醫(yī)療器械類防疫物資閉環(huán)分級管理體系的探討

陳葆莉 許旭光 李靖雯 黎友隆

1 佛山市第一人民醫(yī)院 廣東佛山 528000；2 中山大學附屬第六醫(yī)院 廣東廣州 510655；3 廣東永佳醫(yī)藥有限公司 廣東廣州 521000

在應對自然災害和社會安全隱患的危急事件實踐歷程中，應急管理應納入國家治理體系和治理能力現代化范疇[1]。自新型冠狀病毒爆發(fā)以來，防疫物資扮演著關鍵性角色[2]，我國的防疫物資一直處于供不應求的狀態(tài)。自從2020年初新冠肺炎疫情開始出現，至今近2年時間，據美國約翰斯·霍普金斯大學最新統(tǒng)計數據顯示，截至北京時間2021年12月31日12時21分，全球累計新冠確診病例28 652 3281例，近28天內的累計確診數已逾2 100萬，日均新增約75萬例；累計死亡病例5 429 324例，近28天內的累計死亡病例數達19.5萬[3]。從一開始對新冠肺炎疫情的爆發(fā)措手不及，醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護品、核酸檢測盒、ECMO等醫(yī)療器械需求激增，部分醫(yī)療器械持續(xù)脫銷，防疫物資緊缺，到目前實施疫情常態(tài)化管理，所謂的常態(tài)化，就是在我們采取防護措施的情況下，能夠基本恢復正常的生活、工作[4]。我們已經了解防控的規(guī)律，掌握了防控的方法，開始取得疫情防控的主導權，但要最終打贏這場抗疫的戰(zhàn)爭，還需付出更多、更大的努力。疫情的爆發(fā)促進了市場對醫(yī)療器械需求的大幅增加及重視程度提升，尤其是與呼吸、檢測康復、應急防控、重癥病房建設及健康防護相關產品，作為抗疫戰(zhàn)斗的重要保障，現階段疫情防控物資的管理顯得尤為關鍵，特別是對醫(yī)療器械防疫物資的管理。

1 目前醫(yī)療器械類防疫物資現狀

醫(yī)療機構是防控疫情的最前線陣地。同時也是風險最高的區(qū)域。醫(yī)院疫情防控物資按物資屬性，一般可以分為藥品類防疫物資，醫(yī)療器械類防疫物資和通用類防疫物資。醫(yī)療器械類防疫物資是指按醫(yī)療器械管理的，具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的物品，或者是消毒產品，主管職能部門一般歸屬醫(yī)院的醫(yī)療器械管理部門(例如醫(yī)療設備科或醫(yī)療物資管理部等)管理，同時醫(yī)院一般會將這類物資連同醫(yī)學裝備或醫(yī)用耗材統(tǒng)一管理，包括存儲庫房等都是共同使用。這種管理模式在沒發(fā)生公共衛(wèi)生事件時，甚至是發(fā)生小規(guī)模公共衛(wèi)生事件，是不會產生多大的問題。但是目前的新冠肺炎疫情持續(xù)時間長，防疫物資每天的消耗非常大，就需要對目前的管理模式進行優(yōu)化，以達到適應目前疫情常態(tài)化下新的管理需求。

2 醫(yī)療器械防疫物資分級閉環(huán)管理系統(tǒng)

2.1 分級閉環(huán)管理系統(tǒng)的概念

閉環(huán)管理把醫(yī)療器械的供-產-銷管理過程作為一個閉環(huán)系統(tǒng)，并把該系統(tǒng)中的各項專業(yè)管理如：物資供應、成本、銷售、質量、人事、安全等作為閉環(huán)子系統(tǒng)，使系統(tǒng)和子系統(tǒng)內的管理構成連續(xù)封閉和回路且使系統(tǒng)活動維持在一個平衡點上；另一方面面對變化的客觀實際，進行靈敏、正確有力的信息反饋并作出相應變革，使矛盾和問題得到及時解決，決策、控制、反饋、再決策、再控制、再反饋....從而在循環(huán)積累中不斷提高，促進其超越自我不斷發(fā)展。PDCA體現計劃-執(zhí)行-檢查-處理全過程的閉環(huán)管理思想，PDCA分別是Plan、Do、Check、Act等4個單詞的首字母。Plan意思為做事前要定目標，做計劃；Do意思為按照計劃進行執(zhí)行，以實現制定的目標；Check意思為執(zhí)行過程中對照計劃要求，進行檢查，驗證執(zhí)行效果，及時發(fā)現問題，積累執(zhí)行的經驗；Act意思為把成功的經驗制定成標準、程序、制度加以推廣和復制，針對發(fā)現的問題進行修正和改進[5]。

目前我國對于醫(yī)療器械的管理，將醫(yī)療器械大致分為三個等級，分別是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械以及第三類醫(yī)療器械，其中醫(yī)用口罩就屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應該加以控制的醫(yī)療器械。

2.2 分級閉環(huán)管理系統(tǒng)的組成

醫(yī)療器械防疫物資分級閉環(huán)管理系統(tǒng)由編制醫(yī)療器械防疫物資清單流程、準入審批系統(tǒng)、申請領用系統(tǒng)、采購系統(tǒng)、驗收入庫出庫流程、二級庫管理系統(tǒng)、供應商庫房對接系統(tǒng)、庫存補充流程、庫房盤點維護管理系統(tǒng)、緊急采購流程、報廢系統(tǒng)、不良行為管理、使用分析系統(tǒng)和檔案管理系統(tǒng)等流程和子系統(tǒng)組成。

2.2.1 編制醫(yī)療器械防疫物資清單流程 醫(yī)療器械防疫物資清單可由醫(yī)院的感染管理科和醫(yī)務部共同負責編制，清單物資實行動態(tài)管理，由感染管理科或醫(yī)務部依據實際情況進行變更，醫(yī)療器械防疫物資清單制定完成后，醫(yī)療器械防疫物資主管職能部門(簡稱主管部門)審核物資的采購資料，核對醫(yī)療器械注冊證名稱和學名(慣用名稱)，然后通過賦碼系統(tǒng)對物資進行物資標識碼編碼(里面包含醫(yī)保碼，醫(yī)療器械UDI碼，采購平臺碼這幾種編碼)，核對物資價格(國采價或采購平臺價)，核對補充完整物資的供應商名稱、證照、聯系方式，產品的證照、合格證和說明書等資料，主管部門將物資的名稱、價格、編碼、廠家、證照和說明書等資料并錄入系統(tǒng)。

2.2.2 準入審批系統(tǒng) 準入按醫(yī)院的審批流程進行審批，一般先由主管部門先對物資價格進行審批，可接受廠家的自愿降價，價格確定后，系統(tǒng)將物資資料發(fā)送到醫(yī)?？坪拓攧詹窟M行審核收費情況，并將收費情況在系統(tǒng)中標注，然后系統(tǒng)提交管理委員會和醫(yī)院審批，或者按醫(yī)院的遴選制度執(zhí)行，批準后完成準入審批流程，系統(tǒng)將該物資標記為可用狀態(tài)，該物資可以申請使用。

2.2.3 申請領用系統(tǒng) 使用科室(例如急診科、感染科、門診部等部門)在醫(yī)療器械防疫物資申請領用操作界面登錄申領，填寫申領物資的名稱、型號、領用數量，使用科室負責人審批通過后，先由感染管理科或醫(yī)務部審批，再經主管職能部門審批(采購員先審核物資資料，負責人批準)后，可以進行采購。

2.2.4 采購系統(tǒng) 申領物資經主管部門批準后，系統(tǒng)將采購信息直接發(fā)送到供應商端口，并手機短信和其他即時信息提示供應商，供應商必需在一天內響應，同時將物資資料(包括批號、生產日期、有效期、滅菌失效期等信息)在系統(tǒng)內填報，響應資料實時反饋回主管職能部門，兩天內不到貨，系統(tǒng)將該供應商列入采購行為不良記錄名單，并進行更換供應商流程。

2.2.5 驗收入庫出庫流程 物資到貨后由主管職能部門和使用部門共同驗收，驗收合格后，系統(tǒng)自動融合到貨日期、批號、滅菌失效期、有效期等物資信息，生成醫(yī)院物流碼，系統(tǒng)進行入庫(醫(yī)院中央庫)流程。使用科室通過系統(tǒng)領用后，中央庫將物資根據先進先出原則出庫到使用科室的庫房(二級庫)里。

2.2.6 二級庫管理系統(tǒng) 使用科室?guī)旆?二級庫)系統(tǒng)有條件的可以使用智能存儲柜，可以通過系統(tǒng)自動盤點，也可以人手盤點，每天對二級庫里的物資數量進行盤點，數據上傳系統(tǒng)。

2.2.7 供應商庫房對接系統(tǒng) 設置供應商物資庫存基數，供應商庫存的物資資料數據共享，系統(tǒng)可以實時知道供應商物資儲備情況，保證防疫物資供應充足。

2.2.8 庫存補充流程 二級庫疫情防控物資設置基數，根據疫情情況，基數依據需求量可以按一周的使用量到一個月的使用量來設置，當二級庫存數低于基數的50%(可根據實際情況作出調整)，系統(tǒng)自動生成申領單，使用科室核對后，經使用科室主任審批，系統(tǒng)生產申領單。醫(yī)院中央庫也設置基數，并且按基數量備貨，基數根據疫情情況動態(tài)調整，一般設置為全院月使用量，存貨低于基數70%，直接由主管職能部門負責人審批后，馬上啟動中央庫補充物資流程。

2.2.9 庫房盤點維護管理系統(tǒng) 中央庫存儲醫(yī)療器械防疫物資必需每月盤點，并對呼吸機、負壓擔架等醫(yī)用裝備進行檢測維護，包括電池充電和設備運行測試等，保證處于隨時可用狀態(tài)，并將盤點、維護和狀態(tài)情況記錄在系統(tǒng)中，庫房的溫度、濕度等環(huán)境情況也錄入系統(tǒng)，同時主管職能部門每月也要對二級庫進行巡看。

2.2.10 緊急采購流程 系統(tǒng)需要設置緊急采購流程，在發(fā)生突發(fā)事件需要緊急采購防控物資時，必需特事特辦，簡化采購審批和采購流程，合法依規(guī)下快速滿足事件處置需求。

2.2.11 報廢系統(tǒng) 建立物資報廢系統(tǒng)，對失效的儲備物資及時進行報廢處置，報廢處置后自動進行庫存補充流程。

2.2.12 不良行為管理 設置不良行為管理系統(tǒng)，不良行為管理在審計和紀檢監(jiān)察等部門的監(jiān)督下，由主管職能部門負責對供應商存在的例如送貨不及時、物資存在質量問題、不按要求進行運輸等不良行為進行記錄及處分和追責。

2.2.13 使用分析系統(tǒng) 對接醫(yī)院的不良事件管理系統(tǒng)，結合物資的使用情況，可以根據醫(yī)院要求自動編寫出使用分析報告，供醫(yī)院各部門參考。

2.2.14 檔案管理系統(tǒng) 系統(tǒng)將申請領用資料、各部門的審批結果、廠家資料、供應商資料、產品資料、驗收情況等資料形成電子檔案，歸檔保存，實現可追溯功能。

2.2.15 醫(yī)療器械分級閉環(huán)管理系統(tǒng)流程圖 見圖1。

圖1 醫(yī)療器械分級閉環(huán)管理系統(tǒng)流程圖

2.3 分級閉環(huán)管理系統(tǒng)的重要性

新冠病毒疫情讓醫(yī)療器械重要性全面升級，促進了市場對醫(yī)療器械需求的大幅增加及重視程度提升，尤其是與呼吸、檢測康復、應急防控、重癥病房建設及健康防護相關產品，將在疫情后市場擴容及基層下沉過程中迎來需求高峰。分級閉環(huán)管理系統(tǒng)是醫(yī)院醫(yī)療器械在防疫常態(tài)化下的一個重要管理手段，同時也在保障醫(yī)療器械類防疫物資的科學且合理分配及可用的狀態(tài)中發(fā)揮了關鍵的作用，減少不良醫(yī)療事件的發(fā)生，給醫(yī)院的工作帶來了巨大的便利條件[6]。醫(yī)療器械防疫物資在整個防疫工作過程中，在臨床治療工作中占據著重要地位，直接影響著患者的生命安全和全體人民的切身利益和安全。在醫(yī)療器械管理的整個過程中，涉及到許多環(huán)節(jié)，如果這些環(huán)節(jié)無法達到嚴謹標準的系統(tǒng)化管理，極有可能會在中間某個環(huán)節(jié)中出現一定的問題，從而影響到防疫工作的順利開展，甚至于影響到患者的生命安全[7]。因此充分應用分級閉環(huán)管理系統(tǒng)顯得尤為重要。

2.4 分級閉環(huán)管理系統(tǒng)的特點及優(yōu)缺點

閉環(huán)管理系統(tǒng)必須具備連續(xù)封閉的控制行為，這種控制行為主要表現為管理制度的不斷改革。如新聞管理系統(tǒng)的社會調查機構將受眾的信息傳遞給決策人的時候，由于決策人無權決策，或者無能力決策，反饋回路就會中斷，反饋信息沒有成為新決策的依據，管理系統(tǒng)也無新的調節(jié)，此刻雖有反饋機構但無反饋機制。這就必須采取連接斷環(huán)的封閉控制措施，如改革管理制度，給決策人以自主權，或訓練決策人，提高決策能力，才能建立反饋機制。社會管理的反饋回路的建立，要求不斷地進行后果評價，如達不到管理目標，就要循蹤追跡，找到斷環(huán)環(huán)節(jié)，分析原因，加以封閉。在每一個環(huán)節(jié)通過系統(tǒng)自動核對相關信息，實現了從對各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控審核，保證過程的全流程可追溯閉環(huán)管理[8]。分級閉環(huán)管理系統(tǒng)將防疫醫(yī)療器械分級管理，并形成封閉的循環(huán)管理系統(tǒng)，所形成的閉環(huán)是一個螺旋上升的自我提升模式。遵循PDCA原則，每一層都是一個獨立的PDCA循環(huán)，同類事物每次重復均在前一次經驗和教訓基礎上優(yōu)化改進后開展，如此循環(huán)往復。每次循環(huán)都是一次提升，從而不斷提升組織能力，完成組織凈化，也因而越來越接近螺旋頂端的終極目標。但是其系統(tǒng)也有一定局限性，主要體現在步驟繁瑣，耗時長，工程量大。

2.5 分級閉環(huán)管理系統(tǒng)的優(yōu)化方向

分級閉環(huán)管理系統(tǒng)緊跟國家政策，與國家標準相結合，標準是國家治理體系和治理能力現代化建設的重要基礎性制度[9]，醫(yī)療器械標準為醫(yī)療器械全生命周期的科學監(jiān)管、產業(yè)規(guī)范創(chuàng)新發(fā)展提供了科學遵循和技術支撐[10]。

監(jiān)督管理隊伍的專業(yè)化水平亟待提高[11],醫(yī)療器械監(jiān)管不同于藥品監(jiān)管，其涉及領域廣、品種多[12]。通過建立智能化任務督辦平臺，能夠促進醫(yī)院布置的各項工作落到實處，實現醫(yī)療器械的分級閉環(huán)管理，推動醫(yī)院對防疫物資的高質量管理[13]。

應用新技術,依托互聯網，構建信息化平臺，實現對醫(yī)療器械防疫物資分級閉環(huán)管理系統(tǒng)的動態(tài)管理和實時可控[14]。

通過對醫(yī)療相關業(yè)務流程進行優(yōu)化、重組，實現信息的全程可追蹤，醫(yī)療責任全程可追溯，有效提高了醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全[15]。

3 展望

醫(yī)療器械防疫物資管理系統(tǒng)通過信息化手段，實現閉環(huán)管理設置，保證物資按設定數值備貨，同時包含維護環(huán)節(jié)，滿足在疫情常態(tài)化下防疫物資隨時可用的要求。但世界上的事物總是在內部矛盾的不斷運動中向前發(fā)展的，人們對客觀世界的認識總是在實踐、認識、再實踐、再認識的過程中逐漸深化的。因此，閉環(huán)管理作為一種管理方法還需不斷完善和發(fā)展，使其更科學高效地保障醫(yī)療器械類防疫物資的數量合適、質量合格、并保持隨時可用的狀態(tài)。

藥品類防疫物資管理不僅關系藥品的安全性、有效性，還直接影響臨床用藥安全及醫(yī)療質量，也關系到患者的身體健康乃至生命安全[16]。藥品類防疫物資主管部門一般是藥劑科，通用類防疫物資主管部門一般是總務科，這兩類防疫物資也可以參考上述醫(yī)療器械類防疫物資管理系統(tǒng)，按實際情況開發(fā)出適合該物資管理需求的系統(tǒng)。