心電類(lèi)醫(yī)用電子儀器綜合驗(yàn)證評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)的探討

【作者】石亞君，王晉麗，郜玲，梁振士，王茜，但晴，董穎，陳韻岱

1 解放軍總醫(yī)院 第一醫(yī)學(xué)中心 心血管內(nèi)科，北京市，100142

2 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，北京市，101111

3 解放軍總醫(yī)院 第六醫(yī)學(xué)中心 心血管病醫(yī)學(xué)部，北京市，100142

0 引言

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)[1]。醫(yī)用電子儀器是醫(yī)療器械行業(yè)極其重要的組成部分。其中，由于心電圖的重要臨床地位，以及其無(wú)創(chuàng)、便捷、經(jīng)濟(jì)、易實(shí)現(xiàn)的特性，心電類(lèi)醫(yī)用電子儀器是醫(yī)療領(lǐng)域不可或缺的監(jiān)測(cè)手段。隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，該類(lèi)儀器的新設(shè)計(jì)、新技術(shù)、新工藝層出不窮。如心電信號(hào)處理能力和速度明顯提高、越來(lái)越多此類(lèi)設(shè)備具備心電圖的自動(dòng)分析和自動(dòng)診斷功能。其性能的高低直接影響最終的臨床診斷，自動(dòng)診斷功能參差不齊，會(huì)給臨床醫(yī)師診治會(huì)帶來(lái)諸多不便[2]，甚至危及生命，而其自動(dòng)診斷的準(zhǔn)確性是臨床應(yīng)用和市場(chǎng)推廣的主要指標(biāo)。

然而，目前針對(duì)心電類(lèi)醫(yī)用電子儀器的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)主要體現(xiàn)在權(quán)威機(jī)構(gòu)的硬件性能檢測(cè)，其自動(dòng)診斷功能高低較少涉及，也一般不作為招標(biāo)采購(gòu)的主要參數(shù)。此外，臨床應(yīng)用易用性、實(shí)用性方面更無(wú)可靠評(píng)價(jià)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能根據(jù)試用儀器來(lái)簡(jiǎn)單了解。因此，存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位和生產(chǎn)廠家之間的脫節(jié)問(wèn)題，不利于儀器性能的進(jìn)一步提高和針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)景的個(gè)性化開(kāi)發(fā)。

本研究從醫(yī)療使用單位視角，結(jié)合應(yīng)用情況，探討了心電類(lèi)醫(yī)用電子儀器綜合驗(yàn)證評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)，為進(jìn)一步規(guī)范綜合驗(yàn)證評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)和幫助。

1 現(xiàn)行檢測(cè)方法與規(guī)范

關(guān)于心電類(lèi)設(shè)備的綜合評(píng)價(jià)主要集中在兩個(gè)方面：一是設(shè)備性能檢測(cè)[1]，包括安全性、可靠性、可用性，波形振幅、衰減等客觀性能指標(biāo)方面；二是設(shè)備自動(dòng)診斷功能評(píng)價(jià)，如波形識(shí)別、參數(shù)測(cè)量、節(jié)律分析等。

1.1 性能檢測(cè)

在產(chǎn)品的性能評(píng)測(cè)方面，心電圖機(jī)和動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)都有相應(yīng)的國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)測(cè)要求及方法。

（1）電氣安全：檢驗(yàn)項(xiàng)目為漏電流、心電圖機(jī)非正常工作指示。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 10793—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》[2]。

（2）性能：檢驗(yàn)項(xiàng)目為工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、危險(xiǎn)輸出的防止。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 1139—2013《心電診斷設(shè)備》、YY 0885—2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》；YY 0828—2011《心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線》。

（3）電磁兼容安全：檢驗(yàn)項(xiàng)目為發(fā)射試驗(yàn)、抗擾度試驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

（4）可靠性和可用性：可靠性檢驗(yàn)項(xiàng)目為環(huán)境試驗(yàn)，包括氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為GB 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法》；可用性工程過(guò)程評(píng)估并降低了正確使用時(shí)由于正確使用或錯(cuò)誤使用等可用性問(wèn)題而引起的風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)定了分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性過(guò)程，參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 9706.106《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》執(zhí)行。

1.2 自動(dòng)診斷功能評(píng)價(jià)

以心電自動(dòng)分析的準(zhǔn)確性驗(yàn)證和評(píng)價(jià)來(lái)說(shuō)，目前國(guó)際上通行的做法是采用經(jīng)專(zhuān)家確定的心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

心電自動(dòng)診斷軟件功能檢測(cè)評(píng)價(jià)方法主要包括測(cè)量程序和診斷分類(lèi)程序兩部分。測(cè)量程序性能的評(píng)價(jià)主要考察能否準(zhǔn)確判斷P波、QRS波和T波的分界點(diǎn)，測(cè)量和計(jì)算各種參數(shù)及特征提取等組成。測(cè)量程序是心電自動(dòng)分析軟件的基礎(chǔ)，它識(shí)別、測(cè)量心電圖各波的準(zhǔn)確性直接影響心電自動(dòng)分析軟件診斷程序的分類(lèi)結(jié)果。目前主要的檢測(cè)算法有每搏檢測(cè)算法，心室異常心跳（VEB）節(jié)律檢測(cè)算法、心率測(cè)量檢測(cè)算法、缺血性ST段檢查測(cè)算法和P波、QRS波、T波分界點(diǎn)檢測(cè)算法。而軟件診斷分類(lèi)程序性能部分的評(píng)價(jià)方法，實(shí)際上是將其分類(lèi)診斷結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)中的參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，進(jìn)而判斷其準(zhǔn)確性。建立標(biāo)準(zhǔn)參考數(shù)據(jù)庫(kù)是關(guān)鍵，后者建立的方法與心電圖診斷的類(lèi)型有關(guān)，美國(guó)心臟學(xué)會(huì)的報(bào)告將心電圖診斷分為三個(gè)類(lèi)型：A型，用來(lái)說(shuō)明患者解剖結(jié)構(gòu)異?；蛘卟±砩頎顟B(tài)，如房室肥大；B型，用于解釋解剖或功能上的障礙，如心律失常；C型，用于解釋不符合A和B的心電圖特征，如電軸偏移、非特異性ST-T改變等。對(duì)于不同類(lèi)型的心電圖診斷推薦采用獨(dú)立的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)統(tǒng)一方法。

標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)作為關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前常用的數(shù)據(jù)庫(kù)有歐洲共同體開(kāi)發(fā)的1200例的心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)（CSE數(shù)據(jù)庫(kù)）、美國(guó)麻省理工學(xué)院與Beth Israel醫(yī)院聯(lián)合建立的MIT/BIH心律失常心電數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)心臟學(xué)會(huì)的AHA心律失常心電數(shù)據(jù)庫(kù)和歐洲的ST-T心電數(shù)據(jù)庫(kù)。國(guó)內(nèi)心電數(shù)據(jù)庫(kù)長(zhǎng)時(shí)程的有：由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京協(xié)和醫(yī)院、阜外醫(yī)院和清華大學(xué)合作研發(fā)的中國(guó)人心律失常心電數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)共65條；由山東大學(xué)建立的國(guó)人臨床心電圖標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)共52條。短時(shí)程12導(dǎo)聯(lián)心電數(shù)據(jù)庫(kù)有：由解放軍總醫(yī)院建立的中國(guó)人標(biāo)準(zhǔn)診斷心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)共4982條；由北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所合作建立的中國(guó)北方成年人標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)共2000條等。但國(guó)內(nèi)的數(shù)據(jù)庫(kù)并不公開(kāi)，數(shù)據(jù)量較小。現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)不能夠模擬心電設(shè)備實(shí)際工作中所面臨的全部心電異常及發(fā)生狀況，無(wú)法進(jìn)行相對(duì)完整的心電診斷評(píng)價(jià)。

2 綜合驗(yàn)評(píng)方案設(shè)計(jì)

2.1 綜合驗(yàn)評(píng)方案的設(shè)計(jì)原則

心電類(lèi)醫(yī)用電子儀器綜合驗(yàn)評(píng)的對(duì)象為目前已流通于市場(chǎng)，通過(guò)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)合格的設(shè)備，宗旨是為醫(yī)療單位和生產(chǎn)企業(yè)提供多方面的信息。驗(yàn)評(píng)方案涵蓋硬件性能檢測(cè)、自動(dòng)診斷功能檢測(cè)和臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)三個(gè)方面，其中前兩項(xiàng)檢測(cè)高于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)。驗(yàn)評(píng)指標(biāo)的選擇是根據(jù)現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)條款要求，選取更優(yōu)的性能要求；提出增加檢測(cè)自動(dòng)診斷功能和臨床應(yīng)用檢測(cè)指標(biāo)的內(nèi)容條款的方案，依據(jù)實(shí)際應(yīng)用領(lǐng)域?qū)x器的要求而制定。驗(yàn)評(píng)指標(biāo)的最終確定需要通過(guò)專(zhuān)家論證。驗(yàn)評(píng)主體由權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成。

2.2 綜合驗(yàn)評(píng)方案主要內(nèi)容

以心電圖機(jī)和動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備為例，探討其綜合驗(yàn)評(píng)方法。

2.2.1 心電圖機(jī)硬件技術(shù)性能評(píng)價(jià)

從現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，綜合考慮技術(shù)上設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)成熟度以及心電圖機(jī)監(jiān)督抽驗(yàn)、專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果等方面，對(duì)心電圖機(jī)驗(yàn)評(píng)指標(biāo)說(shuō)明如下：

心電圖機(jī)的漏電流和患者輔助電流、非正常工作指示、除顫過(guò)載保護(hù)、靈敏度和準(zhǔn)確度等是確保安全、有效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的非常重要的技術(shù)指標(biāo)。漏電流和患者輔助電流涉及設(shè)備使用過(guò)程中，當(dāng)操作者和患者可能承受的電流超出標(biāo)準(zhǔn)限值時(shí)，可能給操作者和患者帶來(lái)電擊危險(xiǎn)。非正常工作指示要求設(shè)備在過(guò)載或放大器飽和使得設(shè)備不能正常工作時(shí)，必須指示出非正常工作的狀態(tài)，以對(duì)操作人員做出提示。除顫過(guò)載保護(hù)對(duì)于大部分心電圖機(jī)來(lái)說(shuō)是必需的，因?yàn)樵卺t(yī)院環(huán)境中，任何心電圖機(jī)都可能會(huì)使用在除顫患者身上，承受除顫器放電的高電壓時(shí)，其不應(yīng)從患者分流太多除顫能量，導(dǎo)致降低除顫效果，除顫之后也必須繼續(xù)工作。靈敏度和準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)是心電圖機(jī)最基本、最重要的指標(biāo)，這些性能不符合要求或偏低，則意味著設(shè)備無(wú)法很好地記錄和/或測(cè)量真實(shí)的心電圖信號(hào)，延誤對(duì)患者的有效治療和搶救。

從電磁兼容安全上考慮，發(fā)射試驗(yàn)和射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)也是實(shí)現(xiàn)心電圖機(jī)預(yù)期用途非常重要的技術(shù)指標(biāo)。一方面，對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)外發(fā)射的電磁信號(hào)不能干擾其電磁環(huán)境中工作的其他設(shè)備或系統(tǒng)而言，發(fā)射試驗(yàn)可以很好地考察設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中不對(duì)任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。另一方面，對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)不會(huì)受到其電磁環(huán)境中工作的其他設(shè)備或系統(tǒng)發(fā)出的電磁信號(hào)干擾，保證在存在電磁干擾的環(huán)境中，仍然能夠提供基本性能并保持安全性，射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)作為抗擾度試驗(yàn)，可以很好地考察設(shè)備或系統(tǒng)在電磁環(huán)境中正常工作的能力。

另外，以國(guó)行標(biāo)為基礎(chǔ)，調(diào)整指標(biāo)如下：

（1）去除條款：個(gè)別項(xiàng)目?jī)H為檢查說(shuō)明書(shū)或目測(cè)檢查，如YY 0782—2010中的51.101導(dǎo)聯(lián)、51.107.4采樣及數(shù)據(jù)采集過(guò)程中的幅度量化。另外，隨著技術(shù)升級(jí)和發(fā)展，有個(gè)別項(xiàng)目在技術(shù)上變得易于實(shí)現(xiàn)，非技術(shù)難點(diǎn)和不同產(chǎn)品之間的區(qū)分點(diǎn)，如：YY 0782—2010中的51.103校準(zhǔn)電壓及重現(xiàn)（現(xiàn)在多見(jiàn)的為軟件校準(zhǔn)形式）、51.106.1基線漂移控制、51.106.2基線溫度漂移、51.106.7 靈敏度/基線干擾（是對(duì)具備模擬描述系統(tǒng)的心電圖機(jī)的要求，目前多為數(shù)字式系統(tǒng)）、YY 1139—2013中的4.2.10患者電極連接的直流電流要求、4.2.16輔助輸出要求、4.2.14.2除顫過(guò)載保護(hù)的c）操作者安全。

（2）延伸條款：YY 0782—2010的51.102輸入阻抗（為了體現(xiàn)區(qū)分度，除了10 Hz測(cè)試信號(hào)作為基準(zhǔn)外，輸入阻抗保留了0.5 Hz和100 Hz的低頻和高頻測(cè)試）、YY 0782—2010的51.107.1.1.1高頻響應(yīng)（在YY 0782—2010的51.107.1.1.1基礎(chǔ)上，增加了1 mV正弦輸入信號(hào)的多個(gè)測(cè)試點(diǎn)：0.5 Hz、20 Hz、30 Hz、100 Hz，以便測(cè)試出不同心電圖機(jī)的通頻帶，更進(jìn)一步體現(xiàn)性能差異）、YY 1139—2013中的4.2.14.2（對(duì)a恢復(fù)和b釋放給患者能量的損失，均進(jìn)行選擇性導(dǎo)聯(lián)測(cè)試，分別對(duì)R導(dǎo)聯(lián)、C2導(dǎo)聯(lián)施加電壓（±），導(dǎo)聯(lián)設(shè)置為Ⅱ和C2，以一定程度上在測(cè)試反映不同產(chǎn)品除顫過(guò)載保護(hù)能力之外，減少多次除顫對(duì)樣機(jī)的損傷）。

（3）增加條款：設(shè)備連接器、電纜分線盒、患者導(dǎo)聯(lián)線連接器以及患者終端彎曲網(wǎng)尾的彎曲壽命和連接器的插拔次數(shù)。因?yàn)樾碾妶D機(jī)使用電纜和導(dǎo)聯(lián)線的設(shè)計(jì)與患者安全和臨床效果有關(guān)系，但目前只有心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的導(dǎo)聯(lián)線有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY 0828—2011 心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線）要求?？紤]到國(guó)內(nèi)心電圖機(jī)的實(shí)際應(yīng)用情況，關(guān)注了心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線的壽命、使用頻次。因而參考上述行標(biāo)，增加了彎曲壽命等試驗(yàn)。

2.2.2 自動(dòng)診斷功能評(píng)價(jià)

心電自動(dòng)診斷軟件功能檢測(cè)評(píng)價(jià)方法主要包括測(cè)量程序和診斷分類(lèi)程序兩部分。測(cè)量程序性能的評(píng)價(jià)主要觀察能否準(zhǔn)確判斷P波、QRS波和T波的分界點(diǎn)，測(cè)量和計(jì)算各種參數(shù)及特征提取等組成。心電圖機(jī)評(píng)價(jià)規(guī)則按照測(cè)量重要參數(shù)值，給出與標(biāo)準(zhǔn)參考值之間的差距。臨床實(shí)踐表明：ECG分析參數(shù)與年齡、性別和種族都有關(guān)。故國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Electrotechnical Commission，IEC）在心電圖機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定：用于驗(yàn)證心電圖機(jī)自動(dòng)診斷性能的心電圖，應(yīng)在該心電圖機(jī)預(yù)期使用的目標(biāo)人群中采集。但對(duì)于自動(dòng)診斷性能準(zhǔn)確性的驗(yàn)證而言，國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)方法里并未指定標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫(kù)。因而在對(duì)心電圖機(jī)自動(dòng)診斷功能進(jìn)行準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中的具體要求及心電圖的人種差異，對(duì)評(píng)價(jià)方法進(jìn)一步研究和確定。

首先，選取國(guó)人標(biāo)準(zhǔn)心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)作為對(duì)照。該數(shù)據(jù)庫(kù)至少應(yīng)該涵蓋心電診斷術(shù)語(yǔ)全部心電數(shù)據(jù)、心電圖各參數(shù)值及含同義語(yǔ)的心電診斷，最后一個(gè)要求是指由于目前國(guó)內(nèi)心電設(shè)備的自動(dòng)診斷術(shù)語(yǔ)尚不統(tǒng)一，在診斷時(shí)需要考慮這個(gè)差異。如心房顫動(dòng)，部分設(shè)備的自動(dòng)診斷術(shù)語(yǔ)為心房纖顫。此外，在數(shù)量上需根據(jù)發(fā)生率按比納入，還需根據(jù)形態(tài)納入不同的病例。

其次，開(kāi)發(fā)自動(dòng)診斷功能評(píng)價(jià)軟件，研發(fā)的軟件需要滿足病例輸入、波形識(shí)別的功能，所有心電圖波形實(shí)行頭尾對(duì)接，能夠有效模仿被測(cè)心電圖機(jī)實(shí)際工作環(huán)境。軟件還具備設(shè)定不同預(yù)案，并將預(yù)案中的心電圖數(shù)據(jù)完整輸出至心電圖機(jī)?？梢詫?duì)被測(cè)心電圖機(jī)自動(dòng)診斷的結(jié)果進(jìn)行匹配和比較，給出正確診斷率并顯示錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，以提示其改進(jìn)的方向。

2.2.3 臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)

根據(jù)項(xiàng)目要求，從臨床應(yīng)用角度驗(yàn)證儀器應(yīng)用性能，如可靠性和耐用性，易用性和實(shí)用性，臨床應(yīng)用-自動(dòng)診斷功能等。

（1）可靠性與耐用性

除客觀檢測(cè)外，調(diào)研心電圖機(jī)和動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備在不同醫(yī)院的應(yīng)用情況，將有無(wú)波形衰減、耗材如導(dǎo)聯(lián)線使用情況、平均故障時(shí)間及心電圖機(jī)或動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備的使用壽命等作為判斷其可靠性與耐用性的臨床體驗(yàn)。

（2）易用性與實(shí)用性

對(duì)心電圖機(jī)或動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備在臨床使用過(guò)程當(dāng)中操作流程是否簡(jiǎn)便、操作界面是否友好、功能是否齊全、用時(shí)時(shí)長(zhǎng)多少、軟件操作界面是否簡(jiǎn)單明了等進(jìn)行調(diào)研，并出具用戶體驗(yàn)報(bào)告。

（3）臨床應(yīng)用-自動(dòng)診斷功能

應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)輸出到被測(cè)心電圖機(jī)，機(jī)器根據(jù)圖形自動(dòng)判斷得到其心電診斷，同時(shí)臨床醫(yī)生根據(jù)輸出的心電信息給出診斷，二者進(jìn)行對(duì)比判斷心電數(shù)據(jù)輸出到被測(cè)心電圖機(jī)的數(shù)據(jù)有無(wú)變化，是否影響臨床判斷。同時(shí)，對(duì)于不同場(chǎng)景的應(yīng)用情況分別評(píng)測(cè)，給出心電產(chǎn)品的相對(duì)適用場(chǎng)景。

2.3 建立心電圖機(jī)和動(dòng)態(tài)心電圖設(shè)備的評(píng)價(jià)平臺(tái)

由權(quán)威醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建立一個(gè)合作共享平臺(tái)，分工完成設(shè)備的硬件性能、自動(dòng)診斷功能和臨床應(yīng)用驗(yàn)證評(píng)價(jià)。

綜合驗(yàn)評(píng)方案技術(shù)路線，如圖1所示。

圖1 心電類(lèi)醫(yī)用電子儀器驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)方案技術(shù)路線Fig.1 Technical map for validation and comprehensive evaluation of electrocardiographic medical electronic instruments

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械檢測(cè)是設(shè)備準(zhǔn)入的重要環(huán)節(jié)。心電類(lèi)醫(yī)用電子儀器作為直接接觸人體的常用設(shè)備，在保證儀器安全性、有效性的同時(shí)，盡可能地滿足臨床需要。隨著現(xiàn)代工藝技術(shù)和人工智能技術(shù)的提高，心電圖機(jī)多數(shù)可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)診斷。尤其是人工智能技術(shù)的發(fā)展，可以從一份12導(dǎo)聯(lián)心電圖來(lái)判斷是否患有心臟病[3]。而現(xiàn)有YY 1139—2013《心電診斷設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)和YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)是記錄和分析型心電圖機(jī)必須執(zhí)行的主要性能指標(biāo)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其中自動(dòng)測(cè)量部分應(yīng)用的心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)為CTS（人工生成數(shù)據(jù)）和CSE[4]。有必要提高對(duì)國(guó)人的心電診斷準(zhǔn)確性。此外，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)是重要環(huán)節(jié)之一，在實(shí)際臨床應(yīng)用場(chǎng)景中，心電設(shè)備的抗干擾能力、信號(hào)穩(wěn)定性及界面操作是否方便等都是需要客觀評(píng)價(jià)的。需要注意的是，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇需要注意權(quán)威性，并且需要規(guī)避儀器廠家和醫(yī)院的內(nèi)在聯(lián)系，確保檢測(cè)公正性。綜合驗(yàn)證評(píng)價(jià)有助于促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家的溝通，對(duì)接供需，儀器性能提升和加大臨床應(yīng)用。