藥品誕生記

藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)歷一段漫長的時(shí)間。

首先得進(jìn)行臨床前研究，評估候選藥物的藥理、毒理，以及在動(dòng)物體內(nèi)的吸收分布代謝排泄等過程，這可能需要幾年及以上的時(shí)間。一次次的失敗，一次次的探索，可能面臨重頭再來，也可能迎來臨床研究的機(jī)會。

藥物臨床試驗(yàn)是在病人或者健康志愿者身上進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，它必須遵循3個(gè)原則：科學(xué)原則、法律法規(guī)、倫理原則。當(dāng)藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、法規(guī)性與倫理性發(fā)生矛盾時(shí)，我們是把倫理問題擺在首位的，會充分保護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，如果不符合倫理要求，臨床試驗(yàn)就不能被倫理委員會通過而開展。

當(dāng)然，在開始藥物臨床試驗(yàn)前，還需要向藥監(jiān)部門申請并獲批，臨床試驗(yàn)過程中有國家各級藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格監(jiān)管，研究團(tuán)隊(duì)也應(yīng)定期匯報(bào)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。臨床試驗(yàn)按研究階段分為Ⅰ～Ⅳ期。其中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是進(jìn)行藥物用于人體的安全性評價(jià)，同時(shí)也會考察藥物在人體的代謝情況和排泄途徑；確定藥品的安全性后就會進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，評價(jià)藥物的有效性，同時(shí)更深入的觀察其安全性；Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量（不少于300例），用更長的觀察時(shí)間，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的作用和安全性；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后，在廣泛使用條件下考察藥物療效和不良反應(yīng)。任何一個(gè)階段反饋的結(jié)果不好，都可能讓候選藥直接被取消；即使已經(jīng)上市，若發(fā)現(xiàn)之前研究中沒有發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，也要面臨被迫下架的命運(yùn)。

每一個(gè)藥物成功上市的背后，凝結(jié)著研究人員日以繼夜的研究成果，還有無數(shù)臨床試驗(yàn)受試者的默默付出，感謝他們?yōu)橄祟惒⊥醋龀龅呢暙I(xiàn)。