新技術(shù)開發(fā)

2022年3月5日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國上市；3月21日，堃博醫(yī)療宣布，其熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市；3月8日，藥明康德旗下的藥明生基正式發(fā)布TESSATM技術(shù)；3月10日，Eppendorf在全球范圍內(nèi)正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速離心機(jī)產(chǎn)品；3月17日，波士頓科學(xué)宣布旗下DIRECTSENSETM技術(shù)正式在中國上市。

上市全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?在中國上市

2022年3月5日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國上市。諾和益?適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），可在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。臨床證據(jù)顯示，德谷胰島素利拉魯肽注射液的糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率（HbA1c＜7%）可高達(dá)89.9%，并且已被納入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，助力患者實(shí)現(xiàn)高達(dá)標(biāo)的血糖管理。

“作為全球首個(gè)上市、中國唯一獲批的基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，諾和益?融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，靶向調(diào)節(jié)，各自獨(dú)立發(fā)揮降糖作用，直擊T2DM發(fā)病機(jī)制本源，同時(shí)改善胰島素抵抗和β細(xì)胞障礙。”諾和益?中國注冊(cè)臨床研究的牽頭專家、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授表示，“諾和益?是較符合中國T2DM患者治療需求的新型藥物，期待為T2DM患者管理打開一個(gè)高達(dá)標(biāo)的全新局面，優(yōu)化糖尿病治療決策?！?/p>

“很高興地看到，在兼顧療效和安全性方面，諾和益?作為全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，能夠較好地滿足臨床需求?！敝Z和益?中國注冊(cè)臨床研究的牽頭專家、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心內(nèi)分泌科主任母義明教授表示，“首先，從作用機(jī)制角度看，諾和益?兩個(gè)組分——德谷胰島素和利拉魯肽分別作用于多個(gè)靶器官的胰島素受體和GLP-1受體，獨(dú)立互補(bǔ)，發(fā)揮協(xié)同的降糖療效，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)（HbA1c＜7%）的患者比例突破性地達(dá)到89.9%，葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）高達(dá)90%。并且，單組分治療時(shí)常見的副作用可以相互抵減，在提高血糖管控效果的同時(shí)，可減少胰島素治療對(duì)血糖和體重的不良影響。由此可見，用德谷胰島素利拉魯肽注射液治療是1+1＞2，能夠綜合發(fā)揮增效減‘副'的臨床效果。”

熱蒸汽治療堃博醫(yī)療熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?在中國獲批上市

2022年3月21日，中國肺部疾病微創(chuàng)介入診療領(lǐng)導(dǎo)者博醫(yī)療宣布，其熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?（包含熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管，以下簡稱InterVapor?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著這款全球唯一的產(chǎn)品正式在中國商業(yè)化落地。這是我國及全球首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的用于慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，是唯一可以在肺段水平實(shí)現(xiàn)靶向分次治療的微創(chuàng)介入肺減容產(chǎn)品，為中國龐大的重度和極重度慢阻肺患者帶來了國際指南推薦的介入治療方案，開啟了中國呼吸介入治療新紀(jì)元。

InterVapor?是我國首個(gè)獲準(zhǔn)“優(yōu)先審批”的用于治療慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，屬于臨床急需且在我國無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。作為全球唯一能實(shí)現(xiàn)序貫分次、針對(duì)嚴(yán)重病變肺段進(jìn)行靶向治療的產(chǎn)品，InterVapor?可以經(jīng)支氣管路徑，將熱蒸汽輸送至靶肺段，通過空氣對(duì)流方式進(jìn)行能量傳遞，突破原本肺部含氣量高等能量傳遞阻礙，對(duì)嚴(yán)重病變的肺段進(jìn)行治療，不受側(cè)支通氣影響，對(duì)于葉間裂完整及不完整患者同樣安全有效。InterVapor?可以顯著改善患者生活質(zhì)量及肺功能，并提升患者運(yùn)動(dòng)耐量，同時(shí)保留更多健康肺部組織，為晚期慢阻肺患者提供了一種安全、有效、微創(chuàng)的顛覆性解決方案。

博醫(yī)療CEO湛國威表示：“我們希望InterVapor?帶來的熱蒸汽消融技術(shù)能夠幫助更多慢阻肺患者及家庭回歸健康快樂生活。 博醫(yī)療將持續(xù)推動(dòng)該產(chǎn)品在全球更多國家和地區(qū)的上市，并與全球臨床專家深入合作，推廣新術(shù)式，惠及世界患者?！?/p>

博醫(yī)療董事長趙亦偉表示：“我國呼吸介入治療仍為藍(lán)海市場，有望迎來爆發(fā)式增長。隨著InterVapor?的商業(yè)化應(yīng)用，將挽救更多慢阻肺患者的生命。 博醫(yī)療始終致力于引領(lǐng)全球介入呼吸病學(xué)技術(shù)進(jìn)步，將會(huì)在肺部疾病治療領(lǐng)域開拓更多的創(chuàng)新解決方案?！?/p>

細(xì)胞和基因療法藥明生基發(fā)布TESSATM技術(shù) 擴(kuò)大細(xì)胞和基因療法的生產(chǎn)規(guī)模

2022年3月8日，藥明康德旗下專注于細(xì)胞和基因療法的CTDMO藥明生基正式發(fā)布TESSATM技術(shù)。這是一種符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的先進(jìn)生產(chǎn)工藝，用于規(guī)模化生產(chǎn)無轉(zhuǎn)染的腺相關(guān)病毒（AAV）。該技術(shù)由藥明生基全資英國子公司OXGENE自主研發(fā)，通過大幅提升AAV的生產(chǎn)規(guī)模，以降低細(xì)胞和基因療法的生產(chǎn)成本，助力客戶推動(dòng)更多突破性療法早日問世，造福全球病患。

AAV載體通常應(yīng)用于血友病和阿爾茨海默癥等疾病的基因療法。隨著行業(yè)需求的不斷增長，高效的AAV規(guī)?；a(chǎn)工藝變得至關(guān)重要。而TESSATM載體能夠有效應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，對(duì)提升患者接受先進(jìn)療法的可及性具有重大意義。

近日，Nature Communications發(fā)布的最新數(shù)據(jù)也支持了TESSATM技術(shù)的優(yōu)勢(shì)。數(shù)據(jù)指出，在相同的生產(chǎn)體積中，利用TESSATM載體生產(chǎn)的AAV是基于質(zhì)粒方法生產(chǎn)的10倍，這意味著新的產(chǎn)能可以支持10倍患者數(shù)量的治療。

“TESSATM系統(tǒng)不僅改變了AAV的生產(chǎn)方式，還推動(dòng)了細(xì)胞和基因療法發(fā)展，以更好地造?；颊??！彼幟魃紫茖W(xué)官Ryan Cawood博士表示，“通過提高基因療法的產(chǎn)能，降低工藝復(fù)雜性和生產(chǎn)成本，TESSATM將更好地賦能我們的合作伙伴，讓更多創(chuàng)新療法惠及全球患者。”

監(jiān)測技術(shù)波士頓科學(xué)DIRECTSENSETM局部阻抗監(jiān)測技術(shù)在中國上市

2022年3月17日，全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)宣布旗下DIRECTSENSETM技術(shù)正式在中國上市。該技術(shù)于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，搭載于RHYTHMIA HDxTM心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)中，配合INTELLANAVTMMiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導(dǎo)管，用于監(jiān)測心臟射頻消融手術(shù)過程中的局部阻抗變化。作為目前唯一一款能夠?qū)ο趯?dǎo)管頭端附近的局部阻抗（電阻）變化進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測的工具，DIRECTSENSETM技術(shù)將輔助心臟電生理醫(yī)生在術(shù)中獲得更多的真實(shí)消融反饋信息，從而優(yōu)化治療。

射頻消融是常見的心律失常消融治療手段之一，其可在局部釋放高頻電流，以熱效應(yīng)損傷目標(biāo)心肌組織。手術(shù)中對(duì)消融狀況的實(shí)時(shí)評(píng)估，是影響治療效果的關(guān)鍵因素之一。在傳統(tǒng)射頻消融手術(shù)中，主要依據(jù)術(shù)者自身臨床經(jīng)驗(yàn)，即通過導(dǎo)管與心肌組織的貼靠力、消融功率及輸出時(shí)間等方式評(píng)估消融效果，如評(píng)估存在偏差，可能導(dǎo)致消融不徹底或者消融過度，增加復(fù)發(fā)和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

DIRECTSENSETM技術(shù)通過獨(dú)有的四電極法測量消融導(dǎo)管電極的電場變化，可實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)管頭端附近局部阻抗變化的全程實(shí)時(shí)監(jiān)測與及時(shí)反饋。在術(shù)前，DIRECTSENSETM技術(shù)可輔助醫(yī)生清晰地了解組織特征，為患者定制精準(zhǔn)和個(gè)性化的手術(shù)方案。在消融過程中，該技術(shù)將實(shí)時(shí)提供更明確的消融反饋數(shù)據(jù)，其測量區(qū)間相較傳統(tǒng)經(jīng)胸阻抗測量技術(shù)提升了3倍，且可測量的心臟組織深度達(dá)到4 mm，能夠協(xié)助反饋消融程度，降低過度消融風(fēng)險(xiǎn)，有助于縮短手術(shù)時(shí)間。術(shù)后，該技術(shù)還可幫助提示消融的有效性。

離心機(jī)Eppendorf推出超速離心機(jī)新品

2022年3月10日，Eppendorf在全球范圍內(nèi)正式推出CP-NX和CS-(F)NX系列超速離心機(jī)產(chǎn)品。此前，Eppendorf為擴(kuò)展旗下離心機(jī)產(chǎn)品線組合，于2020年收購日本Koki集團(tuán)離心機(jī)業(yè)務(wù)，并將后者高端品牌himac納入旗下。收購?fù)瓿珊?，Eppendorf于2021年推出了CR22N與CR30NX落地式高速離心機(jī)。此批超速離心機(jī)正式上市，完備了Eppendorf 離心機(jī)全產(chǎn)品線，為分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、合成生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的客戶提供了全面的解決方案。

作為生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新者之一，Eppendorf不斷打造性能卓越、操作便捷的高品質(zhì)產(chǎn)品。本次全新推出的高端CP-NX超速離心機(jī)和CS-(F)NX微型超速離心機(jī)也彰顯了這一承諾，離心轉(zhuǎn)速提升至150 000 rpm（1 050 000 xg）。該系列產(chǎn)品采用符合人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)，操作快捷、舒適，且配備了大型觸摸屏，具有啟動(dòng)快速、設(shè)計(jì)緊湊和低噪音等特點(diǎn)。其中，CP-NX系列超速離心機(jī)搭載獨(dú)特的轉(zhuǎn)子壽命管理系統(tǒng)，方便用戶跟蹤轉(zhuǎn)子使用情況，而無需手動(dòng)記錄轉(zhuǎn)子日志，有助于延長轉(zhuǎn)子使用壽命。智能、非接觸式不平衡傳感器則可在超高速應(yīng)用中保護(hù)用戶，方便其在無需天平的情況下通過目視迅速檢查樣品平衡。