生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系的構(gòu)建路徑研究

李震 張麗

摘要 生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建是當(dāng)前我國醫(yī)學(xué)研究中非常重要的工作，從2006年我國正式提出生物醫(yī)學(xué)倫理審查理念之后，我國至今都在構(gòu)建生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系，通過生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建，實現(xiàn)生物醫(yī)學(xué)研究的規(guī)范化開展，確保生物醫(yī)學(xué)研究符合倫理道德，也確保技術(shù)研究有所進步。本文筆者針對生物醫(yī)學(xué)理論審查體系構(gòu)建進行分析研究，文章針對生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系內(nèi)涵和發(fā)展進行分析，針對現(xiàn)狀和問題進行探究，同時也總結(jié)生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系的構(gòu)建措施。

關(guān)鍵字;生物醫(yī)學(xué);倫理審查;構(gòu)建路徑

生物醫(yī)學(xué)研究是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，對于醫(yī)學(xué)發(fā)展有十分重要的作用。同時，在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中，相關(guān)專家生物醫(yī)學(xué)研究的過程中，應(yīng)該注重研究倫理問題及解決措施。尤其是很多生物醫(yī)學(xué)研究都涉及到人的生命和健康研究，這就使得在生物醫(yī)學(xué)研究過程中，要求尊重人權(quán)、尊重生命、尊重人文倫理，以保證科學(xué)研究建立在常規(guī)倫理范圍之內(nèi)。生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建就是為了解決醫(yī)學(xué)科學(xué)研究與倫理道德之間存在的矛盾問題。而從當(dāng)前的倫理審查體系構(gòu)建而言，我國的生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系正處于不斷完善過程中，還需要根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需求以及倫理道德限制完成生物醫(yī)學(xué)審查。

1.生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系簡要分析

早在2006年我國在北京召開的第八屆世界生命倫理學(xué)大會中提出構(gòu)建生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系。這是我國最早提出生物醫(yī)學(xué)倫理審查理念。在之后的兩年，我國開始正式構(gòu)建生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系，在2009年我國衛(wèi)生部門發(fā)布“加強科研倫理管理，促進科研管理審查體系”的會議報告，是我國倫理審查體系構(gòu)建的最早雛形。

關(guān)于生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系，最早提出生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系含義是《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》。該辦法中，分別規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)研究的主要內(nèi)容，同時也提出了生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中，要始終堅持科學(xué)研究和倫理保護同步性原則，既要研究新型醫(yī)學(xué)科技、同時也要最大程度保護倫理道德，防止在科學(xué)研究中，實驗者、受試者的權(quán)益受到影響。

總體而言，生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系是保障醫(yī)學(xué)研究實施的綜合性組織、制度以及管理方法，是對生物醫(yī)學(xué)研究的一種監(jiān)督和管理體系。該方法的建立是在道德倫理要求背景下提出的醫(yī)學(xué)研究監(jiān)督，是科學(xué)和人文相互融合發(fā)展的必然要求。

例如，人體醫(yī)學(xué)研究過程中，就需要倫理審查體系實施監(jiān)督。要求現(xiàn)代器官移植醫(yī)學(xué)研究、基因治療醫(yī)學(xué)研究都應(yīng)該按照受試者的主觀意愿完成，同時也要充分考慮到受試者或者患者家屬、患者社會影響等多種因素，不可以一味注重科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新 ，一定要在兩個條件均衡的情況下完成科學(xué)研究，確?？茖W(xué)研究的醫(yī)學(xué)、科學(xué)以及社會人文效益綜合保障。

2.生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建現(xiàn)狀及問題總結(jié)

2.1生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建現(xiàn)狀

我國是社會主義國家，人權(quán)高度自由，再加上我國擁有五千年的道德倫理觀念基礎(chǔ)，所以我國的生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系建立具有社會必然性。在2006年生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系理念已經(jīng)提出就受到了相關(guān)部門的重視，在我國醫(yī)學(xué)研究制度和體系的構(gòu)建中，一直將生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建視為生物醫(yī)學(xué)發(fā)展重要工作任務(wù)。

①在當(dāng)前，我國為構(gòu)建生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系已經(jīng)出臺了多項法規(guī)政策。如，我國提出的《人類輔助生殖技術(shù)管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《中國人民共和國人體器官移植條例》《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等都是為醫(yī)學(xué)倫理審查工作實施起到保障工作的針對性制度。

②在生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建過程中，也包括生物醫(yī)學(xué)審查的相關(guān)機構(gòu)建立，核心作用是執(zhí)行各項生物園醫(yī)學(xué)倫理審查工作。在生物醫(yī)學(xué)倫理審查工作實施中，要求我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、我國科研場所以及婦幼保健場所都應(yīng)該構(gòu)建倫理委員會。另外，在我國醫(yī)療機構(gòu)進行生物園醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建的過程中，也提出了HEC組織 建立，HEC組織具體是指在實際的醫(yī)療工作開展過程中，負責(zé)討論醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)研究是否引發(fā)倫理問題的小組。HEC與倫理審查委員會工作性質(zhì)有異曲同工之妙。但是，HEC一般也會值負責(zé)審查器官移植以及生殖技術(shù)等特殊領(lǐng)域醫(yī)學(xué)研究的組織機構(gòu)。

2.2生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建問題分析

我國構(gòu)建的生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系對于我國生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究而言十分關(guān)鍵，對于我國的醫(yī)學(xué)研究也有非常重要的作用。但是，從現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系投入工作取得的效果而言，我國構(gòu)建的生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系還存在一定的問題。

①現(xiàn)有的生物醫(yī)學(xué)倫理審查法律法規(guī)權(quán)威性較弱、強制性較低。當(dāng)前執(zhí)行的各項法規(guī)制度，都是規(guī)范化的要求，但是立法意識相對比較差，導(dǎo)致在實際的倫理審查工作開展過程中，缺乏實際的效力。

②另外，在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)倫理審查制度實施中，能夠?qū)栴}進行全面的解決。如，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》實施過程中，缺少對弱勢群體的定義和保護，同時也缺少對衛(wèi)生行政部門的監(jiān)管和控制。

③最后，通過相關(guān)工作調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國有將近98%的醫(yī)療機構(gòu)建立了倫理審查工作體系。但是，生物醫(yī)學(xué)倫理體系構(gòu)建完成之后，也有50%的機構(gòu)缺少相關(guān)活動工作經(jīng)費、12%的機構(gòu)去缺少工作制度。從而導(dǎo)致倫理審查工作機構(gòu)無法形成良好的倫理審查工作效率。

3.生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建路徑的探索建議

針對上述問題，提出以下解決建議，希望能夠?qū)ξ覈镝t(yī)學(xué)倫理審查工作實施有所幫助。

①健全《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等工作制度。在未來，生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)⑹亲顬橄冗M的技術(shù)領(lǐng)域，所以在生物醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷研究中，還應(yīng)該做好制度的重新規(guī)劃，保證制度能夠幫助生物醫(yī)學(xué)倫理研究全面解決問題，確保技術(shù)的創(chuàng)新研究更加合理。在生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建中，需要提升《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等制度的行政功能，需要強化不同倫理審查制度的法律權(quán)威性。如，在監(jiān)督制度實施過程中，要求設(shè)置執(zhí)法和審查的權(quán)利，保護各項生物醫(yī)學(xué)倫理審查工作全面開展。

②完成倫理審查機構(gòu)的工作優(yōu)化。生物醫(yī)學(xué)倫理審查機構(gòu)是具體完成醫(yī)學(xué)倫理審查的重要機構(gòu)，完成該機構(gòu)的工作執(zhí)行力，能夠有效地提升生物醫(yī)學(xué)倫理審查體系的工作效率[1]。

A醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家以及學(xué)術(shù)團隊?wèi)?yīng)該入駐醫(yī)學(xué)倫理審查團隊，專家進入到各基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理審查工作團隊，能夠確保各項工作開展更具有學(xué)術(shù)專業(yè)性，也能夠保證工作開展更加精細化完成[2]。

B醫(yī)學(xué)倫理審查機構(gòu)應(yīng)該獲取更多的支持，包括技術(shù)和資金支持等。衛(wèi)生部門、基層醫(yī)療機構(gòu)都應(yīng)該盡全力支持生物醫(yī)學(xué)倫理審查機構(gòu)開展工作，基于醫(yī)學(xué)倫理審查機構(gòu)相應(yīng)的資金和技術(shù)扶持，確保倫理審查機構(gòu)的各項工作開展實施合理，也能夠提升醫(yī)學(xué)倫理審查體系的工作效果[3]。

結(jié)束語

本文筆者針對醫(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建進行分析研究，文章中從機構(gòu)全面支持以及制度的深入發(fā)展兩個方面提出了審查體系的構(gòu)建建議，希望能夠?qū)ξ覈镝t(yī)學(xué)倫理審查體系構(gòu)建以及各項工作執(zhí)行力提升有所幫助。

參考文獻

[1]王韜， 王雪， 楊昆，等. 癥狀性顱內(nèi)動脈狹窄的血管內(nèi)治療：系統(tǒng)評價和網(wǎng)狀meta分析研究方案[J]. 英國醫(yī)學(xué)雜志中文版， 2021， 24（02）：73-78.

[2]汪美林， 李娟， 何苗，等. 生物-心理-社會醫(yī)學(xué)模式在我國心血管病疾病防治中的價值[J]. 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘， 2021（17）：2-2

[3]張旭輝， 蔡迪明， 廖中凡，等. 微波致熱相變介導(dǎo)多尺度氟碳液滴的制備及其增效微波消融療效[J]. 中華超聲影像學(xué)雜志， 2022， 31（01）：68-74.