國家藥監(jiān)局等四部門： 發(fā)文規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

近期，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），并共同公告有關(guān)事項。

《規(guī)范》全文共14章144條，包含質(zhì)量管理、基地選址、種子種苗或其他繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等章節(jié)，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。《規(guī)范》的發(fā)布和實施，有利于推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質(zhì)量控制，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《規(guī)范》對中藥材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了系統(tǒng)的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強質(zhì)量管理，明確影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求，建立有效的生產(chǎn)基地單元監(jiān)督管理機制，配備與生產(chǎn)基地相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備，明確中藥材生產(chǎn)批次，建立中藥材質(zhì)量追溯體系，制定主要環(huán)節(jié)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，制定不低于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定中藥材種子種苗或其他繁殖材料標(biāo)準(zhǔn)。

《規(guī)范》要求對中藥材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實行“六統(tǒng)一”：統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其他繁殖材料，統(tǒng)一化肥、農(nóng)藥等投入品管理，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采購與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。EE401D2B-9938-49A4-977A-166D022A6DE3