2016—2020年血培養(yǎng)污染率質(zhì)量指標(biāo)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析*

張志新，王薇，杜雨軒，劉佳麗 ，陳兵權(quán)，王治國(guó)(.北京醫(yī)院 國(guó)家老年醫(yī)學(xué)中心 國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院老年醫(yī)學(xué)研究院，北京 00730；.北京科臨易檢信息技術(shù)有限公司，北京0000)

血流感染是一種嚴(yán)重的全身感染性疾病, 包括菌血癥、膿毒癥和導(dǎo)管相關(guān)性血流感染[1]。隨著廣譜、超廣譜抗菌藥物的廣泛應(yīng)用，耐藥菌、條件致病菌和非條件致病菌所致血流感染的發(fā)病率顯著增多，病死率高達(dá)20%～50%[2]。血培養(yǎng)是診斷血流感染的金標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)準(zhǔn)確的血培養(yǎng)結(jié)果對(duì)臨床診斷治療具有重要的指導(dǎo)意義[3]。但是，血培養(yǎng)從標(biāo)本采集到實(shí)驗(yàn)室最終報(bào)告，中間有許多環(huán)節(jié)，若操作不當(dāng)很容易污染標(biāo)本。2015年，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了15項(xiàng)臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)[4]，其中包括血培養(yǎng)污染率，其定義為：污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)占同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)的比例。2016年國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心將臨床檢驗(yàn)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)納入室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，與全國(guó)各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心同步開展，本研究統(tǒng)計(jì)分析2016—2020年血培養(yǎng)污染率質(zhì)量指標(biāo)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，報(bào)告如下。

1 對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象 來自全國(guó)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)參加臨床檢驗(yàn)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室。

1.2方法 國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心聯(lián)合31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)臨床檢驗(yàn)中心同步開展質(zhì)量指標(biāo)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，并通過已開發(fā)的Clinet-EQA系統(tǒng)下發(fā)調(diào)查表，每年調(diào)查2次，收集2016—2020年實(shí)驗(yàn)室的基本信息和血培養(yǎng)污染質(zhì)量指標(biāo)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)分析全國(guó)、不同等級(jí)醫(yī)院、2019和2020年各省三級(jí)醫(yī)院的血培養(yǎng)污染率中位數(shù)分布情況。污染率=污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)/同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)×100%。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 用Clinet-EQA和Microsoft Excel統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，計(jì)算血培養(yǎng)污染率的回報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)，第25百分位數(shù)(P25)，中位數(shù)(M), 第75百分位數(shù)(P75)；用西格瑪度量評(píng)價(jià)質(zhì)量指標(biāo)性能水平，其中6σ代表一流的質(zhì)量水平(相當(dāng)于每百萬有3.4個(gè)缺陷)，3σ代表最低可接受水平。

2 結(jié)果

2.1實(shí)驗(yàn)室回報(bào)情況 見表1。二級(jí)醫(yī)院每年回報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)最多；其次為三級(jí)醫(yī)院，回報(bào)實(shí)驗(yàn)室數(shù)呈現(xiàn)逐年升高，從2016年1 600家到2020年的2 114家；其他實(shí)驗(yàn)室回報(bào)數(shù)較少，分布在185～385之間。

表1 2016—2020年血培養(yǎng)污染率質(zhì)量指標(biāo)參加實(shí)驗(yàn)室分布情況

2.2質(zhì)量指標(biāo)結(jié)果分析

2.2.1全國(guó)血培養(yǎng)污染率分布 2016—2020年全國(guó)和三級(jí)醫(yī)院血培養(yǎng)污染率中位數(shù)整體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)(除2018和2019年第1次)，全國(guó)最高0.53%，最低0.00%；三級(jí)醫(yī)院最高0.91%，最低0.54%；二級(jí)和其他醫(yī)院近5年中位數(shù)均為0.00%；所有結(jié)果都達(dá)到3σ水平以上，甚至達(dá)到6σ水平。見表2。

表2 2016—2020年以率和西格瑪為單位的血培養(yǎng)污染率結(jié)果[M(P25，P75)]

2.2.22019和2020年各省三級(jí)醫(yī)院血培養(yǎng)污染率分布情況 按照省份對(duì)2019和2020年三級(jí)醫(yī)院中位數(shù)進(jìn)行排序，結(jié)果見圖1和圖2；2019年黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古、寧夏、青海和新疆兵團(tuán)中位數(shù)較低，2020年黑龍江、吉林、江西、遼寧、內(nèi)蒙古、青海、甘肅和新疆兵團(tuán)中位數(shù)較低。

圖1 2019年各省三級(jí)醫(yī)院血培養(yǎng)污染率中位數(shù)分布情況

圖2 2020年各省三級(jí)醫(yī)院血培養(yǎng)污染率中位數(shù)分布情況

3 討論

美國(guó)微生物學(xué)會(huì)(American society for microbiology, ASM)標(biāo)準(zhǔn)指出血培養(yǎng)污染率應(yīng)該小于3%[5-6]。從國(guó)內(nèi)2016—2020年血培養(yǎng)污染率質(zhì)量指標(biāo)結(jié)果來看，我國(guó)目前的血培養(yǎng)情況較為樂觀，全國(guó)血培養(yǎng)污染率中位數(shù)最高為0.53%，三級(jí)醫(yī)院最高為0.91%，二級(jí)和其他醫(yī)院近5年中位數(shù)均為0.00%，2019和2020年各省三級(jí)醫(yī)院中位數(shù)排序顯示，黑龍江、吉林、遼寧、江西、內(nèi)蒙古、寧夏、青海、甘肅和新疆兵團(tuán)中位數(shù)較低。影響結(jié)果的因素考慮以下幾點(diǎn)。(1)各地區(qū)參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)差異較大，應(yīng)鼓勵(lì)更多的實(shí)驗(yàn)室參加質(zhì)量指標(biāo)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)降低實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)；(2)標(biāo)本量差異：本調(diào)查二級(jí)醫(yī)院參加實(shí)驗(yàn)室明顯多于三級(jí)醫(yī)院，而血培養(yǎng)標(biāo)本送檢量三級(jí)醫(yī)院遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于二級(jí)及其他醫(yī)院，陽(yáng)性率和污染率也會(huì)大大增加，應(yīng)分級(jí)進(jìn)行質(zhì)量規(guī)范的設(shè)定，在此也鼓勵(lì)二級(jí)醫(yī)院提高血培養(yǎng)標(biāo)本送檢量；(3)數(shù)據(jù)采集方面：本文調(diào)查回報(bào)的是某月數(shù)據(jù)，有一定的局限，后續(xù)可考慮更改數(shù)據(jù)采集模式為收集一整年的數(shù)據(jù)，且據(jù)基本數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，約有75%實(shí)驗(yàn)室有LIS和HIS系統(tǒng)，有約8%實(shí)驗(yàn)室采用手工方式統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，存在一定的誤差。開發(fā)一款質(zhì)量指標(biāo)相關(guān)的自動(dòng)化數(shù)據(jù)收集軟件也是面臨的一個(gè)較大挑戰(zhàn)。

血培養(yǎng)是診斷菌血癥的金標(biāo)準(zhǔn)，血培養(yǎng)污染會(huì)因?yàn)椴槐匾乃幟粼囼?yàn)和抗菌藥物治療帶來患者住院時(shí)間延長(zhǎng)、治療成本增加、干擾臨床和實(shí)驗(yàn)室工作等后果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該采取必要的措施來控制血培養(yǎng)的每個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)血標(biāo)本采集進(jìn)行規(guī)范化管理，參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)”[7]和 “臨床微生物實(shí)驗(yàn)室血培養(yǎng)操作規(guī)范”[8]，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室可開展污染率的內(nèi)部調(diào)查，了解本實(shí)驗(yàn)室污染來源及污染菌分布，總結(jié)血培養(yǎng)假陽(yáng)性判定依據(jù)，加強(qiáng)從準(zhǔn)備、消毒、采血、送檢、培養(yǎng)到結(jié)果判定流程中的質(zhì)量控制，最大限度地降低血培養(yǎng)污染的發(fā)生率，降低假陽(yáng)性率。

根據(jù)IFCC WG-LEPS提出的方法，基于調(diào)查數(shù)據(jù)制定質(zhì)量規(guī)范：將三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的P25、M、P75，作為最佳、適當(dāng)和最低性能水平[9]。實(shí)驗(yàn)室可將其作為初步標(biāo)準(zhǔn)，與自身結(jié)果比較，若小于P25，說明質(zhì)量較高；處于P25和P75之前，說明質(zhì)量處于中等水平；大于P75，說明質(zhì)量較低。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將血培養(yǎng)污染率作為日常監(jiān)督的質(zhì)量指標(biāo)之一，持續(xù)改進(jìn)，降低血培養(yǎng)污染率，為患者及時(shí)確診和醫(yī)生正確用藥提供依據(jù)。

致謝：感謝各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心在數(shù)據(jù)采集方面對(duì)本次研究的大力支持與突出貢獻(xiàn)。