規(guī)范科研倫理

林落

“科學是一種強有力的工具。怎樣用它，究竟是給人類帶來幸福還是帶來災(zāi)難，全取決于人自己，而不取決于工具?！?/p>

愛因斯坦的這段話，勾勒出了因科技迅速發(fā)展而被迫站在抉擇“十字路口”的人類的躊躇：善用科技，將推動人類文明進入“快車道”;惡用科技，則很可能為人類帶來滅頂之災(zāi)。

正是因為充分認識到這一點，20世紀70年代以來，世界各國不約而同地加大了對科研倫理的規(guī)范力度，旨在通過規(guī)約科學技術(shù)的研究與應(yīng)用方向，使之造福于人類。

在美國職業(yè)倫理核心價值理念的指導(dǎo)下，美國政府以法律法規(guī)或政策指南等形式對科研人員的具體行為作出了規(guī)定。與此同時，包括美國國家科學院、美國國立衛(wèi)生研究院在內(nèi)的一眾機構(gòu)，也都紛紛出臺了自己的行為指南。

以對待實驗對象方面的倫理準則為例。1979年，當時的美國衛(wèi)生、教育和福利部根據(jù)《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》中的倫理道德精神，發(fā)布了“保護參加科研的人體實驗對象的道德原則和方針”——《貝爾蒙報告》。報告不僅總結(jié)了三條被人們普遍接受的一般性準則——尊重個人、善行以及公正，更對這些道德準則的實際應(yīng)用作出了規(guī)定。

比如，“（出于）對個人的尊重，要求受試者要在他們能力所及的程度上，有機會自己選擇在他們身上什么是可以發(fā)生的，什么是不可以發(fā)生的”“非人道或殘忍地對待人體受試者，在道德上永遠都是不正當?shù)摹薄肮郎蕜t所提出的道德要求是，對研究受試者的挑選要通過公正的方法，并要得出公正的結(jié)果”，等等。

此外，《美國國立衛(wèi)生研究院研究行為指南》也對科研人員與人體實驗對象之間作了明確的規(guī)定。例如，要求在實驗開始前一般要按照科研機構(gòu)的行為指南或規(guī)則編寫書面的科研實驗方案，對實驗對象的“入選資格和保密性、需要收集的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)存儲、檢索、統(tǒng)計分析與報告的機制，以及主副研究者身份的確認提供成文的規(guī)定”;科研活動中的材料如果是由他人取自患者或志愿者，使用此材料的研究人員有責任保證在采集材料時，遵守了知情同意和保護人類免受研究風險的原則等等。

20世紀80年代，隨著愈演愈烈的科研不端行為被頻頻曝光，美國政府部門及科研機構(gòu)認識到了促進負責任的科研行為的重要性，繼而開展了一系列實踐探索。

探索的成果之一便是形成了層級分明的監(jiān)管機制。最高層是由美國參議院和眾議院設(shè)立的專門性管理機構(gòu)——國家科學技術(shù)委員會、總統(tǒng)科學技術(shù)顧問委員會、白宮科技政策辦公室以及聯(lián)邦政府各部門或機構(gòu)與半官方和非政府機構(gòu)共同組成的監(jiān)管機構(gòu)，它們對其下各層級監(jiān)管機制的健康、有序和高效運行起著至關(guān)重要的作用;中間層是為應(yīng)對科研不端而專門成立的監(jiān)管機構(gòu)，如科研道德建設(shè)辦公室以及在政府各部門和機構(gòu)中設(shè)立的監(jiān)察長辦公室;最后則是由大學、研究機構(gòu)、醫(yī)院、專業(yè)學會、協(xié)會以及學術(shù)期刊等組成的基層監(jiān)管機制。

探索的成果之二是健全了促進負責任的科研行為的法律體制。以1985年美國國會頒發(fā)的《健康研究附加法案》為標志，美國聯(lián)邦政府正式建立起了科研不端的公共監(jiān)管制度。

之后，由美國白宮科技政策辦公室在1999年10月提議、總統(tǒng)執(zhí)行辦公室簽署的《關(guān)于學術(shù)不端行為的聯(lián)邦政策》于2000年12月正式公告并生效，這也成為美國迄今為止效力最高、最權(quán)威的有關(guān)學術(shù)不端行為的聯(lián)邦法規(guī)。

此外，美國其他部門及科研機構(gòu)、醫(yī)院、大學也相繼頒布了各自的規(guī)章和政策，繼而形成了一套自上而下的科研不端應(yīng)對體系。比如美國人文學科基金會發(fā)布的《國家人文學科基金關(guān)于科研不端行為的政策》、美國國家科學基金會的《國家科學基金會關(guān)于科研不端行為的政策》等。這一系列法規(guī)政策不僅對科研不端行為具有約束和懲治功能，更能夠起到引導(dǎo)和規(guī)范科研行為的作用。

實際上，除了這些直接針對科研不端制定的政策法規(guī)，美國還有一系列規(guī)定科學研究中具體行為的政策法規(guī)，它們涉及協(xié)調(diào)科研中各方的利益沖突、數(shù)據(jù)管理、研究人員之間的合作關(guān)系、師生責任、同行評議與出版署名等各個方面。

與很多西歐國家一樣，韓國對科研不端行為的初期探索也是以生命醫(yī)學領(lǐng)域為開端的。

1980年，韓國醫(yī)科大學首次開設(shè)醫(yī)學倫理課程。之后，陸續(xù)有40多所大學相繼開設(shè)了類似課程。但就當時的總體狀況來說，韓國并沒有設(shè)置相關(guān)的檢舉和審查機構(gòu)，也沒有頒布相應(yīng)的政策方針，直到“黃禹錫事件”爆發(fā)。

2005年12月，經(jīng)調(diào)查，首爾大學教授黃禹錫于2004和2005年發(fā)表于《科學》上的論文數(shù)據(jù)屬于故意偽造，且存在非法獲取卵子等違背倫理道德的行為。2006年年初，韓國政府決定取消黃禹錫“韓國最高科學家”的稱號，并免去其擔任的一切公職。

可以說，這一事件成為韓國科研誠信系統(tǒng)建設(shè)的轉(zhuǎn)折點。受“黃禹錫事件”的影響，韓國逐漸意識到只重視科研成果而忽視科研倫理的嚴重后果，于是開始著手構(gòu)建科研誠信治理體系。

2005 年，韓國正式實施《生命倫理法》，這也是該國第一部對胚胎干細胞和體外受精研究進行規(guī)范的法律。該法案明確禁止人類克隆，除非在某些特殊情況下才被允許。此外，法案還要求每個科研機構(gòu)和大學都成立生物研究和生物技術(shù)相關(guān)的研究所，對遺傳學、干細胞和胚胎的相關(guān)研究進行管理。

值得一提的是，法案還提出了6項基本原則，即不得侵犯人的尊嚴和價值，優(yōu)先考慮研究對象的人權(quán)和利益;尊重研究對象的自主性，研究要在研究對象自愿同意的基礎(chǔ)上進行;保護研究對象的隱私權(quán)，對于可能被侵犯的個人隱私信息要保密，除非當事人同意或有其他特別規(guī)定;充分考慮研究的安全性，降低風險;弱勢群體應(yīng)受到重視和特別保護;國際科研合作應(yīng)確保符合生命倫理和安全，符合國際通用標準。截至2017年，該法案已經(jīng)累計修訂了15次。

2007年，韓國教育部發(fā)布《科研倫理保障準則》;2015年，教育部對其中“科研不端行為的范圍”進行了修訂，在原有的偽造、編造、剽竊、論文作者的不當標示、妨礙對科研不端行為的調(diào)查以及嚴重超越學科領(lǐng)域的容忍范圍這6種類型的基礎(chǔ)上，新增了“不正當?shù)闹貜?fù)刊登”。

其實，除了發(fā)布與完善相關(guān)法案與規(guī)范，韓國教育部和韓國研究基金會還共同成立了韓國大學科研倫理委員會，旨在通過建立大學間的跨學科合作，逐步完善大學間科研倫理的相關(guān)信息和知識的分享與合作體系，提高大學研究與發(fā)展的競爭力。

如今，韓國大學科研倫理委員會已經(jīng)覆蓋了全國100多所高校，其每年會舉辦4期研討會，交流有關(guān)科研倫理的信息和知識，探討科研倫理政策的制定建議和傳播科研倫理的宣傳計劃，實現(xiàn)大學間的合作與交流，共同促進國家的科研倫理系統(tǒng)建設(shè)。

通過10多年的不懈努力，如今韓國科研倫理建設(shè)取得了不小的成果。2014年的一項調(diào)查顯示，201所四年制大學中有183所大學根據(jù)政府的科研倫理方針制定了相關(guān)規(guī)章或方針，且這一數(shù)字還在不斷增加中。

在各國采取的眾多科研倫理規(guī)范手段中，建立倫理委員會是最為常見的一種。倫理委員會往往被譽為“保護受試者權(quán)益的守門人”，它不僅是涉及人的生物醫(yī)學研究項目審查的執(zhí)行者，同時也是監(jiān)督者。

英國衛(wèi)生部于2007年4月1日成立了“全國倫理研究服務(wù)體系”。在英國，專門負責倫理審查的機構(gòu)叫作地區(qū)倫理委員會，目前全英共有10個這樣的地區(qū)倫理委員會，負責對本地區(qū)內(nèi)的研究進行倫理審查。

需要注意的是，如果是涉及跨4個以上地區(qū)開展的多中心臨床試驗，那就需要多中心倫理委員會的介入，其專門負責對多地區(qū)臨床試驗進行倫理審查，以此提高審查效率，減少管理成本。

在各國采取的眾多科研倫理規(guī)范手段中，建立倫理委員會是最為常見的一種。倫理委員會往往被譽為“保護受試者權(quán)益的守門人”，它不僅是涉及人的生物醫(yī)學研究項目審查的執(zhí)行者，同時也是監(jiān)督者。

加拿大衛(wèi)生部是加拿大的最高衛(wèi)生行政部門，其下設(shè)衛(wèi)生部研究倫理委員會，對與衛(wèi)生部相關(guān)的研究進行倫理審查。而由研究機構(gòu)設(shè)立的研究倫理委員會（REBS）則負責對本機構(gòu)或其他機構(gòu)的研究方案進行倫理審批，監(jiān)督正在進行的研究。

加拿大倫理委員會的監(jiān)管機構(gòu)有兩類：一是國家人類研究倫理委員會，作為衛(wèi)生部下設(shè)的非政府組織，它掌管全國REBS的名單，對REBS的設(shè)立和運行負有監(jiān)督責任。二是加拿大研究倫理委員會協(xié)會（CAREB）和機構(gòu)間倫理研究咨詢小組（PRE）。作為第三方監(jiān)督，CAREB代表REBS的利益和立場，組織各類活動和研討會促進其交流，并提供幫助;PRE則確保對研究人員、研究機構(gòu)和研究倫理委員會的期望和需求的響應(yīng)，但不具備受理申訴和作為認證機構(gòu)的職能，不進行具體的監(jiān)管。

在澳大利亞，人類研究倫理委員會作為倫理審查機構(gòu)，負責各機構(gòu)涉及人類研究的倫理審查，監(jiān)督正在進行的已經(jīng)通過審批的研究并解決研究中遇到的倫理問題。其上級主管機構(gòu)是全國衛(wèi)生與醫(yī)學研究委員會，主要負責監(jiān)管工作，為決策層提供衛(wèi)生咨詢、管理衛(wèi)生保健和醫(yī)學研究中的倫理問題等。

2004年5月1日，瑞典在全國范圍內(nèi)出臺了新的法規(guī)，法規(guī)從政府監(jiān)管部門的角度出發(fā)，涵蓋了實施臨床試驗的各方面。此外，瑞典還修訂了“倫理審查法案”，該法案不僅限于臨床試驗，還包括了人體研究，同時涉及有關(guān)死者、人體生物標本的研究以及可能違反法律的私人信息的研究。而該新法案最重要的一個變更，就是確立了一個獨立的中央倫理審查機構(gòu)及6個地方倫理審查機構(gòu)。

從這些國家的經(jīng)驗可以看出，對科學研究進行有效的規(guī)范是保證科學研究沿著造福人類軌道前行的必要手段。這些制度也需要隨著社會發(fā)展和科技進步不斷完善。

◎ 來源|科學新聞