南京市某婦產(chǎn)醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查管理現(xiàn)狀與對(duì)策研究

朱 錦 張 穎 馬慧君

南京醫(yī)科大學(xué)附屬婦產(chǎn)醫(yī)院//南京市婦幼保健院 江蘇南京 210004

醫(yī)院是開(kāi)展臨床研究的主要陣地，醫(yī)學(xué)科研是推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要?jiǎng)恿1]?？蒲许?xiàng)目倫理審查，是指為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)項(xiàng)目的研究，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類(lèi)受試者的合法權(quán)益而進(jìn)行的必要審查程序。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究是將科研成果轉(zhuǎn)化為可適用于人類(lèi)技術(shù)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠讓科技的發(fā)展真正造福于人類(lèi)[2]。開(kāi)展倫理審查是提高項(xiàng)目科學(xué)性及規(guī)范性和保護(hù)受試者至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，也是項(xiàng)目得以實(shí)施的必要前提[3]。本文對(duì)醫(yī)院涉及人的科研項(xiàng)目倫理審查的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，并探討了倫理審查管理工作中存在的問(wèn)題及對(duì)策，為醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查管理的規(guī)范化、合理化和科學(xué)化提供依據(jù)。

1 科研項(xiàng)目倫理審查現(xiàn)狀

A院為三級(jí)甲等專(zhuān)科醫(yī)院，同時(shí)也是高校的附屬婦產(chǎn)醫(yī)院。目前由醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)獨(dú)立對(duì)涉及人的科研項(xiàng)目(包括臨床流行病學(xué)研究，利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究，利用人的生物標(biāo)本的研究，對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng))開(kāi)展倫理審查工作。

科研項(xiàng)目的倫理審查在2018年以前每半年開(kāi)展一次，平均每年開(kāi)展2次，2019—2021年平均4個(gè)月開(kāi)展一次，一年開(kāi)展3次。2017—2021年期間開(kāi)展的科研項(xiàng)目審查呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)，其中2021年審查的項(xiàng)目最多共104項(xiàng)，見(jiàn)表1。

表1 2017—2021年開(kāi)展的科研項(xiàng)目倫理審查數(shù)量 (項(xiàng))

在申請(qǐng)倫理審查的科研項(xiàng)目中，研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)或作較小修改的項(xiàng)目為快審項(xiàng)目，其他不符合快審標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目視為會(huì)議審查(會(huì)審)項(xiàng)目。在參加會(huì)審的科研項(xiàng)目中，“同意”和“作必要修改后同意”視為通過(guò)會(huì)議審查。由表2可知，2019—2022年期間通過(guò)會(huì)議審查的項(xiàng)目通過(guò)率逐年降低，其中2021年會(huì)審項(xiàng)目通過(guò)率最低，占比87.5%。

表2 2017—2021年倫理會(huì)議審查結(jié)果 (項(xiàng))

2 倫理審查管理工作中存在的問(wèn)題

2.1 委員審查能力有限，難以獨(dú)立審查

委員的資質(zhì)對(duì)于臨床研究的可行性和倫理性擔(dān)負(fù)著重要責(zé)任，還關(guān)系著受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益是否得到很好的保護(hù)[4-5]。倫理審查必須以滿(mǎn)足委員資質(zhì)合規(guī)性要求為前提[6]。但在實(shí)際會(huì)議審查過(guò)程中有一些評(píng)審委員很少給出評(píng)審意見(jiàn)甚至全程沒(méi)有發(fā)表言論，最終出現(xiàn)“交頭接耳”參考別人意見(jiàn)、“跟大流”盲目投票表決的現(xiàn)象。究其原因可能是委員倫理審查能力有限，不能夠獨(dú)立進(jìn)行項(xiàng)目的審查工作。進(jìn)一步分析，A院目前醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)由A院、南京醫(yī)科大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院、南京醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)院、南京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院、南京腦科醫(yī)院、南京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、江蘇律師事務(wù)所、南京市秣陵路社區(qū)中心8家單位共17名不同性別的委員組成，其中以女性為主，多數(shù)委員為本院人員，且婦產(chǎn)科學(xué)專(zhuān)業(yè)最多，這體現(xiàn)了婦產(chǎn)醫(yī)院的性質(zhì)，但大部分委員是臨床出身，可能對(duì)倫理審查的基本知識(shí)、原則、規(guī)范與制度知道得不全面，理解得不透徹[7-8]。另外，在婦產(chǎn)醫(yī)院開(kāi)展的科研項(xiàng)目又以婦產(chǎn)科、兒科方面的課題為主，對(duì)于來(lái)自法學(xué)、人文醫(yī)學(xué)、精神衛(wèi)生學(xué)等專(zhuān)業(yè)以及社會(huì)人士的委員，由于缺乏這方面的醫(yī)學(xué)知識(shí)，常常遇到非本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域不懂的問(wèn)題，因此，在科研項(xiàng)目的倫理審查中有著很強(qiáng)的隨意性，這便很難保證倫理審查工作的獨(dú)立性。此外，目前對(duì)委員能力提升平臺(tái)搭建不夠，缺乏屆內(nèi)委員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)活動(dòng)缺乏針對(duì)性、專(zhuān)業(yè)性和知識(shí)性，且在培訓(xùn)時(shí)也沒(méi)有倫理培訓(xùn)合格標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 倫理審查周期較長(zhǎng)，眾多項(xiàng)目被積壓

近年來(lái)，A院大力實(shí)施人才興院發(fā)展戰(zhàn)略，建組織、給政策、增投入、選名師、強(qiáng)考核，以改善知識(shí)結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)創(chuàng)新能力、加快單一臨床型醫(yī)務(wù)人員向醫(yī)教研同步發(fā)展的復(fù)合型人才轉(zhuǎn)型。醫(yī)院在研及新增科研項(xiàng)目不斷增加，需要進(jìn)行倫理審查的項(xiàng)目不斷增多。根據(jù)A院科研項(xiàng)目倫理審查流程，倫理秘書(shū)需要在項(xiàng)目的申請(qǐng)階段對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，然后發(fā)主審委員初審，并需將主審委員初審意見(jiàn)反饋給研究者，隨后組織倫理委員會(huì)全體成員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行正式倫理審查，在項(xiàng)目的后續(xù)實(shí)施期間，還要對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，工作強(qiáng)度大而倫理辦公室僅有1名倫理秘書(shū)，科研項(xiàng)目倫理審查周期較長(zhǎng)。此外，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)召開(kāi)倫理審查會(huì)議頻率較低，平均4個(gè)月開(kāi)展一次，一年開(kāi)展3次，而通過(guò)倫理審查的科研項(xiàng)目才可以在臨床開(kāi)展，這就導(dǎo)致很多科研項(xiàng)目被積壓，還需要排隊(duì)等待倫理審查，影響了科研人員的積極性和主動(dòng)性，長(zhǎng)期也會(huì)影響醫(yī)院整體發(fā)展；以上原因都直接導(dǎo)致了科研項(xiàng)目倫理審查周期的延長(zhǎng)。

2.3 研究者倫理意識(shí)薄弱，倫理審查材料質(zhì)量較低

近年來(lái)衛(wèi)生行政管理部門(mén)對(duì)于涉及人的臨床研究倫理審查工作變得越來(lái)越重視[9]，監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，倫理委員會(huì)對(duì)倫理材料審查的要求有所提高。但當(dāng)前研究者提交的倫理審查材料的質(zhì)量較低。研究者所遞交的倫理審查材料在研究背景、研究目的、研究?jī)?nèi)容、研究方法(包括研究人群、納排標(biāo)準(zhǔn))，有沒(méi)有從受試者的角度出發(fā)充分保護(hù)受試者的權(quán)利，知情同意是否能夠充分體現(xiàn)等等方面存在不科學(xué)、不規(guī)范、不符合倫理要求的諸多問(wèn)題。究其原因是部分主要研究者對(duì)涉及人的科研倫理審查的重要性還認(rèn)識(shí)不夠，以日常工作繁重，沒(méi)有多余的時(shí)間精力為理由，忽視倫理審查申請(qǐng)材料的倫理要求；還有部分研究人員把申請(qǐng)倫理審查材料的撰寫(xiě)及修改工作交給研究生獨(dú)立完成，所提交的倫理材料質(zhì)量水平參差不齊；甚至還有少部分科研素質(zhì)相對(duì)較差的低級(jí)職稱(chēng)人員抗拒對(duì)形式審查和主審委員初審意見(jiàn)的修改，嚴(yán)重影響良好的倫理審查氛圍的形成，最終影響了整體倫理審查材料的質(zhì)量。

3 對(duì)策及建議

3.1 搭建委員學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，增強(qiáng)委員履職能力

倫理委員會(huì)作為獨(dú)立的倫理審查機(jī)構(gòu)，“獨(dú)立性”是其關(guān)鍵[10]。為提升委員倫理審查能力，需靈活方法、創(chuàng)新方式，完善舉措，積極為委員搭建學(xué)習(xí)交流平臺(tái)。一方面以集中學(xué)習(xí)、會(huì)前學(xué)習(xí)、會(huì)后總結(jié)活動(dòng)等形式，深入學(xué)習(xí)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》《赫爾辛基宣言》以及醫(yī)院立足實(shí)際制定的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)等規(guī)章、文獻(xiàn)及有關(guān)法律法規(guī)的要求，明確職責(zé)，熟悉科學(xué)審查規(guī)則，強(qiáng)化倫理審查，以政策引導(dǎo)委員向正確的方向發(fā)展。另一方面定期舉辦委員培訓(xùn)班、學(xué)習(xí)班、專(zhuān)題研討、科研沙龍、學(xué)術(shù)講座等活動(dòng)，對(duì)委員開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)，學(xué)習(xí)倫理新知識(shí)，更新知識(shí)儲(chǔ)備，把握科技前沿動(dòng)態(tài)，增強(qiáng)處理實(shí)際問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn)。需要注意的是，為避免委員培訓(xùn)流于形式，還需要建立委員參加倫理培訓(xùn)的合格標(biāo)準(zhǔn)，委員應(yīng)每年至少參加一次省級(jí)以上(含省級(jí))科研倫理專(zhuān)題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書(shū)，以及參加倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)并獲得學(xué)分，其中1類(lèi)學(xué)分不少于5分。此外，倫理委員會(huì)必要時(shí)可基于需要咨詢(xún)的審查問(wèn)題與研究者專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)著名專(zhuān)家作為獨(dú)立顧問(wèn)，對(duì)所咨詢(xún)的試驗(yàn)方案、研究人群或特定的問(wèn)題與委員進(jìn)行交流，但獨(dú)立顧問(wèn)不參與表決，從而進(jìn)一步保證委員倫理審查的獨(dú)立性。通過(guò)以上舉措確保委員倫理審查能力得到不斷提高,從而進(jìn)一步提高倫理審查質(zhì)量，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，最大程度地保護(hù)受試者的安全和利益。

3.2 配備足夠?qū)?兼)職人員，保障項(xiàng)目的審查和監(jiān)管

倫理審查周期較長(zhǎng)，申請(qǐng)倫理審查及會(huì)審的項(xiàng)目眾多，委員需要在半天內(nèi)評(píng)審?fù)晁许?xiàng)目，項(xiàng)目多而時(shí)間短，勢(shì)必會(huì)影響倫理審查的質(zhì)量[11]，而倫理審查的質(zhì)量關(guān)系到試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理規(guī)范以及受試者的權(quán)益是否得到有效保護(hù)。因此，有必要縮短倫理審查的周期,提高倫理審查效率，從而保障科研項(xiàng)目的審查和監(jiān)管。一方面?zhèn)惱磙k應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要增加工作人員，可配備足夠的專(zhuān)(兼)職人員專(zhuān)門(mén)從事倫理審查管理工作[12]。具體來(lái)講，需要專(zhuān)(兼)職人員做好以下工作：①告知申請(qǐng)人提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的程序，指導(dǎo)申請(qǐng)人送審材料的完整性和規(guī)范性，使項(xiàng)目試驗(yàn)方案及相應(yīng)文件材料在提交委員倫理審查之前盡可能地符合科學(xué)和倫理原則的要求；②及時(shí)準(zhǔn)備審查會(huì)議，包括會(huì)議日程，給委員分發(fā)審查材料，確保到會(huì)委員符合法定人數(shù)；③多中心臨床試驗(yàn)與其他倫理委員會(huì)之間的信息交流與溝通；④向研究者解釋倫理委員會(huì)的決定依據(jù)，或幫助研究者聯(lián)系委員進(jìn)行直接溝通交流；⑤負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理，及時(shí)傳達(dá)審查決定并記錄；⑥靈活制定醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)會(huì)議審查時(shí)間計(jì)劃表，根據(jù)需要每1～2月開(kāi)展一次會(huì)議審查，提高倫理會(huì)議頻率[13]，但若項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)隨時(shí)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。通過(guò)以上工作的保障，能盡可能地減少和避免不必要的人力、時(shí)間等資源消耗，從而縮短倫理審查周期，提高倫理審查的效率[14]，避免項(xiàng)目被積壓的現(xiàn)象。

3.3 增強(qiáng)科研人員倫理意識(shí)，保證倫理審查材料的質(zhì)量

為引導(dǎo)科研人員自覺(jué)遵守科研倫理的要求，使其能夠形成正確的倫理價(jià)值觀，從而提升倫理審查材料的質(zhì)量，倫理辦首先需明確倫理審查的目的。開(kāi)展科研項(xiàng)目倫理審查，可能會(huì)增加研究者的負(fù)擔(dān)。但醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的特點(diǎn)是涉及人體且具有較強(qiáng)的先進(jìn)性和風(fēng)險(xiǎn)性[15]。因此，在開(kāi)展倫理項(xiàng)目審查前，為進(jìn)一步提高研究者的主動(dòng)性和積極性，需要對(duì)研究者做好充分的思想動(dòng)員和解釋工作，以明確倫理審查與監(jiān)管目的是促使其規(guī)范研究，不犯錯(cuò)誤，從而保障受試者的權(quán)益，更好地維護(hù)人民的健康。其次，對(duì)研究者倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)掌握情況進(jìn)行培訓(xùn)和考核，共同遵行、尊重倫理要求，保障涉及人的醫(yī)學(xué)研究合法、合規(guī)地順利開(kāi)展，但為了保證培訓(xùn)的效果，建議將培訓(xùn)考核成績(jī)納入年度考評(píng)中或與個(gè)人績(jī)效掛鉤。此外，強(qiáng)調(diào)主要研究者負(fù)責(zé)制[16]，規(guī)范主要研究者在科研項(xiàng)目倫理審查中的職責(zé)與范圍。研究者需及時(shí)與倫理秘書(shū)溝通，做好形式審查，并根據(jù)委員給出的意見(jiàn)進(jìn)行修改，以提升倫理審查材料的質(zhì)量，最終提高會(huì)議審查通過(guò)率，并減少會(huì)后修改提交復(fù)審申請(qǐng)等情況。需要特別說(shuō)明的是，主要研究者可以授權(quán)研究團(tuán)隊(duì)中的研究人員做項(xiàng)目倫理材料的書(shū)寫(xiě)及項(xiàng)目實(shí)施工作，但要加強(qiáng)對(duì)團(tuán)隊(duì)成員和項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程的倫理管理，對(duì)倫理審查材料修改進(jìn)度及實(shí)施進(jìn)行及時(shí)檢查，做好項(xiàng)目的內(nèi)部質(zhì)控，以保證項(xiàng)目質(zhì)量符合倫理要求。