導(dǎo)管頂端血壓傳感器檢測及標準的探討

【作者】田佳，蔣碩，付麗，陳甜甜，張在愛，張克

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院，濟南市，250101

0 引言

人體血壓測量方法分為有創(chuàng)血壓測量（invasive measurement of blood,IBP）和無創(chuàng)血壓測量（non-invasive measurement of blood,NIBP），有創(chuàng)血壓測量是直接刺入人體，和人體血液接觸，通過有創(chuàng)血壓傳感器測量出血壓壓力信號，直接反映血液的壓力，所受外界干擾較小[1-2]。有創(chuàng)血壓傳感器是有創(chuàng)血壓IBP測量必不可少的部件，可將血壓信號轉(zhuǎn)化為電信號，傳送到血壓監(jiān)護儀，通過信號處理，計算得出血壓變化的動態(tài)波形，并獲得收縮壓、舒張壓和平均動脈壓[2]，下文所指血壓傳感器特指有創(chuàng)血壓傳感器。

血壓傳感器通常為惠斯通電橋結(jié)構(gòu)[3]，它包含兩個硅壓阻元件，當作用于傳感器的血壓為零時，電橋處于平衡狀態(tài)，無信號輸出，當血壓發(fā)生變化，硅壓阻的阻值發(fā)生變化，導(dǎo)致電橋失去平衡，信號輸出發(fā)生變化[4]。根據(jù)血壓傳感器的工作方式及結(jié)構(gòu)，可分為血管穿刺血壓傳感器和導(dǎo)管頂端傳感器，兩種血壓傳感器對比如表1所示。

表1 血管穿刺血壓傳感器和導(dǎo)管頂端傳感器對比Tab.1 Comparison of blood pressure sensor by vascular puncture and catheter tip blood pressure sensor

1 行業(yè)現(xiàn)狀與前景

我國有創(chuàng)血壓傳感器醫(yī)療器械市場有近二十年的歷史，其中血管穿刺血壓傳感器發(fā)展較早，該類產(chǎn)品技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定，進口和國產(chǎn)產(chǎn)品均有多個品牌。進口品牌主要有ACE、麥瑞通、愛瑯等，國產(chǎn)品牌以浙江蘇嘉、蘇州貝朗、威海威高、深圳益心達、南京揚子等十多個品牌為主。

導(dǎo)管頂端血壓傳感器則發(fā)展較晚，目前在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站可以查到此類產(chǎn)品僅有3個品牌6個注冊證：深圳北芯（國產(chǎn)）1個、美國圣猶達（進口）4個、美國Volcano（進口）1個。我國導(dǎo)管頂端血壓傳感器產(chǎn)品整體起步較晚，最早的注冊證為美國圣猶達于2014年取得，國產(chǎn)產(chǎn)品起步晚于進口產(chǎn)品，唯一的一家國產(chǎn)注冊證是深圳北芯于2020年取得的。預(yù)期用途主要用于冠狀動脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中測量冠狀動脈和外周血管內(nèi)的壓力。

2020年，隨著國家組織高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購的開標[5-6]和《國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》[7]的正式發(fā)布，冠脈支架價格大幅下降，這將帶動冠脈球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等一系列相關(guān)配套設(shè)備的投標及價格調(diào)整，導(dǎo)管頂端血壓傳感器作為冠狀動脈病變診斷、治療的必備醫(yī)療器械[8-9]，也將迎來新的行業(yè)契機，很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)抓住這一機遇，積極投入導(dǎo)管頂端血壓傳感器的研發(fā)與注冊中，但是由于導(dǎo)管頂端血壓傳感器與普通的血管穿刺血壓傳感器結(jié)構(gòu)與工作方式的不同，其性能質(zhì)量檢測方法也必將不同，這給企業(yè)的研發(fā)及檢測人員及醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗人員也帶來一定的考驗。

2 標準探討

血壓傳感器在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械—10附件、耗材—01有創(chuàng)血壓傳感器，管理類別III類。其現(xiàn)行有效行業(yè)標準是YY 0781-2010《血壓傳感器》，該標準修改采用美國國家標準ANSI/AAMI BP22：1994《血壓傳感器》。YY 0781-2010對血壓傳感器的標記和使用說明書、環(huán)境性能、機械性能、電氣性能和安全均做了規(guī)定，并給出了詳細的試驗方法。由于血管穿刺血壓傳感器發(fā)展早、應(yīng)用廣泛，該標準對此類傳感器的契合程度較高，但是對于發(fā)展較晚的導(dǎo)管頂端血壓傳感器，標準沒有給出明確的適用情況說明。筆者在對導(dǎo)管頂端傳感器按照YY 0781-2010進行檢測的過程中，發(fā)現(xiàn)有一些問題值得探討，下面進行詳細論述。

2.1 標準適用問題

YY 0781-2010《血壓傳感器》“范圍”中規(guī)定“本標準適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感器，包括電纜”，附錄A的A.2“制定本標準的必要性”中提到外周血管的血壓傳感器和導(dǎo)管頂端壓力傳感器在法規(guī)中都被歸類為II類設(shè)備（性能標準），這兩種傳感器都需要一個性能標準[10]。從以上兩點可以得出，導(dǎo)管頂端血壓傳感器被包含在該標準中，應(yīng)滿足標準中相關(guān)條款的規(guī)定。

YY 0781-2010《血壓傳感器》是強制性行業(yè)標準，導(dǎo)管頂端血壓傳感器是否需要滿足標準所有條款的要求？答案是否定的。標準ANSI/AAMI BP22：1994《血壓傳感器》分別于2001年、2006年、2011年、2016年進行過更新[11]，該標準認為，標準和條款并不是死板的，應(yīng)考慮技術(shù)的動態(tài)發(fā)展，標準使用者應(yīng)認真核查標準中條款最初制定的原因和合理性，標準是否符合用戶的特定需求[12]。這也啟發(fā)我們，導(dǎo)管頂端血壓傳感器在執(zhí)行標準YY 0781-2010時應(yīng)考慮產(chǎn)品的特定需求，而不是死板地去執(zhí)行標準的每一個條款。

2.2 檢測問題探討

2.2.1 “使用說明書”問題探討

YY 0781-2010中4.1.2“使用說明書”規(guī)定：

o）在（25±1）℃條件下，經(jīng)推薦預(yù)熱時間的4 h內(nèi)，偏離初始傳感器零輸出的最大值，以mmHg（1 mmHg=133.32 Pa）表示；

p）經(jīng)過推薦的預(yù)熱時間后，從15～25 ℃和從25～40 ℃溫度變化時的零點漂移的誤差范圍，以mmHg表示；

q）從15～25 ℃和從25～40 ℃溫度變化時的靈敏度的誤差范圍，以相對于25 ℃時靈敏度的百分比來表示；

r）在零壓力（mmHg）輸入，3400 K的鎢燈光源發(fā)出的3300 lx的光照條件下傳感器的感光靈敏度，在標稱的激勵電壓范圍內(nèi)的最大誤差宜以標稱。

由于血壓傳感器普遍存在時間漂移和溫度漂移，且硅對光敏感度較高，在手術(shù)室無影燈強光照環(huán)境下，會引起傳感器的零點漂移，故制定以上要求[10]。對于血管穿刺血壓傳感器考慮使用時醫(yī)院手術(shù)室溫度25 ℃和人體體溫變化，可能會出現(xiàn)40 ℃的高溫和15 ℃低溫情況，其工作環(huán)境一般為15 ℃～40 ℃，且工作時位于體外，直接暴露在無影燈強光照射環(huán)境中，理應(yīng)符合以上標準條款要求。但是導(dǎo)管頂端血壓傳感器使用時需要介入人體心臟內(nèi)，其工作環(huán)境為人體心臟溫度（一般為37.5 ℃）。壓敏部件位于人體心臟，不直接暴露于無影燈強光照環(huán)境，故無需滿足4.1.2 p)、q)、r)。但應(yīng)滿足4.1.2 o)，值得注意的是，測試環(huán)境應(yīng)為制造商規(guī)定的工作環(huán)境溫度，而不是標準條款中的25 ℃。

以某品牌的壓力微導(dǎo)管為例進行說明，其制造商規(guī)定的工作環(huán)境溫度為37.5 ℃，激勵電壓Vexc為DC2.5 V，靈敏度Sn為15 μV/V/mmHg，預(yù)熱時間6 min，結(jié)構(gòu)為惠斯通半橋結(jié)構(gòu)，故需要配合電橋另一半結(jié)構(gòu)的電路板進行試驗。將直流電源2.5 V電壓連接至電橋激勵端，使用溫度可控的有創(chuàng)血壓模擬器提供溫度為37.5 ℃壓力為 0 mmHg的水壓，與導(dǎo)管頂端部分形成通路，經(jīng)過預(yù)熱時間6 min后，使用高精度數(shù)字萬用表測量4 h內(nèi)的信號輸出電壓并記錄。其4 h內(nèi)的信號輸出電壓的趨勢圖及原始數(shù)據(jù)如圖1和表2所示。

圖1 壓力微導(dǎo)管4 h內(nèi)的信號輸出電壓變化趨勢Fig.1 The change trend chart of signal output voltage of pressure microcatheter within 4 h

由圖1和表2可以看出，傳感器的零點漂移并不是規(guī)律的，最大漂移值可能會出現(xiàn)在4 h中的任何時刻，應(yīng)連續(xù)觀察或監(jiān)測輸出電壓，找到該最大值Vmax。通過對該壓力微導(dǎo)管4 h數(shù)據(jù)連續(xù)不間斷監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，該傳感器的最大漂移值出現(xiàn)在2.1 h，最大值為0.0722 mV。根據(jù)式(1)靈敏度的換算公式進行計算，其最大零點漂移為△P為0.2 mmHg，制造商在說明書中公布的零點漂移為±5 mmHg，可見，此項目檢測結(jié)果符合標準規(guī)定。

表2 壓力微導(dǎo)管4 h內(nèi)的信號輸出電壓數(shù)據(jù)Tab.2 The signal output voltage data of the pressure microcatheter within 4 h

2.2.2 “電氣性能”探討

YY 0781-2010中4.2.3“電氣性能”規(guī)定的電氣性能包括傳感器激勵、相位偏移、傳感器激勵阻抗、傳感器信號（輸出）阻抗、傳感器對稱、靈敏度、失調(diào)和準確度（性）。其中傳感器激勵、相位偏移、傳感器激勵阻抗、傳感器信號（輸出）阻抗、靈敏度和準確度（性）屬于傳感器的基本屬性，按照標準規(guī)定進行檢測即可。值得注意的是“傳感器對稱”和“失調(diào)”兩項要求。

為補償?shù)途裙鑹好綦娮鑼?dǎo)致的阻橋不平衡，通常在線路上串聯(lián)補償電阻及校正電阻網(wǎng)絡(luò)來滿足電橋的零壓輸出精度、補償環(huán)境溫度變化對傳感器帶來的溫度誤差及達到傳感器互換性精度要求[10]，增加的電阻會放大電橋輸出的共模信號，若不當可能會導(dǎo)致測量誤差或減小某些監(jiān)護儀的測量范圍?！皞鞲衅鲗ΨQ”便是基于以上原因而制定。而導(dǎo)管頂端血壓傳感器通常采用高精度的硅壓敏電阻，且只兼容于本品牌的監(jiān)護儀，只要保證監(jiān)護儀可以識別壓力電橋的不平衡并采取措施進行處理，最終得到正確的壓力測量結(jié)果，即可消除電橋不平衡導(dǎo)致的風險。

同理，對于“失調(diào)”，制造商可以保證其失調(diào)不會超出其線性工作范圍，其兼容的監(jiān)護儀應(yīng)可以識別并作出調(diào)整，以保證最終監(jiān)護測量設(shè)備測量準確性。

綜上，應(yīng)根據(jù)導(dǎo)管頂端血壓傳感器制造商的聲明來進行“傳感器對稱”和“失調(diào)”的評價。對于未串聯(lián)補償電阻或校正網(wǎng)絡(luò)對傳感器進行補償或調(diào)整的導(dǎo)管頂端血壓傳感器，無需滿足“傳感器對稱”和“失調(diào)”的要求。

2.2.3 “安全要求”探討

YY 0781-2010中4.2.3“安全要求”規(guī)定了血壓傳感器的液體隔離和漏電流要求、防除顫要求。標準允許血壓傳感器可以是不防除顫的，但制造商若聲稱了其血壓傳感器是防除顫應(yīng)用部分，就應(yīng)滿足標準中的防除顫要求。

對于液體隔離和漏電流要求，則存在一些問題值得探討。使用導(dǎo)管或直接穿刺會引入一個導(dǎo)通路徑直通到心臟，若傳感器為非隔離型，會給患者帶來不可接受的風險，為保證患者安全而制定液體隔離和漏電流要求。具體要求為：

液體隔離：傳感器（沒有隔離的傳壓隔膜）應(yīng)維持液柱和容器以及連接在一起的所有電氣端子之間的電氣隔離。

漏電流：在液柱、外殼上（裸露的金屬，或任意其他）和連接在一起的端子之間加上110%的網(wǎng)電源額定電壓，漏電流的限制應(yīng)符合 GB 9706.1-2007中規(guī)定的患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電源電壓）限值的要求。

試驗方法為在生理鹽水管路和連接器的金屬插針之間施加110%的網(wǎng)電源電壓，使用電氣安全分析儀測量患者漏電流，應(yīng)符合GB 9706.1-2007中規(guī)定的患者加壓狀態(tài)下的患者漏電流限值（CF型應(yīng)用部分的限值為0.05 mA）[13]，標準給出了具體的漏電流測試連接圖，如圖2所示。

圖2 漏電流測試連接圖Fig.2 Connection diagram of leakage current test

血管穿刺血壓傳感器的隔離措施有兩種：一是在傳感器和液體之間會有絕緣凝膠[14]，二是使用專門的隔離放大器[10]。根據(jù)筆者的檢測經(jīng)驗，這兩種血壓傳感器的隔離和漏電流要求都是符合標準要求的。

導(dǎo)管頂端血壓傳感器則不同，分為無線連接和有線連接兩種結(jié)構(gòu)。無線血壓傳感器與監(jiān)護儀之間無直接的導(dǎo)電連接，隔離效果滿足標準要求。但是對于有線連接的導(dǎo)管頂端血壓傳感器則存在問題。以某品牌的壓力微導(dǎo)管為例，該產(chǎn)品為惠斯通半橋結(jié)構(gòu)，也就是只有電橋中的兩個硅壓敏電阻位于導(dǎo)管遠端位置，另外兩個電阻位于兼容的監(jiān)護儀的電路板上。硅壓敏電阻與連接器的插針之間是直接的電氣連接，并無任何隔離，大部分的中心靜脈導(dǎo)管和手術(shù)電極也是這樣的結(jié)構(gòu)。顯然，這不符合YY 0781-2010中的液體隔離和漏電流要求。YY 0781-2010的附錄A提到，標準僅包括符合標準規(guī)定的安全電流范圍的隔離型傳感器，對于由于技術(shù)發(fā)展和臨床需求而出現(xiàn)的壓力微導(dǎo)管，死板地執(zhí)行標準中的隔離要求是不合理的。那如何保證其安全性呢？

我們知道，在臨床使用時，壓力微導(dǎo)管連接到監(jiān)護儀，監(jiān)護儀連接到電網(wǎng)電源。根據(jù) GB 9706.1-2007的要求，只要滿足以下兩點就可以保證患者的安全[13]：①電網(wǎng)電源和導(dǎo)管應(yīng)用部分之間有足夠的隔離，使得壓力微導(dǎo)管的患者漏電流符合GB 9706.1-2007中19章的規(guī)定；②連接器部分的導(dǎo)管連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓，即符合GB 9706.1-2007中56.3c）的要求。新頒布的GB 9706.1-2020仍然保留了以上兩項要求[15]。通過檢測，壓力微導(dǎo)管連接兼容的監(jiān)護儀后符合以上兩點要求，可以保證使用過程中的患者安全。

從以上論述可以得出，標準制定液體隔離和漏電流的目的是保證患者安全，而通過其他標準和條款的約束已經(jīng)證明了產(chǎn)品的安全性，則不應(yīng)該機械地要求其滿足既定條款。

3 小結(jié)與展望

筆者分析了導(dǎo)管頂端血壓傳感器的結(jié)構(gòu)與工作特點，探討了導(dǎo)管頂端血壓傳感器對于 YY 0781-2010的標準適用問題以及標準中“使用說明書”“電氣性能”“安全要求”等條款的檢測問題。得出如下結(jié)論：對導(dǎo)管頂端血壓傳感器按照標準YY 0781-2010進行檢測時，不應(yīng)機械地去執(zhí)行標準中的條款和要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際結(jié)構(gòu)與工作特點來判斷標準條款的適用情況及測試方法。

YY 0781-2010實施已將近八年，這段時間我國血管穿刺血壓傳感器技術(shù)日趨成熟，導(dǎo)管頂端血壓傳感器也有了突破性的發(fā)展，而且隨著國家醫(yī)療器械集采新政的實施，冠脈支架大幅降價，導(dǎo)管頂端血壓傳感器將迎來高速發(fā)展的新階段。2020年的標準年會上對YY 0781-2010的審議結(jié)果為“暫不修訂”，這意味著導(dǎo)管頂端血壓傳感器將在一段時間內(nèi)繼續(xù)執(zhí)行該標準。筆者通過對導(dǎo)管頂端血壓傳感器在執(zhí)行YY 0781-2010的過程中存在的標準及檢測問題進行詳細的探討和分析，希望給更多的導(dǎo)管頂端血壓傳感器的研發(fā)制造企業(yè)以及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的檢驗人員提供一些啟發(fā)，也希望能夠為我國導(dǎo)管頂端血壓傳感器行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻一份力量。