成人造口旁疝風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)列線圖模型的構(gòu)建

許瑩瑩，朱蓓，閻蕾，陳圣枝

(1.江蘇大學(xué)醫(yī)學(xué)院 護(hù)理系，江蘇 鎮(zhèn)江 212001；2.江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院 門(mén)診部，江蘇 鎮(zhèn)江 212001；3.江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院 護(hù)理部；4.江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院 普外科)

造口旁疝(parastomal hernia,PSH)是造口術(shù)后最常見(jiàn)的造口周?chē)l(fā)癥，它是一種切口疝，是指腹部?jī)?nèi)容物通過(guò)腹壁筋膜開(kāi)口進(jìn)入皮下組織，表現(xiàn)為造口周?chē)つw隆起[1]。PSH的發(fā)生率隨著術(shù)后時(shí)間延長(zhǎng)逐漸升高[2]，長(zhǎng)期隨訪可達(dá)50%[3]。PSH使患者形象紊亂，造口護(hù)理的難度增大，給患者及家屬帶來(lái)心理及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重者會(huì)發(fā)生絞窄性腸梗阻威脅患者的生命[4-5]。PSH無(wú)法避免[6]，但是有研究[7]表明，積極有效的預(yù)防管理可降低PSH的發(fā)生率。如何尋找適合我國(guó)臨床環(huán)境的預(yù)測(cè)指標(biāo)，是保障造口患者生活質(zhì)量的重要工作，也是造口護(hù)理管理面臨的難點(diǎn)。目前，Osborne等[8]研制的PSH的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表，尚未進(jìn)行大規(guī)模使用，且不符合我國(guó)國(guó)情；同時(shí)，國(guó)內(nèi)尚無(wú)PSH的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。本研究旨在建立造口旁疝預(yù)測(cè)模型，為今后PSH高危人群的識(shí)別和早期預(yù)防提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 本研究為回顧性病例對(duì)照研究， 選取2016年1月至2019年12月于某三級(jí)甲等醫(yī)院就診并行造口術(shù)的患者為研究對(duì)象，將患者分為PSH組(99例)和非PSH組(163例)。 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡≥18歲的結(jié)腸造口、回腸造口、回腸代膀胱造口患者；(2)病案資料齊全，有追蹤隨訪資料。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)患者的病案資料不完整；(2)有多個(gè)造口患者；(3)皮膚造口、膀胱造瘺、胃造瘺；(4)本研究完成前死亡或失訪。采用Logistics自變量事件數(shù)(events per variable，EPV)法計(jì)算建模隊(duì)列樣本量，采用Wald法時(shí)，EPV大于10才能保證結(jié)果的穩(wěn)定[9]，本研究的Logistic模型最終納入了5個(gè)預(yù)測(cè)因子，造口術(shù)后造口旁疝發(fā)生率長(zhǎng)期隨訪可達(dá)50%[3]，以及考慮10%～20%的樣本流失，本研究所需樣本量至少為(5×10÷0.8)÷0.5=125例，最終入組262例。

1.2 方法

1.2.1 資料收集方法 本研究基于文獻(xiàn)學(xué)習(xí)、專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)，篩選預(yù)測(cè)因子，最終篩選4個(gè)方面的影響因素：(1)一般資料，包括患者年齡、性別、行造口術(shù)的疾病原因；(2)患者相關(guān)因素，包括身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)、糖尿病史、高血壓史、吸煙史、手術(shù)時(shí)機(jī)、白蛋白水平、既往疝修補(bǔ)史等；(3)手術(shù)相關(guān)因素，包括造口孔徑大小、造口術(shù)后時(shí)間、造口拉出途徑、造口位置、造口類(lèi)型、放化療等；(4)腹壓相關(guān)因素，包括術(shù)后腸梗阻、COPD或慢性咳嗽等。資料的收集由2名研究生在國(guó)際造口治療師的指導(dǎo)下于2020年4-6月完成。查閱患者的電子病歷，收集患者的資料。PSH診斷方法主要依據(jù)歐洲疝氣學(xué)會(huì)(European Hernia Society，EHS)造口旁疝治療指南(2017年版)[3]，包括：由國(guó)際造口治療師面對(duì)面進(jìn)行體格檢查，囑其站立及平臥時(shí)行屏氣抬頭動(dòng)作，對(duì)于一些疑難病例，借助CT或者超聲進(jìn)行診斷。收集的數(shù)據(jù)由2名研究人員雙人錄入Excel 2016軟件，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。

1.2.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 25.0和RStudio軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料使用頻數(shù)、百分比表示，組間比較采χ2檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布計(jì)量資料以M(P25，P75)表示；采用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)二元Logistic回歸。運(yùn)用R軟件繪制PSH發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的列線圖模型。使用Hosmer-Lemeshow驗(yàn)證模型的擬合度，P值越大(P>0.05)擬合度越優(yōu)。以P<0.05或P<0.01表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料 262例患者一般資料見(jiàn)表1。PSH發(fā)生率為37.80%(99/262)，其中，造口術(shù)后18個(gè)月內(nèi)PSH發(fā)生率為25.19%(33/131)，造口術(shù)后36個(gè)月PSH發(fā)生率為50.38%(66/131)。PSH組和非PSH組在性別、疾病種類(lèi)、年齡方面的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。

表1 262例造口患者一般資料(訓(xùn)練集)

2.2 PSH的單因素分析 兩組患者BMI、造口術(shù)后時(shí)間、造口孔徑大小、造口位置、造口類(lèi)型、術(shù)后是否腸梗阻，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.01)；其余差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。見(jiàn)表2。

表2 造口旁疝相關(guān)危險(xiǎn)因素的組間比較(訓(xùn)練集)

續(xù)表2

2.3 PSH風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型 以造口患者是否發(fā)生PSH為因變量(無(wú)=0，有=1)，將單因素分析有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的6個(gè)變量納入多因素Logistic回歸，賦值方式見(jiàn)表3。經(jīng)共線性檢驗(yàn)，各因素容忍度(tolerance，TOL)均>0.1，方差膨脹因子(variance inflation factor,VIF)均<10，表明各因素之間不存在共線性，根據(jù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)判斷，各因素間無(wú)交互作用。結(jié)果顯示，BMI、造口術(shù)后時(shí)間、造口孔徑大小、造口位置、是否術(shù)后腸梗阻是造口旁疝獨(dú)立影響因素(均P<0.05)，見(jiàn)表4。繪制PSH風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)列線圖模型，見(jiàn)圖1。

2.4 PSH風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型內(nèi)部驗(yàn)證效果分析 采用訓(xùn)練數(shù)據(jù)集對(duì)模型進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證 ，AUC 為0.910(95%CI：0.874～0.945，P<0.05)(見(jiàn)圖2)，區(qū)分度良好，模型的臨界值概率為0.329，大于此臨值判定為PSH的高?；颊?，模型的靈敏度為0.848，特異度為0.828；校準(zhǔn)曲線顯示列線圖模型預(yù)測(cè)PSH發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)與實(shí)際發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的一致性良好(見(jiàn)圖3)。對(duì)預(yù)測(cè)模型進(jìn)行Hosmer-Lemeshow檢驗(yàn)擬合效果，χ2=3.651，P=0.887，模型的擬合較優(yōu)(P>0.05)。

表3 自變量賦值表

表4 造口旁疝多因素Logistic回歸分析(n=262)

圖1 造口患者造口旁疝發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的列線圖

圖2 造口旁疝內(nèi)部驗(yàn)證組ROC曲線

圖3 造口旁疝內(nèi)部驗(yàn)證組校準(zhǔn)曲線

2.5 PSH風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型外部驗(yàn)證效果分析 按照同樣標(biāo)準(zhǔn)，選取2016年1月至2019年12月另一三級(jí)甲等醫(yī)院60例造口患者資料進(jìn)行模型的外部驗(yàn)證。內(nèi)部驗(yàn)證與外部驗(yàn)證患者臨床資料的比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，表略)。 外部驗(yàn)證結(jié)果顯示：預(yù)測(cè)PSH的AUC為0.923(95%CI：0.850～0.996，P<0.05)(見(jiàn)圖4)，靈敏度為0.846，特異度為0.872，PSH發(fā)生率的校準(zhǔn)曲線顯示列線圖的預(yù)測(cè)和實(shí)際觀察值結(jié)果較一致(見(jiàn)圖5)。

3 討論

3.1 PSH影響因素分析 13篇病例對(duì)照Meta分析[10]將CT作為PSH的判斷標(biāo)準(zhǔn)，其發(fā)生率為6.3%～72.9%。本研究造口術(shù)后36月內(nèi)PSH的發(fā)生率為50.38%，18月內(nèi)發(fā)生率為25.19%,超重和肥胖患者發(fā)生PSH的風(fēng)險(xiǎn)分別是消瘦患者的9.33倍和2.00倍。BMI值越大，發(fā)生PSH的風(fēng)險(xiǎn)就越大。造口孔徑≥3.5 cm發(fā)生PSH的風(fēng)險(xiǎn)是小于3.5 cm的13.54倍(OR=13.54)。造口孔徑越大，越容易發(fā)生PSH，造口孔徑>3.5 cm可列為PSH的危險(xiǎn)因素[11]。有研究者[12]運(yùn)用物理學(xué)原理指出造口孔徑越大與腹壓越大越容易發(fā)生PSH。

圖4 造口旁疝外部驗(yàn)證組ROC曲線

圖5 造口旁疝外部驗(yàn)證組校準(zhǔn)曲線

有研究[13]建議對(duì)回腸切開(kāi)術(shù)使用2 cm的孔徑，對(duì)結(jié)腸切開(kāi)術(shù)使用1.5 cm的孔徑。經(jīng)腹直肌旁造口發(fā)生PSH的風(fēng)險(xiǎn)是經(jīng)腹直肌造口的4.41倍(OR=4.41)。經(jīng)腹直肌造口有強(qiáng)健的肌肉和筋膜保護(hù)，不易形成PSH。但是，腹直肌是縱行肌纖維，造口腸管不斷蠕動(dòng)，可對(duì)缺損部位的肌纖維造成疲勞性損傷，導(dǎo)致肌纖維松弛甚至斷裂，這也解釋了隨著時(shí)間延長(zhǎng)，PSH的發(fā)生率越來(lái)越高的原因。PSH發(fā)生平均時(shí)間為造口術(shù)后18個(gè)月[14]。本研究顯示，造口術(shù)后時(shí)間≥18個(gè)月和≥36個(gè)月發(fā)生PSH分別是<18個(gè)月的3.54倍(OR=3.54)和5.53倍(OR=5.53)。有研究[15]指出，在造口術(shù)后3個(gè)月，就可以佩戴支撐性腹帶以均衡由于造口所致腹壁壓力不均衡問(wèn)題。本研究示，造口術(shù)后腸梗阻是PSH的危險(xiǎn)因素(OR=10.64)。由于腸梗阻發(fā)生前大多有一個(gè)慢性便秘的過(guò)程，腹內(nèi)壓長(zhǎng)期處于較高狀態(tài)，因此導(dǎo)致PSH的發(fā)生。

3.2 PSH風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型對(duì)臨床造口護(hù)理工作提供指導(dǎo) 本模型可于患者術(shù)后1周首次到造口門(mén)診進(jìn)行評(píng)估使用，以后可每3個(gè)月請(qǐng)國(guó)際造口治療師進(jìn)行重新評(píng)估。如評(píng)分得出發(fā)生概率大于0.329可判斷為PSH的高?；颊?，此時(shí)造口治療師可根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取防范措施。對(duì)于可預(yù)防的因素，如BMI、造口位置、腸梗阻，護(hù)理人員可制定針對(duì)造口患者的體重管理方案，根據(jù)中國(guó)人群體重標(biāo)準(zhǔn)[16]，維持BMI在18.5～23.9 kg/m2；術(shù)前造口定位；及時(shí)解決導(dǎo)致腹壓升高的問(wèn)題。對(duì)于現(xiàn)階段不可改變的危險(xiǎn)因素，如造口術(shù)后時(shí)間、造口大小，指導(dǎo)其術(shù)后早期進(jìn)行腹部核心肌肉的鍛煉和腹部支撐性腹帶的應(yīng)用[14]，解決根本上腹部肌肉可能薄弱的問(wèn)題。PSH護(hù)理管理的難點(diǎn)在于，它是造口患者一生中無(wú)法規(guī)避的問(wèn)題，對(duì)造口患者專(zhuān)職隨訪[17]護(hù)理干預(yù)必不可少。PSH的預(yù)防干預(yù)依賴(lài)于一個(gè)可靠的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，本研究解決了預(yù)測(cè)PSH發(fā)生概率的問(wèn)題，能夠及時(shí)篩選出PSH高危人群，對(duì)臨床護(hù)理人員及時(shí)干預(yù)提供了理論指導(dǎo)。

3.3 研究的創(chuàng)新性以及局限性 本研究基于國(guó)內(nèi)造口患者資料構(gòu)建了新的PSH預(yù)測(cè)模型，資料數(shù)據(jù)獲取簡(jiǎn)單、方便。局限性在于建模數(shù)據(jù)僅來(lái)源于單中心、回顧性研究，回顧性數(shù)據(jù)收集存在一定的偏倚，且受制于研究時(shí)間及樣本量，僅對(duì)60例外部樣本進(jìn)行了模型的外部驗(yàn)證。關(guān)于PSH風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型仍處于探索階段，未來(lái)需要多中心、大樣本量的前瞻性隊(duì)列研究對(duì)模型進(jìn)行不斷優(yōu)化，以便模型能更好地應(yīng)用于臨床實(shí)踐并進(jìn)一步外推；另外，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化PSH患者預(yù)防管理方案，也是未來(lái)研究的方向。

4 小結(jié)

本研究構(gòu)建的PSH風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型，擬合較優(yōu)(P>0.5)，預(yù)測(cè)效能良好，為PSH的預(yù)防提供預(yù)見(jiàn)性的理論指導(dǎo)意見(jiàn)，并且資料獲取方便、簡(jiǎn)單，可為PSH風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與臨床防治工作提供參考資料。