質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的運(yùn)用

張可可

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理;藥品生產(chǎn);管理運(yùn)用

【中圖分類號(hào)】 ?F763【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2022）16--01

引言：現(xiàn)階段我國(guó)的藥品企業(yè)快速發(fā)展，我國(guó)對(duì)于藥物質(zhì)量安全也逐漸加大管控力度。很多企業(yè)也在完善自身制度的同時(shí)，加強(qiáng)了對(duì)于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，并且建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，企業(yè)利用現(xiàn)有資源，嚴(yán)格的生產(chǎn)的制度，對(duì)于藥品生產(chǎn)的各個(gè)步驟嚴(yán)格監(jiān)控，從生產(chǎn)源頭上減少藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全問(wèn)題。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，每一個(gè)制度，每一個(gè)相關(guān)人員都會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量安全造成影響。藥品生產(chǎn)、加工、包裝等過(guò)程中涉及到的人員以及設(shè)備，都需要進(jìn)行精細(xì)化的管理。加強(qiáng)生產(chǎn)管理質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)于人員制度的管控，對(duì)于全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量有著重要作用。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的必要性

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是對(duì)于企業(yè)的藥品生產(chǎn)進(jìn)行一個(gè)整體的管控，使得患者在進(jìn)行服藥時(shí)可以更加的安心。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于藥品生產(chǎn)以及藥品出售有一個(gè)系統(tǒng)化的管理和數(shù)據(jù)的整合，對(duì)于藥品的整個(gè)生命周期都有一個(gè)良好的記錄，可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及最后的評(píng)價(jià)。藥品的整個(gè)生產(chǎn)周期：研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、售賣(mài)過(guò)程也會(huì)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理下有一個(gè)很好的檢測(cè)，保障了企業(yè)的藥品安全，也側(cè)面證明了一家藥品企業(yè)的信譽(yù)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中有一些不合規(guī)的藥品，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也可以發(fā)揮作用，對(duì)于不合規(guī)的藥品進(jìn)行篩選，進(jìn)而確保生產(chǎn)出售藥品的質(zhì)量安全，保障患者的生命安全。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的問(wèn)題

（一）企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)欠缺

現(xiàn)在很多藥品企業(yè)對(duì)于藥品的生產(chǎn)管理意思較為淡薄，企業(yè)管理過(guò)程中有藥品生產(chǎn)的管理意識(shí)，但是沒(méi)有進(jìn)行詳細(xì)的落實(shí)規(guī)劃，使得整個(gè)企業(yè)的人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)都相對(duì)欠缺。在進(jìn)行調(diào)查時(shí)可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)企業(yè)的管理這都沒(méi)有成熟的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，那么在后期的生產(chǎn)、制作中的實(shí)施人員對(duì)于此類意識(shí)更加的淡薄，甚至沒(méi)有防范風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)。藥品的生產(chǎn)實(shí)施人員沒(méi)有強(qiáng)烈的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)也就代表了整個(gè)企業(yè)的管理意識(shí)都很欠缺，對(duì)于后期企業(yè)的藥品生產(chǎn)會(huì)有很大質(zhì)量安全影響。由此就會(huì)造成在進(jìn)行藥品生產(chǎn)過(guò)程中的混亂情況進(jìn)而影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，威脅到患者的身體健康。

（二）資源不足，人員培訓(xùn)不到位

對(duì)于大部分企業(yè)而言，盈利是第一要素，故而在進(jìn)行生產(chǎn)成本方面進(jìn)行了極力的壓縮。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，這樣的作法就以為這生產(chǎn)藥品的設(shè)備不足、人員不足、場(chǎng)地不足。對(duì)此，在生產(chǎn)過(guò)程中，難免出現(xiàn)場(chǎng)地人員混亂，分工不明確，設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題等現(xiàn)象，從而影響了生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全。另一方面，就是對(duì)于藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，對(duì)于生產(chǎn)藥品的人員而言，可能不需要清楚藥品的研發(fā)過(guò)程以及極強(qiáng)的醫(yī)藥知識(shí)，但是對(duì)于藥品在生產(chǎn)過(guò)程中的規(guī)范操作一定要培訓(xùn)到位。很多藥品生產(chǎn)部門(mén)就沒(méi)有關(guān)注到這個(gè)問(wèn)題，使得藥品生產(chǎn)的實(shí)施人員在具體的操作過(guò)程中很多行為不規(guī)范，以此影響了藥品的生產(chǎn)安全。

（三）企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理制度不完善，不合理

在一個(gè)公司進(jìn)行運(yùn)行時(shí)，最重要的就是完善制度，使得公司各個(gè)部門(mén)的管理人員可以有條不紊的進(jìn)行公司的日常工作進(jìn)程。對(duì)于公司的生產(chǎn)人員也可以按照規(guī)范合理的制度進(jìn)行日常的工作，完善的管理制度會(huì)極大的提升公司的效率以及生產(chǎn)物品的安全性，對(duì)于藥品生產(chǎn)公司也是同等的道理。但是在研究中發(fā)現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)階段的藥品企業(yè)很多都是施行一人制的管理模式，整個(gè)公司的決策發(fā)展等內(nèi)容都依靠于個(gè)人的決策和判斷，對(duì)此就造成了更大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。并且在藥品生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)行過(guò)程中，也沒(méi)有一個(gè)相關(guān)的完善的監(jiān)督制度，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)行的過(guò)程中沒(méi)有嚴(yán)格的要求，在各個(gè)部門(mén)的實(shí)行實(shí)施過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)不同的問(wèn)題。對(duì)于藥品的生產(chǎn)制度沒(méi)有一個(gè)合理的規(guī)定，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)工作中的混亂，使得管理人員和制藥人員對(duì)于藥品質(zhì)量都更加不重視。

三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用

（一）評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于藥品在生產(chǎn)過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)估，記得保證藥品的生產(chǎn)安全。藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要內(nèi)容是對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)，最后按照整體的數(shù)據(jù)對(duì)于藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，首先會(huì)發(fā)現(xiàn)在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)，使得管理人員更加重視藥品的潛在危險(xiǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，進(jìn)行后續(xù)的識(shí)別、分析后續(xù)可能會(huì)發(fā)生的結(jié)果。其次，危險(xiǎn)的環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，預(yù)測(cè)其危險(xiǎn)可能發(fā)生的幾率分析對(duì)其藥品的傷害程度，并且運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具對(duì)可能發(fā)生的危險(xiǎn)進(jìn)行定性的處理。最后按照這一系列的分析數(shù)據(jù)，對(duì)于可能發(fā)生的危險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估分級(jí)。

（二）控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面仍然存在著很大的問(wèn)題，對(duì)于生產(chǎn)藥品的人員、設(shè)備、工藝等內(nèi)容都需要進(jìn)一步的提升，加強(qiáng)管控，以此來(lái)提高我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

1.人員方面

關(guān)于人員資質(zhì)方面：對(duì)于生產(chǎn)藥品的過(guò)程中有著不同的部門(mén)不同的生產(chǎn)操作，對(duì)應(yīng)著人員需要有相對(duì)應(yīng)的資質(zhì)、匹配的學(xué)歷以及專業(yè)的技能，使得人員能夠與相關(guān)職位的更好匹配。對(duì)于人員職責(zé)方面：應(yīng)該向藥品生產(chǎn)操作人員傳輸盡職盡責(zé)的工作理念，在自己負(fù)責(zé)的職責(zé)范圍內(nèi)，盡可能的保證生產(chǎn)的安全，加深其對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)。在人員健康方面：生產(chǎn)藥品的過(guò)程中，需要絕對(duì)的安全，不能有任何危險(xiǎn)細(xì)菌的侵害，對(duì)此應(yīng)該注重人員的相關(guān)身體安全，以此來(lái)保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.硬件設(shè)施方面

在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，人員的管理是重要的一點(diǎn)，但是距離對(duì)于固定的硬件設(shè)施方面也需要一定的加強(qiáng)，使得操作人員能夠使用科學(xué)恰當(dāng)?shù)脑O(shè)備以及充足的場(chǎng)地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制作。對(duì)此，應(yīng)該對(duì)生藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備、儀器等硬件設(shè)施以及步驟、工藝需要的設(shè)備與儀器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使得藥品在生產(chǎn)的過(guò)程中不會(huì)受到硬件設(shè)備的影響。另外，對(duì)于設(shè)備和儀器具體的操作流程應(yīng)該按照科學(xué)的方法進(jìn)行具體的操作。保證生產(chǎn)設(shè)備和儀器在合理的操作下能夠延長(zhǎng)使用時(shí)間和減少損害情況。最后要對(duì)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備和儀器的衛(wèi)生情況進(jìn)行格外關(guān)注，定期對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證清掃，減少因?yàn)樾l(wèi)生情況對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。

（三）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理跟蹤與整改

藥品企業(yè)重視藥品的生產(chǎn)重量問(wèn)題時(shí)，采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于藥品的一列生產(chǎn)流程進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)該設(shè)立專業(yè)的管理小組，建立完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。首先，對(duì)于藥品的主要管理負(fù)責(zé)人要明確，并且在后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)跟蹤方案制定完成過(guò)程中，要建立風(fēng)險(xiǎn)管理小組和生產(chǎn)藥品不同緩解的檢測(cè)人員。對(duì)于生產(chǎn)藥品過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)評(píng)估分析，最后制定其風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定之后交給專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理小組，進(jìn)行后續(xù)的問(wèn)題解決，這樣在藥品生產(chǎn)過(guò)程中極大地減少了藥品可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)于藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的管理檢測(cè)不同階段會(huì)設(shè)立不同的部門(mén)，各個(gè)部門(mén)之間應(yīng)該做到信息共享，及時(shí)的溝通、交互，明確藥品生產(chǎn)過(guò)程中各階段的信息，以此來(lái)更好的分析藥品的風(fēng)險(xiǎn)，制定藥品管理措施。

結(jié)束語(yǔ)：對(duì)于藥品的生產(chǎn)安全，我們應(yīng)該更加的重視。藥品的生產(chǎn)不僅關(guān)系到了各個(gè)企業(yè)的利益問(wèn)題，更加關(guān)乎到了整個(gè)國(guó)家患者的生命安全。對(duì)此應(yīng)該對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)流程應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控，使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)讓藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品周期過(guò)程中的任何風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題都做出評(píng)估，減少問(wèn)題發(fā)生的概率，避免因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量問(wèn)題影響到人民群眾的生命健康。對(duì)此應(yīng)該加強(qiáng)各個(gè)藥品企業(yè)之間的交流與學(xué)習(xí)，使得我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有著完善的管理制度和監(jiān)測(cè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

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