單孔腹腔鏡子宮肌瘤剔除術的安全性及有效性的系統(tǒng)評價及Meta 分析

普俊芳，孫江川

（重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院婦產科，重慶 400010）

子宮肌瘤是女性生殖系統(tǒng)最常見的良性腫瘤，手術剔除是治療子宮肌瘤的首選方法，而腹腔鏡子宮肌瘤剔除術已成為常用的微創(chuàng)治療方式之一。經(jīng)臍單孔腹腔鏡（laparoendoscopic single-site surgery，LESS）技術是近年新興的手術技術，通過人體自然瘢痕通道——臍部完成操作，單孔通道極大程度地滿足了年輕女性對美觀的需求，理論上，LESS 手術可在相同療效的前提下，得到比傳統(tǒng)腹腔鏡手術更小的創(chuàng)傷和更美觀的效果[1]。

對于單孔腹腔鏡子宮肌瘤剔除術（single port laparoscopic myomectomy，SPLM）與 傳 統(tǒng) 腹 腔鏡子宮肌瘤剔除術（conventional laparoscopic myomectomy，CLM）的安全性及有效性比較，多項臨床研究[2，3]結果提示：兩組在手術時間、失血量、住院時間、并發(fā)癥發(fā)生率、術后疼痛等方面未見明顯差異。Choi CH 等[4]報道，SPLM 組手術時間更短、失血量更少、術后疼痛更輕。而Han CM 等[5]提示，SPLM組的中位手術時間、住院時間顯著長于CLM 組，失血量和并發(fā)癥兩組無明顯差異。

然而，目前仍缺乏系統(tǒng)性評價隨機對照試驗中單孔腹腔鏡和傳統(tǒng)腹腔鏡子宮肌瘤剔除術的安全性、有效性。因此，我們采用系統(tǒng)評價及Meta 分析方法對單孔腹腔鏡行子宮肌瘤剔除術的安全性和有效性進行評價，以期為臨床子宮肌瘤剔除腹腔鏡手術術式選擇提供臨床依據(jù)。

一、資料與方法

（一）文獻檢索策略

該系統(tǒng)評價和薈萃分析依據(jù)PRISMA 指南（2020版）進行。檢索已發(fā)表在PubMed、Web of science、Cochrane Library、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫以及維普中文期刊數(shù)據(jù)庫的相關文獻，檢索時間從建庫至2021 年10 月17日。英文檢索關鍵詞為：laparoscopy、uterine leiomyoma、single port、Multiport、ports和conventional 等。中文檢索關鍵詞為：腹腔鏡、子宮肌瘤、單孔（多孔或三孔或常規(guī)或傳統(tǒng)）。

（二）納入及排除標準

納入標準：隨機對照試驗（RCT）；實驗組與對照組分別為單孔腹腔鏡子宮肌瘤剔除術（簡稱單孔組）和傳統(tǒng)腹腔鏡子宮肌瘤剔除術（簡稱傳統(tǒng)組）；研究結果報告至少包括手術相關信息、手術并發(fā)癥、術后疼痛評分等手術安全性、有效性結果。本文以復合手術并發(fā)癥發(fā)生率作為系統(tǒng)性評價的主要結局指標，復合手術并發(fā)癥包括需要輸血的出血、腸梗阻、切口感染、切口延遲愈合4 個方面。次要結局指標為：手術時間、術中出血量、術后血紅蛋白下降幅度、術后首次肛門排氣時間、術后住院時間、術后24h 疼痛視覺模擬評分（visualanalogue scale，VAS），術后切口美觀滿意度評分（cosmetic score，CS），術后體象障礙自評量表評分（body imagescale，BIS）。其中VAS 評分用于評價疼痛程度，分數(shù)為0-10 分，分數(shù)越高疼痛程度越重[6]；CS 評分用于評價切口美觀滿意程度，分數(shù)為0-100 分，分數(shù)越高對切口美觀滿意程度越好；BIS 評分用于評價患者的體象障礙程度，分數(shù)為0-10 分，分數(shù)越高體象障礙程度越重[7]。

排除標準：非RCT 研究、會議摘要、技術報告、評論、個案報告，不能獲取目標數(shù)據(jù)或全文的研究等。

（三）數(shù)據(jù)提取及質量評估

所有研究相關數(shù)據(jù)均直接從已發(fā)表的文章中提取。根據(jù)Cochrane 系統(tǒng)評價員手冊5.1.0 對納入研究進行偏倚風險評估。

（四）統(tǒng)計學分析

使用Review Manager5.4 軟件進行所有統(tǒng)計分析。對于連續(xù)性變量，計算標準平均差（SMD），并計算總SMD 及95%置信區(qū)間（CI）。對于二分法數(shù)據(jù)，計算優(yōu)勢比（OR）和95%CI，使用Mantel-Haenszel 方法計算加權匯總OR。然后對這些結果進行總結，并將其制作成森林圖呈現(xiàn)。使用Cochran Q 檢驗P 值和I2統(tǒng)計值評估兩組的異質性，當P ＜0.1 和I2＞50%是表示存在異質性，使用隨機效應模型進行匯總研究。若無顯著異質性，則使用固定效果模型。通過逐一去除每一個納入研究后再進行效應量合并，對存在異質性的指標進行敏感性分析。P ＜0.05 認為差異具有統(tǒng)計學意義。通過漏斗圖來判別可能的發(fā)表偏倚。

二、結果

（一）研究納入結果及質量評估

電子檢索總共得到329 篇文獻，其中PubMed 46篇，Web of science 101篇，Cochrane Library 25篇，中國知網(wǎng)70 篇，萬方72 篇，維普15 篇。經(jīng)過篩選后最終納入7 篇文獻[7-13]，包括2 篇英文文獻和5 篇中文文獻，總共685 名患者，其中單孔組343人，傳統(tǒng)組342 人，納入研究的基本特征詳見表1。質量評估具體結果如圖1所示，圖中“+”為低風險，“？”為風險不明確，“-”為高風險。

表1 納入研究的基本特征

圖1 文獻質量評估

（二）Meta分析結果

1.復合手術并發(fā)癥

分析結果顯示，單孔組與傳統(tǒng)組兩組之間復合手術并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義（OR：1.21[0.51，2.84]，P=0.67），如圖2所示。對于各個單項并發(fā)癥的發(fā)生情況，需要輸血的出血（OR：1.00[0.14，7.25]，P=1.00）、切口感染（OR：0.28[0.06，1.36]，P=0.11）和切口延遲愈合（OR：3.65[0.74，17.93]，P=0.11）三項指標，兩組之間發(fā)生率均差異無統(tǒng)計學意義；有4 項研究[7，8，9，12]報告了術后腸梗阻指標，除了一項研究[9]中兩組各發(fā)生了1例腸梗阻外（OR：1.00[0.06，16.51]，P=1.00），其他幾項研究均無腸梗阻病例發(fā)生。以上指標匯總結果I2均為0%，無明顯異質性。

圖2 單孔組與傳統(tǒng)組復合并發(fā)癥發(fā)生率

2.其他手術安全性指標

兩組在手術時間上具有統(tǒng)計學差異（P=0.03），單孔組手術時間長于傳統(tǒng)組。其余幾項指標，包括術中出血量（P=0.25）、術后血紅蛋白下降幅度（P=0.12）、術后首次肛門排氣時間（P=0.87）以及術后住院時間（P=0.16），兩組均差異無統(tǒng)計學意義（表2）。

以上指標匯總結果I2均大于50%，有明顯異質性存在。對于手術時間、術中出血量、術后首次肛門排氣時間三項指標，逐項排除單一研究進行敏感性分析，異質性未見明顯改變，說明結果較為穩(wěn)定。其余兩項指標因納入文獻數(shù)量太少，未進行敏感性分析。

3.疼痛及滿意度評分

與傳統(tǒng)組相比，單孔組術后24 小時疼痛VAS評 分更低（P=0.04），術 后 切口CS 評 分更 高（P ＜0.00001），術后BIS 評分更低（P ＜0.00001），均具有統(tǒng)計學差異（表2）。提示與傳統(tǒng)組相比，單孔組術后疼痛程度更低，對切口滿意度更高，體象障礙程度更輕。

表2 手術相關指標分析結果

術后VAS 評分匯總結果的I2值大于50%（表2），逐一去除納入研究進行敏感性分析，異質性未見明顯改變，結果較為穩(wěn)定。術后BIS 評分匯總結果I2均大于50%（表2），但納入文獻數(shù)量太少，故未進行敏感性分析。

4.發(fā)表偏倚分析

手術復合并發(fā)癥發(fā)生率的漏斗圖基本呈對稱分布（圖3），表明存在發(fā)表偏倚可能性較低。

圖3 發(fā)表偏倚分析

三、討論

本研究中，安全性結局分析顯示，兩組復合手術并發(fā)癥發(fā)生率及單獨每項手術并發(fā)癥發(fā)生率均差異無統(tǒng)計學意義；單孔組手術時間較傳統(tǒng)組更長；術中出血量、術后血紅蛋白下降幅度、術后首次肛門排氣時間和術后住院時間等，兩組之間均差異無統(tǒng)計學意義。有效性結局分析顯示，術后24 小時疼痛視覺模擬VAS 評分更低，術后切口滿意度CS 評分更高，術后體象障礙BIS 評分更低。因此，單孔腹腔鏡相比傳統(tǒng)腹腔鏡子宮肌瘤剔除術不僅安全，同時可以明顯減輕術后疼痛并具有顯著的切口美觀優(yōu)勢，值得臨床推廣應用。

有研究表明，在婦科手術各種切口方法中，64%的女性更喜歡單孔切口[14]。Eom JM 等[15]研究提示，與傳統(tǒng)腹腔鏡手術相比，接受單孔腹腔鏡手術患者的客觀傷口評估和患者滿意度顯著提高。與本研究的結論相一致。

然而，單孔腹腔鏡手術通常被認為比傳統(tǒng)的腹腔鏡手術更困難，主要是因為操作空間較小，同時可用的手術器械數(shù)量有限，器械之間也容易發(fā)生碰撞[13]。其次，畫面立體感差，視角不好調整，一定程度上會影響術者對距離和深度的判斷；鏡頭與手術器械過于靠近也會對畫面質量造成一定干擾。另外，手術操作者的熟練度或手術經(jīng)驗不足也會或多或少增多手術所需時間。本文薈萃分析結果也顯示單孔腹腔鏡手術比傳統(tǒng)腹腔鏡手術有更長手術時間。

本研究也存在一些局限性：納入的文獻僅有7篇，總共685 名患者，文獻樣本量均較少；納入研究中各醫(yī)療平臺手術器械、主刀醫(yī)生操作水平、手術步驟、術后治療及護理方式等方面差異性較大，可能會在一定程度上影響結果的準確性；缺乏手術成功率、缺乏公認的手術相關結局指標、較難實行盲法設計。因此仍需要更高質量設計、統(tǒng)一質量管理的、大樣本RCT研究來進一步評估。