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    智能制造在中藥固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

    2022-03-29 21:49:29江維維羅勇張江艷
    機(jī)電信息 2022年5期
    關(guān)鍵詞:制藥企業(yè)智能制造

    江維維 羅勇 張江艷

    摘要:為解決制約中成藥做大做強(qiáng)的科技難題,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及,實(shí)施智能制造勢在必行?,F(xiàn)階段智能制造引領(lǐng)著中藥固體制劑不斷發(fā)展,逐步實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)的批—批一致、段—段一致、點(diǎn)—點(diǎn)一致,運(yùn)用先進(jìn)的自動化、信息化技術(shù),實(shí)現(xiàn)管理高效、品質(zhì)卓越、生產(chǎn)周期縮短的目標(biāo),提高產(chǎn)品市場競爭力?,F(xiàn)以某知名制藥企業(yè)為例,闡述了智能制造在中藥固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用情況,可以對智能制造在中藥固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用起到一定的推廣與示范作用。

    關(guān)鍵詞:智能制造;中藥固體制劑;制藥企業(yè)

    中圖分類號:TQ461? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A? 文章編號:1671-0797(2022)05-0055-04

    DOI:10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2022.05.015

    1? ? 背景

    《中華人民共和國藥品管理法》(2020版)全面落實(shí)了中央決策部署和“四個最嚴(yán)”,即切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)督,用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證被取消,藥品監(jiān)督管理部門可隨時對GMP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。隨著GMP的實(shí)施[1],生產(chǎn)企業(yè)越來越注重生產(chǎn)過程風(fēng)險的預(yù)防控制,而傳統(tǒng)的人工控制措施已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代制藥需求,因此,應(yīng)用先進(jìn)的自動化、信息化技術(shù)成為生產(chǎn)過程風(fēng)險預(yù)防控制的重要手段。

    2? ? 意義

    智能制造在中藥固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用具有非常重大的意義,一方面它能不斷提高生產(chǎn)效率,有效降低生產(chǎn)成本;另一方面它有效保證了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一,確保了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)及樣品真實(shí)可追溯。

    3? ? 智能制造在中藥固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

    3.1? ? APS高級計(jì)劃與排程系統(tǒng)的運(yùn)用

    固體綜合制劑車間包括顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、片劑等4個劑型,存在品種數(shù)量多、分裝規(guī)格類型多的情況。例如:桂枝茯苓膠囊有3種包裝規(guī)格,分別為50粒/盒×250盒、60粒/盒×200盒、100粒/盒×150盒;杏貝止咳顆粒包裝規(guī)格有9袋/盒×200盒/箱、6袋/盒×200盒/箱、3袋/盒×300盒/箱;天舒片包裝規(guī)格有60粒/盒×200盒、30粒/盒×200盒、40粒/盒×200盒。此時,人工排產(chǎn)已經(jīng)不能適應(yīng)整體均衡排產(chǎn)的需求,采購物料不能及時到位、檢驗(yàn)結(jié)果不能實(shí)時掌握、設(shè)備和生產(chǎn)狀態(tài)不能及時掌握,出現(xiàn)了插單、生產(chǎn)異常(人、機(jī)、料)等情況,生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整無法全面考慮關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié),主生產(chǎn)計(jì)劃出現(xiàn)高頻調(diào)整,而純手工調(diào)整效率低下,設(shè)備產(chǎn)能不能有效發(fā)揮最大效用。

    如圖1所示,通過APS系統(tǒng)建設(shè),連接ERP、考勤、MES等系統(tǒng),推進(jìn)柔性制造,可以加強(qiáng)對市場的快速響應(yīng),提升排產(chǎn)效率和生產(chǎn)效率,提高設(shè)備利用率,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)柔性化、管理透明化、系統(tǒng)平臺化,以適應(yīng)不斷變化的客戶需求。同時,建設(shè)生產(chǎn)過程成本管理系統(tǒng),滿足成本管理需求,通過APS系統(tǒng)延伸支持,強(qiáng)化物料投入/產(chǎn)出管理,實(shí)施精細(xì)化的成本核算,有效降低了生產(chǎn)過程的成本。

    通過測算,車間單元生產(chǎn)排程效率提高200%。由于排產(chǎn)計(jì)劃時間縮短,應(yīng)變能力增強(qiáng),庫存周轉(zhuǎn)率提升30%,這也降低了物料的庫存成本。另外,APS系統(tǒng)建設(shè)還實(shí)現(xiàn)了銷售與APS系統(tǒng)互聯(lián)互通,APS系統(tǒng)與生產(chǎn)系統(tǒng)互聯(lián)互通,APS系統(tǒng)與ERP系統(tǒng)互聯(lián)互通,智能工廠互聯(lián)互通率可達(dá)到70%。

    3.2? ? SCADA生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)用

    傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)收集常采用人工記錄的方式,不僅耗時耗力,且數(shù)據(jù)易丟失,更加無法實(shí)時監(jiān)控現(xiàn)場的操作流程。

    因此,建立SCADA系統(tǒng),通過應(yīng)用符合GMP規(guī)范的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)以及自動控制系統(tǒng),有計(jì)劃、分步驟地實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的全自動采集和監(jiān)控,通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行高效、準(zhǔn)確、不間斷的數(shù)據(jù)匯總,逐步避免傳統(tǒng)手工記錄方式容易產(chǎn)生的生產(chǎn)數(shù)據(jù)滯后、缺失及出錯等問題;實(shí)時監(jiān)控藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù),隨時調(diào)取企業(yè)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)實(shí)時生產(chǎn)工藝流程監(jiān)控畫面,確保按照GMP規(guī)范要求,對所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)監(jiān)控全方位覆蓋;基于SCADA系統(tǒng),各車間通過高速網(wǎng)絡(luò)通道互聯(lián),對產(chǎn)品生產(chǎn)流程數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控,形成生產(chǎn)數(shù)據(jù)池,累積生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù),為其他信息化系統(tǒng)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù);在數(shù)據(jù)采集及統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上,對關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行趨勢報(bào)警分析,保證生產(chǎn)過程趨勢的實(shí)時監(jiān)控,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。SCADA系統(tǒng)主界面及生產(chǎn)線采用動畫展示并提供先進(jìn)的生產(chǎn)工藝流程展示,如圖2所示,界面友好,易監(jiān)控。

    SCADA系統(tǒng)共設(shè)置三層,分別為設(shè)備層、采集層和應(yīng)用層。

    (1)設(shè)備層:為車間各單機(jī)設(shè)備、公用工程設(shè)備、能源儀表,其中單機(jī)設(shè)備控制系統(tǒng)需進(jìn)行改造或增加通信模塊,通過以太網(wǎng)接入SCADA集成網(wǎng)關(guān),網(wǎng)關(guān)支持多種協(xié)議通信,可連接不同廠家、品牌單機(jī)設(shè)備,同時支持接口開發(fā),實(shí)現(xiàn)單機(jī)設(shè)備的集成;能源儀表包括純化水、壓縮空氣、真空系統(tǒng)、蒸汽、自來水、冷凍水、用電等計(jì)量儀表,這些儀表通過PLC控制柜接入,數(shù)據(jù)采集到SCADA系統(tǒng)服務(wù)器。

    (2)采集層:各網(wǎng)關(guān)通過系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接到SCADA服務(wù)器,SCADA系統(tǒng)配置冗余服務(wù)器和Web服務(wù)器,兩臺服務(wù)器同時運(yùn)行、存儲數(shù)據(jù),若其中一臺服務(wù)器出現(xiàn)故障,則客戶端自動切換連接至另外一臺服務(wù)器,系統(tǒng)組態(tài)、數(shù)據(jù)處理、腳本編輯等工作在工程師站完成后下載到服務(wù)器。

    (3)應(yīng)用層:數(shù)據(jù)通過終端網(wǎng)絡(luò)發(fā)布到各系統(tǒng)終端,如SCADA客戶端、大屏幕、MES服務(wù)器、遠(yuǎn)程終端等。

    3.3? ? 全自動原輔料稱配系統(tǒng)的運(yùn)用

    固體制劑主要的原輔料多為中藥提取物、糊精、淀粉類,批量大,采用人工稱量耗時耗力,生產(chǎn)效率較低。

    引進(jìn)全自動原輔料稱配系統(tǒng),不僅能提高生產(chǎn)效率,還能降低生產(chǎn)成本。整套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)路線是原輔料由輸送帶傳至自動拆包機(jī)進(jìn)入收料倉,然后由AGV小車轉(zhuǎn)運(yùn)至卸料站,通過真空上料的方式傳入下一道工序的濕法混合機(jī)。其中拆包機(jī)設(shè)備主要由傳送裝置(提升臺、轉(zhuǎn)臺、過渡臺)、破包裝置(進(jìn)料導(dǎo)軌、破包機(jī)構(gòu)、抓袋機(jī)構(gòu)、出料機(jī)構(gòu)、過濾組件)、旋振篩、除鐵器等組成,收料倉由真空上料器、物料管道、真空管道、清洗管道、收集倉、電子地上衡組成。整套系統(tǒng)密閉無污染,能夠滿足GMP需求,且配件易清洗拆卸,可實(shí)現(xiàn)精細(xì)化、柔性化、信息化作業(yè),縮短人工稱量及轉(zhuǎn)運(yùn)物料時間,大大降低生產(chǎn)成本。

    3.4? ? 近紅外分析技術(shù)的運(yùn)用

    固體制劑中間體顆粒的主要控制指標(biāo)是水分,傳統(tǒng)檢測方式為人工取樣離線檢測,顆粒在沸騰干燥機(jī)干燥過程中每隔30 min抽取一次樣品,用快速水分測定儀做水分測定,不僅耗費(fèi)人力,且檢測相對滯后。

    近紅外分析技術(shù)作為一種通過采集樣本建立數(shù)學(xué)模型對檢測目標(biāo)進(jìn)行預(yù)測的監(jiān)測方法,其預(yù)測結(jié)果可以準(zhǔn)確地實(shí)時監(jiān)測制粒過程中的顆粒水分[2]。近紅外水分測定分析技術(shù)由協(xié)同工作的硬件和軟件兩部分組成[3],系統(tǒng)硬件部分包括沸騰制粒干燥機(jī)、近紅外監(jiān)測探頭、在線近紅外光譜儀子系統(tǒng)、主控制系統(tǒng),系統(tǒng)軟件部分包括自動控制軟件、化學(xué)計(jì)量學(xué)軟件、主控系統(tǒng)軟件。

    近紅外水分監(jiān)測分析技術(shù)為固體制劑顆粒水分控制提供了一個實(shí)時監(jiān)測工具,不僅節(jié)約了人工檢測成本,更有效保證了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。

    3.5? ? 自動引導(dǎo)輸送車(AGV)的運(yùn)用

    傳統(tǒng)的原輔料、包材配送是由人工用叉車搬運(yùn)至生產(chǎn)線的,不僅工人體力勞動繁重,且轉(zhuǎn)運(yùn)速度較慢,制約生產(chǎn)。

    自動引導(dǎo)輸送車(AGV)是現(xiàn)階段智能物流中心配送物料的關(guān)鍵設(shè)備,其可以取代人工配送物料。它的原理是應(yīng)用倉儲管理系統(tǒng)(WCS)和智能物流裝備,集成視覺/激光導(dǎo)航、室內(nèi)定位和機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù),實(shí)現(xiàn)動態(tài)調(diào)度、自動配送和路徑優(yōu)化,可以通過手持終端(RF)完成各項(xiàng)操作,如圖3所示。

    使用AGV小車轉(zhuǎn)運(yùn)物料,可以高效精準(zhǔn)地完成物料點(diǎn)對點(diǎn)搬運(yùn),實(shí)現(xiàn)精細(xì)化、柔性化、信息化作業(yè),縮短物流時間,大大降低人工成本,達(dá)到局部無人化的智能生產(chǎn)水平。

    3.6? ? 智能留樣庫的運(yùn)用

    傳統(tǒng)的原輔料、中間體、成品的留樣由人工按照不同的品名、批號、規(guī)格存儲在留樣室,因固體綜合制劑車間年產(chǎn)量較大,產(chǎn)品批次、包裝規(guī)格多,存取樣品不僅耗費(fèi)大量工時,對存儲環(huán)境也有嚴(yán)格要求。

    智能留樣庫的投入使用,直接取代了人工操作。它由搬運(yùn)系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、機(jī)器人抓取系統(tǒng)、藥品出入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)五部分組成。其中搬運(yùn)系統(tǒng)主要由機(jī)械手、傳感器組成,機(jī)械手根據(jù)系統(tǒng)命令將裝有藥品的箱子從機(jī)器人放置區(qū)搬運(yùn)到指定的存儲位置完成藥品入庫,同樣也可將指定存儲位置的藥品移載到機(jī)械手之后搬運(yùn)至機(jī)器人搬運(yùn)位置區(qū),完成出庫;存儲系統(tǒng)由框架、多層支撐模塊組成,藥箱通過機(jī)械手移載到存儲箱位置上;機(jī)器人抓取系統(tǒng)由機(jī)器人模塊、托盤存放模塊組成,托盤通過機(jī)械手移載到托盤存放模塊上,機(jī)器人根據(jù)實(shí)際需求抓取藥品放置在指定區(qū)域;藥品出入系統(tǒng)由藥品放置模塊、藥品移載模塊組成,人工通過掃碼等方式將藥品信息錄入系統(tǒng)后,藥品放置在藥品放置模塊上,移載模塊將藥品移載至機(jī)器人抓取區(qū)域,待機(jī)器人根據(jù)實(shí)際需求,抓取藥品放置在指定區(qū)域。

    智能留樣庫能自動控制和實(shí)時監(jiān)測庫內(nèi)的溫度、濕度,有效保證樣品的存儲環(huán)境。結(jié)合遠(yuǎn)程控制軟件可調(diào)取庫內(nèi)圖像和樣品數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。日常存取樣品只需輸入樣品名稱、批號,即可通過全自動機(jī)械手實(shí)現(xiàn)一鍵式樣品自動存取。

    智能留樣庫采用信息化管控、智能化樣品追蹤,除了具有存儲功能外,還可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、查詢、留樣樣品有效期提醒等操作。智能留樣庫的投入使用,保證了藥品生產(chǎn)全過程數(shù)據(jù)及樣品真實(shí)可追溯。

    3.7? ? WMS立體庫管理系統(tǒng)的運(yùn)用

    WMS系統(tǒng)用于滿足立體倉庫對物料出入庫盤點(diǎn)的需要,包括入庫操作、出庫操作、庫內(nèi)操作三種功能。其中入庫操作功能包括入庫訂單管理、收貨、組盤、入庫信息查詢,出庫操作功能包括訂單定位及下發(fā)、整盤出庫、集貨、釋放AGV位置、出庫信息查詢,庫內(nèi)操作功能包括庫存查詢、盤點(diǎn),可以通過手持終端(RF)完成以上各項(xiàng)操作。

    固體綜合制劑車間原輔料、包材收貨后由WMS系統(tǒng)自動入庫,按照生產(chǎn)指令由WMS系統(tǒng)自動出庫,然后由AGV小車轉(zhuǎn)運(yùn)至各生產(chǎn)線物流通道;成品由各生產(chǎn)線的物流軌道送至自動碼垛機(jī)處,篩選品名、批號,依次碼垛入庫。WMS立體庫管理系統(tǒng)的運(yùn)用,實(shí)現(xiàn)了全流程的自動化作業(yè)控制。

    3.8? ? 視覺檢測系統(tǒng)的運(yùn)用

    視覺檢測系統(tǒng)主要用于固體綜合制劑車間的鋁塑包裝聯(lián)動線,該設(shè)備包括圖像視覺檢測設(shè)備、剔廢裝置及其連接裝置等,可以檢測鋁塑板是否有空泡、膠囊粒是否變形等,自動剔除不合格品,也能檢測出卷膜噴碼字符是否漏打印批號,還能檢測中盒的批號是否有漏打、重影、打花字體變形、打斜等,剔除率100%。自動化檢測手段取代人工檢測,能有效保證藥品外觀質(zhì)量。

    視覺檢測基本原理:相機(jī)在接收到拍照信號后拍取照片,通過圖像變化處理成更利于觀察的豎直圖像,然后通過灰度匹配來確定噴碼的位置,從而實(shí)現(xiàn)打印字符與深度學(xué)習(xí)模型的比對,深度學(xué)習(xí)通過特征點(diǎn)對字符進(jìn)行識別,然后與輸入的打印內(nèi)容進(jìn)行對比,所有字符都匹配則判定為正確,否則判定為不合格品。

    視覺檢測系統(tǒng)的應(yīng)用,不僅能夠保證藥品的外觀質(zhì)量,避免市場投訴,還能使鋁塑包裝生產(chǎn)過程更加順暢,提高生產(chǎn)效率。

    4? ? 結(jié)語

    綜上所述,智能制造在中藥固體制劑生產(chǎn)中的創(chuàng)新應(yīng)用,不僅提高了生產(chǎn)和管理效率,同時也降低了生產(chǎn)成本,使固體綜合制劑車間實(shí)現(xiàn)了人員減半、產(chǎn)能翻倍的目標(biāo),如桂枝茯苓膠囊的產(chǎn)能由原來每班200萬粒提升至400萬粒。另外,藥品生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)數(shù)據(jù)能夠被及時規(guī)范記錄和存儲,最終實(shí)現(xiàn)了局部無人化控制,使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的綜合實(shí)力得到了持續(xù)提升。

    [參考文獻(xiàn)]

    [1] 趙志宏.制藥過程自動化技術(shù)的發(fā)展[J].機(jī)電信息,2012(32):40-43.

    [2] 唐輝,陳強(qiáng),張學(xué)榮.近紅外分析技術(shù)在流化床一步制粒工藝中水分控制的應(yīng)用[J].食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào),2020,11(3):955-960.

    [3] 羅國安,梁瓊麟,楊輝華,等.近紅外在線分析與中藥智能化控制體系研究[C]//BCEIA2009分析儀器應(yīng)用技術(shù)報(bào)告會論文集,2009:113-117.

    收稿日期:2021-12-21

    作者簡介:江維維(1985—),女,江蘇連云港人,工程師,研究方向:中藥制劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制。

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