新時期藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理研究

李振 潘慧慧

摘要：如今隨著我國社會的快速發(fā)展，我國居民的生活質(zhì)量有了好的提升。這使得我國居民更加重視食品衛(wèi)生和藥品安全問題。藥品的生產(chǎn)過程中，其質(zhì)量受生產(chǎn)環(huán)節(jié)的影響，如果生產(chǎn)環(huán)節(jié)的各項標(biāo)準(zhǔn)無法達(dá)到我國的相關(guān)要求，就會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。因此在實際生產(chǎn)過程中必須加強對于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)注，如此才能更好的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，建立起較為完善的監(jiān)督制度，并將其應(yīng)用于各個環(huán)節(jié)，規(guī)范藥品的生產(chǎn)流程時，藥品的質(zhì)量能夠符合我國的相關(guān)規(guī)定，這對于保障我國居民的用藥安全有著重要作用，而本文也在此基礎(chǔ)上對其進行了研究，希望能夠促進我國藥品生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;生產(chǎn)環(huán)節(jié);研究

【中圖分類號】 X787 【文獻標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

在人類的發(fā)展過程中，藥品是人類抵抗疾病的重要武器，也是我國居民日常生活中必不可少的一種特殊物品，藥品的質(zhì)量直接影響著我國居民的生命安全，如果無法保證藥品的質(zhì)量，我國居民用藥安全也無法得到保障?，F(xiàn)階段我國對于藥品安全問題越來越重視，但隨著我國藥品生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴大。在這一過程中逐漸衍生出了一系列問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)更要加強對于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高藥品生產(chǎn)的安全性，才能夠為企業(yè)帶來更加良好的收益。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的意義

近年來我國的藥品生產(chǎn)問題卻變得越來越糟糕，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)的惡劣行為，使得我國居民對于藥品生產(chǎn)行業(yè)的公信力大大降低。而之所以會出現(xiàn)這樣的問題，主要原因是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中缺乏較為強烈生產(chǎn)意識，未能建立起完善的管理監(jiān)督制度，因此在生產(chǎn)過程中未能做到對藥品生產(chǎn)全過程的管理，最終也就導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到保障。所以在藥品的生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)有必要采取各類有效的措施，提高自身的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平[1]。

二、我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

（一）對生產(chǎn)環(huán)境管理都不完善

在藥品生產(chǎn)中，對于物料的儲存，儲存方法以及相應(yīng)的記錄不符合我國的相關(guān)要求，規(guī)定物料的來源渠道不可靠以及對于物料管理的不善，都是導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題的原因。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際的生產(chǎn)中并未樹立起較為明確的生產(chǎn)意識，未能認(rèn)識到對于生產(chǎn)現(xiàn)場管理的嚴(yán)重性，因此生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了環(huán)境較差，對設(shè)備保養(yǎng)不及時的一系列問題。這些使得藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了巨大的隱患，自然也就無法保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

（二）缺乏有效的監(jiān)督

在實際的生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求管理人員能夠嚴(yán)格執(zhí)行管理制度，并將其落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如此才能夠保證生產(chǎn)的質(zhì)量，但許多企業(yè)并未建立起較為完善的監(jiān)督制度，在監(jiān)督過程中也未能將其落實到各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理中。監(jiān)督制度的約束力度較小，甚至許多監(jiān)督人員在工作中未能正確履行自身的職責(zé)[2]。出現(xiàn)了對物料檢查不及時，對原材料供應(yīng)商資質(zhì)審核不過關(guān)的一系列問題。甚至一些企業(yè)并未能根據(jù)原材料供應(yīng)商的實際情況對其進行綜合的評估，出現(xiàn)這些問題的原因都是由于企業(yè)未能建立起完善的監(jiān)督制度所導(dǎo)致。

（三）工作人員的綜合素養(yǎng)較差

現(xiàn)階段我國許多的藥品生產(chǎn)人員在實際生產(chǎn)過程中缺乏較為良好的生產(chǎn)意識，在工作中存在著責(zé)任意識較為薄弱的情況。在生產(chǎn)中也為重視對于藥品的質(zhì)量管理，一些生產(chǎn)人員普遍認(rèn)為，自己的工作只是生產(chǎn)藥品，而對于藥品的質(zhì)量管理則是企業(yè)的工作與自己無關(guān)，加上許多企業(yè)的人力資源成本投入較低，因此缺乏較為專業(yè)的人才工作人員的綜合素養(yǎng)，這也是導(dǎo)致藥品安全無法得到保障的重要原因。

三、加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

（一）建立完善的管理制度

為了保證我國居民的用藥良好性，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)必須針對現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)中存在的不足之處，建立起較為完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，并落實到具體的生產(chǎn)中。企業(yè)在制定管理制度時，要根據(jù)現(xiàn)階段的實際生產(chǎn)情況，制定與其相符的生產(chǎn)質(zhì)量管理措施，同時還要參照我國政府部門出臺的相關(guān)法律法規(guī)，將其落實到企業(yè)的具體工作中[3]。

（二）強化工作人員的綜合素養(yǎng)

企業(yè)需要加強對工作人員的培訓(xùn)，以提高工作人員的質(zhì)量管理意識，可以通過宣教的方法，利用多媒體向工作人員展現(xiàn)藥品問題的危害性，以此提高生產(chǎn)人員的安全意識。在實際的工作中讓生產(chǎn)人員能夠更好的對自身的行為進行約束，除此之外，企業(yè)還可以通過其組織學(xué)習(xí)，增加座談的各種形式，對生產(chǎn)人員進行系統(tǒng)化的培訓(xùn)，使生產(chǎn)人員的理論知識和實際操作水平能夠得到較好的提升[4]。

（三）建立起完善的監(jiān)督制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立起完善的生產(chǎn)監(jiān)督制度，在各個環(huán)節(jié)中做到嚴(yán)格落實，嚴(yán)格增加我國的相關(guān)規(guī)定。對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進行管控。在監(jiān)督過程中，接管的重點要放在對原材料的監(jiān)管上，這樣才能從根源切斷藥品安全問題，做好多藥品質(zhì)量的把關(guān)工作，除此之外，對于生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況，設(shè)備的操作以及消菌殺毒等各項工作都是質(zhì)量監(jiān)督中應(yīng)涉及的內(nèi)容，只有將企業(yè)生產(chǎn)的各項工作納入到監(jiān)督制度中，才能使監(jiān)督工作形成系統(tǒng)性和全面性，才能更好的提高我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量[5]。

結(jié)語

總而言之，在藥品生產(chǎn)的過程中，藥品的質(zhì)量安全問題只是我國民眾較為注重的。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，只有將藥品的質(zhì)量管理放在首位，才能更好的保證藥品的安全性，這對于促進我國社會的健康發(fā)展有著重要作用，一次在實際的生產(chǎn)中，需要企業(yè)建立起完善的管理制度和監(jiān)督制度，并提高工作人員的綜合素養(yǎng)，如此才能夠好的對藥品生產(chǎn)工作進行約束。

參考文獻：

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[2]羅曉燕，劉宏偉，任福正.融思政教育于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)[J].藥學(xué)教育，2021，37（05）：28-32.

[3]許丹，王元，張毅敏，陸德，曹軼.臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的初步探討[J].中國新藥雜志，2021，30（18）：1649-1654.

[4]李軍，姜華，柴元武，劉坤.新藥品管理法對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的改進[J].廣州化工，2021，49（18）：119-120.

[5]皇立衛(wèi)，孫蘭.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程教學(xué)思考[J].廣東化工，2020，47（22）：159-160.4B746C2E-FF4C-482E-A50F-1E2E0EED3B27