陳葆莉 許旭光 李靖雯 黎友隆
1 佛山市第一人民醫(yī)院 廣東佛山 528000;2 中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院 廣東廣州 510655;3 廣東永佳醫(yī)藥有限公司 廣東廣州 521000
在應(yīng)對自然災(zāi)害和社會安全隱患的危急事件實踐歷程中,應(yīng)急管理應(yīng)納入國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化范疇[1]。自新型冠狀病毒爆發(fā)以來,防疫物資扮演著關(guān)鍵性角色[2],我國的防疫物資一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。自從2020年初新冠肺炎疫情開始出現(xiàn),至今近2年時間,據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,截至北京時間2021年12月31日12時21分,全球累計新冠確診病例28 652 3281例,近28天內(nèi)的累計確診數(shù)已逾2 100萬,日均新增約75萬例;累計死亡病例5 429 324例,近28天內(nèi)的累計死亡病例數(shù)達19.5萬[3]。從一開始對新冠肺炎疫情的爆發(fā)措手不及,醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護品、核酸檢測盒、ECMO等醫(yī)療器械需求激增,部分醫(yī)療器械持續(xù)脫銷,防疫物資緊缺,到目前實施疫情常態(tài)化管理,所謂的常態(tài)化,就是在我們采取防護措施的情況下,能夠基本恢復(fù)正常的生活、工作[4]。我們已經(jīng)了解防控的規(guī)律,掌握了防控的方法,開始取得疫情防控的主導(dǎo)權(quán),但要最終打贏這場抗疫的戰(zhàn)爭,還需付出更多、更大的努力。疫情的爆發(fā)促進了市場對醫(yī)療器械需求的大幅增加及重視程度提升,尤其是與呼吸、檢測康復(fù)、應(yīng)急防控、重癥病房建設(shè)及健康防護相關(guān)產(chǎn)品,作為抗疫戰(zhàn)斗的重要保障,現(xiàn)階段疫情防控物資的管理顯得尤為關(guān)鍵,特別是對醫(yī)療器械防疫物資的管理。
醫(yī)療機構(gòu)是防控疫情的最前線陣地。同時也是風險最高的區(qū)域。醫(yī)院疫情防控物資按物資屬性,一般可以分為藥品類防疫物資,醫(yī)療器械類防疫物資和通用類防疫物資。醫(yī)療器械類防疫物資是指按醫(yī)療器械管理的,具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的物品,或者是消毒產(chǎn)品,主管職能部門一般歸屬醫(yī)院的醫(yī)療器械管理部門(例如醫(yī)療設(shè)備科或醫(yī)療物資管理部等)管理,同時醫(yī)院一般會將這類物資連同醫(yī)學(xué)裝備或醫(yī)用耗材統(tǒng)一管理,包括存儲庫房等都是共同使用。這種管理模式在沒發(fā)生公共衛(wèi)生事件時,甚至是發(fā)生小規(guī)模公共衛(wèi)生事件,是不會產(chǎn)生多大的問題。但是目前的新冠肺炎疫情持續(xù)時間長,防疫物資每天的消耗非常大,就需要對目前的管理模式進行優(yōu)化,以達到適應(yīng)目前疫情常態(tài)化下新的管理需求。
閉環(huán)管理把醫(yī)療器械的供-產(chǎn)-銷管理過程作為一個閉環(huán)系統(tǒng),并把該系統(tǒng)中的各項專業(yè)管理如:物資供應(yīng)、成本、銷售、質(zhì)量、人事、安全等作為閉環(huán)子系統(tǒng),使系統(tǒng)和子系統(tǒng)內(nèi)的管理構(gòu)成連續(xù)封閉和回路且使系統(tǒng)活動維持在一個平衡點上;另一方面面對變化的客觀實際,進行靈敏、正確有力的信息反饋并作出相應(yīng)變革,使矛盾和問題得到及時解決,決策、控制、反饋、再決策、再控制、再反饋....從而在循環(huán)積累中不斷提高,促進其超越自我不斷發(fā)展。PDCA體現(xiàn)計劃-執(zhí)行-檢查-處理全過程的閉環(huán)管理思想,PDCA分別是Plan、Do、Check、Act等4個單詞的首字母。Plan意思為做事前要定目標,做計劃;Do意思為按照計劃進行執(zhí)行,以實現(xiàn)制定的目標;Check意思為執(zhí)行過程中對照計劃要求,進行檢查,驗證執(zhí)行效果,及時發(fā)現(xiàn)問題,積累執(zhí)行的經(jīng)驗;Act意思為把成功的經(jīng)驗制定成標準、程序、制度加以推廣和復(fù)制,針對發(fā)現(xiàn)的問題進行修正和改進[5]。
目前我國對于醫(yī)療器械的管理,將醫(yī)療器械大致分為三個等級,分別是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械以及第三類醫(yī)療器械,其中醫(yī)用口罩就屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)該加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械防疫物資分級閉環(huán)管理系統(tǒng)由編制醫(yī)療器械防疫物資清單流程、準入審批系統(tǒng)、申請領(lǐng)用系統(tǒng)、采購系統(tǒng)、驗收入庫出庫流程、二級庫管理系統(tǒng)、供應(yīng)商庫房對接系統(tǒng)、庫存補充流程、庫房盤點維護管理系統(tǒng)、緊急采購流程、報廢系統(tǒng)、不良行為管理、使用分析系統(tǒng)和檔案管理系統(tǒng)等流程和子系統(tǒng)組成。
2.2.1 編制醫(yī)療器械防疫物資清單流程 醫(yī)療器械防疫物資清單可由醫(yī)院的感染管理科和醫(yī)務(wù)部共同負責編制,清單物資實行動態(tài)管理,由感染管理科或醫(yī)務(wù)部依據(jù)實際情況進行變更,醫(yī)療器械防疫物資清單制定完成后,醫(yī)療器械防疫物資主管職能部門(簡稱主管部門)審核物資的采購資料,核對醫(yī)療器械注冊證名稱和學(xué)名(慣用名稱),然后通過賦碼系統(tǒng)對物資進行物資標識碼編碼(里面包含醫(yī)保碼,醫(yī)療器械UDI碼,采購平臺碼這幾種編碼),核對物資價格(國采價或采購平臺價),核對補充完整物資的供應(yīng)商名稱、證照、聯(lián)系方式,產(chǎn)品的證照、合格證和說明書等資料,主管部門將物資的名稱、價格、編碼、廠家、證照和說明書等資料并錄入系統(tǒng)。
2.2.2 準入審批系統(tǒng) 準入按醫(yī)院的審批流程進行審批,一般先由主管部門先對物資價格進行審批,可接受廠家的自愿降價,價格確定后,系統(tǒng)將物資資料發(fā)送到醫(yī)??坪拓攧?wù)部進行審核收費情況,并將收費情況在系統(tǒng)中標注,然后系統(tǒng)提交管理委員會和醫(yī)院審批,或者按醫(yī)院的遴選制度執(zhí)行,批準后完成準入審批流程,系統(tǒng)將該物資標記為可用狀態(tài),該物資可以申請使用。
2.2.3 申請領(lǐng)用系統(tǒng) 使用科室(例如急診科、感染科、門診部等部門)在醫(yī)療器械防疫物資申請領(lǐng)用操作界面登錄申領(lǐng),填寫申領(lǐng)物資的名稱、型號、領(lǐng)用數(shù)量,使用科室負責人審批通過后,先由感染管理科或醫(yī)務(wù)部審批,再經(jīng)主管職能部門審批(采購員先審核物資資料,負責人批準)后,可以進行采購。
2.2.4 采購系統(tǒng) 申領(lǐng)物資經(jīng)主管部門批準后,系統(tǒng)將采購信息直接發(fā)送到供應(yīng)商端口,并手機短信和其他即時信息提示供應(yīng)商,供應(yīng)商必需在一天內(nèi)響應(yīng),同時將物資資料(包括批號、生產(chǎn)日期、有效期、滅菌失效期等信息)在系統(tǒng)內(nèi)填報,響應(yīng)資料實時反饋回主管職能部門,兩天內(nèi)不到貨,系統(tǒng)將該供應(yīng)商列入采購行為不良記錄名單,并進行更換供應(yīng)商流程。
2.2.5 驗收入庫出庫流程 物資到貨后由主管職能部門和使用部門共同驗收,驗收合格后,系統(tǒng)自動融合到貨日期、批號、滅菌失效期、有效期等物資信息,生成醫(yī)院物流碼,系統(tǒng)進行入庫(醫(yī)院中央庫)流程。使用科室通過系統(tǒng)領(lǐng)用后,中央庫將物資根據(jù)先進先出原則出庫到使用科室的庫房(二級庫)里。
2.2.6 二級庫管理系統(tǒng) 使用科室?guī)旆?二級庫)系統(tǒng)有條件的可以使用智能存儲柜,可以通過系統(tǒng)自動盤點,也可以人手盤點,每天對二級庫里的物資數(shù)量進行盤點,數(shù)據(jù)上傳系統(tǒng)。
2.2.7 供應(yīng)商庫房對接系統(tǒng) 設(shè)置供應(yīng)商物資庫存基數(shù),供應(yīng)商庫存的物資資料數(shù)據(jù)共享,系統(tǒng)可以實時知道供應(yīng)商物資儲備情況,保證防疫物資供應(yīng)充足。
2.2.8 庫存補充流程 二級庫疫情防控物資設(shè)置基數(shù),根據(jù)疫情情況,基數(shù)依據(jù)需求量可以按一周的使用量到一個月的使用量來設(shè)置,當二級庫存數(shù)低于基數(shù)的50%(可根據(jù)實際情況作出調(diào)整),系統(tǒng)自動生成申領(lǐng)單,使用科室核對后,經(jīng)使用科室主任審批,系統(tǒng)生產(chǎn)申領(lǐng)單。醫(yī)院中央庫也設(shè)置基數(shù),并且按基數(shù)量備貨,基數(shù)根據(jù)疫情情況動態(tài)調(diào)整,一般設(shè)置為全院月使用量,存貨低于基數(shù)70%,直接由主管職能部門負責人審批后,馬上啟動中央庫補充物資流程。
2.2.9 庫房盤點維護管理系統(tǒng) 中央庫存儲醫(yī)療器械防疫物資必需每月盤點,并對呼吸機、負壓擔架等醫(yī)用裝備進行檢測維護,包括電池充電和設(shè)備運行測試等,保證處于隨時可用狀態(tài),并將盤點、維護和狀態(tài)情況記錄在系統(tǒng)中,庫房的溫度、濕度等環(huán)境情況也錄入系統(tǒng),同時主管職能部門每月也要對二級庫進行巡看。
2.2.10 緊急采購流程 系統(tǒng)需要設(shè)置緊急采購流程,在發(fā)生突發(fā)事件需要緊急采購防控物資時,必需特事特辦,簡化采購審批和采購流程,合法依規(guī)下快速滿足事件處置需求。
2.2.11 報廢系統(tǒng) 建立物資報廢系統(tǒng),對失效的儲備物資及時進行報廢處置,報廢處置后自動進行庫存補充流程。
2.2.12 不良行為管理 設(shè)置不良行為管理系統(tǒng),不良行為管理在審計和紀檢監(jiān)察等部門的監(jiān)督下,由主管職能部門負責對供應(yīng)商存在的例如送貨不及時、物資存在質(zhì)量問題、不按要求進行運輸?shù)炔涣夹袨檫M行記錄及處分和追責。
2.2.13 使用分析系統(tǒng) 對接醫(yī)院的不良事件管理系統(tǒng),結(jié)合物資的使用情況,可以根據(jù)醫(yī)院要求自動編寫出使用分析報告,供醫(yī)院各部門參考。
2.2.14 檔案管理系統(tǒng) 系統(tǒng)將申請領(lǐng)用資料、各部門的審批結(jié)果、廠家資料、供應(yīng)商資料、產(chǎn)品資料、驗收情況等資料形成電子檔案,歸檔保存,實現(xiàn)可追溯功能。
2.2.15 醫(yī)療器械分級閉環(huán)管理系統(tǒng)流程圖 見圖1。
圖1 醫(yī)療器械分級閉環(huán)管理系統(tǒng)流程圖
新冠病毒疫情讓醫(yī)療器械重要性全面升級,促進了市場對醫(yī)療器械需求的大幅增加及重視程度提升,尤其是與呼吸、檢測康復(fù)、應(yīng)急防控、重癥病房建設(shè)及健康防護相關(guān)產(chǎn)品,將在疫情后市場擴容及基層下沉過程中迎來需求高峰。分級閉環(huán)管理系統(tǒng)是醫(yī)院醫(yī)療器械在防疫常態(tài)化下的一個重要管理手段,同時也在保障醫(yī)療器械類防疫物資的科學(xué)且合理分配及可用的狀態(tài)中發(fā)揮了關(guān)鍵的作用,減少不良醫(yī)療事件的發(fā)生,給醫(yī)院的工作帶來了巨大的便利條件[6]。醫(yī)療器械防疫物資在整個防疫工作過程中,在臨床治療工作中占據(jù)著重要地位,直接影響著患者的生命安全和全體人民的切身利益和安全。在醫(yī)療器械管理的整個過程中,涉及到許多環(huán)節(jié),如果這些環(huán)節(jié)無法達到嚴謹標準的系統(tǒng)化管理,極有可能會在中間某個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)一定的問題,從而影響到防疫工作的順利開展,甚至于影響到患者的生命安全[7]。因此充分應(yīng)用分級閉環(huán)管理系統(tǒng)顯得尤為重要。
閉環(huán)管理系統(tǒng)必須具備連續(xù)封閉的控制行為,這種控制行為主要表現(xiàn)為管理制度的不斷改革。如新聞管理系統(tǒng)的社會調(diào)查機構(gòu)將受眾的信息傳遞給決策人的時候,由于決策人無權(quán)決策,或者無能力決策,反饋回路就會中斷,反饋信息沒有成為新決策的依據(jù),管理系統(tǒng)也無新的調(diào)節(jié),此刻雖有反饋機構(gòu)但無反饋機制。這就必須采取連接斷環(huán)的封閉控制措施,如改革管理制度,給決策人以自主權(quán),或訓(xùn)練決策人,提高決策能力,才能建立反饋機制。社會管理的反饋回路的建立,要求不斷地進行后果評價,如達不到管理目標,就要循蹤追跡,找到斷環(huán)環(huán)節(jié),分析原因,加以封閉。在每一個環(huán)節(jié)通過系統(tǒng)自動核對相關(guān)信息,實現(xiàn)了從對各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控審核,保證過程的全流程可追溯閉環(huán)管理[8]。分級閉環(huán)管理系統(tǒng)將防疫醫(yī)療器械分級管理,并形成封閉的循環(huán)管理系統(tǒng),所形成的閉環(huán)是一個螺旋上升的自我提升模式。遵循PDCA原則,每一層都是一個獨立的PDCA循環(huán),同類事物每次重復(fù)均在前一次經(jīng)驗和教訓(xùn)基礎(chǔ)上優(yōu)化改進后開展,如此循環(huán)往復(fù)。每次循環(huán)都是一次提升,從而不斷提升組織能力,完成組織凈化,也因而越來越接近螺旋頂端的終極目標。但是其系統(tǒng)也有一定局限性,主要體現(xiàn)在步驟繁瑣,耗時長,工程量大。
分級閉環(huán)管理系統(tǒng)緊跟國家政策,與國家標準相結(jié)合,標準是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的重要基礎(chǔ)性制度[9],醫(yī)療器械標準為醫(yī)療器械全生命周期的科學(xué)監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)規(guī)范創(chuàng)新發(fā)展提供了科學(xué)遵循和技術(shù)支撐[10]。
監(jiān)督管理隊伍的專業(yè)化水平亟待提高[11],醫(yī)療器械監(jiān)管不同于藥品監(jiān)管,其涉及領(lǐng)域廣、品種多[12]。通過建立智能化任務(wù)督辦平臺,能夠促進醫(yī)院布置的各項工作落到實處,實現(xiàn)醫(yī)療器械的分級閉環(huán)管理,推動醫(yī)院對防疫物資的高質(zhì)量管理[13]。
應(yīng)用新技術(shù),依托互聯(lián)網(wǎng),構(gòu)建信息化平臺,實現(xiàn)對醫(yī)療器械防疫物資分級閉環(huán)管理系統(tǒng)的動態(tài)管理和實時可控[14]。
通過對醫(yī)療相關(guān)業(yè)務(wù)流程進行優(yōu)化、重組,實現(xiàn)信息的全程可追蹤,醫(yī)療責任全程可追溯,有效提高了醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全[15]。
醫(yī)療器械防疫物資管理系統(tǒng)通過信息化手段,實現(xiàn)閉環(huán)管理設(shè)置,保證物資按設(shè)定數(shù)值備貨,同時包含維護環(huán)節(jié),滿足在疫情常態(tài)化下防疫物資隨時可用的要求。但世界上的事物總是在內(nèi)部矛盾的不斷運動中向前發(fā)展的,人們對客觀世界的認識總是在實踐、認識、再實踐、再認識的過程中逐漸深化的。因此,閉環(huán)管理作為一種管理方法還需不斷完善和發(fā)展,使其更科學(xué)高效地保障醫(yī)療器械類防疫物資的數(shù)量合適、質(zhì)量合格、并保持隨時可用的狀態(tài)。
藥品類防疫物資管理不僅關(guān)系藥品的安全性、有效性,還直接影響臨床用藥安全及醫(yī)療質(zhì)量,也關(guān)系到患者的身體健康乃至生命安全[16]。藥品類防疫物資主管部門一般是藥劑科,通用類防疫物資主管部門一般是總務(wù)科,這兩類防疫物資也可以參考上述醫(yī)療器械類防疫物資管理系統(tǒng),按實際情況開發(fā)出適合該物資管理需求的系統(tǒng)。