，便可準(zhǔn)確的測(cè)出人體表面的溫度。下面重點(diǎn)分析靜電放電（ESD）及射頻電磁輻射兩個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)生電磁干擾的機(jī)理。

2.1靜電放電（ESD）項(xiàng)目干擾機(jī)理

靜電放電是具有不同靜電電位的物體互相靠近或直接接觸引起的電荷轉(zhuǎn)移[3]。靜電放電對(duì)電子電路的干擾有兩種方式，一種是傳導(dǎo)干擾，若電路中的某個(gè)部分構(gòu)成了放電路徑，靜電放電電流流過(guò)干擾電流通過(guò)線路直接侵入設(shè)備的內(nèi)部電路;另一種是輻射干擾，靜電放電時(shí)的尖峰電流產(chǎn)生輻射電磁場(chǎng)，耦合到電路板上敏感部件，導(dǎo)致誤觸發(fā)[4]。靜電放電試驗(yàn)通常根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626.2進(jìn)行，可能的放電部位包括任何可接觸的控制件、電纜連接器或其它可接觸的金屬件，放電電壓為±2kV、±4kV、±6kV、±8kV或±15kV[5]。

2.2射頻電磁場(chǎng)輻射項(xiàng)目干擾機(jī)理

空間輻射一方面會(huì)通過(guò)被測(cè)設(shè)備的外殼直接進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部，被其內(nèi)部電路接收;另一方面，也會(huì)被設(shè)備的各類接口線所接收，轉(zhuǎn)化為端口傳遞的傳導(dǎo)騷擾，并通過(guò)這些接口線進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部。由于EUT的內(nèi)部電路的不平衡，這些通過(guò)空間輻射而來(lái)的共模騷擾信號(hào)會(huì)在EUT內(nèi)部轉(zhuǎn)換為差模騷擾，從而對(duì)EUT形成干擾[4]。射頻電磁場(chǎng)輻射試驗(yàn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 17626.3，試驗(yàn)的頻率范圍通常為80MHz～1000MHz，取決于產(chǎn)品所處的環(huán)境或其實(shí)際使用的環(huán)境，施加的場(chǎng)強(qiáng)電平范圍為3～30V/m。

2.3醫(yī)用紅外體溫計(jì)被干擾的實(shí)質(zhì)

醫(yī)用紅外體溫計(jì)一般采用絕緣外殼，靜電放電電流不會(huì)直接侵入內(nèi)部電路，常見(jiàn)的情況是外部靜電放電產(chǎn)生的輻射干擾導(dǎo)致該項(xiàng)目不合格。所以，針對(duì)醫(yī)用紅外體溫計(jì)，靜電放電（ESD）和射頻電磁場(chǎng)輻射通常是通過(guò)空間輻射的方式，將共模騷擾信號(hào)耦合到其內(nèi)部電路后，轉(zhuǎn)化為差模騷擾信號(hào)影響內(nèi)部敏感部件，從而使其工作異常，耦合路徑如下圖所示。

3. 整改案例分享

某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用紅外體溫計(jì)在靜電放電（ESD）及射頻電磁輻射項(xiàng)目測(cè)試過(guò)程中均出現(xiàn)異?，F(xiàn)象。射頻電磁輻射項(xiàng)目中，當(dāng)干擾信號(hào)頻率400MHz～700MHz時(shí)出現(xiàn)溫度顯示異常;靜電放電間接放電時(shí)出現(xiàn)重啟現(xiàn)象。根據(jù)對(duì)電磁干擾產(chǎn)生的機(jī)理分析，干擾的實(shí)質(zhì)是共模干擾引起的。所以，解決電磁干擾的問(wèn)題就簡(jiǎn)化為如何消除或者降低共模干擾在電路中產(chǎn)生的干擾電流。本文給出兩種解決方案如下：

3.1 屏蔽法

實(shí)際生活環(huán)境中我們無(wú)法避免處于復(fù)雜的電磁信號(hào)干擾環(huán)境中，但是，我們可以通過(guò)屏蔽設(shè)計(jì)使電磁干擾信號(hào)無(wú)法或者只有少部分進(jìn)入內(nèi)部電路，從而達(dá)到抗干擾的結(jié)果。實(shí)際上無(wú)論是靜電放電或者射頻電磁場(chǎng)，其有效干擾信號(hào)頻率主要為幾十MHz～幾百M(fèi)Hz的高頻信號(hào)，對(duì)于高頻信號(hào)的屏蔽設(shè)計(jì)，既要考慮電場(chǎng)屏蔽也要考慮磁場(chǎng)屏蔽，一般采用良好的導(dǎo)電材料作為電磁屏蔽材料，常常采用銅板、銅箔、鋁箔、金屬鍍層或?qū)щ娡繉拥萚7]。由于醫(yī)用紅外體溫計(jì)通常輕巧便攜、體積較小，不具備足夠的空間設(shè)計(jì)金屬的屏蔽殼體，本次整改首先對(duì)絕緣外殼采用導(dǎo)電涂層的方式進(jìn)行電磁屏蔽，如圖2所示。

屏蔽層的屏蔽效能可用下列公式評(píng)估：

式中AdB——吸收損耗，單位為dB;RdB——反射損耗，單位為dB;f——頻率，單位為MHz;μr——金屬的相對(duì)磁導(dǎo)率;σr——金屬的相對(duì)電導(dǎo)率;t——屏蔽罩厚度，單位為mm;r——波源與屏蔽層之間的距離。

屏蔽是對(duì)場(chǎng)的處理，離場(chǎng)源的距離不同，場(chǎng)的性質(zhì)不同。根據(jù)波源與屏蔽層的距離場(chǎng)域可分為近場(chǎng)和遠(yuǎn)場(chǎng)，粗略劃分r<λ＼2π的區(qū)域?yàn)榻鼒?chǎng)區(qū)域;r>λ＼2π的區(qū)域?yàn)檫h(yuǎn)場(chǎng)區(qū)域。在近場(chǎng)下，磁場(chǎng)輻射源具有低波阻抗，反射損耗較小;電場(chǎng)輻射源具有高波阻抗，反射損耗較大。近場(chǎng)反射損耗計(jì)算見(jiàn)公式（3）和（4）。在遠(yuǎn)場(chǎng)下，空氣中電磁波傳播的波阻抗為377Ω，遠(yuǎn)場(chǎng)反射損耗計(jì)算見(jiàn)公式（5），屏蔽材料磁導(dǎo)率f0越小，電導(dǎo)率越大，反射損耗越大。

3.2 濾波法

屏蔽法對(duì)工藝要求較高，外殼縫隙處導(dǎo)電涂層搭接不好，不能形成完整屏蔽層，屏蔽效能大大降低;導(dǎo)電涂層由內(nèi)側(cè)溢出到外側(cè)，會(huì)導(dǎo)致電器安全方面的風(fēng)險(xiǎn);導(dǎo)電漆化學(xué)性能不穩(wěn)定，被氧化也會(huì)導(dǎo)致屏蔽失效，濾波法可以避免這些問(wèn)題。濾波法的基本邏輯是增大干擾信號(hào)進(jìn)入內(nèi)部電路的阻抗，同時(shí)在敏感部件的內(nèi)部電路節(jié)點(diǎn)處增加對(duì)地的低阻抗通道濾波電容，避免干擾電流流向敏感元部件。

濾波電路的關(guān)鍵器件是電容，理論上電容容量越大，容抗就越小，濾波效果就越好。但是，電容都存在等效串聯(lián)電感（ESL），容量大的電容一般等效串聯(lián)電感也大，而且等效串聯(lián)電感與電容本身呈串聯(lián)關(guān)系，于是串聯(lián)自諧振就產(chǎn)生了，等效串聯(lián)電感越大，自諧振頻率越低，對(duì)高頻噪聲的去耦效果也越差[8]。元件的物理尺寸越大，同樣容值的電容自諧振頻率點(diǎn)越低。按以上分析，所有的電容都可以等效為一個(gè)LCR電路，這里的L是等效串聯(lián)電感，R是等效串聯(lián)電阻，C是電容。等效電路阻抗在諧振頻率處最小，此時(shí)：

在諧振頻率f0上，L和C將串聯(lián)諧振，此時(shí)整個(gè)回路阻抗最低即為等效電阻ESR。

由于干擾信號(hào)頻段較寬，當(dāng)信號(hào)頻率超過(guò)電容的諧振頻率后，電容的感抗特性逐漸增強(qiáng)。為了濾除更寬頻帶范圍的干擾信號(hào)，實(shí)際應(yīng)用通常將多個(gè)不同容量的電容并聯(lián)，如圖4所示。另外，兩個(gè)容值相同的電容并聯(lián)也可以提高去耦的效果和頻率，這是因?yàn)殡娙莶⒙?lián)后等效串聯(lián)電阻ESR和等效串聯(lián)電感ESL減小，對(duì)于多個(gè)同樣值的電容來(lái)說(shuō)，并聯(lián)后使用，等效電容變?yōu)閚C，等效電感變?yōu)長(zhǎng)/n，等效電阻變?yōu)镽/n，但諧振頻率不變[8]。

醫(yī)用紅外額溫槍一般由紅外傳感器和信號(hào)處理模塊組成，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中顯示數(shù)據(jù)波動(dòng)異常，猜測(cè)是紅外傳感器傳遞的信號(hào)被干擾;靜電導(dǎo)致重啟，猜測(cè)是控制芯片復(fù)位電路電平被干擾導(dǎo)致誤觸發(fā)。所以，考慮在紅外傳感器信號(hào)輸出端及控制芯片電源端增加濾波電路。

射頻電磁場(chǎng)干擾信號(hào)頻段為400M-700MHz，靜電放電產(chǎn)生的輻射干擾信號(hào)一般在幾十MHz～幾百M(fèi)Hz，要覆蓋這么寬頻段，需要采用不同容值電容并聯(lián)。通常，0805封裝貼片式電容諧振頻率如下：1.0uf，5MHz;0.1uf，16MHz;0.01uf，50MHz;1000pf，160MHz;100pf，500MHz;10pf，1.6MHz。通過(guò)多次調(diào)整濾波電路電容值最終選擇10P、36P、100P、1000P電容并聯(lián)，濾波電路如圖5所示，達(dá)到抗干擾目的，通過(guò)實(shí)驗(yàn)。

4. 總結(jié)

本文通過(guò)對(duì)近2年醫(yī)用紅外體溫計(jì)電磁兼容檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，得出結(jié)論，對(duì)于醫(yī)用紅外體溫計(jì)來(lái)說(shuō)容易不合格的電磁兼容項(xiàng)目是靜電放電（ESD）和射頻電磁輻射。通常形成此類電磁干擾問(wèn)題的原因，都是由于共模干擾信號(hào)耦合至內(nèi)部電路導(dǎo)致工作異常。本文給出兩種解決方案，屏蔽法具有簡(jiǎn)單易操作的優(yōu)點(diǎn)，但是對(duì)噴涂工藝、噴涂材料都有要求，且屏蔽效能和干擾信號(hào)類型以及與干擾源距離有關(guān)系;濾波法相對(duì)于屏蔽法具有生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，穩(wěn)定安全，成本低的優(yōu)點(diǎn)，但是需要根據(jù)具體干擾信號(hào)頻率等情況，設(shè)計(jì)調(diào)整濾波電路參數(shù)。綜合考慮，濾波法應(yīng)是更優(yōu)先推薦的方法。

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