醫(yī)學檢驗實驗室在區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測中的質量監(jiān)管

婁 嬌，蔣玲麗，王 寅，周 靖，胡曉波，王 青

（上海市臨床檢驗中心，上海 200126）

2022 年3 月以來，上海本土新型冠狀病毒(新冠)肺炎疫情來勢兇猛，從多點散發(fā)逐步發(fā)展為集中暴發(fā)態(tài)勢，防控形勢日趨嚴峻，新冠核酸檢測作為診斷新冠“金標準”之一，檢測需求日益增大，各級各類醫(yī)療機構緊急改造檢測實驗室，培訓檢測人員投入區(qū)域新冠核酸檢測工作中。這對于作為全市醫(yī)療機構臨床實驗室檢測質量監(jiān)督管理的上海市臨床檢驗中心(以下簡稱中心)帶來巨大的挑戰(zhàn)，如何在工作人員居家期間，保證全市新冠核酸檢測實驗室，尤其是新增的醫(yī)學檢驗實驗室的檢測結果準確及時，將是決定抗疫保衛(wèi)戰(zhàn)的關鍵之一。根據國家及上海市發(fā)布的相關文件要求[1-4]，中心采取多項有效舉措，著力加強對本市新冠核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室的質量監(jiān)管，切實保障新冠核酸檢測的質量與安全。

對象與方法

一、對象

對象為本市所有進行核酸檢測的實驗室。

二、方法

1.月度檢查：月度檢查是指中心每月下旬組織專家對所有新冠核酸檢測實驗室開展檢查，內容包括操作規(guī)程、實驗室環(huán)境要求、人員要求、儀器和試劑要求、標本采集要求、檢測過程要求和實驗室清潔消毒要求。對檢查中發(fā)現的問題通過發(fā)送書面整改通知，實驗室提交整改報告，以及實驗室不符合整改情況現場核實和追蹤確認。

2.蹲點督查：蹲點督查是指在區(qū)域新冠核酸檢測期間，中心組織專家對新冠核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室進行的點對點督導。自2022 年3 月18 日起，中心每日安排專家對開展新冠核酸檢測的醫(yī)學檢驗實驗室進行蹲點督導，重點關注人員資質、檢測流程、室內質量控制(質控)、結果復核和報告上傳等質量相關內容。

3.應急督查：應急督查是指中心對于蹲點督導過程中對多次發(fā)現的問題或問題較大、盲樣調查或留樣再測結果不合格、發(fā)生投訴、對檢測質量存疑的實驗室，針對性開展檢測系統、樣本接收、檢測及結果報告流程、人員培訓、質控情況及回看監(jiān)控錄像等方式開展全面質量調查。

4.盲樣檢測：盲樣檢測是指中心將待測樣本隨機打亂順序后發(fā)送至各新冠核酸檢測實驗室，實驗室按照日常臨床樣本檢測后上報結果，由中心進行統計評價。隨著新增實驗室越來越多，實驗室檢測量越來越大，自2022 年5 月起，中心開展的盲樣調查頻次由原來的每月1 次增加到每周1 次，覆蓋所有新冠核酸檢測實驗室(包括公立醫(yī)療機構、社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)學檢驗實驗室等)。

5.留樣再測：留樣再測是由中心指定實驗室留取檢測樣本，送至比對實驗室進行檢測，以比較不同實驗室檢測結果之間的一致性。

6.督查方法：月度檢查、蹲點督查和應急督查，主要通過查看資料、觀察操作、核查記錄、詢問、訪談和調閱監(jiān)控等方式，查找實驗室符合性證據。

結果

隨著監(jiān)管的醫(yī)學檢驗實驗室數量逐漸增多，監(jiān)管要求越來越嚴格，存在不合格的實驗室數并未明顯增加(見表1)。

表1 醫(yī)學檢驗實驗室數量和存在不合格實驗室變化情況

2022 年3 月以來每月盲樣調查結果符合率始終保持較高水平(見表2)。其中，5 月第1 周盲樣調查的合格率為98.77%，第2 周盲樣調查的合格率為99.59%。

表2 3 月以來醫(yī)學檢驗實驗室盲樣調查結果符合率

5 月初開始開展的留樣與再測結果間一致性較高(見表3)。

表3 5 月以來醫(yī)學檢驗實驗室留樣再測結果一致性

截至5 月16 日，中心共派遣蹲點督導人員174 人，開展督導醫(yī)學檢驗實驗室4 048 家次，發(fā)現問題108 項，完成每日專報60 篇，發(fā)布工作提示12 篇，召開質量提升培訓會9 期。對監(jiān)管過程中發(fā)現的不符合，通過及時反饋、開具整改通知、召開質量提升培訓會、發(fā)布工作提示和跟蹤巡查實驗室不符合整改落實情況等多種方式幫助實驗室持續(xù)改進和不斷提高。

討 論

本中心自3 月18 日起組織實施多項質量監(jiān)管舉措，至5 月16 日，近2 個月內已取得較為顯著成效。3 月18 日質量監(jiān)管覆蓋本市29 個開展新冠核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室，2 個實驗室存在不符合項，主要是樣本核收和發(fā)報告放時間較長，未能在12 h 內發(fā)放報告；4 月20 日質量監(jiān)管覆蓋70 個開展新冠核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室，14 個實驗室存在不符合項，主要涉及人員資質、室內質控、報告上傳、攝像設備等問題；5 月16 日質量監(jiān)管覆蓋98 個開展新冠病毒核酸檢測醫(yī)學檢驗實驗室，7 個實驗室存在不符合項，不符合實驗室數較4 月明顯減少，但涉及問題類別基本一致。4 月和5 月的不符合實驗室數比3 月有數增加，主要與為了滿足區(qū)域新冠核酸檢測增產擴能的需要，醫(yī)學檢驗實驗室不斷增加，同時為了保證檢測質量和速度，質量監(jiān)管要求不斷提高等因素有關。

一、質量監(jiān)管中發(fā)現的主要問題

新冠核酸檢測的質量問題涉及檢測全流程各環(huán)節(jié)，經匯總分析發(fā)現，主要問題包括以下多個方面。

1.檢驗前過程：采樣、送樣等環(huán)節(jié)操作不規(guī)范導致樣本不合格。據統計，在所有樣本管中，不合格樣本管數占比在0.07%～0.34%不等，其中樣本管條碼號模糊或破損問題最為突出，其次是樣本管無條碼、雙條碼或重復條碼號，以及樣本管漏液或破損，其他如未采到細胞、空管等問題也時有發(fā)生。

2.檢驗過程：①人員資質及培訓問題，部分新建實驗室檢測人員內部培訓不到位；未開展針對性培訓或未對培訓效果進行考核評估。其次為②室內質控問題，部分實驗室未按要求設置陰、陽性室內質控；室內質控品未參與核酸提取過程；弱陽性質控品濃度過高；部分批次室內質控結果出現失控，但未進行原因分析和采取糾正措施等。③檢測結果判讀問題，部分實驗室未按試劑說明書要求判讀結果；選擇“自動”模式設置閾值線，未對可疑結果原始擴增曲線進行查看確認。④樣本復檢流程問題，部分實驗室對初檢可疑結果直接上報，未按要求進行復檢。

3.檢驗后過程：①檢測報告上傳問題，部分實驗室因信息系統不完善，導致手工操作出現結果上傳錯誤；因結果上報時限限制，在樣本復檢結果未出時已上傳初檢結果。②醫(yī)療廢棄物處置問題，部分實驗室醫(yī)療廢棄物處置操作不規(guī)范或長期堆積。③清潔消毒問題，部分實驗室未按要求每日對實驗室場地、儀器設備等進行清潔消毒；消毒液濃度不符合要求；消毒記錄不完整。

二、對策和建議

1.檢驗前過程：采樣、送樣是新冠核酸檢測全流程的第一關，不合格的樣本管將直接影響檢測結果的及時發(fā)布，因此，應高度重視采樣、運送環(huán)節(jié)質量管理，宜使用防酒精的條碼打印紙，規(guī)范條碼打印和粘貼流程，按國家相關管理規(guī)定[5]進行樣本包裝，并及時分批轉運。

2.檢驗過程：①嚴格落實人員管理：檢驗人員應具備相關資質并取得PCR 上崗證；新上崗檢測人員應完成崗前培訓、考核和能力評估，合格后方能上崗；輔助人員不能從事試劑配制、核酸提取、核酸加樣、核酸擴增、結果分析等關鍵步驟。②規(guī)范開展室內質控：實驗室應按國家及上海相關文件要求[1,6-7]規(guī)范開展室內質控；質控品應參與從提取到擴增的全過程，失控后應及時進行原因分析及采取糾正措施，并驗證糾正措施的有效性。③正確判讀檢測結果：實驗室在進行擴增產物分析時，若選擇核酸擴增儀的“自動”模式判讀結果，對可疑結果應通過人工設置基線和閾值線參數進行查看復核，避免結果誤判。④規(guī)范樣本復檢流程：實驗室應嚴格按國家相關要求[1]，對結果可疑樣本采用另1 種或2 種更靈敏且擴增區(qū)域不同的核酸檢測試劑進行復測，復測確認后方可上報結果。

3.檢驗后過程：①規(guī)范報告上傳流程：實驗室應加強對報告上傳操作人員的培訓和考核，做好結果判定人員與報告上傳人員溝通，做到雙人雙核。同時，優(yōu)化信息系統，有條件實驗室盡快實現儀器、實驗室信息系統與信息報送系統的對接，減少人為因素造成的差錯。②妥善處置醫(yī)療廢物：應加強實驗室生物安全管理，及時落實醫(yī)療廢物的轉運清理工作。③加強實驗室清潔消毒：應做好清潔消毒工作，包括實驗室空氣、工作臺面、生物安全柜、轉運容器、核酸提取儀等的清潔消毒，消除可能的實驗室污染或人員感染風險。

總之，新冠核酸檢測是疫情防控工作的起點和關鍵環(huán)節(jié)，確保檢測結果的準確及時至關重要。為此，中心已采取多項措施對新冠核酸檢測實驗室進行質量監(jiān)管，對監(jiān)管中發(fā)現的問題及時提供整改對策和建議，跟蹤巡查實驗室整改落實情況，有效確保新冠核酸檢測的質量與安全。同時，也為本市下一階段常態(tài)化核酸檢測工作奠定了基礎。