一次性使用無菌手術(shù)膜材質(zhì)的研究

梁金奎　姚秀軍　王常斌　劉萬宗　王凱

摘要：一次性使用無菌手術(shù)膜作為手術(shù)隔離器械，主要材質(zhì)有聚氨酯和聚乙烯。聚氨酯手術(shù)膜有理想的彈性且透氣性好，聚乙烯膜彈性較差且透氣性差。結(jié)合國家抽檢的試驗數(shù)據(jù)，依據(jù)聚乙烯膜特性，建議限制其使用場合。模擬臨床手術(shù)膜與不同材質(zhì)手術(shù)單的剝離強度進(jìn)行探索研究。

關(guān)鍵詞：一次性使用無菌手術(shù)膜;聚氨酯;聚乙烯

中圖分類號：R473.6

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1001-5922（2022）06-0035-05

Study on the material of disposablesterile surgical membrane

LIANG Jinkui， YAO Xiujun， WANG Changbin， LIU Wanzong， WANG Kai

（Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection， Jinan 250101， China

）

Abstract：Disposable sterile surgical membrane is used as surgical isolation instrument. The main materials are polyurethane and polyethylene. Polyurethane surgical film has ideal elasticity and good air permeability， while polyethylene film has poor elasticity and poor air permeability. Combined with the national sampling test data and according to the characteristics of polyethylene film， it is suggested to limit its application. The peel strength of simulated clinical surgical membrane and surgical sheets of different materials is studied.

Key words：disposable sterile surgical membrane; polyurethane; polyethylene

在臨床上，手術(shù)部位感染通常指的是發(fā)生在無植入物手術(shù)后30 d以內(nèi)或者是植入物的手術(shù)后1年以內(nèi)發(fā)生的手術(shù)相關(guān)各種感染情況，其中不僅有手術(shù)切口、深部器官還有更加情況復(fù)雜的腔隙發(fā)生的感染[1]。為了降低手術(shù)部位感染危險的出現(xiàn)，醫(yī)生會根據(jù)不同情況在病人術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后采取各種針對性的防護(hù)和處置措施。為了更加準(zhǔn)確的控制感染，美國疾病控制與預(yù)防中心于1999年發(fā)布了在外科手術(shù)領(lǐng)域具有重大指導(dǎo)作用的手術(shù)部位感染預(yù)防指南，并且在2017年對這一指南進(jìn)行了技術(shù)更新[2]。

一次性使用無菌手術(shù)膜（以下稱為手術(shù)膜）以及醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣、手術(shù)帽、外科手套等都屬于臨床上常見的手術(shù)隔離器械。一次性使用無菌手術(shù)膜在外科手術(shù)過程中貼于不同的位置（見圖1），它的最主要作用是最大限度地減少洞巾敞口部位外露的皮膚上的不同種類細(xì)菌以及病人產(chǎn)生的皮屑向手術(shù)創(chuàng)面彌散，同時阻斷手術(shù)切口組織的附近皮膚深層的微生物向手術(shù)切口傳播的路徑，從而有效的達(dá)到降低感染的效果[3]。

手術(shù)膜的預(yù)期用途簡化術(shù)前保護(hù)病人皮膚的操作，從而達(dá)到預(yù)防接觸性和移行性手術(shù)創(chuàng)面可能產(chǎn)生的污染，在臨床上多用于常見的各種類型的骨科手術(shù)、心外科手術(shù)和各種腹部手術(shù)等多類型手術(shù)及穿刺[4-5]。其使用示例如圖1所示。

在臨床手術(shù)過程中手術(shù)膜的使用主要是讓病人的手術(shù)位置達(dá)到預(yù)期的無菌環(huán)境的理想狀態(tài)。

1產(chǎn)品分類

常見的手術(shù)膜一般是由對人體沒有副作用的薄膜當(dāng)做產(chǎn)品的底基，薄膜上面涂蓋上臨床用壓敏型膠組合而成的結(jié)構(gòu)形式。

按照薄膜材質(zhì)的不同通?？煞譃橥笟庑?、彈性較好的聚氨酯手術(shù)膜（PU）和透氣性、彈性較差的聚乙烯（PE）手術(shù)膜2大類[6-7]。聚氨酯手術(shù)膜相對于聚乙烯手術(shù)膜，具有較好的透氣性、高彈性、貼膚性等優(yōu)點。目前國內(nèi)又出現(xiàn)了聚烯烴類共聚物類手術(shù)膜（PO），其性能與聚乙烯膜類似[8]。

據(jù)相關(guān)資料，2017年在抽檢手術(shù)膜產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)，被抽檢的53批次有效樣品中，有2批次為進(jìn)口產(chǎn)品，均為聚氨酯材質(zhì);國產(chǎn)手術(shù)膜產(chǎn)品51批次，其中聚氨酯手術(shù)膜僅有8批次，聚乙烯材質(zhì)的手術(shù)膜占到抽檢國產(chǎn)產(chǎn)品的84%，占全部抽檢樣品的81%[9]。

2018年全部為國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)，抽檢60批次樣品，聚氨酯膜12批;聚乙烯手術(shù)膜48批，聚乙烯手術(shù)膜占比80%。

兩年抽檢手術(shù)膜材質(zhì)情況基本沒有變化，聚乙烯手術(shù)膜占比80%以上。

2紅外鑒別

針對目前手術(shù)膜材質(zhì)標(biāo)識比較混亂，開展手術(shù)膜的基材進(jìn)行成分鑒別，驗證產(chǎn)品材質(zhì)符合性。采用紅外圖譜鑒別手段，對比紅外圖譜和標(biāo)準(zhǔn)圖譜，確認(rèn)樣品的材質(zhì)與企業(yè)聲明材質(zhì)的是否一致性。直接將手術(shù)膜基材置于紅外光譜儀下，進(jìn)行紅外圖譜與標(biāo)準(zhǔn)圖譜相比較，確認(rèn)產(chǎn)品的材質(zhì)，具體圖2和圖3所示。

3國內(nèi)外產(chǎn)品差別

國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)使用材質(zhì)不同，國內(nèi)相關(guān)企業(yè)普遍生產(chǎn)聚乙烯材質(zhì)的手術(shù)膜，聚氨酯手術(shù)膜占較少的份額;而國外全部為聚氨酯的手術(shù)膜[9-10]。其主要原因是一方面國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)為追求利潤，極力降低成本，大量生產(chǎn)聚乙烯材質(zhì)的手術(shù)膜，而忽視研制和改進(jìn)順應(yīng)國際市場的聚氨酯手術(shù)膜;另一方面，生產(chǎn)手術(shù)膜的企業(yè)大多直接購買聚氨酯薄膜。目前，可生產(chǎn)醫(yī)用聚氨酯薄膜的生產(chǎn)廠家較少。5831760F-8CE3-4ADD-9B8A-586364E6592E

4聚氨酯手術(shù)膜

因為聚氨酯分子間有和其他材料不一樣的軟、硬段重疊出現(xiàn)的微觀顯微結(jié)構(gòu)，所以聚氨酯材料自身的宏觀物理性能優(yōu)秀，表現(xiàn)出了和人體皮膚的柔韌融合性極強并且抗拉強度和透濕性能良好[11]的優(yōu)點。從20世紀(jì)50年代開始，醫(yī)用材料產(chǎn)品開始大規(guī)模使用聚氨酯材料;20世紀(jì)70年代以后，功能性醫(yī)用敷料的發(fā)展日新月異[12-13]，病人對敷料的舒適性和適用性要求也越來越高，聚氨酯材料開始在敷料產(chǎn)品生產(chǎn)中大放異彩。截止到現(xiàn)在，臨床上產(chǎn)生了薄膜、多孔膜和水凝膠等多種類型的聚氨酯材料組成的功能性敷料。

4.1聚氨酯手術(shù)膜結(jié)構(gòu)

聚氨酯薄膜一般有通過熔體加工和溶液加工兩種常見的生產(chǎn)方式。熔體加工法對聚氨酯顆粒的要求較高，一般是通過設(shè)備進(jìn)行擠出吹塑和壓延，這種方法制成的薄膜不僅密度高而且材料的透濕性也差。溶液加工法是先將聚氨酯溶液在基材上進(jìn)行涂覆，完成上述步驟后在通過溶劑的揮發(fā)，最后形成自然的膜[14-15]。

由于聚氨酯薄膜彈性好，并且易于生產(chǎn)，可以用于手術(shù)薄膜的使用。同時，它的透氣性、防水性很強，貼膚性良好，可用于外科用敷料。同時因為聚氨酯優(yōu)良的耐輻射性能，聚氨酯手術(shù)膜可以在25 kGy高劑量鈷60輻射下滅菌消毒[16]。

在聚氨酯手術(shù)膜的生產(chǎn)過程中，由于其結(jié)構(gòu)很薄，尺寸穩(wěn)定性很差，通常將聚氨酯薄膜般與剝離紙結(jié)合一起使用。加工過程中在薄膜的一面涂覆一層脫敏醫(yī)用粘膠，使薄膜可以粘接在創(chuàng)面皮膚上。由于聚氨酯薄膜防水、透氣（見圖4），并且有很好的彈性，特別適合用于當(dāng)做對皮膚起保護(hù)作用的敷料[17-18]的基底和背襯。

4.2聚氨酯手術(shù)膜透濕量

有研究證明，正常人體的水汽揮發(fā)為240～1 800 g/（m²·24 h）;而損傷皮膚的水汽揮發(fā)為3 000～5 200 g/（m²·24 h）。如果薄膜的透氣率低于皮膚的水分揮發(fā)速度，水汽可能在皮膚與薄膜之間積聚，嚴(yán)重時浸漬皮膚，影響傷口的愈合。

按照結(jié)構(gòu)分類，聚氨酯薄膜可以分為：聚酯型和聚醚型2種類型;按照預(yù)期使用分，其可以分為：高彈型、半透濕型和高透濕型[19-20]。一般定義的半透濕型產(chǎn)品的透氣性大于1 000 g/（m²·24 h）;高透濕性產(chǎn)品的透氣性應(yīng)該大于4 000 g/（m²·24 h）。目前能夠生產(chǎn)聚氨酯薄膜的廠家較少，較大的2家公司分別是英國的Smith & Nephew公司和美國的3M公司。

2017、2018年國家抽檢聚氨酯手術(shù)膜水蒸氣透過性檢驗結(jié)果基本都大于1 000 g/（m²·24 h）。

由于聚氨酯手術(shù)膜不僅粘貼力強、封閉性好，而且它的透明度好、使用起來也方便，在時間較長的臨床手術(shù)過程中都能夠保持和傷口周圍皮膚的良好粘貼，降低了病人手術(shù)過程感染風(fēng)險;同時醫(yī)生和護(hù)士能夠在手術(shù)后容易將其從傷口處剝離、還能做到?jīng)]有粘性物質(zhì)殘留，國外使用廣泛。它不僅能覆蓋創(chuàng)面，而且有利于病人傷口愈合;同時能夠防止細(xì)菌侵襲，減少病人傷口區(qū)域的超高代謝，這對傷口愈合也間接起到了加速作用。

5聚乙烯手術(shù)膜

目前在醫(yī)用市場常見的聚乙烯主要是低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，還有一種是超高分子量聚乙烯。線性低密度聚乙烯和中密度聚乙烯也有醫(yī)用級別的產(chǎn)品;但相對用量較少，聚乙烯手術(shù)膜原材料為醫(yī)用低密度聚乙烯薄膜料[21-22]。

2017、2018年國家抽檢聚乙烯手術(shù)膜水蒸氣透過性，結(jié)果基本都在 40～50 g/（m²·24 h），遠(yuǎn)低于聚氨酯手術(shù)膜的800～1 000 g/（m²·24 h）。由此可見，聚乙烯手術(shù)膜透氣性差（見圖5），增加了臨床手術(shù)感染的風(fēng)險。

6剝離強度

6.1剝離強度緣由

手術(shù)膜應(yīng)具有適宜的粘性，當(dāng)手術(shù)膜貼于患者手術(shù)部位后，其粘性應(yīng)保證在術(shù)中與洞巾和患者皮膚保證緊密的粘貼，防止洞巾外露處的皮膚上的皮屑、細(xì)菌等滲入創(chuàng)面。

臨床不良反應(yīng)為該類產(chǎn)品出現(xiàn)粘接不牢固現(xiàn)象，進(jìn)行剝離強度試驗研究。通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)，手術(shù)膜是否具有優(yōu)秀的的粘性對于預(yù)防傷口感染非常重要，粘性較差的手術(shù)膜容易脫落，這會極大增加手術(shù)部位感染的風(fēng)險。臨床研究數(shù)據(jù)表明，手術(shù)開始后的1～6 h，手術(shù)膜粘貼不牢固的邊緣處菌落數(shù)量驚人，一般可達(dá)到10²～10⁶cfu/g。

6.2設(shè)計思路

2017年國家抽檢針對手術(shù)膜剝離強度按照YY 0852—2011中附錄B.3試驗方法，進(jìn)行探索研究，發(fā)現(xiàn)所有樣品剝離強度均大于1.0 N/cm，符合行業(yè)要求。

本次研究模擬臨床使用，采用不同材質(zhì)手術(shù)單代替不銹鋼板，按照YY 0852—2011中附錄B.3試驗方法，探索不同材質(zhì)手術(shù)單與手術(shù)膜的剝離強度。

6.2.1試驗原理

試樣與不同材質(zhì)手術(shù)單加壓粘貼后，通過測試試樣從不銹鋼板上180°剝離的力來表征手術(shù)膜的粘性和剝離力。

6.2.2儀器設(shè)備及耗材

（1）不同材質(zhì)手術(shù)單：SMS無紡布、木漿水刺無紡布和覆膜無紡布;

（2）滾子：拋過光的金屬圓柱，直徑一般50 mm以上，受檢材料寬度承受20 N/cm的壓力，以此來確定所用滾子的質(zhì)量;

（3）烘箱：溫度36～38 ℃。

6.2.3操作步驟

采用不同材質(zhì)手術(shù)單代替不銹鋼板，按照YY 0852—2011中附錄B.3試驗方法進(jìn)行試驗[23]。

6.2.4判定原則

平均值不小于1.0 N者判為符合;反之，不符合要求。5831760F-8CE3-4ADD-9B8A-586364E6592E

6.3試驗結(jié)果分析

手術(shù)膜剝離強度的試驗結(jié)果如圖6所示。

從圖6可以看出，SMS無紡布、木漿水刺無紡布和覆膜無紡布3種無紡布剝離強度不同廠家的產(chǎn)品差異較大，這可能是與手術(shù)膜中壓敏膠的種類和含量有關(guān)。3種無紡布剝離強度均有部分生產(chǎn)企業(yè)測試值小于1.0 N/cm。其中，覆膜無紡布的剝離強度最差，所有生產(chǎn)企業(yè)檢驗的結(jié)果均小于1.0 N/cm，不滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致臨床使用粘貼不牢固發(fā)生不良反應(yīng)。

7結(jié)語

結(jié)合多年手術(shù)單國家抽檢結(jié)果發(fā)現(xiàn)，覆膜無紡布材質(zhì)手術(shù)單的脹破強力、斷裂強力等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并且存在與手術(shù)膜剝離強度較小，臨床使用存在無法粘接等不良反應(yīng)，建議淘汰覆膜無紡布材質(zhì)的手術(shù)單。

從2011年制定的YY 0852《一次性使用無菌手術(shù)膜》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及近年綜合抽檢數(shù)據(jù)中可以看出，雖然聚氨酯膜（PU）成本較高，但由于其有理想的彈性，且透氣性好，臨床適用部位更為廣泛，因此發(fā)達(dá)國家使用最多的是這種材料的膜。聚乙烯（PE）膜由于彈性較差，且透氣性差，只能適用于像腹部等平面度較好的手術(shù)部位。

隨著我國人民生活水平的提高，在不久的將來，PE膜將會被PU膜所淘汰?？紤]到我國目前臨床上還是以使用PE膜為主，制定標(biāo)準(zhǔn)時仍將PE膜列為被規(guī)范的范圍。

目前手術(shù)膜市場還是以聚乙烯膜為主;國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)價格低廉、性能較差的聚乙烯材質(zhì)手術(shù)膜為主。建議根據(jù)聚乙烯膜的性能，限定聚乙烯手術(shù)膜的使用范圍，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展方向，縮小與發(fā)達(dá)國家產(chǎn)品差別。

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