分析中藥顆粒劑的發(fā)展現(xiàn)狀及國際化對(duì)策

黃經(jīng)業(yè)

摘要：隨著醫(yī)藥科技水平的不斷提升，傳統(tǒng)中藥劑型也在不斷改良，中藥顆粒劑應(yīng)運(yùn)而生。本文分析了中藥顆粒劑對(duì)策，以供需要的相關(guān)人士參考。

關(guān)鍵詞：中藥顆粒劑;發(fā)展現(xiàn)狀;國際化;對(duì)策

引言：

中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)文化的瑰寶，其臨床療效在歷史上影響深遠(yuǎn)。但傳統(tǒng)的中藥劑型以湯劑為主，其味苦、攜帶不便、煎藥過程復(fù)雜緩慢，阻礙了中藥的國際發(fā)展進(jìn)程。中藥顆粒劑的誕生，有效改善了此類弊端，方便患者攜帶和服用，且藥性穩(wěn)定，更易于吸收。

1.中藥顆粒劑的發(fā)展和研究方向

中藥顆粒劑的研究發(fā)展方向包括三個(gè)方面：

1.1質(zhì)量工藝的發(fā)展研究

按照我國藥典委員會(huì)《中國藥典》提出的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中藥顆粒劑的質(zhì)量工藝研究，推動(dòng)先進(jìn)的制藥技術(shù)，提高中藥顆粒劑的產(chǎn)品質(zhì)量。[1]

1.2成分和藥效

中藥顆粒劑是傳統(tǒng)中藥湯劑的替代品，二者在療效上是否等同，是現(xiàn)階段的重要疑點(diǎn)。要多采用臨床試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)手段，以研究對(duì)象的生理指標(biāo)作為衡量等效性的標(biāo)準(zhǔn)。

1.3藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

我國政府在決定藥物政策、藥品定價(jià)和評(píng)估和醫(yī)保時(shí)，以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要工具。中藥顆粒劑的市場價(jià)格一般高于中藥湯劑價(jià)格，因而會(huì)有人質(zhì)疑中藥顆粒劑的性價(jià)比低，給其納入醫(yī)保增加了阻礙。采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)方法，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府、患者等多角度分析治療疾病的相關(guān)經(jīng)濟(jì)成本，客觀評(píng)價(jià)，為其臨床應(yīng)用提供依據(jù)。[2]

2.中藥顆粒劑的發(fā)展和市場現(xiàn)狀

目前我國投入臨床使用的中藥顆粒劑已經(jīng)達(dá)到了700余種，根據(jù)中醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，最近五年多以來，中藥顆粒劑出口量在600到800噸左右，出口額保持在2700萬美元。在新加坡、澳大利亞等國際市場表現(xiàn)良好。雖然還有一部分人認(rèn)為中藥顆粒劑不符合中藥配伍理論和標(biāo)準(zhǔn)，不認(rèn)可其療效作用，但中藥顆粒劑的日益普及和公眾認(rèn)可度的不斷提升已成定論。

隨著科技的不斷發(fā)展，現(xiàn)在國內(nèi)多數(shù)中醫(yī)院都在使用中藥顆粒劑自動(dòng)化調(diào)配系統(tǒng)，該系統(tǒng)由醫(yī)生處方管理信息系統(tǒng)、中藥庫、包裝藥盒、顆粒分裝計(jì)量系統(tǒng)和自動(dòng)包裝系統(tǒng)組成。醫(yī)生通過電腦端輸入中藥處方，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)將處方上傳到劃價(jià)收費(fèi)和中藥調(diào)配系統(tǒng)中去，經(jīng)過該自動(dòng)系統(tǒng)的調(diào)配，將中藥處方顆粒劑分裝成盒并密封，在很大程度上給患者服藥提供了方便，更提高了醫(yī)院中藥調(diào)劑的準(zhǔn)確度和治病效率。

3在國際化發(fā)展進(jìn)程中，中藥顆粒面臨的相關(guān)挑戰(zhàn)

3.1國際市場上的相似產(chǎn)品層出不窮，競爭非常激烈

中國臺(tái)灣省的“科學(xué)中藥”和日本的漢方藥顆粒已經(jīng)研發(fā)生產(chǎn)多年，在國際藥物市場占據(jù)了穩(wěn)定的市場份額。日本首家漢方顆粒劑藥品銷售機(jī)構(gòu)——小太郎漢方制藥，所生產(chǎn)的部分片劑、散劑和顆粒劑等醫(yī)療用藥品被廣泛認(rèn)可。日本規(guī)模最大的漢方藥生產(chǎn)企業(yè)——日本津村株式會(huì)社，成立于上世紀(jì)三十年代，占據(jù)著絕大部分的日本醫(yī)療漢方制劑市場，不僅于此，還在美國著名的梅奧診所開展了一系列的漢方臨床試驗(yàn)活動(dòng)。我國臺(tái)灣地區(qū)的順天堂藥廠股份有限公司已于二十世紀(jì)九十年代初在美國洛杉磯建廠，僅此美國分廠一年的銷售額就達(dá)到一億美元。

3.2中藥顆粒劑沒有相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)

二十一世紀(jì)初期，中藥顆粒劑試點(diǎn)政策開始實(shí)施，直到今天，都沒有形成行業(yè)發(fā)展的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（2021年11月首批160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)將正式實(shí)施）。2011年4月16日，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)討論通過了中藥配方顆粒的國際標(biāo)準(zhǔn)，并制定了300味中藥配方顆粒劑的國際標(biāo)準(zhǔn)，遺憾的是，并沒有在現(xiàn)實(shí)中應(yīng)用。

3.3中藥企業(yè)缺乏開拓國際市場的動(dòng)力

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)得出，中藥顆粒劑在國際市場的銷售收入非常低，其國內(nèi)市場需求量比較大，能夠滿足企業(yè)經(jīng)營需求。而開拓國際市場需要大量的資金、科研人員的投入，此外，受國際貿(mào)易政策的影響，投入和回報(bào)未必能成正比。

4.新時(shí)代下中藥顆粒劑國際化發(fā)展對(duì)策

4.1抓住機(jī)遇，利用政府間的相互交流來拓展中藥國際貿(mào)易

隨著時(shí)代的發(fā)展，中醫(yī)藥在國際上的受眾面也不僅是華人群體，各國對(duì)華政策可能隨時(shí)解凍，通過各國政府間的友好交往，促進(jìn)中醫(yī)藥國際貿(mào)易通道順利建設(shè)，打破各國間的政策壁壘。

4.2科學(xué)高效的發(fā)揮國際資源平臺(tái)作用

截止到2019年12月，我國和“一帶一路”的各沿線國家合作建立了59個(gè)國際中醫(yī)藥示范推廣點(diǎn)，這些推廣點(diǎn)已經(jīng)發(fā)展成為我國向國際社會(huì)推進(jìn)中醫(yī)藥的重要支撐和力量。努力將“點(diǎn)”連成“面”，為中醫(yī)藥國際貿(mào)易發(fā)揮平臺(tái)作用，構(gòu)建中藥產(chǎn)品、中藥企業(yè)的國際通道。因此中藥顆粒劑成為了這些“中心點(diǎn)”發(fā)揮中醫(yī)藥作用的活躍因素，為“連點(diǎn)成面”提供了有力保障。[3]

4.3重視與國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門的溝通，促使其盡快建立符合中藥顆粒劑特點(diǎn)的國際政策與審批方案

海外許多藥品管理局都可以為申報(bào)企業(yè)提供早期申報(bào)和討論開發(fā)機(jī)會(huì)，例如歐洲藥品管理局（EMA），但據(jù)國際生物技術(shù)工業(yè)集團(tuán)和醫(yī)藥投資企業(yè)的聯(lián)合調(diào)查報(bào)告顯示，一些藥品企業(yè)因無法提供國際監(jiān)管部門需要的申報(bào)資料，而未能獲批。除此之外，接受并討論過2～3次的國際科學(xué)建議的藥品，獲批率會(huì)大大提高。國內(nèi)中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)抓住并利用這個(gè)機(jī)會(huì)，加大與各國藥品監(jiān)管部門的溝通力度，準(zhǔn)備詳盡的藥品申報(bào)資料，協(xié)助各國監(jiān)管部門盡快建立符合中藥顆粒劑的特點(diǎn)和當(dāng)?shù)卣叩膶徟桨?，提高申?bào)的成功率。

4.4發(fā)揮中藥顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用，以爭取主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)各中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)，要不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平，不斷推進(jìn)建立完善、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的中藥行業(yè)，為中藥顆粒劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)與銷售提供依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)外交流，增強(qiáng)國標(biāo)準(zhǔn)影響力，占據(jù)主導(dǎo)地位，加快接軌國際藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程。與此同時(shí)，要突出中藥顆粒劑的獨(dú)特優(yōu)勢，達(dá)到與類似產(chǎn)品形成標(biāo)準(zhǔn)并駕齊驅(qū)的目的。

結(jié)語

中藥顆粒劑是傳統(tǒng)中藥湯劑的創(chuàng)新成果，在充分體現(xiàn)中醫(yī)理論的同時(shí)，更具有便于攜帶、服用、和保存的突出特點(diǎn)，有利于中藥在國際范圍內(nèi)的推廣和普及。因此，在新形勢新時(shí)代背景下，加強(qiáng)中藥顆粒劑的研究，擴(kuò)大其使用范圍，是推向其走向國際社會(huì)的有利保障。

參考文獻(xiàn)：

[1]何宇巍，黃穎華，李曉君，譚俊青，黃小玲，王康椿，李藹文.黃連等5種中藥顆粒劑聯(lián)合左氧氟沙星對(duì)鮑曼不動(dòng)桿菌生物膜的作用研究[J].中醫(yī)藥臨床雜志，2021，33（08）：1620-1623.

[2]洪麗明，李樂輝，吳國平.自擬解毒凈血中藥免煎顆粒劑聯(lián)合烏司他丁治療熱毒熾盛型膿毒血癥的療效觀察[J].中國中醫(yī)急癥，2021，30（07）：1275-1278.

[3]辛甜.中藥配方顆粒劑、飲片煎劑治療風(fēng)咳患者的臨床療效對(duì)比[J].中國醫(yī)藥指南，2021，19（15）：117-118.