聚焦2022兩會“藥點”

文/本刊記者 許飛

2022年3月4日-3月11日，全國兩會在北京召開——會上，來自全國各地的代表、委員們齊聚一堂，為祖國的發(fā)展建言獻策。其中，也有不少醫(yī)藥領(lǐng)域的代表積極參會，他們分析了行業(yè)的熱點問題，就行業(yè)創(chuàng)新體系的建設(shè)、轉(zhuǎn)型升級以及高質(zhì)量發(fā)展等發(fā)表了真知灼見。

3月11日，2022全國兩會在北京順利閉幕。其中，醫(yī)藥與人民的健康息息相關(guān)，是兩會的一大熱點話題，會上相關(guān)的提案也是層出不窮。而制藥業(yè)作為一個受法律法規(guī)嚴格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，有必要及時了解這些政策變化。下面，就讓我們一同回顧總結(jié)一下這次兩會上與醫(yī)藥相關(guān)的重點內(nèi)容。

來自全國各地的醫(yī)藥領(lǐng)域代表們從多個角度出發(fā)，積極發(fā)表了自己對行業(yè)發(fā)展的建議

2022 政府工作報告

2022年《政府工作報告》（以下簡稱“報告”）對2021年的工作進行了回顧，并提出了2022年政府的工作任務(wù)。

報告指出，2021年我國正著力保障和改善民生，加快發(fā)展社會事業(yè)。通過改革疾病預(yù)防控制體系，把更多常見病等門診費用納入了醫(yī)保報銷范圍，住院費用跨省直接結(jié)算率達到60%；落實了常態(tài)化防控舉措，疫苗全程接種覆蓋率超過85%，及時有效處置了局部地區(qū)聚集性疫情，保障了人民生命安全和身體健康，維護了正常生產(chǎn)生活秩序。而對于2022年醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)的工作，報告主要從6大方面進行了 描述。

疫情防控

報告指出，常態(tài)化疫情防控仍是指導原則。在做好疫苗接種工作的同時，要繼續(xù)加大對病毒變異的研究，加快疫苗和特效藥物研發(fā)。進一步健全疾病預(yù)防控制網(wǎng)絡(luò)，提高重大疫情監(jiān)測預(yù)警、流調(diào)溯源和應(yīng)急處置能力。另外，報告提出要強化藥品疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管。

基礎(chǔ)研究

這方面的指導原則是提升科技創(chuàng)新能力。2022年將實施基礎(chǔ)研究十年規(guī)劃和科技體制改革三年攻堅方案，通過國家戰(zhàn)略加強對科技的長期穩(wěn)定支持；要發(fā)揮好國家實驗室和全國重點實驗室的作用，推進科研院所改革，通過支持區(qū)域創(chuàng)新和國際合作發(fā)揮科技創(chuàng)新的競爭和協(xié)同效應(yīng)；報告重點提到完善人才發(fā)展機制，加大對青年科研人員的支持力度，讓各類人才潛心鉆研、盡展其能。

企業(yè)創(chuàng)新

主要有兩大指導原則：資金支持和創(chuàng)新支持。資金支持方面，報告指出要促進創(chuàng)業(yè)投資發(fā)展，創(chuàng)新科技金融產(chǎn)品和服務(wù)；加大研發(fā)費用加計扣除政策實施力度，將科技型中小企業(yè)加計扣除比例從75%提高到100%；對企業(yè)進行稅收優(yōu)惠和所得稅優(yōu)惠，全面解決科技和技術(shù)服務(wù)等行業(yè)留抵退稅問題。創(chuàng)新支持方面則是強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，深化產(chǎn)學研用結(jié)合；加強知識產(chǎn)權(quán)保護和運用；落實好各類企業(yè)和制造業(yè)的創(chuàng)新激勵政策，著力培育“專精特新”企業(yè)。報告指出要堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，推動高質(zhì)量發(fā)展，堅持以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展。這對于醫(yī)藥行業(yè)尤其具有針對性，因為創(chuàng)新藥是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的核心驅(qū)動力。未來，在政策引導下，藥企、資本應(yīng)從扎堆同類仿創(chuàng)(me-too)藥物轉(zhuǎn)向更具臨床價值的同類更優(yōu)藥物(me-better)和同類首創(chuàng)(firstin-class)藥物。醫(yī)藥創(chuàng)新將不再一味求快，而是更加注重質(zhì)量。

醫(yī)療服務(wù)體系

重點關(guān)注點在于分級診療、基層醫(yī)療和中醫(yī)藥振興發(fā)展。2022年政府工作將深化公立醫(yī)院改革，著眼推動分級診療和優(yōu)化就醫(yī)秩序，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源向市縣延伸，提升基層防病治病能力。報告特別提到，繼續(xù)幫扶因疫情遇困的醫(yī)療機構(gòu)，補齊婦幼兒科、精神衛(wèi)生、老年醫(yī)學等服務(wù)短板。2022年政府將繼續(xù)支持中醫(yī)藥振興發(fā)展，推進中醫(yī)藥綜合改革。

醫(yī)療保障制度

報告提出將繼續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革，推進藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，要確保生產(chǎn)供應(yīng)。提高參保群眾待遇水平，居民醫(yī)保和基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費人均財政補貼標準分別再提高30元和5元；繼續(xù)完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算方法，實現(xiàn)全國醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一。

社會保障

報告主要對疾病預(yù)防和人口老齡化提出了工作要求。疾病預(yù)防方面，堅持預(yù)防為主，深入推進健康中國行動；逐步提高心腦血管病、癌癥等疾病防治服務(wù)保障水平，加強罕見病用藥保障；提升殘疾預(yù)防和康復(fù)服務(wù)水平。在老齡化加劇趨勢下，報告用一大段內(nèi)容闡述了如何積極應(yīng)對人口老齡化：優(yōu)化城鄉(xiāng)養(yǎng)老服務(wù)供給，支持社會力量提供日間照料、助餐助潔、康復(fù)護理等服務(wù)，鼓勵發(fā)展農(nóng)村互助式養(yǎng)老服務(wù)，推動老齡事業(yè)和產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。

除了政府工作報告中有多次提及醫(yī)藥行業(yè)外，來自全國各地的醫(yī)藥領(lǐng)域代表們也從多個角度出發(fā)，積極發(fā)表了自己對行業(yè)發(fā)展的建議。

改良醫(yī)藥相關(guān)政策

恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚：圍繞當前中國藥品專利、醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方向，提出了《關(guān)于擴大藥品專利期限補償效力和授予條件、促進醫(yī)藥創(chuàng)新》的議案。一是，在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，允許在中國進行完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償；二是，對于首次上市的創(chuàng)新藥增強專利期限補償?shù)男Я?，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請時已批準的適應(yīng)癥。

人福醫(yī)藥董事長李杰：建議加強藥品研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)保護，落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，增加臨床試驗數(shù)據(jù)的保護對象，包括改良型新藥，以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數(shù)據(jù)而提出上市申請的仿制藥。對不同類型的藥品設(shè)定不同的保護期限。

全國防盲技術(shù)指導組組長王寧利：建議調(diào)整《國家基本藥物目錄（2018年版）》中的眼科用藥，基藥目錄納入更多符合臨床的眼科藥品，適當調(diào)出目錄內(nèi)已經(jīng)停產(chǎn)及臨床使用較少、副作用較大的眼科老藥。

華海藥業(yè)總裁陳保華：建議對已批準上市的中國一類創(chuàng)新藥和已批準上市且具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的中國二類改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位，并納入?yún)⒈戎苿┠夸浂ㄆ谙蛏鐣托袠I(yè)公示，允許其他企業(yè)仿制，以便打破市場壟斷，提高患者的用藥可及性。賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。

貝達藥業(yè)董事長兼CEO丁列明：目前我國對孤兒藥研發(fā)的激勵政策較少，主要集中在審評階段，更多的是鼓勵境外已上市藥物在我國上市，對國內(nèi)罕見病的基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究和孤兒藥原始創(chuàng)新的激勵作用不明顯，建議首先在國家層面加強對罕見病診治的統(tǒng)籌。其次，加大對孤兒藥研發(fā)的激勵，授予孤兒藥市場獨占期保護，給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場獨占期，期間不批準同一品種相同適應(yīng)癥藥物上市。

神州細胞董事長謝良志：我國藥品獲批上市后不能自動進入醫(yī)保、醫(yī)院和臨床應(yīng)用，極大地制約了創(chuàng)新藥物快速進入臨床應(yīng)用，與歐美國家存在較大差距，不利于創(chuàng)新成果快速產(chǎn)生臨床轉(zhuǎn)化和經(jīng)濟效益，建議取消藥品上市后進院限制。

助力醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

紅杉中國創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬：（1）藥物創(chuàng)新企業(yè)需避免內(nèi)卷，進行差異性競爭，避免相同靶點藥物扎堆，研發(fā)資金投入產(chǎn)出效率低等不足;（2）加大資助藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)研究，進一步推動產(chǎn)學研深度合作，并不斷優(yōu)化藥物研發(fā)配套環(huán)境;（3）在政策層面，進一步加快更新臨床指南，收緊跟隨者時間窗，政策上鼓勵藥企提升立項和臨床研究能力；（4）增加腦疾病相關(guān)隊列研究項目，完善腦數(shù)據(jù)庫建設(shè)，促進研究臨床轉(zhuǎn)化；資助腦認知腦疾病前沿技術(shù)，提升腦科學的基礎(chǔ)資源共享。

齊魯制藥集團有限公司總裁李燕：一方面要推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，另一方面要優(yōu)化產(chǎn)學研合作機制。在推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級方面，建議組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“國家隊”，建立相關(guān)機制，集中國內(nèi)藥物創(chuàng)新優(yōu)勢科研力量，在不同主攻方向幫促和推動中國藥物創(chuàng)新研發(fā)提速增效。在優(yōu)化產(chǎn)學研合作機制上，需要結(jié)合我國院校合作的現(xiàn)狀，強化同創(chuàng)共享的合作理念和機制。知識產(chǎn)權(quán)方面，根據(jù)國家制定鼓勵科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的相關(guān)政策，處理好成果研發(fā)、轉(zhuǎn)化和成果推廣之間的利益分配關(guān)系。在鼓勵成果轉(zhuǎn)化方面，對于最終實現(xiàn)的科技成果轉(zhuǎn)讓收益，研發(fā)團隊所得比例建議不低于70%，從而有效調(diào)動科研團隊的研發(fā)積極性。

北京大學腫瘤醫(yī)院院長季加孚：建議建立由需求側(cè)到供給側(cè)相互聯(lián)動、高效溝通的制度模式，以更好發(fā)現(xiàn)并解決全球醫(yī)藥重大問題、激發(fā)科技工作者創(chuàng)造力, 鼓勵科研人員源頭式創(chuàng)新；明確以患者為中心的藥品研發(fā)政策導向，充分發(fā)揮企業(yè)在創(chuàng)新中的主導作用，逐步成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的引導者。完善原創(chuàng)性高臨床價值產(chǎn)品研發(fā)及出海策略，推動國內(nèi)制藥企業(yè)由本土龍頭向全球創(chuàng)新驅(qū)動者轉(zhuǎn)型；監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)繼續(xù)積極加入藥品檢查協(xié)定和藥品監(jiān)察檢查合作計劃，逐漸提高本土醫(yī)藥產(chǎn)品國際接受度；探索藥物發(fā)現(xiàn)新思路，深度挖掘本土原創(chuàng)新藥的價值，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球藥品供應(yīng)版圖中的認可度。加強臨床藥學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等橋梁學科人才隊伍建設(shè)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍人物和高水平創(chuàng)新團隊；公共資金重點支持疾病機制明確、臨床急需境外已上市、罕見病用藥、兒童用藥、腫瘤用藥等領(lǐng)域，開展重點立項，提高科技投入；深入探索并發(fā)掘未滿足的臨床需求，更好促進政產(chǎn)學研一體化合作，提高科技成果轉(zhuǎn)化的滲透速度和成功率。

中國科學院大學公共政策與管理學院、知識產(chǎn)權(quán)學院教授馬一德：建議藥監(jiān)部門與共建國家加強藥品監(jiān)管認證政策與技術(shù)交流，逐步實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)、檢驗標準和結(jié)果的共享和互認，加快推動我國創(chuàng)新藥在“一帶一路”國家的上市認可和臨床使用。建議相關(guān)部門建立聯(lián)席工作機制，研究協(xié)調(diào)解決創(chuàng)新藥“走出去”遇到的新情況、新問題，在政策制度、資源配置、人才培養(yǎng)等方面進一步加大支持力度，建立完善的創(chuàng)新藥“走出去”生態(tài)體系。

中南大學湘雅三醫(yī)院院長張國剛：在包括中國科學家在內(nèi)的全球科學家共同努力下，異種移植已經(jīng)面臨重大突破，被聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織認為是可進入臨床治療應(yīng)用的終末期疾病治療方法。中國科學家證實了異種胰島移植的安全性和有效性，獲得國際同行的贊譽。建議在國家層面制定研發(fā)戰(zhàn)略，打通異種移植臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的最后一公里，實現(xiàn)我國異種移植的世界領(lǐng)先地位。

關(guān)注中醫(yī)藥發(fā)展

中國食品藥品檢定研究院研究員岳秉飛：（1）中藥材交易應(yīng)該向智能化、數(shù)字化轉(zhuǎn)變，建立全國性的平臺，進而有助于對真假藥材的辨別、提升藥材的監(jiān)管及質(zhì)量;（2）加強對中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，推進規(guī)范化種植，明確管理主體，建立全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)“規(guī)范”。

步長制藥總裁趙超：建議出臺《關(guān)于進一步推動中西醫(yī)并重的指導原則和實施辦法》，以法規(guī)的形式，確定各級政府對中醫(yī)藥經(jīng)費占衛(wèi)生事業(yè)經(jīng)費的比例，確保中醫(yī)藥財政經(jīng)費投入到位，特別是要加大對基層社區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的建設(shè)，同時在國家科研創(chuàng)新體系中，切實提高中醫(yī)藥研究經(jīng)費投入的占比。

河南中醫(yī)藥大學副校長司富春：建議建立和完善國家中醫(yī)藥前沿科技創(chuàng)新體系，統(tǒng)籌科研院所、高等院校、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)資源融合；加大投入，設(shè)立中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項基金，提升中醫(yī)藥科技投入在國家總體科技投入中的比重；加強與國際頂尖研究機構(gòu)合作，支持中藥專家到國際知名研究機構(gòu)交流學習，加快推動粵港澳中醫(yī)藥科技創(chuàng)新高地建設(shè)。

中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉：提議強化中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒的科學監(jiān)管，發(fā)揮中成藥臨床價值優(yōu)勢、科學合理開展中成藥集中帶量采購、構(gòu)建以中醫(yī)藥養(yǎng)生為特色的中國式養(yǎng)老服務(wù)體系，以及進一步規(guī)范中藥注射劑藥品監(jiān)管。

以嶺藥業(yè)總經(jīng)理吳相君：建議搭建瀕危中藥材人工繁育技術(shù)創(chuàng)新平臺，加快瀕危中藥材近緣替代品的開發(fā)應(yīng)用，建立瀕危中藥材資源保護的長效機制，促進瀕危中藥材保護及可持續(xù)發(fā)展。

嚴守防疫戰(zhàn)線

中國工程院院士張伯禮：建議堅持動態(tài)清零，在優(yōu)化精準防控上下功夫，更精準地劃定封控區(qū)、管控區(qū)、防范區(qū)的范圍，更嚴格地執(zhí)行隔離時間，不能層層加碼，盡量減小對其他居民日常生活的影響；希望相關(guān)部門全面總結(jié)兩年多來在疫情防控上取得的成績與存在的不足，將有效的經(jīng)驗補充完善到現(xiàn)有的法律法規(guī)、政策制度中。

廣州醫(yī)科大學附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平：建議將健康碼納入全國統(tǒng)一管理，國家層面統(tǒng)一部署、統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一管理，集中收集各地疫情防控信息，打通數(shù)據(jù)孤島；健康碼對涉疫區(qū)域的顯示要更加精準，充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，精準定位涉疫區(qū)域。對來自不同風險級別區(qū)域的流動人員進行標識并提醒，以便流入地及時監(jiān)測來自中高風險區(qū)的流動人員，讓健康碼更有效；加強個人信息保護。不應(yīng)顯示14天內(nèi)到達或途經(jīng)的所有地區(qū)，健康碼只需顯示曾經(jīng)到過的中高風險區(qū)的涉疫區(qū)域。

探討醫(yī)療保險

廣州醫(yī)科大學附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平建議將非免疫規(guī)劃類疫苗納入醫(yī)保；陽江市人民醫(yī)院心血管內(nèi)科主任黃曉渝提出將智能可穿戴遠程監(jiān)測納入醫(yī)保支付，支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)可持續(xù)發(fā)展；廣西南寧市第四人民醫(yī)院護士長杜麗群希望繼續(xù)推進更多罕見病藥品通過談判準入降低價格，設(shè)立“罕見病診療費用包”；湖南省郴州市第一人民醫(yī)院急診科主任徐自強建議將急救藥品納入醫(yī)保報銷范疇。

中國社科院世界社保研究中心主任鄭秉文：對城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?；鸷蜕形磳崿F(xiàn)省級統(tǒng)籌層次的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)保基金實施“協(xié)議存款”，對“3年期零存整取”實行徹底改革，平均利率水平可達到3.0%左右，比目前至少可提高1.7個百分點；已實現(xiàn)省級統(tǒng)籌但基金規(guī)模較小的省份，可借鑒美國債券投資的模式，通過發(fā)行專項政府債券來購買醫(yī)保結(jié)余資金，以實行保值增值；已實現(xiàn)省級統(tǒng)籌且基金規(guī)模較大的省份，可借鑒基本養(yǎng)老保險基金的投資模式，由省級政府出面委托全國社?；鹄硎聲顿Y，也可借鑒職業(yè)年金的方式，由省級政府選擇專業(yè)投資機構(gòu)進行投資。無論哪類情況下的改革模式，尤其在疫情期間，地方均應(yīng)留存6個月可支付的流動性，以確保醫(yī)療保障支付能力。

重視基層醫(yī)療建設(shè)

蘇北人民醫(yī)院醫(yī)療集團理事長王靜成：建議出臺優(yōu)惠政策吸引優(yōu)秀人才到基層，增強“造血”能力；改革薪酬制度，進一步落實基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)編制內(nèi)外人員同崗?fù)酵觥?/p>

中國科大附一院神經(jīng)外科主任牛朝詩：城市退休醫(yī)生是很寶貴的資源，希望相關(guān)部門通過頂層設(shè)計，引導有經(jīng)驗的高年資醫(yī)生到基層醫(yī)院執(zhí)業(yè)，通過帶教提升基層醫(yī)院的服務(wù)能力。

何氏眼科董事長何偉：建議以互聯(lián)網(wǎng)培訓模式賦能，助力基層醫(yī)生培養(yǎng)；以健康新基建為引領(lǐng)，打造智慧鄉(xiāng)村健康管理站。在職稱、退休待遇方面給予一定的傾斜，助力鄉(xiāng)村振興。鼓勵和引導有條件的農(nóng)村基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置康復(fù)、護理、安寧療護病床和養(yǎng)老床位。同時，建立“互聯(lián)網(wǎng)+人工智能+大數(shù)據(jù)+遠程診療+健康管理”的健康模式。 ●