以“應(yīng)用型”職業(yè)需求為導(dǎo)向《藥事管理學(xué)》課程的教學(xué)探索與實(shí)踐

楊朝福，劉芳，常生，李瑞燕

（長治醫(yī)學(xué)院，山西 長治）

一 引言

《藥事管理學(xué)》是一門綜合性學(xué)科，它將藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)知識(shí)進(jìn)行整合，貫穿到藥事活動(dòng)的多個(gè)方面，指導(dǎo)藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，目的是保證人民用藥安全和社會(huì)的長治久安，因此它是藥學(xué)人才培養(yǎng)的核心課程[1-4]。

從2008年，長治醫(yī)學(xué)院以提升學(xué)生的服務(wù)能力為導(dǎo)向，主動(dòng)適應(yīng)國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革對(duì)醫(yī)藥學(xué)教育提出的新要求，確立了培養(yǎng)“應(yīng)用型”人才的改革目標(biāo)[5-6]。我們教學(xué)團(tuán)隊(duì)具有豐富的藥事管理學(xué)教學(xué)經(jīng)驗(yàn)、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、臨床用藥等實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合本校培養(yǎng)“應(yīng)用型”人才的理念，我們主動(dòng)改變傳統(tǒng)講授式教學(xué)模式，以藥事管理的真實(shí)案例、行業(yè)的具體要求與藥事的流程為中心，將知識(shí)點(diǎn)與社會(huì)實(shí)踐相結(jié)合，進(jìn)行了線上線下混合式教學(xué)的探索與實(shí)踐，用以培養(yǎng)有社會(huì)責(zé)任感、具備藥事管理知識(shí)和能力的藥學(xué)專業(yè)人才。

二 藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)生的就業(yè)去向與崗位要求

隨著中國人口老齡化的加速，政府對(duì)大健康產(chǎn)業(yè)投入越來越大[5]。同時(shí)社會(huì)對(duì)藥學(xué)人才的需要加大，藥學(xué)專業(yè)招生規(guī)模隨之增長。針對(duì)藥學(xué)學(xué)生的就業(yè)困惑，我們進(jìn)行了就業(yè)前景總結(jié)，總體表現(xiàn)為就業(yè)率高、就業(yè)面廣。

（一） 繼續(xù)深造

本科教育是高等教育中的基礎(chǔ)教育，可以繼續(xù)進(jìn)行碩士研究生、博士研究生、博士后等高層次的學(xué)習(xí)，以達(dá)到本領(lǐng)域的專業(yè)高度。隨著社會(huì)的發(fā)展與政府對(duì)研究生的資金支持，本科學(xué)生的生活壓力較小，因此考研等深造的人數(shù)增多、競(jìng)爭(zhēng)加大?？茖W(xué)研究是在不斷試錯(cuò)中尋找真理，成為人類進(jìn)步的驅(qū)動(dòng)力，但是科學(xué)研究的過程也是艱難的，因此需要學(xué)生具有堅(jiān)韌的毅力、耐得住寂寞，此外還需要參與者具有較好的自學(xué)能力、創(chuàng)新能力。

（二） 藥品研發(fā)領(lǐng)域

目前在中國從事藥品研發(fā)的單位主要為高等學(xué)校、制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)。高等學(xué)校一般進(jìn)行藥品的創(chuàng)新與臨床前研究；隨著藥品上市許可持有人制度的實(shí)行，研究機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)都具有進(jìn)行藥品臨床前研究、臨床研究和藥品上市的權(quán)力。制藥企業(yè)與藥品研究機(jī)構(gòu)對(duì)本科畢業(yè)生需求較大，主要從事藥品研發(fā)的一線工作，如原料藥、制劑的工藝開發(fā)、質(zhì)量方法學(xué)驗(yàn)證、藥品注冊(cè)等。藥品研發(fā)工作需要參考的法律、法規(guī)最多，參與人可以在工作中不斷學(xué)習(xí)與總結(jié)，逐步提高自己的自學(xué)能力、創(chuàng)新能力、藥學(xué)基本知識(shí)。

（三） 藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

藥品生產(chǎn)對(duì)藥學(xué)人才的需求較大，隨著自動(dòng)化設(shè)備的增多，本科學(xué)歷人員在制藥企業(yè)的占比越來越大。具體工作主要為藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）、藥品質(zhì)量控制（QA）、原輔料的采購等。它對(duì)相關(guān)人員要求主要是嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行操作，減少過程的混淆與交叉污染。具有較強(qiáng)管理與溝通能力的人員容易脫穎而出。

（四） 藥品銷售領(lǐng)域

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)院藥劑科都存在藥品銷售活動(dòng)。隨著國家對(duì)藥品的集中采購和兩票制的實(shí)施，外資和本土企業(yè)醫(yī)藥代表與招商人員的作用更加重要。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品的推廣，主要客戶為醫(yī)院的醫(yī)生或銷售企業(yè)的經(jīng)銷商，需要較強(qiáng)的心理素質(zhì)、溝通協(xié)調(diào)能力，對(duì)新藥的推廣具有舉足輕重的作用；招商人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品在大區(qū)的招商工作、管理銷售渠道與產(chǎn)品流向，需要具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力以及勇于拼搏的精神。藥學(xué)畢業(yè)生進(jìn)入藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)，可進(jìn)行藥品銷售企業(yè)的采購、質(zhì)量監(jiān)督管理、銷售工作；具備執(zhí)業(yè)藥師資格，可以事半功倍。臨床藥學(xué)專業(yè)學(xué)生進(jìn)入醫(yī)院藥劑科工作穩(wěn)定，但它屬于事業(yè)單位、人員需求小，主要工作內(nèi)容為處方的審核、調(diào)配與發(fā)藥。

（五） 食品藥品監(jiān)督管理

國家與地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，需要藥學(xué)專業(yè)人才進(jìn)行藥品檢驗(yàn)、申報(bào)資料的審核，此類工作對(duì)專業(yè)水平要求高，本科生考取的幾率小。

（六） 其他

藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生也可以考取市場(chǎng)監(jiān)督管理局等公務(wù)員，或者選擇自主創(chuàng)業(yè)等，從事與本專業(yè)關(guān)系較小的工作。這就要求大學(xué)生在校期間不但要學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，更要善于自主學(xué)習(xí)、提高解決問題的能力。

三 教學(xué)目標(biāo)

以培養(yǎng)“應(yīng)用型”人才的目標(biāo)，通過對(duì)藥學(xué)就業(yè)需求的分析，制定了《藥事管理學(xué)》的教學(xué)目標(biāo)。分為知識(shí)目標(biāo)、能力目標(biāo)，在此基礎(chǔ)上融入素質(zhì)目標(biāo)，希望能在授課中實(shí)現(xiàn)知識(shí)傳授、能力培養(yǎng)和價(jià)值引領(lǐng)的有機(jī)統(tǒng)一。

知識(shí)目標(biāo)：通過本課程，使學(xué)生了解現(xiàn)代藥事管理活動(dòng)的基本內(nèi)容、方法和原理；熟悉我國和國外藥事體制及組織機(jī)構(gòu)；明確藥品質(zhì)量與管理的關(guān)系規(guī)律；掌握我國藥品管理法規(guī)和藥師職業(yè)道德與行為準(zhǔn)則。

能力目標(biāo)：培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用藥事管理的基本理論和知識(shí)，分析問題和解決問題的能力。

素質(zhì)目標(biāo)：增強(qiáng)學(xué)生的法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠信意識(shí)。

四 教學(xué)改革

（一） 開展模塊化混合式教學(xué)模式

教師根據(jù)藥學(xué)畢業(yè)生的就業(yè)方向，對(duì)《藥事管理學(xué)》的十四個(gè)章節(jié)按照模塊進(jìn)行了重組，分為藥品監(jiān)管、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用等五大模塊，加強(qiáng)了知識(shí)點(diǎn)的相互關(guān)聯(lián)、突出了知識(shí)重點(diǎn)[6]。

以超星學(xué)習(xí)通網(wǎng)站為平臺(tái)，教師發(fā)布學(xué)習(xí)任務(wù)和時(shí)間，將PPT、視頻、法律法規(guī)文件、章節(jié)測(cè)試進(jìn)行線上教學(xué)與考核，培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)能力；在學(xué)生掌握了藥事管理學(xué)的基本知識(shí)后，教師收集線上學(xué)習(xí)情況，在線下課程進(jìn)行學(xué)情分析、案例分析、社會(huì)實(shí)踐與重點(diǎn)難點(diǎn)解析。

（二） 將案例、思政與社會(huì)實(shí)踐有機(jī)結(jié)合

《藥事管理學(xué)》的內(nèi)容具有法規(guī)性強(qiáng)、涉及面廣、知識(shí)點(diǎn)多的特點(diǎn)，單純學(xué)習(xí)法律法規(guī)，使學(xué)生容易感覺內(nèi)容枯燥、難于記憶，而且由于學(xué)生接觸面窄，難于對(duì)其理解到位。因此教師結(jié)合培養(yǎng)目標(biāo)和自身經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例與社會(huì)實(shí)踐等形象的元素將知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行串聯(lián)，并引導(dǎo)啟發(fā)學(xué)生進(jìn)行思考，同時(shí)進(jìn)行課程思政教育，各模塊的重點(diǎn)教學(xué)安排見表1，所用的案例均經(jīng)過精心挑選，社會(huì)實(shí)驗(yàn)也經(jīng)過精心設(shè)計(jì)。

表1 “應(yīng)用型”導(dǎo)向的教學(xué)設(shè)計(jì)在藥事管理模塊的體現(xiàn)

以藥品研發(fā)模塊為例，重點(diǎn)以中國藥品注冊(cè)的發(fā)展史、新版藥品注冊(cè)分類和注冊(cè)資料為案例，進(jìn)行重點(diǎn)難點(diǎn)的講解與思政元素的導(dǎo)入。（1）播放2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）副局長吳湞不避諱地分析藥品研發(fā)注冊(cè)現(xiàn)狀，使學(xué)生身臨其境感受2015年中國藥品注冊(cè)面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)并讓其總結(jié)諸多問題，如藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重（2.2萬件）；審評(píng)審批機(jī)制不合理，管理方式比較落后；創(chuàng)新藥品審批過長；仿制藥與原研藥存在差距、標(biāo)準(zhǔn)偏低、重復(fù)申報(bào)；臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整。組織學(xué)生討論應(yīng)對(duì)措施，使學(xué)生的在此過程中分析解決問題的能力得以提高。講解SFDA針對(duì)每個(gè)問題所進(jìn)行的努力與策略，特別針對(duì)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整，所實(shí)施的“7.22臨床自查”風(fēng)暴，85.16%的品種選擇主動(dòng)出列?！斑^程很痛苦，結(jié)果很舒適”，現(xiàn)在國家注冊(cè)申報(bào)工作已走向正軌，審理時(shí)間縮短為200天以內(nèi)，防治重大傳染病等創(chuàng)新藥，可獲得優(yōu)先審評(píng)，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗從注冊(cè)到審批只用了6天時(shí)間。在教學(xué)過程中，讓學(xué)生深刻感受到藥事活動(dòng)無小事，樹立法治精神；藥品研發(fā)過程中不作假，樹立自尊自愛的職業(yè)道德；中國藥品注冊(cè)雖然道路曲折，但是前途光明，激發(fā)他們的對(duì)社會(huì)主義自豪感。（2）根據(jù)2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》，提供案例讓學(xué)生分析哪些是創(chuàng)新藥，怎樣實(shí)施新藥創(chuàng)新，使創(chuàng)新思想植入人心。（3）CTD資料涵蓋了藥事管理學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等課程，介紹藥學(xué)研究中原料藥、制劑工藝研究、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證、臨床研究的具體工作，培養(yǎng)了學(xué)生藥學(xué)知識(shí)的綜合運(yùn)用能力與多學(xué)科并重的思想。

另外，長治醫(yī)學(xué)院擁有和平醫(yī)院、和濟(jì)醫(yī)院等附屬醫(yī)院，為學(xué)生進(jìn)入醫(yī)院藥房實(shí)習(xí)提供了便利，同時(shí)長治醫(yī)學(xué)院還在振東制藥集團(tuán)、山西九州通醫(yī)藥有限公司建立了本科實(shí)習(xí)基地，將藥品生產(chǎn)與銷售的實(shí)踐活動(dòng)落實(shí)到位。在參觀GMP車間的社會(huì)實(shí)踐過程中，讓學(xué)生帶著“防止混淆與污染的具體體現(xiàn)”的問題去尋找答案。學(xué)生雖然首次接觸GMP車間，但是通過課前查找和分析資料，現(xiàn)場(chǎng)體會(huì)到GMP的嚴(yán)謹(jǐn)，如防止動(dòng)物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的滅蠅燈、擋鼠板、粘鼠板；廠房、車間設(shè)備的清潔規(guī)程；進(jìn)出潔凈區(qū)的流程；潔凈區(qū)的洗衣、洗鞋規(guī)程與記錄；潔凈區(qū)潔凈度的監(jiān)測(cè)規(guī)程；潔凈區(qū)的壓差設(shè)計(jì)與控制；生產(chǎn)、包裝操作規(guī)程與記錄；物料的領(lǐng)用管理規(guī)程；物料標(biāo)簽的管理。使學(xué)生深刻感受到在GMP生產(chǎn)過程中，一切生產(chǎn)活動(dòng)都是受控的，需要遵守相關(guān)的制度并有相關(guān)記錄，具有事后可追溯性，培養(yǎng)了學(xué)生循規(guī)蹈矩的能力，使其樹立求真務(wù)實(shí)、奉公守法的職業(yè)道德。

（三） 學(xué)生成績(jī)的評(píng)價(jià)

傳統(tǒng)的期末考試方式，造成學(xué)生臨時(shí)突擊學(xué)習(xí)、考后即忘的現(xiàn)象，我們采用多種形式共同考核學(xué)生成績(jī)，具體構(gòu)成見圖1?？偝煽?jī)100分，期末閉卷考試占50分，考查學(xué)生對(duì)最新法律法規(guī)知識(shí)點(diǎn)掌握程度與用理論解決現(xiàn)實(shí)問題的能力。其余為平時(shí)成績(jī)，包括課堂簽到、社會(huì)實(shí)踐、學(xué)習(xí)通平臺(tái)的任務(wù)點(diǎn)、課堂互動(dòng)等。這不僅提高了學(xué)生參與熱度、活躍了課堂氣氛，而且使學(xué)生對(duì)社會(huì)需求認(rèn)識(shí)更加深刻。

圖1 學(xué)習(xí)成績(jī)考核組成

五 對(duì)改革模式的評(píng)價(jià)

在教學(xué)和成績(jī)考核的教學(xué)改革過程中，兼顧了理論知識(shí)的學(xué)習(xí)和實(shí)踐技能的培養(yǎng)，使同學(xué)們對(duì)法律法規(guī)理解更加深刻，強(qiáng)化了學(xué)生的法律意識(shí)。我們選取2021年上半年臨床藥學(xué)36人、藥學(xué)01班36人、藥學(xué)02班35人為實(shí)施對(duì)象，實(shí)施了“應(yīng)用型”為導(dǎo)向的教學(xué)改革，事后發(fā)放問卷調(diào)查表、分析綜合成績(jī)。

從表2可知，大部分同學(xué)們喜歡并認(rèn)可這種課程的教學(xué)模式，認(rèn)為它可以提高自主學(xué)習(xí)能力和分析解決問題的能力，激發(fā)了學(xué)習(xí)興趣和主動(dòng)探索精神，學(xué)生帶著問題去觀察藥事活動(dòng)，為應(yīng)用型人才的培養(yǎng)向前邁進(jìn)一步；期末成績(jī)顯示大多數(shù)學(xué)生成績(jī)?cè)趦?yōu)秀和良好水平，說明學(xué)生對(duì)理論知識(shí)掌握較好，而且具備了“應(yīng)用型”人才所需的基本能力。

表2 教學(xué)效果評(píng)價(jià)

六 結(jié)語

基于服務(wù)社會(huì)的考慮，為了培養(yǎng)藥學(xué)本科生的專業(yè)應(yīng)用能力，使學(xué)生畢業(yè)后較快地適應(yīng)本職工作，本課程緊跟藥事法律法規(guī)的更新?lián)Q代，兼顧了知識(shí)的傳授與就業(yè)崗位對(duì)能力的需求，加強(qiáng)了《藥事管理學(xué)》課程的針對(duì)性與實(shí)用性，提高了學(xué)生的自學(xué)能力與解決問題的能力。將理論與實(shí)踐相結(jié)合，使學(xué)生充分認(rèn)識(shí)到藥事管理學(xué)對(duì)發(fā)展藥學(xué)事業(yè)的重要性，使其立志于促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，為人類健康服務(wù)作出貢獻(xiàn)。

然而課程改革是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要不斷細(xì)化和完善，藥事管理學(xué)教學(xué)還需要融入新的教學(xué)手段，如將虛擬仿真技術(shù)引入GMP、GSP的課程，可加快實(shí)訓(xùn)活動(dòng)的進(jìn)度與增加學(xué)生身臨其境的體驗(yàn)感，在教學(xué)過程中將有助于進(jìn)一步提升教學(xué)質(zhì)量。